- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06502431
Analyse av forstyrrelser i nevrofluiddynamikk i type I Chiari-misdannelser (NEUROFLUX-C)
En global analyse av kraniospinal hemodynamikk og hydrodynamikk er nødvendig for bedre å forstå patofysiologien til Chiari-misdannelser. Dette inkluderer en analyse av intraventrikulær CSF-strøm, intrakranielle subaraknoidale rom, foramen magnum, cervikale subaraknoidale rom og inne i syringomyelia-hulen når tilstede. Etterforskerne vil også analysere pulsatiliteten til cerebellare mandlene i foramen magnum. Hemodynamisk analyse vil bli utført på høyt cervikalt nivå (interne carotid- og vertebrale arterier, halsvener) og intrakranialt (carotid- og basilarer, høyre sinus og sinus superior longitudinell). Denne analysen vil bli muliggjort av PCMRI-anskaffelser med skiveplan som tillater analyse av dynamikken til CSF (mesencefalisk akvedukt, prepontiske sisterner, foramen magnum, på nivå med C2C3-skiven, syringomyelia hvis tilstede), cerebellare mandler (foramen magnum) . Tverrsnittsplanene for hemodynamisk analyse vil være på nivå med C2C3-skiven (cervikal vaskulær analyse) og oppstrøms for polygonen til Willis (intrakraniell vaskulær analyse).
Målet er å komplettere de kliniske og morfologiske undersøkelsene med kvantitativ avbildning av cerebrospinalvæske (CSF) og blodstrøm i kraniospinalsystemet. Disse strømmene er potensielt endret eller årsaker til denne Chiari-anomalien.
Etterforskerne foreslår et translasjonsforskningsprosjekt for klinisk forskning som tillater analyse av en diagnostisk teknikk ved en diagnostisk, monosentrisk, prospektiv studie. Etter nevrokirurgisk konsultasjon vil pasienter med Chiari-misdannelse bli tildelt en symptomatisk Chiari-misdannelse eller en ikke-symptomatisk Chiari-misdannelsesgruppe. De vil bli tilbudt å delta i denne studien etter informasjon og informert samtykke. Fordelingen mellom de to gruppene vil bli gjort i henhold til den symptomatiske eller ikke-symptomatiske karakteren av Chiari-misdannelsen. Etter inkludering vil pasientene ha en morfologisk MR og en PCMRI i henhold til de fastsatte skiveplanene og tillater en global analyse av kraniospinal hemohydrodynamikk. Kraniospinal hemohydrodynamikk i en kontrollpopulasjon vil også bli analysert ved bruk av samme metodikk ved PCMRI.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cyrille Capel, MD
- Telefonnummer: 0322088947
- E-post: capel.cyrille@chu-amiens.fr
Studiesteder
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrike, 80054
- Rekruttering
- CHU Amiens Picardie
-
Ta kontakt med:
- Cyrillle CAPEL, MD
- Telefonnummer: 0322088947
- E-post: capel.cyrille@chu-amiens.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med alvorlig symptomatisk eller ikke-symptomatisk CMI
- i alderen 18 til 50 år
- ingen tidligere nevrokirurgisk, nevrologisk eller kardiologisk historie.
- Kontroller bør alderstilpasses til symptomatisk CMI-gruppe. De bør ikke ha en historie med nevrokirurgi, nevrologi eller kardiologi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er mindreårige eller over 50 år
- CMI ugyldiggjort av vår radiologiske gjennomgang
- Nevrokirurgisk, nevrologisk eller kardiologisk historie
- MR kontraindikasjon
- gravide, ammende og fødende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
|
pasienter vil ha nytte av fasekontrastsekvenser som er komplementære til den morfologiske MR utført som en del av pasientbehandlingen.
|
|
Eksperimentell: Symptomatisk CMI-gruppe
|
pasienter vil ha nytte av fasekontrastsekvenser som er komplementære til den morfologiske MR utført som en del av pasientbehandlingen.
|
|
Eksperimentell: Ikke-symptomatisk CMI-gruppe
|
pasienter vil ha nytte av fasekontrastsekvenser som er komplementære til den morfologiske MR utført som en del av pasientbehandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CSF Flow
Tidsramme: dag 1
|
Flow vil bli målt ved det oscillerende volumet uttrykt i ml/hjertesyklus.
|
dag 1
|
|
Blodstrøm
Tidsramme: dag 1
|
Flow vil bli målt ved det oscillerende volumet uttrykt i ml/hjertesyklus.
|
dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI2023_843_0033
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .