Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Caractérisation des lésions myocardiques aiguës avec la tomodensitométrie spectrale. (CADAMI-SPECTRALE) (CADAMI)

19 juillet 2024 mis à jour par: Candelas Pérez del Villar, Salamanca University Hospital

Caractérisation des lésions myocardiques aiguës avec la tomodensitométrie spectrale. CADAMI-SPECTRALE.

La prise en charge clinique des patients souffrant de douleurs thoraciques et d'élévation des biomarqueurs d'une lésion myocardique nécessite un diagnostic précis. Jusqu'à présent, l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRMc) est la référence en matière de diagnostic de myocardite, de cardiomyopathie de stress ou de lésions ischémiques inapparentes. Le développement de la tomodensitométrie spectrale a ouvert la possibilité de caractériser l'anatomie coronarienne et le myocarde en une seule procédure. Notre objectif est d'évaluer la capacité diagnostique des modèles différentiels de perfusion de premier passage et d'amélioration retardée de l'iode obtenus par tomodensitométrie spectrale chez les patients présentant une lésion myocardique aiguë. Cette étude est conçue comme une étude observationnelle prospective multicentrique avec intervention diagnostique chez 150 patients admis avec indication clinique d'une IRMc en raison d'une suspicion d'infarctus du myocarde avec artères coronaires normales (MINOCA), myocardite ou cardiomyopathie de stress qui subira une étude tomodensitométrique avec double détecteur. technologie dans deux centres de référence. Un groupe témoin (n = 150) avec une indication de tomodensitométrie cardiaque pour une autre cause sans maladie coronarienne ou cardiaque structurelle sera inclus. Les cartes d'iode obtenues par CT spectrale seront comparées aux résultats obtenus par IRMc, à la fois avec des techniques conventionnelles et avec des algorithmes d'intelligence artificielle (deep learning). Un suivi d'un an de la cohorte sera effectué pour évaluer si les résultats du scanner dans ce groupe de patients fournissent des informations pronostiques.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Recrutement
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca. Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
        • Chercheur principal:
          • Candelas Pérez del Villar Moro, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients admis avec un diagnostic suspecté de lésion aiguë du myocarde ou sujets présentant une indication clinique de tomodensitométrie cardiaque (CCT) pour d'autres raisons sans lésion myocardique ni cardiopathie structurelle antérieure, avec ≤ 1 facteur de risque cardiovasculaire, fraction d'éjection ventriculaire gauche > 55 %, et absence de valvulopathie significative (grade < III), avec une répartition par âge et sexe similaire aux cas présentant une indication clinique de CCT pour d'autres raisons.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Admission à l'hôpital en raison de douleurs thoraciques et d'une lésion myocardique aiguë.
  • Indication clinique de l'IRM cardiaque (CMR) en raison d'une suspicion d'infarctus aigu du myocarde avec coronarographie ne montrant aucune lésion significative (<50 %) (MINOCA), de myocardite aiguë ou de cardiomyopathie induite par le stress.
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à subir une IRM et une tomodensitométrie cardiaques avec administration de gadolinium et/ou de produit de contraste à base d'iode, respectivement.
  • Cardiomyopathie préexistante.
  • Cardiopathie ischémique chronique préexistante.
  • Angiographie coronarienne invasive montrant des lésions coronariennes ≥50 %.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cas
Caractérisation du tissu myocardique à l'aide de la technologie spectrale et de l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMR).
Caractérisation du tissu myocardique avec Spectral CT
Contrôles
Caractérisation du tissu myocardique par technologie spectrale et imagerie CMR.
Caractérisation du tissu myocardique avec Spectral CT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre le volume du myocarde avec une perfusion anormale (mesuré à l'aide d'images spectrales de densité d'iode) et le pourcentage de myocarde avec un rehaussement tardif de gadolinium -LGE- (mesuré par CMR).
Délai: 2 ans
Décrire les altérations différentielles des images de premier passage et tardives améliorées par l'iode à l'aide de la tomodensitométrie spectrale chez les patients diagnostiqués avec MINOCA, myocardite et cardiomyopathie induite par le stress, et en les comparant aux résultats obtenus par IRM cardiaque.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractériser les lésions myocardiques aiguës à l’aide d’images spectrales obtenues après l’administration d’un contraste à base d’iode chez des patients atteints de MINOCA, de myocardite aiguë et de cardiomyopathie induite par le stress, ainsi que chez des sujets témoins.
Délai: 2 ans
Caractériser les lésions myocardiques aiguës à l'aide d'images spectrales obtenues à la fois au début de la phase (premier passage) et à la fin de la phase renforcée par le gadolinium après l'administration d'un produit de contraste à base d'iode chez des patients atteints de MINOCA, de myocardite aiguë et de cardiomyopathie induite par le stress, ainsi comme chez les sujets témoins.
2 ans
Décrire le type d'anomalie de perfusion (hyperémie ou déficit de perfusion) qui est en corrélation avec des lésions myocardiques ischémiques et inflammatoires, sans ischémie.
Délai: 2 ans
Évaluer si la tomodensitométrie spectrale permet de différencier les différentes étiologies des lésions myocardiques.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2024

Première publication (Réel)

17 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner