Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van verstoringen in de neurofluïde dynamiek bij type I Chiari-misvormingen (NEUROFLUX-C)

3 september 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Een globale analyse van de craniospinale hemodynamica en hydrodynamica is noodzakelijk om de pathofysiologie van Chiari-misvormingen beter te begrijpen. Dit omvat een analyse van de intraventriculaire CSF-stroom, intracraniale subarachnoïdale ruimten, foramen magnum, cervicale subarachnoïde ruimten en in de syringomyelia-holte, indien aanwezig. De onderzoekers zullen ook de pulsatiliteit van de cerebellaire amandelen in het foramen magnum analyseren. Hemodynamische analyse zal worden uitgevoerd op het hoge cervicale niveau (interne halsslagaders en wervelslagaders, halsaders) en intracraniaal (halsslagaders en basilicumslagaders, rechter sinus en superieure longitudinale sinus). Deze analyse zal mogelijk worden gemaakt door PCMRI-opnamen met plakvlakken die de analyse mogelijk maken van de dynamiek van het hersenvocht (mesencefalisch aquaduct, prepontische reservoirs, foramen magnum, op het niveau van de C2C3-schijf, syringomyelia indien aanwezig), cerebellaire amandelen (foramen magnum) . De dwarsdoorsnedevlakken voor hemodynamische analyse zullen zich op het niveau van de C2C3-schijf bevinden (cervicale vasculaire analyse) en stroomopwaarts van de polygoon van Willis (intracraniële vasculaire analyse).

Het doel is om het klinische en morfologische onderzoek aan te vullen met kwantitatieve beeldvorming van hersenvocht (CSF) en de bloedstroom in het craniospinale systeem. Deze stromen zijn mogelijk veranderd of veroorzaken deze Chiari-anomalie.

De onderzoekers stellen een translationeel onderzoeksproject van klinisch onderzoek voor dat de analyse van een diagnostische techniek mogelijk maakt door middel van een diagnostische, monocentrische, prospectieve studie. Na een neurochirurgisch consult worden patiënten met Chiari-misvormingen toegewezen aan een symptomatische Chiari-misvormingsgroep of een niet-symptomatische Chiari-misvormingsgroep. Na informatie en geïnformeerde toestemming wordt hen aangeboden om aan dit onderzoek deel te nemen. De verdeling tussen de twee groepen zal plaatsvinden op basis van de symptomatische of niet-symptomatische aard van de Chiari-misvorming. Na inclusie zullen de patiënten een morfologische MRI en een PCMRI ondergaan volgens de vastgestelde slice-plannen, die een globale analyse van de craniospinale hemohydrodynamica mogelijk maken. De craniospinale hemohydrodynamiek in een controlepopulatie zal ook worden geanalyseerd met behulp van dezelfde methodologie door PCMRI.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met ernstige symptomatische of niet-symptomatische CMI
  • leeftijd 18 tot 50 jaar
  • geen eerdere neurochirurgische, neurologische of cardiologische geschiedenis.
  • Controles moeten op leeftijd worden afgestemd op de symptomatische CMI-groep. Ze mogen geen voorgeschiedenis hebben van neurochirurgie, neurologie of cardiologie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die minderjarig zijn of ouder dan 50 jaar
  • CMI ongeldig verklaard door onze radiologische beoordeling
  • Neurochirurgische, neurologische of cardiologische geschiedenis
  • MRI-contra-indicatie
  • zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten zullen profiteren van fasecontrastsequenties die complementair zijn aan de morfologische MRI die wordt uitgevoerd als onderdeel van het patiëntenbeheer.
Experimenteel: Symptomatische CMI-groep
Patiënten zullen profiteren van fasecontrastsequenties die complementair zijn aan de morfologische MRI die wordt uitgevoerd als onderdeel van het patiëntenbeheer.
Experimenteel: Niet-symptomatische CMI-groep
Patiënten zullen profiteren van fasecontrastsequenties die complementair zijn aan de morfologische MRI die wordt uitgevoerd als onderdeel van het patiëntenbeheer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CSF-stroom
Tijdsspanne: dag 1
De flow wordt gemeten aan de hand van het oscillerende volume, uitgedrukt in ml/hartcyclus.
dag 1
Bloedstroom
Tijdsspanne: dag 1
De flow wordt gemeten aan de hand van het oscillerende volume, uitgedrukt in ml/hartcyclus.
dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren