Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluoksetiinin arviointi tulenkestävän ummetuksen hoidossa (REFLECT)

sunnuntai 3. elokuuta 2025 päivittänyt: Zhifeng Zhao, PhD

Fluoksetiinin tehon arviointi tulenkestävän ummetuksen hoidossa: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko fluoksetiini tehokas aikuisten tulenkestävän ummetuksen hoidossa. Se arvioi myös fluoksetiinin turvallisuusprofiilin, kun sitä käytetään tähän sairauteen. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

Parantaako fluoksetiini suolen liikkeiden tiheyttä ja täydellisiä spontaaneja suolen liikkeitä (CSBM) osallistujilla, joilla on tulenkestävää ummetusta? Mitä haittavaikutuksia osallistujat kokevat fluoksetiinin käytön aikana? Tutkijat vertaavat fluoksetiinia lumelääkkeeseen (samankaltaiseen aineeseen, joka ei sisällä aktiivista lääkettä) arvioidakseen sen tehoa ja turvallisuutta kroonisen ummetuksen hoidossa.

Osallistujat:

Ota fluoksetiinia tai lumelääkettä päivittäin 12 viikon ajan. Vieraile klinikalla 4 viikon välein tarkastuksia ja testejä varten. Pidä päiväkirjaa CSBM:stä, spontaaneista suolen liikkeistä (SBM), suolen liikkeistä, ulosteen koostumuksesta ja kaikista koetuista sivuvaikutuksista

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

194

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750021
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää Rooma IV -kriteerit toiminnalliselle ummetukselle tai toiminnalliselle ulostushäiriölle.
  • Alle 3 täydellistä spontaania suolen liikettä (CSBM) viikossa.
  • CSBM pysyy alle 3 kertaa viikossa huolimatta aiemmasta ummetuslääkkeiden (vähintään kolmen eri tyypin) käytöstä yli kuukauden ajan ilman parantumista, mukaan lukien osmoottiset laksatiivit, stimuloivat laksatiivit, eritystä lisäävät aineet, biofeedback ja probiootit.
  • Ikä 18-50 vuotta.
  • Ei osallistu muihin meneillään oleviin kokeisiin.
  • Halukas osallistumaan tähän kokeiluun ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Psykiatrin arvioima ja todettu ahdistuneisuus- tai masennusoireita ja indikaatioita fluoksetiinihoitoon DSM-5-diagnostisten kriteerien perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Orgaanisten sairauksien (esim. tuberkuloosi, polyypit, Crohnin tauti, kasvaimet, synnynnäinen megakooloni, lantionpohjan lihasten rentoutuminen, epänormaalit paksusuolen läpikulkutestit), endokriiniset (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta), aineenvaihdunta- tai neurologiset sairaudet (esim. Parkinsonin tauti) aiheuttama ummetus.
  • Useampi kuin yksi tahmea tai vetinen uloste (Bristolin ulostetyyppi 6 tai 7) perusjakson aikana ilman laksatiivien käyttöä.
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa suoliston toimintaan tai aiheuttaa ummetusta, mukaan lukien muut laksatiivit, ripulilääkkeet, suoliston stimulantit, rauhoittavat lääkkeet (vain määritellyt pelastuslääkkeet ovat sallittuja kokeen aikana, ja niiden käyttö tulee dokumentoida perusteellisesti).
  • Krooninen kipu, päihteiden väärinkäyttö tai tupakka-riippuvuus (puoli pakkausta päivässä tai enemmän).
  • Diagnosoitu mielenterveyshäiriö tai neurologinen sairaus, psykiatristen lääkkeiden, kipulääkkeiden tai hormonien käyttö ja opioidien aiheuttama ummetus (OIC).
  • Aiempi allergia psykiatrisille lääkkeille tai fluoksetiinille.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset, synnytyksen jälkeinen ummetus.
  • Muut hyvän- tai pahanlaatuiset kasvaimet, autoimmuunisairaudet.
  • Tartuntataudit, kuten hepatiitti B, hepatiitti C, HIV/AIDS.
  • Sydän- ja verisuonisairaudet, hyytymishäiriöt tai säännöllinen antikoagulanttien (varfariini ja hepariini) käyttö, maksa- tai munuaissairaudet, elinten vajaatoiminta, kognitiiviset häiriöt, afasia tai muut pitkäaikaista lääkitystä vaativat sairaudet, jotka vaikuttavat elämänlaatuun ja häiritsevät tutkimusta ja hoitoa .

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fluoksetiinihoitoryhmä
Lääke: Fluoksetiini

Osallistujat saavat fluoksetiinitabletteja, 40 mg kerran päivässä, annetaan 30 minuuttia aamiaisen jälkeen 12 viikon ajan.

Hätäpelastuslääkkeet: Molempien ryhmien osallistujille, joilla ei voi olla suolen liikettä kolme peräkkäistä päivää tai joilla on sietämättömiä oireita, tarjotaan seuraavat pelastuslääkkeet:

Polyetyleeniglykoli ： 13,7 g pelastuslääkkeiden peräruiskeiden käyttö on kirjattava suoliston liikkeen päiväkirjaan ja CRF: ään, mukaan lukien päivämäärä, aika ja annos. Pelastuslääkkeitä tarjotaan koko tutkimuksen ajan, mutta niitä ei sallittu 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä hoitoa ja sen jälkeen. Jakautuneena joka toinen viikko, suoliston liikkeet 24 tunnin sisällä pelastuslääkkeiden käytöstä ei lasketa CSBM: ksi.
Placebo Comparator: Placebo-kontrolliryhmä
Lääke: Plasebo

Lumelääkerohjausryhmän osallistujat saavat lumelääketabletteja, jotka ovat ulkonäön ja maun identtisiä fluoksetiinitabletteille. He vievät yhden lumelääketabletin suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan, kun hoitoryhmä on sokeaa.

Hätäpelastuslääkkeet: Molempien ryhmien osallistujille, joilla ei voi olla suolen liikettä kolme peräkkäistä päivää tai joilla on sietämättömiä oireita, tarjotaan seuraavat pelastuslääkkeet:

Polyetyleeniglykoli ： 13,7 g pelastuslääkkeiden peräruiskeiden käyttö on kirjattava suoliston liikkeen päiväkirjaan ja CRF: ään, mukaan lukien päivämäärä, aika ja annos. Pelastuslääkkeitä tarjotaan koko tutkimuksen ajan, mutta niitä ei sallittu 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä hoitoa ja sen jälkeen. Jakautuneena joka toinen viikko, suoliston liikkeet 24 tunnin sisällä pelastuslääkkeiden käytöstä ei lasketa CSBM: ksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Froksetiinikäsittelyn tehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso (viikko -2) viikon 12 loppuun mennessä (hoitojakso)
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste on osallistujien osuus (%), jotka saavuttavat ≥ 1 täydellisen spontaanin suolen liikkumisen (CSBM) viikossa suhteessa lähtötasoon vähintään neljässä kahdestatoista hoitoviikosta, mikä on keskeinen terapeuttisen vasteen indikaattori funktionaalisessa ummetuksessa (FC).
Perustaso (viikko -2) viikon 12 loppuun mennessä (hoitojakso)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Viikko-2-12
Kunkin hoitoryhmän haittavaikutukset osallistujien osuus tutkimusjakson aikana.
Viikko-2-12
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat ≥3 CSBM viikossa
Aikaikkuna: perustaso ja 12 viikon
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat vähintään 3 täydellistä spontaania suolen liikkeitä (CSBM) viikossa 12 viikon hoitojakson aikana.
perustaso ja 12 viikon
Muutos SBM: ssä verrattuna lähtötasoon 12 viikon hoitokaudella
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
Viittaa suoliston liikkeeseen, joka tapahtuu viimeisen 24 tunnin aikana ilman pelastuslääkkeitä tai muita lisämenetelmiä (esim. Laksatiivit, viholliset, peräpuikot tai digitaaliset liikkeet), mukaan lukien CSBM, mukaan lukien CSBM, mukaan lukien CSBM
Perustaso viikkoon 12
Vaihda lähtötasosta viikoittaisessa CSBM -taajuudessa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
Keskimääräinen muutos viikoittain täydellisissä spontaanissa suolen liikkeissä (CSBM) verrattuna lähtötasoon.
Perustaso viikkoon 12
SBM: n keskimääräisen kiristymispisteen muutos 12 viikon aikana verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12

0 = ei vaikeuksia;

  1. = Lievä vaikeus, kiristäminen vaaditaan;
  2. = Kohtalainen vaikeus, kiristäminen vaaditaan;
  3. = Vakava vaikeus, voimakas kiristys vaaditaan.
Perustaso viikkoon 12
Vatsan turvotuspisteen muutos verrattuna lähtötasoon 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12

Vatsan turvotus arvioidaan käyttämällä 5-pisteistä ordinaalista asteikkoa:

  1. = Ei mitään;
  2. = lievä;
  3. = maltillinen;
  4. = vakava;
  5. = erittäin vakava.
Perustaso viikkoon 12
SBM: n keskimääräisen jakkaran konsistenssipisteiden muutos 12 viikon aikana verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
Osallistujat raportoivat kunkin SBM: n jakkaran johdonmukaisuuden Bristol-uloste-asteikolla
Perustaso viikkoon 12
KESS -pistemäärä lähtötasosta hoitojakson loppuun
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
Validoitu kyselylomake, joka on suunniteltu kroonisen ummetuksen vakavuus- ja oireprofiilin kvantifioimiseksi. Se koostuu 11 tuotteesta, joista kukin pisteytetään 0: sta 4: een oireiden vakavuuden perusteella. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat vakavampia ummetusoireita.
Perustaso viikkoon 12
PAC-QOL: n itsearviointipisteiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
Validoitu ummetuskohtainen elämänlaatuväline, joka on kehitetty ummetuksen vaikutuksen arvioimiseksi päivittäiseen elämiseen. Se sisältää 28 tuotetta, jotka kattavat neljä aluetta: fyysinen epämukavuus, psykososiaalinen epämukavuus, huolet ja huolet sekä tyytyväisyys, mikä heijastaa ummetuksen vaikutusta kahden viime viikon aikana.
Perustaso viikkoon 12
GAD-7-pistemäärän muutos lähtöjakson loppuun
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
Muutos yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä-7 (GAD-7) pisteet lähtötasosta viikkoon 12 arvioimalla ahdistuneisuusoireita.
Perustaso viikkoon 12
PHQ-9-pistemäärän muutos lähtöjakson loppuun
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
Muutos potilaan terveyskyselyssä-9 (PHQ-9) pisteet lähtötasosta viikkoon 12, arvioimalla masennusoireita.
Perustaso viikkoon 12
PHQ-15-pistemäärän muutos lähtöjakson loppuun
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
Muutos potilaan terveyskyselylomake-15 (PHQ-15) pisteet lähtötasosta viikkoon 12 arvioitaessa SSD: hen liittyviä somaattisia oireiden vakavuutta.
Perustaso viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhifeng Zhao, PhD

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Qingchuan Zhao, Prof., Xijing Hospital of Digestive Diseases

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY20242190

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Riippumattomaan tieteelliseen tutkimukseen osallistuvat tutkijat voivat pyytää pääsyä IPD: hen. Lisätietoja tai pyynnön lähettäminen ota yhteyttä zhaozhifeng@outlook.com.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyynnöt voidaan lähettää 9 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisemisesta, ja tiedot saadaan saataville jopa 24 kuukauden ajan. Laajennuksia tarkastellaan tapauskohtaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Lisätietoja tai pyynnön lähettäminen ota yhteyttä zhaozhifeng@outlook.com.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Funktionaalinen ummetus (FC)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa