Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka ostrego uszkodzenia mięśnia sercowego za pomocą spektralnej tomografii komputerowej. (CADAMI-SPECTRAL) (CADAMI)

19 lipca 2024 zaktualizowane przez: Candelas Pérez del Villar, Salamanca University Hospital

Charakterystyka ostrego uszkodzenia mięśnia sercowego za pomocą spektralnej tomografii komputerowej. CADAMI-SPECTRAL.

Postępowanie kliniczne u pacjentów z bólem w klatce piersiowej i podwyższonym poziomem biomarkerów uszkodzenia mięśnia sercowego wymaga dokładnej diagnozy. Do chwili obecnej obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego serca (cMRI) stanowi złoty standard w diagnostyce zapalenia mięśnia sercowego, kardiomiopatii stresowej lub niewidocznego uszkodzenia niedokrwiennego. Rozwój spektralnej tomografii komputerowej otworzył możliwość scharakteryzowania anatomii naczyń wieńcowych i mięśnia sercowego w ramach jednej procedury. Naszym celem jest ocena przydatności diagnostycznej różnicowych wzorców perfuzji pierwszego przejścia i opóźnionego wzmocnienia jodowego uzyskanych za pomocą spektralnej tomografii komputerowej u pacjentów z ostrym uszkodzeniem mięśnia sercowego. Badanie to zaprojektowano jako prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne z interwencją diagnostyczną u 150 pacjentów przyjętych ze wskazaniem klinicznym do wykonania cMRI z powodu podejrzenia zawału mięśnia sercowego z prawidłowymi tętnicami wieńcowymi (MINOCA), zapalenia mięśnia sercowego lub kardiomiopatii stresowej, którzy zostaną poddani badaniu CT z podwójnym detektorem technologii w dwóch ośrodkach referencyjnych. Uwzględniona zostanie grupa kontrolna (n=150) ze wskazaniem do TK serca z innej przyczyny, bez choroby wieńcowej lub strukturalnej serca. Mapy jodowe uzyskane za pomocą spektralnej tomografii komputerowej zostaną porównane z wynikami uzyskanymi za pomocą cMRI, zarówno technikami konwencjonalnymi, jak i algorytmami sztucznej inteligencji (głębokie uczenie). Przeprowadzona zostanie roczna obserwacja kohorty w celu oceny, czy wyniki uzyskane z CT w tej grupie pacjentów dostarczają informacji prognostycznych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca. Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
        • Główny śledczy:
          • Candelas Pérez del Villar Moro, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjmowani z podejrzeniem ostrego uszkodzenia mięśnia sercowego lub pacjenci ze wskazaniem klinicznym do tomografii komputerowej serca (CCT) z innych powodów, bez uszkodzenia mięśnia sercowego lub wcześniejszej strukturalnej choroby serca, z czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego ≤1, frakcją wyrzutową lewej komory > 55% oraz brak istotnej wady zastawkowej (stopień < III), przy podobnym rozkładzie wieku i płci jak w przypadkach ze wskazaniem klinicznym do CCT z innych powodów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Przyjęcie do szpitala z powodu bólu w klatce piersiowej i ostrego uszkodzenia mięśnia sercowego.
  • Wskazania kliniczne do wykonania rezonansu magnetycznego serca (CMR) w związku z podejrzeniem ostrego zawału mięśnia sercowego, gdy koronarografia nie wykazuje istotnych zmian (<50%) (MINOCA), ostrego zapalenia mięśnia sercowego lub kardiomiopatii wywołanej stresem.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego i tomografii komputerowej serca z podaniem odpowiednio kontrastu gadolinowego i/lub jodowego.
  • Istniejąca wcześniej kardiomiopatia.
  • Istniejąca wcześniej przewlekła choroba niedokrwienna serca.
  • Inwazyjna koronarografia wykazująca zmiany w tętnicach wieńcowych ≥50%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sprawa
Charakterystyka tkanki mięśnia sercowego przy użyciu technologii spektralnej i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego serca (CMR).
Test diagnostyczny: Spektralna tomografia komputerowa
Charakterystyka tkanki mięśnia sercowego za pomocą spektralnej tomografii komputerowej
Sterownica
Charakterystyka tkanki mięśnia sercowego z wykorzystaniem technologii spektralnej i obrazowania CMR.
Test diagnostyczny: Spektralna tomografia komputerowa
Charakterystyka tkanki mięśnia sercowego za pomocą spektralnej tomografii komputerowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja pomiędzy objętością mięśnia sercowego z nieprawidłową perfuzją (mierzoną za pomocą obrazów spektralnej gęstości jodu) a procentem mięśnia sercowego z późnym wzmocnieniem gadolinu -LGE- (mierzony metodą CMR).
Ramy czasowe: 2 lata
Opisanie różnic w obrazach pierwszego przejścia i późnego wzmocnienia jodem przy użyciu spektralnej tomografii komputerowej u pacjentów ze zdiagnozowanym MINOCA, zapaleniem mięśnia sercowego i kardiomiopatią wywołaną stresem oraz porównanie ich z wynikami uzyskanymi za pomocą MRI serca.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzuj ostre uszkodzenie mięśnia sercowego za pomocą obrazów spektralnych uzyskanych po podaniu kontrastu jodowego u pacjentów z MINOCA, ostrym zapaleniem mięśnia sercowego i kardiomiopatią wywołaną stresem, a także u osób kontrolnych.
Ramy czasowe: 2 lata
Scharakteryzować ostre uszkodzenie mięśnia sercowego za pomocą obrazów spektralnych uzyskanych zarówno we wczesnej fazie (pierwszego przejścia), jak i w późnej fazie wzmocnionej gadolinem po podaniu jodowego kontrastu u pacjentów z MINOCA, ostrym zapaleniem mięśnia sercowego i kardiomiopatią wywołaną stresem jak u osób kontrolnych.
2 lata
Opisanie rodzaju nieprawidłowości w perfuzji (przekrwienie lub deficyt perfuzji), które korelują z uszkodzeniem mięśnia sercowego o charakterze niedokrwiennym i zapalnym, bez niedokrwienia.
Ramy czasowe: 2 lata
Ocenić, czy spektralna tomografia komputerowa pozwala na rozróżnienie pomiędzy różnymi etiologiami uszkodzenia mięśnia sercowego.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Salamanca University Hospital

Współpracownicy

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CADAMI-SPECTRAL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spektralna tomografia komputerowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj