Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szívizom akut károsodásának jellemzése spektrális komputertomográfiával. (CADAMI-SPECTRAL) (CADAMI)

2024. július 19. frissítette: Candelas Pérez del Villar, Salamanca University Hospital

A szívizom akut károsodásának jellemzése spektrális komputertomográfiával. CADAMI-SPEKTRÁLIS.

A mellkasi fájdalomban szenvedő betegek klinikai kezelése és a szívizomsérülés biomarkereinek emelkedése pontos diagnózist igényel. Eddig a szívmágneses rezonancia képalkotás (cMRI) az arany standard a szívizomgyulladás, a stresszes kardiomiopátia vagy a nem látható ischaemiás károsodás diagnózisában. A spektrális CT fejlődése lehetővé tette a szívkoszorúér anatómiájának és a szívizomnak egyetlen eljárásban történő jellemzését. Célunk, hogy felmérjük a spektrális CT-vel kapott differenciálmintázatok diagnosztikus képességét a first-pass perfúzióban és a késleltetett jódjavításban akut szívizom-sérülésben szenvedő betegeknél. Ezt a vizsgálatot prospektív, többközpontú megfigyeléses vizsgálatnak tervezték diagnosztikai beavatkozással 150 olyan betegen, akiket cMRI klinikai indikációval vettek fel normál koszorúér-artériás szívizominfarktus (MINOCA), szívizomgyulladás vagy stressz-kardiomiopátia gyanúja miatt, akiknél kettős detektoros CT-vizsgálaton vesznek részt. technológia két referenciaközpontban. Egy kontrollcsoportot (n=150), ahol szív-CT-re van javallat, más okból, koszorúér- vagy strukturális szívbetegség nélkül. A spektrális CT-vel kapott jódtérképeket összehasonlítják a cMRI-vel kapott eredményekkel, mind a hagyományos technikákkal, mind a mesterséges intelligencia algoritmusaival (mély tanulás). A kohorsz egy éves nyomon követését fogják végezni annak felmérésére, hogy a CT-ből származó leletek ebben a betegcsoportban prognosztikai információkat szolgáltatnak-e

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Toborzás
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca. Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
        • Kutatásvezető:
          • Candelas Pérez del Villar Moro, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Akut myocardialis sérülés gyanújával felvett betegek, vagy olyan alanyok, akiknél szív-CT (CCT) klinikai javallata egyéb okok miatt szívizomsérülés vagy korábbi strukturális szívbetegség nélkül, ≤1 kardiovaszkuláris rizikófaktorral, a bal kamrai ejekciós frakcióval > 55%, és szignifikáns billentyűbetegség hiánya (< III-as fokozat), hasonló életkor és nem megoszlása ​​azokhoz az esetekhez, akiknél egyéb okokból CCT klinikai javallata van.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év.
  • Kórházi felvétel mellkasi fájdalom és akut szívizom sérülés miatt.
  • Szív-MRI (CMR) klinikai javallata akut szívinfarktus gyanúja miatt, szignifikáns elváltozást (<50%) nem mutató koszorúér angiográfiával (MINOCA), akut myocarditis vagy stressz által kiváltott kardiomiopátia.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallatok gadolínium és/vagy jód alapú kontraszt adásával végzett szív MRI és CT elvégzésének.
  • Meglévő kardiomiopátia.
  • Meglévő krónikus ischaemiás szívbetegség.
  • Invazív coronaria angiográfia, amely ≥50%-os koszorúér elváltozásokat mutat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ügy
Szívizomszövet jellemzése spektrális technológia és szívmágneses rezonancia (CMR) képalkotás segítségével.
Diagnosztikai vizsgálat: Spektrális CT
Szívizomszövet jellemzése spektrális CT-vel
Vezérlők
Szívizomszövet jellemzése spektrális technológiával és CMR képalkotással.
Diagnosztikai vizsgálat: Spektrális CT
Szívizomszövet jellemzése spektrális CT-vel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korreláció a szívizom abnormális perfúziós térfogata (spektrális jódsűrűség-képekkel mérve) és a késői gadolínium-fokozódással járó szívizom százalékos aránya -LGE- (CMR-rel mérve).
Időkeret: 2 év
MINOCA-val, szívizomgyulladással és stressz-indukálta kardiomiopátiával diagnosztizált betegeknél spektrális CT-vel leírni a first-pass és késői jód-fokozott képek differenciális változásait, és összehasonlítani azokat a szív MRI-vel kapott eredményekkel.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jellemezze az akut szívizom sérülést spektrális képekkel, amelyeket jódalapú kontraszt beadása után kaptak MINOCA-ban, akut szívizomgyulladásban és stressz által kiváltott kardiomiopátiában szenvedő betegeknél, valamint a kontroll egyéneknél.
Időkeret: 2 év
Jellemezze az akut szívizomsérülést a korai (first-pass) fázisban és a késői gadolínium-fokozott fázisban kapott spektrális képekkel, jód alapú kontraszt beadása után MINOCA-ban, akut myocarditisben és stressz indukálta kardiomiopátiában szenvedő betegeknél. mint a kontroll alanyoknál.
2 év
Az ischaemiás és gyulladásos, nem ischaemiás szívizomsérülésekkel korreláló perfúziós rendellenesség (hiperémia vagy perfúziós deficit) típusának leírása.
Időkeret: 2 év
Mérje fel, hogy a spektrális CT lehetővé teszi-e a szívizomsérülés különböző etiológiáinak megkülönböztetését.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Salamanca University Hospital

Együttműködők

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CADAMI-SPECTRAL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel