- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06502431
Analyse van verstoringen in de neurofluïde dynamiek bij type I Chiari-misvormingen (NEUROFLUX-C)
Een globale analyse van de craniospinale hemodynamica en hydrodynamica is noodzakelijk om de pathofysiologie van Chiari-misvormingen beter te begrijpen. Dit omvat een analyse van de intraventriculaire CSF-stroom, intracraniale subarachnoïdale ruimten, foramen magnum, cervicale subarachnoïde ruimten en in de syringomyelia-holte, indien aanwezig. De onderzoekers zullen ook de pulsatiliteit van de cerebellaire amandelen in het foramen magnum analyseren. Hemodynamische analyse zal worden uitgevoerd op het hoge cervicale niveau (interne halsslagaders en wervelslagaders, halsaders) en intracraniaal (halsslagaders en basilicumslagaders, rechter sinus en superieure longitudinale sinus). Deze analyse zal mogelijk worden gemaakt door PCMRI-opnamen met plakvlakken die de analyse mogelijk maken van de dynamiek van het hersenvocht (mesencefalisch aquaduct, prepontische reservoirs, foramen magnum, op het niveau van de C2C3-schijf, syringomyelia indien aanwezig), cerebellaire amandelen (foramen magnum) . De dwarsdoorsnedevlakken voor hemodynamische analyse zullen zich op het niveau van de C2C3-schijf bevinden (cervicale vasculaire analyse) en stroomopwaarts van de polygoon van Willis (intracraniële vasculaire analyse).
Het doel is om het klinische en morfologische onderzoek aan te vullen met kwantitatieve beeldvorming van hersenvocht (CSF) en de bloedstroom in het craniospinale systeem. Deze stromen zijn mogelijk veranderd of veroorzaken deze Chiari-anomalie.
De onderzoekers stellen een translationeel onderzoeksproject van klinisch onderzoek voor dat de analyse van een diagnostische techniek mogelijk maakt door middel van een diagnostische, monocentrische, prospectieve studie. Na een neurochirurgisch consult worden patiënten met Chiari-misvormingen toegewezen aan een symptomatische Chiari-misvormingsgroep of een niet-symptomatische Chiari-misvormingsgroep. Na informatie en geïnformeerde toestemming wordt hen aangeboden om aan dit onderzoek deel te nemen. De verdeling tussen de twee groepen zal plaatsvinden op basis van de symptomatische of niet-symptomatische aard van de Chiari-misvorming. Na inclusie zullen de patiënten een morfologische MRI en een PCMRI ondergaan volgens de vastgestelde slice-plannen, die een globale analyse van de craniospinale hemohydrodynamica mogelijk maken. De craniospinale hemohydrodynamiek in een controlepopulatie zal ook worden geanalyseerd met behulp van dezelfde methodologie door PCMRI.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cyrille Capel, MD
- Telefoonnummer: 0322088947
- E-mail: capel.cyrille@chu-amiens.fr
Studie Locaties
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrijk, 80054
- Werving
- CHU Amiens Picardie
-
Contact:
- Cyrillle CAPEL, MD
- Telefoonnummer: 0322088947
- E-mail: capel.cyrille@chu-amiens.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met ernstige symptomatische of niet-symptomatische CMI
- leeftijd 18 tot 50 jaar
- geen eerdere neurochirurgische, neurologische of cardiologische geschiedenis.
- Controles moeten op leeftijd worden afgestemd op de symptomatische CMI-groep. Ze mogen geen voorgeschiedenis hebben van neurochirurgie, neurologie of cardiologie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die minderjarig zijn of ouder dan 50 jaar
- CMI ongeldig verklaard door onze radiologische beoordeling
- Neurochirurgische, neurologische of cardiologische geschiedenis
- MRI-contra-indicatie
- zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
|
Patiënten zullen profiteren van fasecontrastsequenties die complementair zijn aan de morfologische MRI die wordt uitgevoerd als onderdeel van het patiëntenbeheer.
|
|
Experimenteel: Symptomatische CMI-groep
|
Patiënten zullen profiteren van fasecontrastsequenties die complementair zijn aan de morfologische MRI die wordt uitgevoerd als onderdeel van het patiëntenbeheer.
|
|
Experimenteel: Niet-symptomatische CMI-groep
|
Patiënten zullen profiteren van fasecontrastsequenties die complementair zijn aan de morfologische MRI die wordt uitgevoerd als onderdeel van het patiëntenbeheer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CSF-stroom
Tijdsspanne: dag 1
|
De flow wordt gemeten aan de hand van het oscillerende volume, uitgedrukt in ml/hartcyclus.
|
dag 1
|
|
Bloedstroom
Tijdsspanne: dag 1
|
De flow wordt gemeten aan de hand van het oscillerende volume, uitgedrukt in ml/hartcyclus.
|
dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI2023_843_0033
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .