Évaluation de la fluoxétine dans le traitement de la constipation réfractaire (REFLECT)
Évaluation de l'efficacité de la fluoxétine dans le traitement de la constipation réfractaire : un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Le but de cet essai clinique est de déterminer si la fluoxétine est efficace dans le traitement de la constipation réfractaire chez les adultes. Il évaluera également le profil d'innocuité de la fluoxétine lorsqu'elle est utilisée pour cette condition. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
La fluoxétine améliore-t-elle la fréquence des selles et les selles spontanées complètes (CSBM) chez les participants souffrant de constipation réfractaire ? Quels effets indésirables les participants ressentent-ils lorsqu’ils prennent de la fluoxétine ? Les chercheurs compareront la fluoxétine à un placebo (une substance similaire qui ne contient aucun médicament actif) pour évaluer son efficacité et son innocuité dans le traitement de la constipation chronique.
Les participants :
Prendre de la fluoxétine ou un placebo quotidiennement pendant 12 semaines. Visiter la clinique toutes les 4 semaines pour des examens et des tests. Tenir un journal de leurs CSBM, de leurs selles spontanées (SBM), de leurs selles, de la consistance des selles et de tout effet secondaire ressenti.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qingchuan Zhao, Prof.
- Numéro de téléphone: 13809153899
- E-mail: zhaoqc@fmmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Chine, 750021
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
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Contact:
- Xuzhao Li, Prof.
- Numéro de téléphone: 18795381479
- E-mail: lixuzhao@nxmu.edu.cn
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Xi'an International Medical Center Hospital
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Contact:
- Qinxian Huang
- Numéro de téléphone: 18402938222
- E-mail: qinxianhuang2022@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Répond aux critères Rome IV pour la constipation fonctionnelle ou le trouble de la défécation fonctionnelle.
- Moins de 3 selles spontanées complètes (CSBM) par semaine.
- Le CSBM reste moins de 3 fois par semaine malgré l'utilisation antérieure de médicaments contre la constipation (au moins trois types différents) pendant plus d'un mois chacun sans amélioration, y compris des laxatifs osmotiques, des laxatifs stimulants, des sécrétagogues, du biofeedback et des probiotiques.
- Âge entre 18 et 50 ans.
- Ne participer à aucun autre essai en cours.
- Disposé à participer à cet essai et à signer le formulaire de consentement éclairé.
- Évalué par un psychiatre et présentant des symptômes anxieux ou dépressifs avec une indication de traitement par fluoxétine basée sur les critères diagnostiques du DSM-5.
Critère d'exclusion:
- Constipation secondaire à des maladies organiques (ex. tuberculose, polypes, maladie de Crohn, tumeurs, mégacôlon congénital, relâchement des muscles du plancher pelvien, tests de transit anormaux du côlon), endocriniennes (ex. hypothyroïdie), métaboliques ou neurologiques (ex. maladie de Parkinson).
- Plus d'une occurrence de selles molles ou aqueuses (selles Bristol de type 6 ou 7) au cours de la période de référence sans utilisation de laxatifs.
- Utilisation de médicaments pouvant affecter la fonction intestinale ou provoquer la constipation, y compris d'autres laxatifs, antidiarrhéiques, stimulants intestinaux, sédatifs (seuls les médicaments de secours spécifiés sont autorisés pendant l'essai et leur utilisation doit être soigneusement documentée).
- Antécédents de douleur chronique, de toxicomanie ou de dépendance au tabac (un demi-paquet par jour ou plus).
- Troubles mentaux ou troubles neurologiques diagnostiqués, utilisation de médicaments psychiatriques, d'analgésiques ou d'hormones et constipation induite par les opioïdes (OIC).
- Antécédents d'allergie aux médicaments psychiatriques ou à la fluoxétine.
- Femmes enceintes ou allaitantes, constipation post-partum.
- Autres tumeurs bénignes ou malignes, maladies auto-immunes.
- Maladies infectieuses telles que l'hépatite B, l'hépatite C, le VIH/SIDA.
- Maladie cardiovasculaire, troubles de la coagulation ou utilisation régulière d'anticoagulants (warfarine et héparine), maladies du foie ou des reins, défaillance d'un organe, troubles cognitifs, aphasie ou autres maladies chroniques nécessitant des médicaments au long cours qui affectent la qualité de vie et interfèrent avec l'examen et le traitement. .
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement à la fluoxétine
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Participants receive fluoxetine orally after breakfast, starting at 20 mg/day (1 capsule) for the first 7 days. From Day 8, the dose increases to the target of 40 mg/day (2 capsules), maintained through Week 12. If a participant cannot tolerate the 40 mg dose, the dose may be reduced back to 20 mg/day; if 20 mg remains intolerable, the study drug is discontinued and the participant enters safety follow-up. Rescue medications: For participants in both groups who have no bowel movement for 3 consecutive days or experience intolerable symptoms, a two-tier rescue protocol is available: (1) first line: polyethylene glycol 13.7 g orally; (2) second line: glycerin enema if no response to PEG after 24-48 hours. Rescue medication use must be recorded in the bowel movement diary and eCRF (date, time, dose). Rescue medications are distributed at each 4-week visit. Any bowel movement occurring within 24 hours after rescue medication use is classified as non-spontaneous (non-SBM) and excluded from |
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle placebo
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Participants in the Placebo Control Group receive placebo tablets that are identical in appearance, taste, and packaging to the fluoxetine tablets. They take one placebo tablet orally once daily after breakfast for 12 weeks, following the same schedule as the treatment group to maintain blinding. Rescue medications: For participants in both groups who have no bowel movement for 3 consecutive days or experience intolerable symptoms, a two-tier rescue protocol is available: (1) first line: polyethylene glycol 13.7 g orally; (2) second line: glycerin enema if no response to PEG after 24-48 hours. Rescue medication use must be recorded in the bowel movement diary and eCRF (date, time, dose). Rescue medications are distributed at each 4-week visit. Any bowel movement occurring within 24 hours after rescue medication use is classified as non-spontaneous (non-SBM) and excluded from the CSBM/SBM endpoint calculation. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacy rate of fluoxetine treatment
Délai: Baseline (Week -2) through the end of Week 12 (treatment period)
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The primary efficacy endpoint is the proportion (%) of participants who achieve an increase of ≥ 1 complete spontaneous bowel movement (CSBM) per week relative to baseline in at least four of the last eight weeks (Weeks 5-12), a key indicator of therapeutic response in functional constipation (FC).
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Baseline (Week -2) through the end of Week 12 (treatment period)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: Semaines à 2-12
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La proportion de participants connaît des événements indésirables dans chaque groupe de traitement pendant la période d'étude.
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Semaines à 2-12
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Proportion de participants atteignant ≥3 CSBM par semaine
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Pourcentage de participants qui atteignent au moins 3 selles spontanées complètes (CSBM) par semaine pendant la période de traitement de 12 semaines.
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ligne de base et 12 semaines
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Changement dans le SBM par rapport à la référence au cours de la période de traitement de 12 semaines
Délai: Base de base à la semaine-12
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Fait référence à un selle se produisant au cours des dernières 24 heures sans l'utilisation de médicaments de sauvetage ou de toute autre méthode d'appoint (par exemple, laxatifs, les lavements, les suppositoires ou les manœuvres numériques), y compris le CSBM
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Base de base à la semaine-12
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Changement par rapport à la base de la fréquence CSBM hebdomadaire
Délai: Base de base à la semaine-12
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Le changement moyen des selles spontanées complètes hebdomadaires (CSBM) par rapport à la ligne de base.
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Base de base à la semaine-12
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Changement du score de tension moyen pour SBM sur 12 semaines par rapport à la ligne de base
Délai: Base de base à la semaine-12
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0 = aucune difficulté;
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Base de base à la semaine-12
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Changement du score de cohérence des selles moyens pour SBM sur 12 semaines par rapport à la ligne de base
Délai: Base de base à la semaine-12
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Les participants indiqueront l'auto-évaluation de la cohérence des selles de chaque SBM en utilisant l'échelle de forme de selles de Bristol
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Base de base à la semaine-12
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Le changement de score de Kess de la ligne de base à la fin de la période de traitement
Délai: Base de base à la semaine-12
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Un questionnaire validé conçu pour quantifier la gravité et le profil des symptômes de la constipation chronique.
Il se compose de 11 éléments, chacun noté de 0 à 4 en fonction de la gravité des symptômes.
Des scores totaux plus élevés indiquent des symptômes de constipation plus graves.
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Base de base à la semaine-12
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Changement des scores d'auto-évaluation PAC-QOL de la ligne de base
Délai: Base de base à la semaine-12
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Un instrument de qualité de vie spécifique à la constipation validé s'est développé pour évaluer l'impact de la constipation sur la vie quotidienne.
Il comprend 28 éléments couvrant quatre domaines: l'inconfort physique, l'inconfort psychosocial, les inquiétudes et les préoccupations et la satisfaction, reflétant l'effet de la constipation au cours des deux dernières semaines.
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Base de base à la semaine-12
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Le changement du score GAD-7 de la ligne de base à la fin de la période de traitement
Délai: Base de base à la semaine-12
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Changement du score de trouble d'anxiété généralisé-7 (GAD-7) de la ligne de base à la semaine 12, évaluant les symptômes d'anxiété.
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Base de base à la semaine-12
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Le changement de score PHQ-9 de la ligne de base à la fin de la période de traitement
Délai: Base de base à la semaine-12
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Changement dans le score du questionnaire de santé des patients (PHQ-9) de la ligne de base à la semaine 12, évaluant les symptômes dépressifs.
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Base de base à la semaine-12
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Le changement de score PHQ-15 de la ligne de base à la fin de la période de traitement
Délai: Base de base à la semaine-12
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Changement dans le score du questionnaire sur la santé des patients (PHQ-15) de la ligne de base à la semaine 12, évaluant la gravité des symptômes somatiques liée au SSD.
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Base de base à la semaine-12
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Change in the abdominal bloating score compared to baseline over the 12-week treatment period
Délai: Baseline to Week-12
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Abdominal bloating will be assessed using a 5-point ordinal scale: 0 = none;
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Baseline to Week-12
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Change in Somatic Symptom Disorder-12 (SSD-12) total score from baseline
Délai: Baseline to Week 12
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Change in the SSD-12 total score (range 0-48) from baseline to Week 12, assessing the cognitive, affective, and behavioral aspects of SSD
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Baseline to Week 12
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Patient Global Impression of Change (PGIC)
Délai: Week 12
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Proportion of participants rating their overall constipation improvement at Week 12 using a 7-point PGIC scale (1 = very much improved to 7 = very much worse).
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Week 12
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Proportion of sustained CSBM responders
Délai: Baseline to Week 12
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Percentage of participants achieving ≥3 CSBM per week for ≥4 consecutive weeks during the 12-week treatment period.
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Baseline to Week 12
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Proportion of rescue-medication-free days
Délai: Baseline to Week 12
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The percentage of treatment days on which the participant did not use any rescue medication (PEG or glycerin enema).
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Baseline to Week 12
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Change in resting-state fMRI brain activity from baseline
Délai: Baseline to Week 12
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Change from baseline to Week 12 in predefined ROI-based measures: functional connectivity (FC), regional homogeneity (ReHo), and amplitude of low-frequency fluctuations (ALFF).
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Baseline to Week 12
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Change in anorectal manometry (HRAM) parameters from baseline
Délai: Baseline to Week 12
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Change from baseline to Week 12 in high-resolution anorectal manometry parameters: first sensation threshold (mL), urge to defecate threshold (mL), maximum tolerated volume (mL), and rectal compliance (mL/mmHg).
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Baseline to Week 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Qingchuan Zhao, Prof., Xijing Hospital of Digestive Diseases
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20242190
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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