- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06506071
Karakterisering av akutt myokardskade med spektral computertomografi. (KADAMI-SPEKTRAL) (CADAMI)
19. juli 2024 oppdatert av: Candelas Pérez del Villar, Salamanca University Hospital
Karakterisering av akutt myokardskade med spektral computertomografi. CADAMI-SPEKTRAL.
Klinisk behandling av pasienter med brystsmerter og forhøyede biomarkører for myokardskade krever en nøyaktig diagnose.
Til nå har hjertemagnetisk resonansavbildning (cMRI) vært gullstandarden for diagnosen myokarditt, stresskardiomyopati eller usynlig iskemisk skade.
Utviklingen av spektral CT har åpnet for muligheten for å karakterisere koronar anatomi og myokard i en enkelt prosedyre.
Vårt mål er å vurdere den diagnostiske evnen til differensielle mønstre i first-pass perfusjon og forsinket jodforsterkning oppnådd ved spektral CT hos pasienter med akutt myokardskade.
Denne studien er designet som en prospektiv multisenter observasjonsstudie med diagnostisk intervensjon hos 150 pasienter innlagt med klinisk indikasjon på cMRI på grunn av mistanke om hjerteinfarkt med normale koronararterier (MINOCA), myokarditt eller stresskardiomyopati som skal gjennomgå en CT-studie med dobbeldetektor. teknologi i to referansesentre.
En kontrollgruppe (n=150) med indikasjon for hjerte-CT av annen årsak uten koronar eller strukturell hjertesykdom vil inkluderes.
Jodkartene oppnådd ved spektral CT vil bli sammenlignet med funnene som er oppnådd med cMRI, både med konvensjonelle teknikker og med kunstig intelligens algoritmer (deep learning).
Det vil bli gjennomført en års oppfølging av kohorten for å vurdere om funnene fra CT hos denne pasientgruppen gir prognostisk informasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Candelas Perez-Del Villar, MD, PhD
- Telefonnummer: 55673 0034 923291100
- E-post: mcperezvi@saludcastillayleon.es
Studiesteder
-
-
-
Salamanca, Spania, 37007
- Rekruttering
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca. Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
-
Hovedetterforsker:
- Candelas Pérez del Villar Moro, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter innlagt med mistenkt diagnose akutt hjerteskade eller pasienter med klinisk indikasjon for hjerte-CT (CCT) av andre årsaker uten myokardskade eller tidligere strukturell hjertesykdom, med ≤1 kardiovaskulær risikofaktor, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon > 55 %, og fravær av signifikant klaffesykdom (grad < III), med tilsvarende alders- og kjønnsfordeling som tilfeller med klinisk indikasjon for CCT av andre årsaker.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Sykehusinnleggelse på grunn av brystsmerter og akutt myokardskade.
- Klinisk indikasjon for hjerte-MR (CMR) på grunn av mistanke om akutt hjerteinfarkt med koronar angiografi som ikke viser signifikante lesjoner (<50 %) (MINOCA), akutt myokarditt eller stressindusert kardiomyopati.
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for å gjennomgå hjerte-MR og CT med administrering av henholdsvis gadolinium og/eller jodbasert kontrast.
- Eksisterende kardiomyopati.
- Eksisterende kronisk iskemisk hjertesykdom.
- Invasiv koronar angiografi som viser koronare lesjoner ≥50 %.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sak
Karakterisering av myokardvev ved bruk av spektralteknologi og Cardiac Magnetic Resonance (CMR) avbildning.
|
Karakterisering av myokardvev med Spectral CT
|
|
Kontroller
Karakterisering av myokardvev ved bruk av spektralteknologi og CMR-avbildning.
|
Karakterisering av myokardvev med Spectral CT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom volum av myokard med unormal perfusjon (målt ved hjelp av spektrale jodtetthetsbilder) og prosentandel av myokard med sen gadoliniumforsterkning -LGE- (målt ved CMR).
Tidsramme: 2 år
|
Å beskrive de differensielle endringene i første-pass og sene jod-forsterkede bilder ved bruk av spektral CT hos pasienter diagnostisert med MINOCA, myokarditt og stressindusert kardiomyopati, og sammenligne dem med funn oppnådd ved hjerte-MR.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteriser akutt myokardskade ved å bruke spektrale bilder tatt etter administrering av jodbasert kontrast hos pasienter med MINOCA, akutt myokarditt og stressindusert kardiomyopati, så vel som hos kontrollpersoner.
Tidsramme: 2 år
|
Karakteriser akutt myokardskade ved å bruke spektrale bilder tatt både i tidlig (first-pass) fase og i sen gadolinium-forsterket fase etter administrering av jodbasert kontrast hos pasienter med MINOCA, akutt myokarditt og stressindusert kardiomyopati, også som i kontrollfag.
|
2 år
|
|
For å beskrive typen perfusjonsavvik (hyperemi eller perfusjonsmangel) som korrelerer med iskemisk og inflammatorisk, ingen iskemiske myokardskader.
Tidsramme: 2 år
|
Vurder om spektral CT tillater differensiering mellom de ulike årsakene til myokardskade.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wereski R, Kimenai DM, Taggart C, Doudesis D, Lee KK, Lowry MTH, Bularga A, Lowe DJ, Fujisawa T, Apple FS, Collinson PO, Anand A, Chapman AR, Mills NL. Cardiac Troponin Thresholds and Kinetics to Differentiate Myocardial Injury and Myocardial Infarction. Circulation. 2021 Aug 17;144(7):528-538. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.054302. Epub 2021 Jun 25.
- Townsend N, Kazakiewicz D, Lucy Wright F, Timmis A, Huculeci R, Torbica A, Gale CP, Achenbach S, Weidinger F, Vardas P. Epidemiology of cardiovascular disease in Europe. Nat Rev Cardiol. 2022 Feb;19(2):133-143. doi: 10.1038/s41569-021-00607-3. Epub 2021 Sep 8.
- Greer C, Williams MC, Newby DE, Adamson PD. Role of computed tomography cardiac angiography in acute chest pain syndromes. Heart. 2023 Aug 24;109(18):1350-1356. doi: 10.1136/heartjnl-2022-321360.
- Danad I, Fayad ZA, Willemink MJ, Min JK. New Applications of Cardiac Computed Tomography: Dual-Energy, Spectral, and Molecular CT Imaging. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Jun;8(6):710-23. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.03.005.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CADAMI-SPECTRAL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .