Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena fluoksetyny w leczeniu opornych na leczenie zaparć (REFLECT)

28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Zhifeng Zhao, PhD

Ocena skuteczności fluoksetyny w leczeniu zaparć opornych na leczenie: wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy fluoksetyna jest skuteczna w leczeniu opornych na leczenie zaparć u dorosłych. Oceni także profil bezpieczeństwa fluoksetyny stosowanej w leczeniu tej choroby. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy fluoksetyna poprawia częstotliwość wypróżnień i całkowite spontaniczne wypróżnienia (CSBM) u uczestników z opornymi na leczenie zaparciami? Jakie działania niepożądane odczuwają uczestnicy podczas przyjmowania fluoksetyny? Naukowcy porównają fluoksetynę z placebo (podobną substancją niezawierającą aktywnego leku), aby ocenić jej skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu przewlekłych zaparć.

Uczestnicy będą:

Przyjmuj fluoksetynę lub placebo codziennie przez 12 tygodni. Odwiedzaj klinikę co 4 tygodnie w celu kontroli i badań. Prowadź dziennik zawierający dane dotyczące CSBM, spontanicznych wypróżnień (SBM), wypróżnień, konsystencji stolca i wszelkich występujących działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

194

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750021
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria rzymskie IV dotyczące zaparć czynnościowych lub zaburzeń czynnościowego wypróżniania.
  • Mniej niż 3 pełne spontaniczne wypróżnienia (CSBM) tygodniowo.
  • CSBM utrzymuje się rzadziej niż 3 razy w tygodniu pomimo wcześniejszego stosowania leków na zaparcia (co najmniej trzech różnych rodzajów) przez ponad miesiąc każdy bez poprawy, w tym osmotycznych środków przeczyszczających, stymulujących środków przeczyszczających, leków zwiększających wydzielanie, biofeedbacku i probiotyków.
  • Wiek od 18 do 50 lat.
  • Nie biorę udziału w żadnych innych trwających badaniach.
  • Wyrażam chęć wzięcia udziału w tym badaniu i podpisania formularza świadomej zgody.
  • Został oceniony przez psychiatrę i stwierdził objawy lękowe lub depresyjne ze wskazaniem do leczenia fluoksetyną w oparciu o kryteria diagnostyczne DSM-5.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaparcia wtórne do chorób organicznych (np. gruźlicy, polipów, choroby Leśniowskiego-Crohna, nowotworów, wrodzonego rozdęcia okrężnicy, zwiotczenia mięśni dna miednicy, nieprawidłowych testów pasażu okrężnicy), chorób endokrynologicznych (np. niedoczynności tarczycy), chorób metabolicznych lub neurologicznych (np. choroba Parkinsona).
  • Więcej niż jedno wystąpienie papkowatych lub wodnistych stolców (stolce bristolskie typu 6 lub 7) w okresie wyjściowym bez stosowania środków przeczyszczających.
  • Stosowanie leków mogących wpływać na pracę jelit lub powodować zaparcia, w tym innych środków przeczyszczających, przeciwbiegunkowych, pobudzających pracę jelit, uspokajających (w trakcie badania dozwolone są wyłącznie określone leki doraźne, a ich użycie powinno być dokładnie udokumentowane).
  • Historia przewlekłego bólu, nadużywania substancji lub uzależnienia od tytoniu (pół opakowania dziennie lub więcej).
  • Zdiagnozowane zaburzenia psychiczne lub stany neurologiczne, stosowanie leków psychiatrycznych, leków przeciwbólowych lub hormonów oraz zaparcia wywołane opioidami (OIC).
  • Historia alergii na leki psychiatryczne lub fluoksetynę.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, zaparcia poporodowe.
  • Inne nowotwory łagodne lub złośliwe, choroby autoimmunologiczne.
  • Choroby zakaźne, takie jak wirusowe zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C, HIV/AIDS.
  • Choroby układu krążenia, zaburzenia krzepnięcia lub regularne stosowanie leków przeciwzakrzepowych (warfaryna i heparyna), choroby wątroby lub nerek, niewydolność narządów, zaburzenia funkcji poznawczych, afazja lub inne choroby przewlekłe wymagające długotrwałego leczenia, które wpływają na jakość życia i utrudniają badanie i leczenie .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Leczenia Fluoksetyną
Lek: Fluoxetine

Participants receive fluoxetine orally after breakfast, starting at 20 mg/day (1 capsule) for the first 7 days. From Day 8, the dose increases to the target of 40 mg/day (2 capsules), maintained through Week 12. If a participant cannot tolerate the 40 mg dose, the dose may be reduced back to 20 mg/day; if 20 mg remains intolerable, the study drug is discontinued and the participant enters safety follow-up.

Rescue medications: For participants in both groups who have no bowel movement for 3 consecutive days or experience intolerable symptoms, a two-tier rescue protocol is available: (1) first line: polyethylene glycol 13.7 g orally; (2) second line: glycerin enema if no response to PEG after 24-48 hours. Rescue medication use must be recorded in the bowel movement diary and eCRF (date, time, dose). Rescue medications are distributed at each 4-week visit. Any bowel movement occurring within 24 hours after rescue medication use is classified as non-spontaneous (non-SBM) and excluded from
Komparator placebo: Grupa kontrolna placebo
Lek: Placebo

Participants in the Placebo Control Group receive placebo tablets that are identical in appearance, taste, and packaging to the fluoxetine tablets. They take one placebo tablet orally once daily after breakfast for 12 weeks, following the same schedule as the treatment group to maintain blinding.

Rescue medications: For participants in both groups who have no bowel movement for 3 consecutive days or experience intolerable symptoms, a two-tier rescue protocol is available: (1) first line: polyethylene glycol 13.7 g orally; (2) second line: glycerin enema if no response to PEG after 24-48 hours. Rescue medication use must be recorded in the bowel movement diary and eCRF (date, time, dose). Rescue medications are distributed at each 4-week visit. Any bowel movement occurring within 24 hours after rescue medication use is classified as non-spontaneous (non-SBM) and excluded from the CSBM/SBM endpoint calculation.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efficacy rate of fluoxetine treatment
Ramy czasowe: Baseline (Week -2) through the end of Week 12 (treatment period)
The primary efficacy endpoint is the proportion (%) of participants who achieve an increase of ≥ 1 complete spontaneous bowel movement (CSBM) per week relative to baseline in at least four of the last eight weeks (Weeks 5-12), a key indicator of therapeutic response in functional constipation (FC).
Baseline (Week -2) through the end of Week 12 (treatment period)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Tygodnie 2-12
Odsetek uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych w każdej grupie leczonej w okresie badania.
Tygodnie 2-12
Odsetek uczestników osiągających ≥3 csbm tygodniowo
Ramy czasowe: linia bazowa i 12-tygodniowe
Odsetek uczestników, którzy osiągają co najmniej 3 kompletne spontaniczne ruchy jelit (CSBM) tygodniowo podczas 12-tygodniowego okresu leczenia.
linia bazowa i 12-tygodniowe
Zmiana w SBM w porównaniu do wartości wyjściowej w 12-tygodniowym okresie leczenia
Ramy czasowe: Baza do tygodnia 12
Odnosi się do ruchu jelit występującego w ciągu ostatnich 24 godzin bez użycia leków ratowniczych lub innych metod wspomagających (np. Przekroście, lewatywy, czopki lub manewry cyfrowe), w tym CSBM
Baza do tygodnia 12
Zmiana od linii bazowej w cotygodniowej częstotliwości CSBM
Ramy czasowe: Baza do tygodnia 12
Średnia zmiana cotygodniowych kompletnych spontanicznych ruchów jelit (CSBM) w porównaniu do wartości wyjściowej.
Baza do tygodnia 12
Zmiana średniego wyniku odchylenia dla SBM w ciągu 12 tygodni w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Baza do tygodnia 12

0 = Bez trudności;

  1. = łagodna trudność, wymagane naprężenie;
  2. = umiarkowana trudność, wymagane odchylenie;
  3. = poważna trudność, wymagane intensywne wysiłek.
Baza do tygodnia 12
Zmiana średniego wyniku spójności stolca dla SBM w ciągu 12 tygodni w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Baza do tygodnia 12
Uczestnicy zgłaszają spójność stołka każdego SBM za pomocą skali form stołka Bristol
Baza do tygodnia 12
Zmiana wyniku Kess od wartości wyjściowej na koniec okresu leczenia
Ramy czasowe: Baza do tygodnia 12
Zweryfikowany kwestionariusz zaprojektowany w celu oszacowania profilu nasilenia i objawów przewlekłych zaparć. Składa się z 11 pozycji, z których każda uzyskała ocenę od 0 do 4 w oparciu o nasilenie objawów. Wyższe wyniki całkowite wskazują na poważniejsze objawy zaparć.
Baza do tygodnia 12
Zmiana wyników samooceny PAC-QOL od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Baza do tygodnia 12
Zweryfikowany instrument jakości życia specyficzny dla zaparć opracowany w celu oceny wpływu zaparć na codzienne życie. Obejmuje 28 pozycji obejmujących cztery domeny: dyskomfort fizyczny, dyskomfort psychospołeczny, zmartwienie i obawy oraz satysfakcję, odzwierciedlając wpływ zaparć w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Baza do tygodnia 12
Zmiana wyniku GAD-7 od wartości wyjściowej na koniec okresu leczenia
Ramy czasowe: Baza do tygodnia 12
Zmiana wyniku uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7) od wartości wyjściowej na 12 tygodnia, oceniając objawy lękowe.
Baza do tygodnia 12
Zmiana wyniku PHQ-9 od wartości wyjściowej na koniec okresu leczenia
Ramy czasowe: Baza do tygodnia 12
Zmiana oceny kwestionariusza zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9) od wartości wyjściowej na 12 tygodnia, oceniając objawy depresyjne.
Baza do tygodnia 12
Zmiana wyniku PHQ-15 od wartości wyjściowej na koniec okresu leczenia
Ramy czasowe: Baza do tygodnia 12
Zmiana oceny kwestionariusza zdrowia pacjenta-15 (PHQ-15) od wartości wyjściowej na 12 tygodnia, oceniając nasilenie objawów somatycznych związane z SSD.
Baza do tygodnia 12
Change in the abdominal bloating score compared to baseline over the 12-week treatment period
Ramy czasowe: Baseline to Week-12

Abdominal bloating will be assessed using a 5-point ordinal scale:

0 = none;

  1. = mild;
  2. = moderate;
  3. = severe;
  4. = very severe.
Baseline to Week-12
Change in Somatic Symptom Disorder-12 (SSD-12) total score from baseline
Ramy czasowe: Baseline to Week 12
Change in the SSD-12 total score (range 0-48) from baseline to Week 12, assessing the cognitive, affective, and behavioral aspects of SSD
Baseline to Week 12
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Ramy czasowe: Week 12
Proportion of participants rating their overall constipation improvement at Week 12 using a 7-point PGIC scale (1 = very much improved to 7 = very much worse).
Week 12
Proportion of sustained CSBM responders
Ramy czasowe: Baseline to Week 12
Percentage of participants achieving ≥3 CSBM per week for ≥4 consecutive weeks during the 12-week treatment period.
Baseline to Week 12
Proportion of rescue-medication-free days
Ramy czasowe: Baseline to Week 12
The percentage of treatment days on which the participant did not use any rescue medication (PEG or glycerin enema).
Baseline to Week 12
Change in resting-state fMRI brain activity from baseline
Ramy czasowe: Baseline to Week 12
Change from baseline to Week 12 in predefined ROI-based measures: functional connectivity (FC), regional homogeneity (ReHo), and amplitude of low-frequency fluctuations (ALFF).
Baseline to Week 12
Change in anorectal manometry (HRAM) parameters from baseline
Ramy czasowe: Baseline to Week 12
Change from baseline to Week 12 in high-resolution anorectal manometry parameters: first sensation threshold (mL), urge to defecate threshold (mL), maximum tolerated volume (mL), and rectal compliance (mL/mmHg).
Baseline to Week 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhifeng Zhao, PhD

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Qingchuan Zhao, Prof., Xijing Hospital of Digestive Diseases

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20242190

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostęp do próby IPD może zostać poproszony przez wykwalifikowanych badaczy angażujących się w niezależne badania naukowe i zostaną dostarczone po przeglądzie i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej (SAP) i wykonywania umowy o udostępnianiu danych (DSA). Aby uzyskać więcej informacji lub złożyć wniosek, skontaktuj się z Zhaozhifeng@outlook.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o dane można przesłać od 9 miesięcy po publikacji artykułu, a dane będą dostępne na okres do 24 miesięcy. Rozszerzenia będą rozważane indywidualnie dla każdego przypadku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby uzyskać więcej informacji lub złożyć wniosek, skontaktuj się z Zhaozhifeng@outlook.com.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj