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Caratterizzazione del danno miocardico acuto con tomografia computerizzata spettrale. (CADAMI-SPETTRALE) (CADAMI)

19 luglio 2024 aggiornato da: Candelas Pérez del Villar, Salamanca University Hospital

Caratterizzazione del danno miocardico acuto con tomografia computerizzata spettrale. CADAMI-SPETTRALE.

La gestione clinica dei pazienti con dolore toracico e aumento dei biomarcatori di danno miocardico richiede una diagnosi accurata. Fino ad ora, la risonanza magnetica cardiaca (cMRI) è il gold standard per la diagnosi di miocardite, cardiomiopatia da stress o danno ischemico inapparente. Lo sviluppo della TC spettrale ha aperto la possibilità di caratterizzare l'anatomia coronarica e il miocardio in un'unica procedura. Il nostro obiettivo è valutare la capacità diagnostica dei modelli differenziali nella perfusione di primo passaggio e nell'aumento ritardato dello iodio ottenuto mediante TC spettrale in pazienti con danno miocardico acuto. Questo studio è concepito come uno studio osservazionale prospettico multicentrico con intervento diagnostico in 150 pazienti ricoverati con indicazione clinica di una cMRI per sospetto di infarto miocardico con arterie coronarie normali (MINOCA), miocardite o cardiomiopatia da stress che saranno sottoposti a studio TC con doppio detettore tecnologia in due centri di riferimento. Verrà incluso un gruppo di controllo (n=150) con indicazione alla TC cardiaca per un'altra causa senza malattia coronarica o strutturale. Le mappe dello iodio ottenute mediante TC spettrale verranno confrontate con i risultati ottenuti con cMRI, sia con tecniche convenzionali che con algoritmi di intelligenza artificiale (deep learning). Verrà effettuato un follow-up di un anno della coorte per valutare se i risultati derivati ​​dalla TC in questo gruppo di pazienti forniscono informazioni prognostiche

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Reclutamento
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca. Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
        • Investigatore principale:
          • Candelas Pérez del Villar Moro, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati con sospetta diagnosi di danno miocardico acuto o soggetti con indicazione clinica a TC cardiaca (CCT) per altri motivi senza danno miocardico o precedente cardiopatia strutturale, con fattore di rischio cardiovascolare ≤1, frazione di eiezione ventricolare sinistra > 55% e assenza di malattia valvolare significativa (grado < III), con una distribuzione per età e sesso simile ai casi con indicazione clinica alla CCT per altri motivi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Ricovero ospedaliero a causa di dolore toracico e lesione miocardica acuta.
  • Indicazione clinica per MRI cardiaca (CMR) dovuta a sospetto infarto miocardico acuto con angiografia coronarica che non mostra lesioni significative (<50%) (MINOCA), miocardite acuta o cardiomiopatia indotta da stress.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni a sottoporsi a RM cardiaca e TC con somministrazione rispettivamente di gadolinio e/o contrasto a base di iodio.
  • Cardiomiopatia preesistente.
  • Cardiopatia ischemica cronica preesistente.
  • Angiografia coronarica invasiva che mostra lesioni coronariche ≥50%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Caso
Caratterizzazione del tessuto miocardico mediante tecnologia spettrale e imaging di risonanza magnetica cardiaca (CMR).
Test diagnostico: TC spettrale
Caratterizzazione del tessuto miocardico con Spectral CT
Controlli
Caratterizzazione del tessuto miocardico mediante tecnologia spettrale e imaging CMR.
Test diagnostico: TC spettrale
Caratterizzazione del tessuto miocardico con Spectral CT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra volume del miocardio con perfusione anormale (misurata utilizzando immagini di densità spettrale dello iodio) e percentuale di miocardio con potenziamento tardivo del gadolinio -LGE- (misurata mediante CMR).
Lasso di tempo: 2 anni
Descrivere le alterazioni differenziali nelle immagini potenziate con iodio di primo passaggio e tardive utilizzando la TC spettrale in pazienti con diagnosi di MINOCA, miocardite e cardiomiopatia indotta da stress, e confrontandole con i risultati ottenuti dalla risonanza magnetica cardiaca.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare il danno miocardico acuto utilizzando immagini spettrali ottenute dopo la somministrazione di contrasto a base di iodio in pazienti con MINOCA, miocardite acuta e cardiomiopatia indotta da stress, nonché in soggetti di controllo.
Lasso di tempo: 2 anni
Caratterizzare il danno miocardico acuto utilizzando immagini spettrali ottenute sia nella fase precoce (di primo passaggio) che nella fase tardiva con gadolinio dopo la somministrazione di contrasto a base di iodio in pazienti con MINOCA, miocardite acuta e cardiomiopatia indotta da stress, nonché come nei soggetti di controllo.
2 anni
Per descrivere il tipo di anomalia della perfusione (iperemia o deficit di perfusione) che è correlata a lesioni miocardiche ischemiche e infiammatorie, senza lesioni miocardiche ischemiche.
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare se la TC spettrale consente la differenziazione tra le diverse eziologie del danno miocardico.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Salamanca University Hospital

Collaboratori

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CADAMI-SPECTRAL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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