Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av forstyrrelser i nevrofluiddynamikk i type I Chiari-misdannelser (NEUROFLUX-C)

3. september 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

En global analyse av kraniospinal hemodynamikk og hydrodynamikk er nødvendig for bedre å forstå patofysiologien til Chiari-misdannelser. Dette inkluderer en analyse av intraventrikulær CSF-strøm, intrakranielle subaraknoidale rom, foramen magnum, cervikale subaraknoidale rom og inne i syringomyelia-hulen når tilstede. Etterforskerne vil også analysere pulsatiliteten til cerebellare mandlene i foramen magnum. Hemodynamisk analyse vil bli utført på høyt cervikalt nivå (interne carotid- og vertebrale arterier, halsvener) og intrakranialt (carotid- og basilarer, høyre sinus og sinus superior longitudinell). Denne analysen vil bli muliggjort av PCMRI-anskaffelser med skiveplan som tillater analyse av dynamikken til CSF (mesencefalisk akvedukt, prepontiske sisterner, foramen magnum, på nivå med C2C3-skiven, syringomyelia hvis tilstede), cerebellare mandler (foramen magnum) . Tverrsnittsplanene for hemodynamisk analyse vil være på nivå med C2C3-skiven (cervikal vaskulær analyse) og oppstrøms for polygonen til Willis (intrakraniell vaskulær analyse).

Målet er å komplettere de kliniske og morfologiske undersøkelsene med kvantitativ avbildning av cerebrospinalvæske (CSF) og blodstrøm i kraniospinalsystemet. Disse strømmene er potensielt endret eller årsaker til denne Chiari-anomalien.

Etterforskerne foreslår et translasjonsforskningsprosjekt for klinisk forskning som tillater analyse av en diagnostisk teknikk ved en diagnostisk, monosentrisk, prospektiv studie. Etter nevrokirurgisk konsultasjon vil pasienter med Chiari-misdannelse bli tildelt en symptomatisk Chiari-misdannelse eller en ikke-symptomatisk Chiari-misdannelsesgruppe. De vil bli tilbudt å delta i denne studien etter informasjon og informert samtykke. Fordelingen mellom de to gruppene vil bli gjort i henhold til den symptomatiske eller ikke-symptomatiske karakteren av Chiari-misdannelsen. Etter inkludering vil pasientene ha en morfologisk MR og en PCMRI i henhold til de fastsatte skiveplanene og tillater en global analyse av kraniospinal hemohydrodynamikk. Kraniospinal hemohydrodynamikk i en kontrollpopulasjon vil også bli analysert ved bruk av samme metodikk ved PCMRI.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankrike, 80054

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med alvorlig symptomatisk eller ikke-symptomatisk CMI
  • i alderen 18 til 50 år
  • ingen tidligere nevrokirurgisk, nevrologisk eller kardiologisk historie.
  • Kontroller bør alderstilpasses til symptomatisk CMI-gruppe. De bør ikke ha en historie med nevrokirurgi, nevrologi eller kardiologi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er mindreårige eller over 50 år
  • CMI ugyldiggjort av vår radiologiske gjennomgang
  • Nevrokirurgisk, nevrologisk eller kardiologisk historie
  • MR kontraindikasjon
  • gravide, ammende og fødende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
pasienter vil ha nytte av fasekontrastsekvenser som er komplementære til den morfologiske MR utført som en del av pasientbehandlingen.
Eksperimentell: Symptomatisk CMI-gruppe
pasienter vil ha nytte av fasekontrastsekvenser som er komplementære til den morfologiske MR utført som en del av pasientbehandlingen.
Eksperimentell: Ikke-symptomatisk CMI-gruppe
pasienter vil ha nytte av fasekontrastsekvenser som er komplementære til den morfologiske MR utført som en del av pasientbehandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CSF Flow
Tidsramme: dag 1
Flow vil bli målt ved det oscillerende volumet uttrykt i ml/hjertesyklus.
dag 1
Blodstrøm
Tidsramme: dag 1
Flow vil bli målt ved det oscillerende volumet uttrykt i ml/hjertesyklus.
dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere