Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace akutního poškození myokardu pomocí spektrální počítačové tomografie. (CADAMI-SPECTRAL) (CADAMI)

19. července 2024 aktualizováno: Candelas Pérez del Villar, Salamanca University Hospital

Charakterizace akutního poškození myokardu pomocí spektrální počítačové tomografie. KADAMI-SPEKTRÁLNÍ.

Klinická léčba pacientů s bolestí na hrudi a elevací biomarkerů poškození myokardu vyžaduje přesnou diagnózu. Až dosud je zobrazení srdeční magnetickou rezonancí (cMRI) zlatým standardem pro diagnostiku mezi myokarditidou, stresovou kardiomyopatií nebo inaparentním ischemickým poškozením. Rozvoj spektrálního CT otevřel možnost charakterizace koronární anatomie a myokardu v jediném postupu. Naším cílem je zhodnotit diagnostickou schopnost diferenciálních vzorů v perfuzi při prvním průchodu a opožděného zvýšení jódu získaných pomocí spektrálního CT u pacientů s akutním poškozením myokardu. Tato studie je koncipována jako prospektivní multicentrická observační studie s diagnostickou intervencí u 150 pacientů přijatých s klinickou indikací cMRI pro podezření na infarkt myokardu s normálními koronárními tepnami (MINOCA), myokarditidu nebo stresovou kardiomyopatii, kteří podstoupí CT studii s dvojitým detektorem technologie ve dvou referenčních centrech. Bude zařazena kontrolní skupina (n=150) s indikací k CT srdce z jiné příčiny bez koronárního nebo strukturálního onemocnění srdce. Jodové mapy získané pomocí spektrálního CT budou porovnány s nálezy získanými pomocí cMRI, a to jak konvenčními technikami, tak i algoritmy umělé inteligence (deep learning). Bude provedeno roční sledování kohorty s cílem posoudit, zda nálezy odvozené z CT u této skupiny pacientů poskytují prognostické informace

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Nábor
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca. Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Candelas Pérez del Villar Moro, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí s podezřením na akutní poškození myokardu nebo jedinci s klinickou indikací pro CT srdce (CCT) z jiných důvodů bez poškození myokardu nebo předchozího strukturálního onemocnění srdce, s ≤ 1 kardiovaskulárním rizikovým faktorem, ejekční frakcí levé komory > 55 % a nepřítomnost významného postižení chlopní (stupeň < III), s podobnou distribucí podle věku a pohlaví jako případy s klinickou indikací CCT z jiných důvodů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Příjem do nemocnice pro bolest na hrudi a akutní poranění myokardu.
  • Klinická indikace pro srdeční MRI (CMR) kvůli podezření na akutní infarkt myokardu s koronární angiografií nevykazující žádné významné léze (<50 %) (MINOCA), akutní myokarditidu nebo stresem indukovanou kardiomyopatii.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace podstoupit MRI srdce a CT s podáním gadolinia a/nebo kontrastní látky na bázi jódu.
  • Preexistující kardiomyopatie.
  • Preexistující chronická ischemická choroba srdeční.
  • Invazivní koronární angiografie ukazující koronární léze ≥50 %.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pouzdro
Charakterizace tkáně myokardu pomocí spektrální technologie a zobrazování pomocí magnetické rezonance (CMR).
Diagnostický test: Spektrální CT
Charakterizace tkáně myokardu pomocí spektrálního CT
Řízení
Charakterizace tkáně myokardu pomocí spektrální technologie a CMR zobrazování.
Diagnostický test: Spektrální CT
Charakterizace tkáně myokardu pomocí spektrálního CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi objemem myokardu s abnormální perfuzí (měřeno pomocí spektrálních snímků jódové hustoty) a procentem myokardu s pozdním zesílením gadolinia -LGE- (měřeno pomocí CMR).
Časové okno: 2 roky
Popsat rozdílné alterace v obrazech prvního průchodu a pozdního jódem zvýrazněných obrazů pomocí spektrálního CT u pacientů s diagnózou MINOCA, myokarditida a stresem indukovaná kardiomyopatie a porovnat je s nálezy získanými MRI srdce.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte akutní poškození myokardu pomocí spektrálních snímků získaných po podání kontrastní látky na bázi jódu u pacientů s MINOCA, akutní myokarditidou a stresem indukovanou kardiomyopatií, stejně jako u kontrolních subjektů.
Časové okno: 2 roky
Charakterizujte akutní poškození myokardu pomocí spektrálních snímků získaných jak v časné (first-pass) fázi, tak v pozdní fázi zesílené gadoliniem po podání kontrastní látky na bázi jódu u pacientů s MINOCA, akutní myokarditidou a stresem indukovanou kardiomyopatií. jako u kontrolních předmětů.
2 roky
Popsat typ perfuzní abnormality (hyperémie nebo perfuzní deficit), která koreluje s ischemickými a zánětlivými, bez ischemických poranění myokardu.
Časové okno: 2 roky
Posuďte, zda spektrální CT umožňuje diferenciaci mezi různými etiologiemi poškození myokardu.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Salamanca University Hospital

Spolupracovníci

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CADAMI-SPECTRAL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spektrální CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit