- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06502431
Análise de distúrbios na dinâmica dos neurofluidos em malformações de Chiari tipo I (NEUROFLUX-C)
Uma análise global da hemodinâmica e hidrodinâmica cranioespinhal é necessária para melhor compreender a fisiopatologia das malformações de Chiari. Isso inclui uma análise do fluxo intraventricular do LCR, dos espaços subaracnóideos intracranianos, do forame magno, dos espaços subaracnóideos cervicais e dentro da cavidade da siringomielia, quando presente. Os investigadores também analisarão a pulsatilidade das tonsilas cerebelares no forame magno. A análise hemodinâmica será realizada em nível cervical alto (artérias carótidas internas e vertebrais, veias jugulares) e intracranianamente (artérias carótidas e basilares, seio direito e seio longitudinal superior). Esta análise será possível através de aquisições de PCMRI com planos de corte que permitem a análise da dinâmica do LCR (aqueduto mesencefálico, cisternas pré-pônticas, forame magno, ao nível do disco C2C3, siringomielia se presente), tonsilas cerebelares (forame magno) . Os planos transversais para análise hemodinâmica serão ao nível do disco C2C3 (análise vascular cervical) e a montante do polígono de Willis (análise vascular intracraniana).
O objetivo é complementar as investigações clínicas e morfológicas com imagens quantitativas do líquido cefalorraquidiano (LCR) e do fluxo sanguíneo no sistema cranioespinhal. Esses fluxos são potencialmente alterados ou causas desta anomalia de Chiari.
Os investigadores propõem um projeto de pesquisa translacional de pesquisa clínica permitindo a análise de uma técnica diagnóstica por um estudo diagnóstico, monocêntrico e prospectivo. Após consulta neurocirúrgica, os pacientes com malformação de Chiari serão atribuídos a um grupo de malformação de Chiari sintomática ou a um grupo de malformação de Chiari não sintomática. Eles serão oferecidos para participar deste estudo após informações e consentimento informado. A alocação entre os dois grupos será feita de acordo com a natureza sintomática ou assintomática da malformação de Chiari. Após a inclusão, os pacientes farão uma ressonância magnética morfológica e uma PCMRI de acordo com os planos de corte determinados e permitindo uma análise global da hemohidrodinâmica cranioespinhal. A hemohidrodinâmica cranioespinhal em uma população controle também será analisada usando a mesma metodologia por PCMRI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cyrille Capel, MD
- Número de telefone: 0322088947
- E-mail: capel.cyrille@chu-amiens.fr
Locais de estudo
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Picardie
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Amiens, Picardie, França, 80054
- Recrutamento
- CHU Amiens Picardie
-
Contato:
- Cyrillle CAPEL, MD
- Número de telefone: 0322088947
- E-mail: capel.cyrille@chu-amiens.fr
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com IMC sintomático ou assintomático importante
- de 18 a 50 anos
- sem história neurocirúrgica, neurológica ou cardiológica prévia.
- Os controles devem ser pareados por idade ao grupo de IMC sintomático. Eles não devem ter histórico de neurocirurgia, neurologia ou cardiologia.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores ou com mais de 50 anos
- CMI invalidado pela nossa revisão radiológica
- História neurocirúrgica, neurológica ou cardiológica
- Contra-indicação de ressonância magnética
- mulheres grávidas, lactantes e parturientes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de controle
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os pacientes se beneficiarão de sequências de contraste de fase complementares à ressonância magnética morfológica realizada como parte do manejo do paciente.
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Experimental: Grupo CMI sintomático
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os pacientes se beneficiarão de sequências de contraste de fase complementares à ressonância magnética morfológica realizada como parte do manejo do paciente.
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Experimental: Grupo CMI não sintomático
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os pacientes se beneficiarão de sequências de contraste de fase complementares à ressonância magnética morfológica realizada como parte do manejo do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fluxo do LCR
Prazo: dia 1
|
O fluxo será medido pelo volume oscilatório expresso em mL/ciclo cardíaco.
|
dia 1
|
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Fluxo sanguíneo
Prazo: dia 1
|
O fluxo será medido pelo volume oscilatório expresso em mL/ciclo cardíaco.
|
dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI2023_843_0033
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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