Характеристика острого повреждения миокарда с помощью спектральной компьютерной томографии. (КАДАМИ-СПЕКТРАЛ) (CADAMI)
19 июля 2024 г. обновлено: Candelas Pérez del Villar, Salamanca University Hospital
Характеристика острого повреждения миокарда с помощью спектральной компьютерной томографии. КАДАМИ-СПЕКТРАЛ.
Клиническое ведение пациентов с болью в груди и повышением биомаркеров повреждения миокарда требует точного диагноза.
До сих пор магнитно-резонансная томография сердца (кМРТ) является золотым стандартом диагностики миокардита, стрессовой кардиомиопатии или неаппарантного ишемического повреждения.
Развитие спектральной КТ открыло возможность охарактеризовать анатомию коронарных артерий и миокарда за одну процедуру.
Наша цель — оценить диагностическую способность дифференциальных паттернов перфузии первого прохождения и отсроченного повышения йода, полученных с помощью спектральной КТ, у пациентов с острым повреждением миокарда.
Настоящее исследование задумано как проспективное многоцентровое обсервационное исследование с диагностическим вмешательством у 150 пациентов, поступивших с клиническими показаниями к МРТ в связи с подозрением на инфаркт миокарда с нормальными коронарными артериями (МИНОКА), миокардитом или стрессовой кардиомиопатией, которым будет проведено КТ-исследование с двойным детектором. технологии в двух справочных центрах.
Будет включена контрольная группа (n=150) с показанием к КТ сердца по другой причине без ишемической или структурной болезни сердца.
Карты йода, полученные с помощью спектральной КТ, будут сравниваться с результатами, полученными с помощью МРТ, как с помощью традиционных методов, так и с помощью алгоритмов искусственного интеллекта (глубокого обучения).
Будет проведено годовое наблюдение за группой пациентов, чтобы оценить, предоставляют ли результаты КТ в этой группе пациентов прогностическую информацию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Candelas Perez-Del Villar, MD, PhD
- Номер телефона: 55673 0034 923291100
- Электронная почта: mcperezvi@saludcastillayleon.es
Места учебы
-
-
-
Salamanca, Испания, 37007
- Рекрутинг
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca. Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
-
Главный следователь:
- Candelas Pérez del Villar Moro, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, госпитализированные с подозрением на острое повреждение миокарда, или пациенты с клиническими показаниями к проведению КТ сердца (ККТ) по другим причинам без повреждения миокарда или предшествующего структурного заболевания сердца, с сердечно-сосудистым фактором риска <1, фракцией выброса левого желудочка > 55% и отсутствие значимого поражения клапанов сердца (степень <III) с таким же распределением по возрасту и полу, как и в случаях с клиническими показаниями к ЧМТ по другим причинам.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Госпитализация в связи с болями в груди и острым повреждением миокарда.
- Клинические показания для МРТ сердца (МРТ) в связи с подозрением на острый инфаркт миокарда, при котором коронарная ангиография не выявила значительных поражений (<50%) (MINOCA), острый миокардит или стресс-индуцированная кардиомиопатия.
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Противопоказания к проведению МРТ и КТ сердца с введением контраста на основе гадолиния и/или йода соответственно.
- Ранее существовавшая кардиомиопатия.
- Ранее существовавшая хроническая ишемическая болезнь сердца.
- Инвазивная коронарография показывает поражение коронарных артерий ≥50%.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Случай
Характеристика ткани миокарда с использованием спектральной технологии и магнитно-резонансной томографии сердца (МРТ).
|
Характеристика ткани миокарда с помощью спектральной КТ
|
|
Элементы управления
Характеристика ткани миокарда с использованием спектральной технологии и CMR-визуализации.
|
Характеристика ткани миокарда с помощью спектральной КТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между объемом миокарда с аномальной перфузией (измеряется с использованием изображений спектральной плотности йода) и процентом миокарда с поздним усилением гадолиния -LGE- (измеряется с помощью CMR).
Временное ограничение: 2 года
|
Описать дифференциальные изменения на изображениях, усиленных йодом при первом и позднем прохождении с использованием спектральной КТ, у пациентов с диагнозом MINOCA, миокардит и стресс-индуцированная кардиомиопатия, и сравнить их с результатами, полученными с помощью МРТ сердца.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризуйте острое повреждение миокарда, используя спектральные изображения, полученные после введения контраста на основе йода у пациентов с MINOCA, острым миокардитом и стресс-индуцированной кардиомиопатией, а также у контрольной группы.
Временное ограничение: 2 года
|
Охарактеризовать острое повреждение миокарда, используя спектральные изображения, полученные как в ранней (первого прохождения) фазе, так и в поздней фазе, усиленной гадолинием, после введения йодсодержащего контраста у пациентов с MINOCA, острым миокардитом и стресс-индуцированной кардиомиопатией, а также как и у контрольных субъектов.
|
2 года
|
|
Описать тип нарушения перфузии (гиперемия или дефицит перфузии), который коррелирует с ишемическими и воспалительными, отсутствием ишемических повреждений миокарда.
Временное ограничение: 2 года
|
Оцените, позволяет ли спектральная КТ дифференцировать различные этиологии повреждения миокарда.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wereski R, Kimenai DM, Taggart C, Doudesis D, Lee KK, Lowry MTH, Bularga A, Lowe DJ, Fujisawa T, Apple FS, Collinson PO, Anand A, Chapman AR, Mills NL. Cardiac Troponin Thresholds and Kinetics to Differentiate Myocardial Injury and Myocardial Infarction. Circulation. 2021 Aug 17;144(7):528-538. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.054302. Epub 2021 Jun 25.
- Townsend N, Kazakiewicz D, Lucy Wright F, Timmis A, Huculeci R, Torbica A, Gale CP, Achenbach S, Weidinger F, Vardas P. Epidemiology of cardiovascular disease in Europe. Nat Rev Cardiol. 2022 Feb;19(2):133-143. doi: 10.1038/s41569-021-00607-3. Epub 2021 Sep 8.
- Greer C, Williams MC, Newby DE, Adamson PD. Role of computed tomography cardiac angiography in acute chest pain syndromes. Heart. 2023 Aug 24;109(18):1350-1356. doi: 10.1136/heartjnl-2022-321360.
- Danad I, Fayad ZA, Willemink MJ, Min JK. New Applications of Cardiac Computed Tomography: Dual-Energy, Spectral, and Molecular CT Imaging. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Jun;8(6):710-23. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.03.005.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CADAMI-SPECTRAL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .