- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06506071
Karakterisering av akut myokardiell skada med spektral datortomografi. (KADAMI-SPEKTRAL) (CADAMI)
19 juli 2024 uppdaterad av: Candelas Pérez del Villar, Salamanca University Hospital
Karakterisering av akut myokardiell skada med spektral datortomografi. CADAMI-SPEKTRAL.
Klinisk behandling av patienter med bröstsmärtor och förhöjda biomarkörer för myokardskada kräver en noggrann diagnos.
Hittills är hjärtmagnetisk resonanstomografi (cMRI) guldstandarden för diagnos av myokardit, stresskardiomyopati eller osynlig ischemisk skada.
Utvecklingen av spektral CT har öppnat möjligheten att karakterisera kranskärlens anatomi och myokardiet i ett enda förfarande.
Vårt mål är att bedöma den diagnostiska förmågan hos differentiella mönster vid förstapassageperfusion och fördröjd jodförstärkning erhållen genom spektral CT hos patienter med akut myokardskada.
Denna studie är utformad som en prospektiv multicenter observationsstudie med diagnostisk intervention på 150 patienter inlagda med klinisk indikation på cMRI på grund av misstanke om hjärtinfarkt med normala kranskärl (MINOCA), myokardit eller stresskardiomyopati som ska genomgå en CT-studie med dubbeldetektor teknik i två referenscentra.
En kontrollgrupp (n=150) med indikation för hjärt-CT av annan orsak utan koronar eller strukturell hjärtsjukdom kommer att ingå.
Jodkartorna som erhålls med spektral CT kommer att jämföras med fynden som erhållits med cMRI, både med konventionella tekniker och med artificiell intelligens algoritmer (djupinlärning).
En årsuppföljning av kohorten kommer att göras för att bedöma om resultaten från CT hos denna patientgrupp ger prognostisk information
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Candelas Perez-Del Villar, MD, PhD
- Telefonnummer: 55673 0034 923291100
- E-post: mcperezvi@saludcastillayleon.es
Studieorter
-
-
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Rekrytering
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca. Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
-
Huvudutredare:
- Candelas Pérez del Villar Moro, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som tagits in med en misstänkt diagnos av akut hjärt-kärlskada eller patienter med klinisk indikation för hjärt-CT (CCT) av andra skäl utan myokardskada eller tidigare strukturell hjärtsjukdom, med ≤1 kardiovaskulär riskfaktor, vänsterkammars ejektionsfraktion > 55 %, och frånvaro av signifikant klaffsjukdom (grad < III), med liknande ålders- och könsfördelning som fall med klinisk indikation för CCT av andra skäl.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år.
- Sjukhusinläggning på grund av bröstsmärtor och akut myokardskada.
- Klinisk indikation för hjärt-MR (CMR) på grund av misstänkt akut hjärtinfarkt med kranskärlsangiografi som inte visar några signifikanta lesioner (<50%) (MINOCA), akut myokardit eller stressinducerad kardiomyopati.
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för att genomgå hjärt-MRT och CT med administrering av gadolinium respektive jodbaserad kontrast.
- Redan existerande kardiomyopati.
- Redan existerande kronisk ischemisk hjärtsjukdom.
- Invasiv kranskärlsangiografi som visar koronarskador ≥50 %.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fall
Karakterisering av myokardvävnad med hjälp av spektralteknologi och Cardiac Magnetic Resonance (CMR) avbildning.
|
Karakterisering av myokardvävnad med Spectral CT
|
|
Kontroller
Karakterisering av myokardvävnad med spektralteknologi och CMR-avbildning.
|
Karakterisering av myokardvävnad med Spectral CT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan volymen av myokardiet med onormal perfusion (mätt med spektrala joddensitetsbilder) och procentandelen av myokardiet med sen gadoliniumförstärkning -LGE- (mätt med CMR).
Tidsram: 2 år
|
Att beskriva de differentiella förändringarna i förstapassage och sena jodförstärkta bilder med hjälp av spektral CT hos patienter diagnostiserade med MINOCA, myokardit och stressinducerad kardiomyopati, och jämföra dem med fynd som erhållits genom hjärt-MRT.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakterisera akut hjärtmuskelskada med hjälp av spektrala bilder erhållna efter administrering av jodbaserad kontrast hos patienter med MINOCA, akut myokardit och stressinducerad kardiomyopati, såväl som hos kontrollpersoner.
Tidsram: 2 år
|
Karakterisera akut myokardskada med hjälp av spektrala bilder erhållna både i den tidiga (första passagen) fasen och i den sena gadoliniumförstärkta fasen efter administrering av jodbaserad kontrast hos patienter med MINOCA, akut myokardit och stressinducerad kardiomyopati, liksom som i kontrollämnen.
|
2 år
|
|
För att beskriva typen av perfusionsavvikelse (hyperemi eller perfusionsbrist) som korrelerar med ischemisk och inflammatorisk, inga ischemiska myokardiska skador.
Tidsram: 2 år
|
Bedöm om spektral CT tillåter differentiering mellan de olika etiologierna för myokardskada.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wereski R, Kimenai DM, Taggart C, Doudesis D, Lee KK, Lowry MTH, Bularga A, Lowe DJ, Fujisawa T, Apple FS, Collinson PO, Anand A, Chapman AR, Mills NL. Cardiac Troponin Thresholds and Kinetics to Differentiate Myocardial Injury and Myocardial Infarction. Circulation. 2021 Aug 17;144(7):528-538. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.054302. Epub 2021 Jun 25.
- Townsend N, Kazakiewicz D, Lucy Wright F, Timmis A, Huculeci R, Torbica A, Gale CP, Achenbach S, Weidinger F, Vardas P. Epidemiology of cardiovascular disease in Europe. Nat Rev Cardiol. 2022 Feb;19(2):133-143. doi: 10.1038/s41569-021-00607-3. Epub 2021 Sep 8.
- Greer C, Williams MC, Newby DE, Adamson PD. Role of computed tomography cardiac angiography in acute chest pain syndromes. Heart. 2023 Aug 24;109(18):1350-1356. doi: 10.1136/heartjnl-2022-321360.
- Danad I, Fayad ZA, Willemink MJ, Min JK. New Applications of Cardiac Computed Tomography: Dual-Energy, Spectral, and Molecular CT Imaging. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Jun;8(6):710-23. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.03.005.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2024
Första postat (Faktisk)
17 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CADAMI-SPECTRAL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .