Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karakterisering av akut myokardiell skada med spektral datortomografi. (KADAMI-SPEKTRAL) (CADAMI)

19 juli 2024 uppdaterad av: Candelas Pérez del Villar, Salamanca University Hospital

Karakterisering av akut myokardiell skada med spektral datortomografi. CADAMI-SPEKTRAL.

Klinisk behandling av patienter med bröstsmärtor och förhöjda biomarkörer för myokardskada kräver en noggrann diagnos. Hittills är hjärtmagnetisk resonanstomografi (cMRI) guldstandarden för diagnos av myokardit, stresskardiomyopati eller osynlig ischemisk skada. Utvecklingen av spektral CT har öppnat möjligheten att karakterisera kranskärlens anatomi och myokardiet i ett enda förfarande. Vårt mål är att bedöma den diagnostiska förmågan hos differentiella mönster vid förstapassageperfusion och fördröjd jodförstärkning erhållen genom spektral CT hos patienter med akut myokardskada. Denna studie är utformad som en prospektiv multicenter observationsstudie med diagnostisk intervention på 150 patienter inlagda med klinisk indikation på cMRI på grund av misstanke om hjärtinfarkt med normala kranskärl (MINOCA), myokardit eller stresskardiomyopati som ska genomgå en CT-studie med dubbeldetektor teknik i två referenscentra. En kontrollgrupp (n=150) med indikation för hjärt-CT av annan orsak utan koronar eller strukturell hjärtsjukdom kommer att ingå. Jodkartorna som erhålls med spektral CT kommer att jämföras med fynden som erhållits med cMRI, både med konventionella tekniker och med artificiell intelligens algoritmer (djupinlärning). En årsuppföljning av kohorten kommer att göras för att bedöma om resultaten från CT hos denna patientgrupp ger prognostisk information

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrytering
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca. Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
        • Huvudutredare:
          • Candelas Pérez del Villar Moro, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som tagits in med en misstänkt diagnos av akut hjärt-kärlskada eller patienter med klinisk indikation för hjärt-CT (CCT) av andra skäl utan myokardskada eller tidigare strukturell hjärtsjukdom, med ≤1 kardiovaskulär riskfaktor, vänsterkammars ejektionsfraktion > 55 %, och frånvaro av signifikant klaffsjukdom (grad < III), med liknande ålders- och könsfördelning som fall med klinisk indikation för CCT av andra skäl.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år.
  • Sjukhusinläggning på grund av bröstsmärtor och akut myokardskada.
  • Klinisk indikation för hjärt-MR (CMR) på grund av misstänkt akut hjärtinfarkt med kranskärlsangiografi som inte visar några signifikanta lesioner (<50%) (MINOCA), akut myokardit eller stressinducerad kardiomyopati.
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för att genomgå hjärt-MRT och CT med administrering av gadolinium respektive jodbaserad kontrast.
  • Redan existerande kardiomyopati.
  • Redan existerande kronisk ischemisk hjärtsjukdom.
  • Invasiv kranskärlsangiografi som visar koronarskador ≥50 %.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fall
Karakterisering av myokardvävnad med hjälp av spektralteknologi och Cardiac Magnetic Resonance (CMR) avbildning.
Karakterisering av myokardvävnad med Spectral CT
Kontroller
Karakterisering av myokardvävnad med spektralteknologi och CMR-avbildning.
Karakterisering av myokardvävnad med Spectral CT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan volymen av myokardiet med onormal perfusion (mätt med spektrala joddensitetsbilder) och procentandelen av myokardiet med sen gadoliniumförstärkning -LGE- (mätt med CMR).
Tidsram: 2 år
Att beskriva de differentiella förändringarna i förstapassage och sena jodförstärkta bilder med hjälp av spektral CT hos patienter diagnostiserade med MINOCA, myokardit och stressinducerad kardiomyopati, och jämföra dem med fynd som erhållits genom hjärt-MRT.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karakterisera akut hjärtmuskelskada med hjälp av spektrala bilder erhållna efter administrering av jodbaserad kontrast hos patienter med MINOCA, akut myokardit och stressinducerad kardiomyopati, såväl som hos kontrollpersoner.
Tidsram: 2 år
Karakterisera akut myokardskada med hjälp av spektrala bilder erhållna både i den tidiga (första passagen) fasen och i den sena gadoliniumförstärkta fasen efter administrering av jodbaserad kontrast hos patienter med MINOCA, akut myokardit och stressinducerad kardiomyopati, liksom som i kontrollämnen.
2 år
För att beskriva typen av perfusionsavvikelse (hyperemi eller perfusionsbrist) som korrelerar med ischemisk och inflammatorisk, inga ischemiska myokardiska skador.
Tidsram: 2 år
Bedöm om spektral CT tillåter differentiering mellan de olika etiologierna för myokardskada.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2024

Första postat (Faktisk)

17 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera