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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06506071
Caractérisation des lésions myocardiques aiguës avec la tomodensitométrie spectrale. (CADAMI-SPECTRALE) (CADAMI)
19 juillet 2024 mis à jour par: Candelas Pérez del Villar, Salamanca University Hospital
Caractérisation des lésions myocardiques aiguës avec la tomodensitométrie spectrale. CADAMI-SPECTRALE.
La prise en charge clinique des patients souffrant de douleurs thoraciques et d'élévation des biomarqueurs d'une lésion myocardique nécessite un diagnostic précis.
Jusqu'à présent, l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRMc) est la référence en matière de diagnostic de myocardite, de cardiomyopathie de stress ou de lésions ischémiques inapparentes.
Le développement de la tomodensitométrie spectrale a ouvert la possibilité de caractériser l'anatomie coronarienne et le myocarde en une seule procédure.
Notre objectif est d'évaluer la capacité diagnostique des modèles différentiels de perfusion de premier passage et d'amélioration retardée de l'iode obtenus par tomodensitométrie spectrale chez les patients présentant une lésion myocardique aiguë.
Cette étude est conçue comme une étude observationnelle prospective multicentrique avec intervention diagnostique chez 150 patients admis avec indication clinique d'une IRMc en raison d'une suspicion d'infarctus du myocarde avec artères coronaires normales (MINOCA), myocardite ou cardiomyopathie de stress qui subira une étude tomodensitométrique avec double détecteur. technologie dans deux centres de référence.
Un groupe témoin (n = 150) avec une indication de tomodensitométrie cardiaque pour une autre cause sans maladie coronarienne ou cardiaque structurelle sera inclus.
Les cartes d'iode obtenues par CT spectrale seront comparées aux résultats obtenus par IRMc, à la fois avec des techniques conventionnelles et avec des algorithmes d'intelligence artificielle (deep learning).
Un suivi d'un an de la cohorte sera effectué pour évaluer si les résultats du scanner dans ce groupe de patients fournissent des informations pronostiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Candelas Perez-Del Villar, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 55673 0034 923291100
- E-mail: mcperezvi@saludcastillayleon.es
Lieux d'étude
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Salamanca, Espagne, 37007
- Recrutement
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca. Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
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Chercheur principal:
- Candelas Pérez del Villar Moro, MD, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients admis avec un diagnostic suspecté de lésion aiguë du myocarde ou sujets présentant une indication clinique de tomodensitométrie cardiaque (CCT) pour d'autres raisons sans lésion myocardique ni cardiopathie structurelle antérieure, avec ≤ 1 facteur de risque cardiovasculaire, fraction d'éjection ventriculaire gauche > 55 %, et absence de valvulopathie significative (grade < III), avec une répartition par âge et sexe similaire aux cas présentant une indication clinique de CCT pour d'autres raisons.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans.
- Admission à l'hôpital en raison de douleurs thoraciques et d'une lésion myocardique aiguë.
- Indication clinique de l'IRM cardiaque (CMR) en raison d'une suspicion d'infarctus aigu du myocarde avec coronarographie ne montrant aucune lésion significative (<50 %) (MINOCA), de myocardite aiguë ou de cardiomyopathie induite par le stress.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à subir une IRM et une tomodensitométrie cardiaques avec administration de gadolinium et/ou de produit de contraste à base d'iode, respectivement.
- Cardiomyopathie préexistante.
- Cardiopathie ischémique chronique préexistante.
- Angiographie coronarienne invasive montrant des lésions coronariennes ≥50 %.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cas
Caractérisation du tissu myocardique à l'aide de la technologie spectrale et de l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMR).
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Caractérisation du tissu myocardique avec Spectral CT
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Contrôles
Caractérisation du tissu myocardique par technologie spectrale et imagerie CMR.
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Caractérisation du tissu myocardique avec Spectral CT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre le volume du myocarde avec une perfusion anormale (mesuré à l'aide d'images spectrales de densité d'iode) et le pourcentage de myocarde avec un rehaussement tardif de gadolinium -LGE- (mesuré par CMR).
Délai: 2 ans
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Décrire les altérations différentielles des images de premier passage et tardives améliorées par l'iode à l'aide de la tomodensitométrie spectrale chez les patients diagnostiqués avec MINOCA, myocardite et cardiomyopathie induite par le stress, et en les comparant aux résultats obtenus par IRM cardiaque.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractériser les lésions myocardiques aiguës à l’aide d’images spectrales obtenues après l’administration d’un contraste à base d’iode chez des patients atteints de MINOCA, de myocardite aiguë et de cardiomyopathie induite par le stress, ainsi que chez des sujets témoins.
Délai: 2 ans
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Caractériser les lésions myocardiques aiguës à l'aide d'images spectrales obtenues à la fois au début de la phase (premier passage) et à la fin de la phase renforcée par le gadolinium après l'administration d'un produit de contraste à base d'iode chez des patients atteints de MINOCA, de myocardite aiguë et de cardiomyopathie induite par le stress, ainsi comme chez les sujets témoins.
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2 ans
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Décrire le type d'anomalie de perfusion (hyperémie ou déficit de perfusion) qui est en corrélation avec des lésions myocardiques ischémiques et inflammatoires, sans ischémie.
Délai: 2 ans
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Évaluer si la tomodensitométrie spectrale permet de différencier les différentes étiologies des lésions myocardiques.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wereski R, Kimenai DM, Taggart C, Doudesis D, Lee KK, Lowry MTH, Bularga A, Lowe DJ, Fujisawa T, Apple FS, Collinson PO, Anand A, Chapman AR, Mills NL. Cardiac Troponin Thresholds and Kinetics to Differentiate Myocardial Injury and Myocardial Infarction. Circulation. 2021 Aug 17;144(7):528-538. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.054302. Epub 2021 Jun 25.
- Townsend N, Kazakiewicz D, Lucy Wright F, Timmis A, Huculeci R, Torbica A, Gale CP, Achenbach S, Weidinger F, Vardas P. Epidemiology of cardiovascular disease in Europe. Nat Rev Cardiol. 2022 Feb;19(2):133-143. doi: 10.1038/s41569-021-00607-3. Epub 2021 Sep 8.
- Greer C, Williams MC, Newby DE, Adamson PD. Role of computed tomography cardiac angiography in acute chest pain syndromes. Heart. 2023 Aug 24;109(18):1350-1356. doi: 10.1136/heartjnl-2022-321360.
- Danad I, Fayad ZA, Willemink MJ, Min JK. New Applications of Cardiac Computed Tomography: Dual-Energy, Spectral, and Molecular CT Imaging. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Jun;8(6):710-23. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.03.005.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2024
Première publication (Réel)
17 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CADAMI-SPECTRAL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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