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Análise de distúrbios na dinâmica dos neurofluidos em malformações de Chiari tipo I (NEUROFLUX-C)

3 de setembro de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Uma análise global da hemodinâmica e hidrodinâmica cranioespinhal é necessária para melhor compreender a fisiopatologia das malformações de Chiari. Isso inclui uma análise do fluxo intraventricular do LCR, dos espaços subaracnóideos intracranianos, do forame magno, dos espaços subaracnóideos cervicais e dentro da cavidade da siringomielia, quando presente. Os investigadores também analisarão a pulsatilidade das tonsilas cerebelares no forame magno. A análise hemodinâmica será realizada em nível cervical alto (artérias carótidas internas e vertebrais, veias jugulares) e intracranianamente (artérias carótidas e basilares, seio direito e seio longitudinal superior). Esta análise será possível através de aquisições de PCMRI com planos de corte que permitem a análise da dinâmica do LCR (aqueduto mesencefálico, cisternas pré-pônticas, forame magno, ao nível do disco C2C3, siringomielia se presente), tonsilas cerebelares (forame magno) . Os planos transversais para análise hemodinâmica serão ao nível do disco C2C3 (análise vascular cervical) e a montante do polígono de Willis (análise vascular intracraniana).

O objetivo é complementar as investigações clínicas e morfológicas com imagens quantitativas do líquido cefalorraquidiano (LCR) e do fluxo sanguíneo no sistema cranioespinhal. Esses fluxos são potencialmente alterados ou causas desta anomalia de Chiari.

Os investigadores propõem um projeto de pesquisa translacional de pesquisa clínica permitindo a análise de uma técnica diagnóstica por um estudo diagnóstico, monocêntrico e prospectivo. Após consulta neurocirúrgica, os pacientes com malformação de Chiari serão atribuídos a um grupo de malformação de Chiari sintomática ou a um grupo de malformação de Chiari não sintomática. Eles serão oferecidos para participar deste estudo após informações e consentimento informado. A alocação entre os dois grupos será feita de acordo com a natureza sintomática ou assintomática da malformação de Chiari. Após a inclusão, os pacientes farão uma ressonância magnética morfológica e uma PCMRI de acordo com os planos de corte determinados e permitindo uma análise global da hemohidrodinâmica cranioespinhal. A hemohidrodinâmica cranioespinhal em uma população controle também será analisada usando a mesma metodologia por PCMRI.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Picardie
      • Amiens, Picardie, França, 80054

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com IMC sintomático ou assintomático importante
  • de 18 a 50 anos
  • sem história neurocirúrgica, neurológica ou cardiológica prévia.
  • Os controles devem ser pareados por idade ao grupo de IMC sintomático. Eles não devem ter histórico de neurocirurgia, neurologia ou cardiologia.

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores ou com mais de 50 anos
  • CMI invalidado pela nossa revisão radiológica
  • História neurocirúrgica, neurológica ou cardiológica
  • Contra-indicação de ressonância magnética
  • mulheres grávidas, lactantes e parturientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
os pacientes se beneficiarão de sequências de contraste de fase complementares à ressonância magnética morfológica realizada como parte do manejo do paciente.
Experimental: Grupo CMI sintomático
os pacientes se beneficiarão de sequências de contraste de fase complementares à ressonância magnética morfológica realizada como parte do manejo do paciente.
Experimental: Grupo CMI não sintomático
os pacientes se beneficiarão de sequências de contraste de fase complementares à ressonância magnética morfológica realizada como parte do manejo do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo do LCR
Prazo: dia 1
O fluxo será medido pelo volume oscilatório expresso em mL/ciclo cardíaco.
dia 1
Fluxo sanguíneo
Prazo: dia 1
O fluxo será medido pelo volume oscilatório expresso em mL/ciclo cardíaco.
dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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