Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van acute myocardschade met spectrale computertomografie. (CADAMI-SPECTRAAL) (CADAMI)

19 juli 2024 bijgewerkt door: Candelas Pérez del Villar, Salamanca University Hospital

Karakterisering van acute myocardschade met spectrale computertomografie. CADAMI-SPECTRAAL.

De klinische behandeling van patiënten met pijn op de borst en verhoging van biomarkers voor myocardletsel vereist een nauwkeurige diagnose. Tot nu toe is cardiale magnetische resonantie beeldvorming (cMRI) de gouden standaard voor de diagnose van myocarditis, stresscardiomyopathie of onzichtbare ischemische schade. De ontwikkeling van spectrale CT heeft de mogelijkheid geopend om de coronaire anatomie en het myocardium in één enkele procedure te karakteriseren. Ons doel is om het diagnostische vermogen te beoordelen van differentiële patronen in first-pass perfusie en vertraagde jodiumverbetering verkregen door spectrale CT bij patiënten met acuut myocardletsel. Deze studie is opgezet als een prospectief multicenter observationeel onderzoek met diagnostische interventie bij 150 patiënten opgenomen met klinische indicatie van een cMRI wegens verdenking op een myocardinfarct met normale kransslagaders (MINOCA), myocarditis of stresscardiomyopathie, die een CT-onderzoek met dubbele detector zullen ondergaan. technologie in twee referentiecentra. Een controlegroep (n=150) met een indicatie voor cardiale CT voor een andere oorzaak zonder coronaire of structurele hartziekten zal worden geïncludeerd. De jodiumkaarten verkregen door spectrale CT zullen worden vergeleken met de bevindingen verkregen met cMRI, zowel met conventionele technieken als met kunstmatige intelligentie-algoritmen (deep learning). Er zal een jaar follow-up van het cohort worden uitgevoerd om te beoordelen of de bevindingen uit de CT bij deze groep patiënten prognostische informatie opleveren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Werving
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca. Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
        • Hoofdonderzoeker:
          • Candelas Pérez del Villar Moro, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten opgenomen met een vermoedelijke diagnose van acuut myocardletsel of proefpersonen met een klinische indicatie voor cardiale CT (CCT) om andere redenen, zonder myocardletsel of eerdere structurele hartziekte, met ≤1 cardiovasculaire risicofactor, linkerventrikelejectiefractie > 55%, en afwezigheid van significante klepziekte (graad < III), met een vergelijkbare leeftijds- en geslachtsverdeling als gevallen met een klinische indicatie voor CCT om andere redenen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Ziekenhuisopname vanwege pijn op de borst en acuut myocardletsel.
  • Klinische indicatie voor cardiale MRI (CMR) vanwege vermoedelijk acuut myocardinfarct met coronaire angiografie die geen significante laesies (<50%) (MINOCA), acute myocarditis of door stress geïnduceerde cardiomyopathie laat zien.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor het ondergaan van cardiale MRI en CT met toediening van respectievelijk gadolinium en/of op jodium gebaseerd contrast.
  • Reeds bestaande cardiomyopathie.
  • Reeds bestaande chronische ischemische hartziekte.
  • Invasieve coronaire angiografie die coronaire laesies ≥50% laat zien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geval
Karakterisering van het myocardweefsel met behulp van spectrale technologie en Cardiac Magnetic Resonance (CMR) beeldvorming.
Diagnostische toets: Spectrale CT
Karakterisering van het myocardweefsel met Spectral CT
Controles
Karakterisering van myocardweefsel met behulp van spectrale technologie en CMR-beeldvorming.
Diagnostische toets: Spectrale CT
Karakterisering van het myocardweefsel met Spectral CT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen het volume van het myocardium met abnormale perfusie (gemeten met behulp van spectrale jodiumdichtheidsbeelden) en het percentage myocardium met late gadoliniumversterking -LGE- (gemeten met CMR).
Tijdsspanne: 2 jaar
Beschrijven van de differentiële veranderingen in first-pass en late jodium-verbeterde beelden met behulp van spectrale CT bij patiënten met de diagnose MINOCA, myocarditis en door stress geïnduceerde cardiomyopathie, en deze vergelijken met bevindingen verkregen door cardiale MRI.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteriseer acuut myocardletsel met behulp van spectrale beelden verkregen na toediening van op jodium gebaseerd contrast bij patiënten met MINOCA, acute myocarditis en door stress geïnduceerde cardiomyopathie, evenals bij controlepersonen.
Tijdsspanne: 2 jaar
Karakteriseren van acuut myocardletsel met behulp van spectrale beelden verkregen zowel in de vroege (first-pass) fase als in de late gadolinium-versterkte fase na de toediening van op jodium gebaseerd contrast bij patiënten met MINOCA, acute myocarditis en door stress geïnduceerde cardiomyopathie zoals bij controlepersonen.
2 jaar
Om het type perfusieafwijking (hyperemie of perfusietekort) te beschrijven dat correleert met ischemische en inflammatoire aandoeningen, zijn er geen ischemische hartspierbeschadigingen.
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeel of spectrale CT differentiatie mogelijk maakt tussen de verschillende etiologieën van myocardletsel.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Salamanca University Hospital

Medewerkers

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CADAMI-SPECTRAL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren