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Charakterisierung akuter Myokardschäden mittels spektraler Computertomographie. (CADAMI-SPECTRAL) (CADAMI)

19. Juli 2024 aktualisiert von: Candelas Pérez del Villar, Salamanca University Hospital

Charakterisierung akuter Myokardschäden mittels spektraler Computertomographie. CADAMI-SPECTRAL.

Die klinische Behandlung von Patienten mit Brustschmerzen und erhöhten Biomarkern einer Myokardschädigung erfordert eine genaue Diagnose. Bisher ist die kardiale Magnetresonanztomographie (cMRT) der Goldstandard für die Diagnose von Myokarditis, Stresskardiomyopathie oder inapparenten ischämischen Schäden. Die Entwicklung der Spektral-CT hat die Möglichkeit eröffnet, die Koronaranatomie und das Myokard in einem einzigen Eingriff zu charakterisieren. Unser Ziel ist es, die diagnostische Fähigkeit unterschiedlicher Muster in der First-Pass-Perfusion und der verzögerten Jodverstärkung zu beurteilen, die durch Spektral-CT bei Patienten mit akuter Myokardschädigung erhalten werden. Diese Studie ist als prospektive multizentrische Beobachtungsstudie mit diagnostischer Intervention bei 150 Patienten konzipiert, die mit klinischer Indikation einer cMRT aufgrund des Verdachts auf Myokardinfarkt mit normalen Koronararterien (MINOCA), Myokarditis oder Stress-Kardiomyopathie aufgenommen wurden und sich einer CT-Studie mit Doppeldetektor unterziehen Technologie in zwei Referenzzentren. Eine Kontrollgruppe (n=150) mit einer Indikation für eine Herz-CT aus einer anderen Ursache ohne koronare oder strukturelle Herzerkrankung wird eingeschlossen. Die mittels Spektral-CT gewonnenen Jodkarten werden mit den Ergebnissen der cMRT verglichen, sowohl mit konventionellen Techniken als auch mit Algorithmen der künstlichen Intelligenz (Deep Learning). Eine einjährige Nachbeobachtung der Kohorte wird durchgeführt, um zu beurteilen, ob die Ergebnisse der CT bei dieser Patientengruppe prognostische Informationen liefern

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca. Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
        • Hauptermittler:
          • Candelas Pérez del Villar Moro, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit der Verdachtsdiagnose einer akuten Myokardschädigung aufgenommen wurden, oder Patienten mit einer klinischen Indikation für eine Herz-CT (CCT) aus anderen Gründen ohne Myokardschädigung oder frühere strukturelle Herzerkrankung, mit ≤1 kardiovaskulärem Risikofaktor, linksventrikulärer Ejektionsfraktion > 55 % und Fehlen einer signifikanten Herzklappenerkrankung (Grad < III), mit einer ähnlichen Alters- und Geschlechtsverteilung wie bei Fällen mit einer klinischen Indikation für eine CCT aus anderen Gründen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Krankenhauseinweisung wegen Brustschmerzen und akuter Myokardverletzung.
  • Klinische Indikation für eine kardiale MRT (CMR) aufgrund des Verdachts auf einen akuten Myokardinfarkt mit Koronarangiographie ohne signifikante Läsionen (<50 %) (MINOCA), akuter Myokarditis oder stressinduzierter Kardiomyopathie.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine kardiale MRT und CT mit Gabe von Kontrastmittel auf Gadolinium- bzw. Jodbasis.
  • Vorbestehende Kardiomyopathie.
  • Vorbestehende chronische ischämische Herzkrankheit.
  • Invasive Koronarangiographie zeigt Koronarläsionen ≥50 %.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fall
Charakterisierung des Myokardgewebes mittels Spektraltechnologie und kardialer Magnetresonanztomographie (CMR).
Diagnosetest: Spektral-CT
Charakterisierung des Myokardgewebes mit Spektral-CT
Kontrollen
Charakterisierung von Myokardgewebe mittels Spektraltechnologie und CMR-Bildgebung.
Diagnosetest: Spektral-CT
Charakterisierung des Myokardgewebes mit Spektral-CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem Volumen des Myokards mit abnormaler Perfusion (gemessen anhand von Bildern der spektralen Joddichte) und dem Prozentsatz des Myokards mit später Gadolinium-Anreicherung -LGE- (gemessen mittels CMR).
Zeitfenster: 2 Jahre
Beschreibung der unterschiedlichen Veränderungen in First-Pass- und Late-Jod-verstärkten Bildern mittels Spektral-CT bei Patienten, bei denen MINOCA, Myokarditis und stressinduzierte Kardiomyopathie diagnostiziert wurden, und Vergleich dieser mit den Ergebnissen der Herz-MRT.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie akute Myokardschäden mithilfe von Spektralbildern, die nach der Verabreichung von jodbasiertem Kontrastmittel bei Patienten mit MINOCA, akuter Myokarditis und stressinduzierter Kardiomyopathie sowie bei Kontrollpersonen erhalten wurden.
Zeitfenster: 2 Jahre
Charakterisieren Sie akute Myokardschäden anhand von Spektralbildern, die sowohl in der frühen (First-Pass-)Phase als auch in der späten Gadolinium-verstärkten Phase nach der Verabreichung von jodbasiertem Kontrastmittel bei Patienten mit MINOCA, akuter Myokarditis und stressinduzierter Kardiomyopathie erhalten wurden wie bei Kontrollpersonen.
2 Jahre
Beschreibung der Art der Perfusionsstörung (Hyperämie oder Perfusionsdefizit), die mit ischämischen und entzündlichen, nicht ischämischen Myokardschäden korreliert.
Zeitfenster: 2 Jahre
Beurteilen Sie, ob die spektrale CT eine Differenzierung zwischen den verschiedenen Ursachen von Myokardschäden ermöglicht.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Salamanca University Hospital

Mitarbeiter

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CADAMI-SPECTRAL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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