- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06502431
Analyse von Störungen der Neurofluiddynamik bei Chiari-Fehlbildungen vom Typ I (NEUROFLUX-C)
Eine umfassende Analyse der kraniospinalen Hämodynamik und Hydrodynamik ist notwendig, um die Pathophysiologie von Chiari-Fehlbildungen besser zu verstehen. Dazu gehört eine Analyse des intraventrikulären Liquorflusses, der intrakraniellen Subarachnoidalräume, des Foramen magnum, der zervikalen Subarachnoidalräume und innerhalb der Syringomyelie-Höhle, sofern vorhanden. Die Forscher werden auch die Pulsatilität der Kleinhirnmandeln im Foramen magnum analysieren. Die hämodynamische Analyse wird auf hoher Halsebene (innere Halsschlagader und Wirbelarterien, Halsvenen) und intrakraniell (Halsschlagader und Basilararterien, rechter Sinus und oberer Längssinus) durchgeführt. Diese Analyse wird durch PCMRT-Aufnahmen mit Schnittebenen ermöglicht, die die Analyse der Dynamik des Liquor (mesenzephaler Aquädukt, präpontische Zisternen, Foramen magnum, auf Höhe der Bandscheibe C2C3, Syringomyelie, falls vorhanden), Kleinhirnmandeln (Foramen magnum) ermöglichen. . Die Querschnittsebenen für die hämodynamische Analyse liegen auf der Höhe der C2C3-Bandscheibe (zervikale Gefäßanalyse) und stromaufwärts des Willis-Polygons (intrakranielle Gefäßanalyse).
Ziel ist es, die klinischen und morphologischen Untersuchungen durch quantitative Bildgebung der Liquor cerebrospinalis (CSF) und des Blutflusses im kraniospinalen System zu ergänzen. Diese Flüsse sind möglicherweise verändert oder Ursache dieser Chiari-Anomalie.
Die Forscher schlagen ein translationales Forschungsprojekt der klinischen Forschung vor, das die Analyse einer Diagnosetechnik durch eine diagnostische, monozentrische, prospektive Studie ermöglicht. Nach neurochirurgischer Beratung werden Patienten mit Chiari-Fehlbildung einer Gruppe mit symptomatischer Chiari-Fehlbildung oder einer Gruppe mit nicht-symptomatischer Chiari-Fehlbildung zugeordnet. Nach Aufklärung und Einverständniserklärung wird ihnen die Teilnahme an dieser Studie angeboten. Die Zuordnung zwischen den beiden Gruppen erfolgt entsprechend der symptomatischen oder nicht symptomatischen Natur der Chiari-Fehlbildung. Nach der Aufnahme erhalten die Patienten ein morphologisches MRT und ein PCMRT gemäß den ermittelten Schnittplänen und ermöglichen eine globale Analyse der kraniospinalen Hämohydrodynamik. Die kraniospinale Hämohydrodynamik in einer Kontrollpopulation wird ebenfalls mit der gleichen Methodik mittels PCMRI analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankreich, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit schwerer symptomatischer oder nicht symptomatischer CMI
- im Alter von 18 bis 50 Jahren
- Keine vorherige neurochirurgische, neurologische oder kardiologische Vorgeschichte.
- Die Kontrollen sollten dem Alter der symptomatischen CMI-Gruppe angepasst werden. Sie sollten keine Erfahrung in der Neurochirurgie, Neurologie oder Kardiologie haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die minderjährig oder über 50 Jahre alt sind
- CMI wurde durch unsere radiologische Untersuchung ungültig
- Neurochirurgische, neurologische oder kardiologische Vorgeschichte
- MRT-Kontraindikation
- schwangere, stillende und gebärende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
|
Patienten profitieren von Phasenkontrastsequenzen, die die morphologische MRT ergänzen, die im Rahmen des Patientenmanagements durchgeführt wird.
|
|
Experimental: Symptomatische CMI-Gruppe
|
Patienten profitieren von Phasenkontrastsequenzen, die die morphologische MRT ergänzen, die im Rahmen des Patientenmanagements durchgeführt wird.
|
|
Experimental: Nicht-symptomatische CMI-Gruppe
|
Patienten profitieren von Phasenkontrastsequenzen, die die morphologische MRT ergänzen, die im Rahmen des Patientenmanagements durchgeführt wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Liquorfluss
Zeitfenster: Tag 1
|
Der Fluss wird anhand des Oszillationsvolumens gemessen, ausgedrückt in ml/Herzzyklus.
|
Tag 1
|
|
Blutfluss
Zeitfenster: Tag 1
|
Der Fluss wird anhand des Oszillationsvolumens gemessen, ausgedrückt in ml/Herzzyklus.
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI2023_843_0033
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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