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Analyse von Störungen der Neurofluiddynamik bei Chiari-Fehlbildungen vom Typ I (NEUROFLUX-C)

1. April 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Eine umfassende Analyse der kraniospinalen Hämodynamik und Hydrodynamik ist notwendig, um die Pathophysiologie von Chiari-Fehlbildungen besser zu verstehen. Dazu gehört eine Analyse des intraventrikulären Liquorflusses, der intrakraniellen Subarachnoidalräume, des Foramen magnum, der zervikalen Subarachnoidalräume und innerhalb der Syringomyelie-Höhle, sofern vorhanden. Die Forscher werden auch die Pulsatilität der Kleinhirnmandeln im Foramen magnum analysieren. Die hämodynamische Analyse wird auf hoher Halsebene (innere Halsschlagader und Wirbelarterien, Halsvenen) und intrakraniell (Halsschlagader und Basilararterien, rechter Sinus und oberer Längssinus) durchgeführt. Diese Analyse wird durch PCMRT-Aufnahmen mit Schnittebenen ermöglicht, die die Analyse der Dynamik des Liquor (mesenzephaler Aquädukt, präpontische Zisternen, Foramen magnum, auf Höhe der Bandscheibe C2C3, Syringomyelie, falls vorhanden), Kleinhirnmandeln (Foramen magnum) ermöglichen. . Die Querschnittsebenen für die hämodynamische Analyse liegen auf der Höhe der C2C3-Bandscheibe (zervikale Gefäßanalyse) und stromaufwärts des Willis-Polygons (intrakranielle Gefäßanalyse).

Ziel ist es, die klinischen und morphologischen Untersuchungen durch quantitative Bildgebung der Liquor cerebrospinalis (CSF) und des Blutflusses im kraniospinalen System zu ergänzen. Diese Flüsse sind möglicherweise verändert oder Ursache dieser Chiari-Anomalie.

Die Forscher schlagen ein translationales Forschungsprojekt der klinischen Forschung vor, das die Analyse einer Diagnosetechnik durch eine diagnostische, monozentrische, prospektive Studie ermöglicht. Nach neurochirurgischer Beratung werden Patienten mit Chiari-Fehlbildung einer Gruppe mit symptomatischer Chiari-Fehlbildung oder einer Gruppe mit nicht-symptomatischer Chiari-Fehlbildung zugeordnet. Nach Aufklärung und Einverständniserklärung wird ihnen die Teilnahme an dieser Studie angeboten. Die Zuordnung zwischen den beiden Gruppen erfolgt entsprechend der symptomatischen oder nicht symptomatischen Natur der Chiari-Fehlbildung. Nach der Aufnahme erhalten die Patienten ein morphologisches MRT und ein PCMRT gemäß den ermittelten Schnittplänen und ermöglichen eine globale Analyse der kraniospinalen Hämohydrodynamik. Die kraniospinale Hämohydrodynamik in einer Kontrollpopulation wird ebenfalls mit der gleichen Methodik mittels PCMRI analysiert.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens Picardie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit schwerer symptomatischer oder nicht symptomatischer CMI
  • im Alter von 18 bis 50 Jahren
  • Keine vorherige neurochirurgische, neurologische oder kardiologische Vorgeschichte.
  • Die Kontrollen sollten dem Alter der symptomatischen CMI-Gruppe angepasst werden. Sie sollten keine Erfahrung in der Neurochirurgie, Neurologie oder Kardiologie haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die minderjährig oder über 50 Jahre alt sind
  • CMI wurde durch unsere radiologische Untersuchung ungültig
  • Neurochirurgische, neurologische oder kardiologische Vorgeschichte
  • MRT-Kontraindikation
  • schwangere, stillende und gebärende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten profitieren von Phasenkontrastsequenzen, die die morphologische MRT ergänzen, die im Rahmen des Patientenmanagements durchgeführt wird.
Experimental: Symptomatische CMI-Gruppe
Patienten profitieren von Phasenkontrastsequenzen, die die morphologische MRT ergänzen, die im Rahmen des Patientenmanagements durchgeführt wird.
Experimental: Nicht-symptomatische CMI-Gruppe
Patienten profitieren von Phasenkontrastsequenzen, die die morphologische MRT ergänzen, die im Rahmen des Patientenmanagements durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Liquorfluss
Zeitfenster: Tag 1
Der Fluss wird anhand des Oszillationsvolumens gemessen, ausgedrückt in ml/Herzzyklus.
Tag 1
Blutfluss
Zeitfenster: Tag 1
Der Fluss wird anhand des Oszillationsvolumens gemessen, ausgedrückt in ml/Herzzyklus.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebrospinalflüssigkeit

Klinische Studien zur Phasenkontrastsequenzen

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