Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluoksetiinin arviointi tulenkestävän ummetuksen hoidossa (REFLECT)

perjantai 28. elokuuta 2026 päivittänyt: Zhifeng Zhao, PhD

Fluoksetiinin tehon arviointi tulenkestävän ummetuksen hoidossa: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko fluoksetiini tehokas aikuisten tulenkestävän ummetuksen hoidossa. Se arvioi myös fluoksetiinin turvallisuusprofiilin, kun sitä käytetään tähän sairauteen. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

Parantaako fluoksetiini suolen liikkeiden tiheyttä ja täydellisiä spontaaneja suolen liikkeitä (CSBM) osallistujilla, joilla on tulenkestävää ummetusta? Mitä haittavaikutuksia osallistujat kokevat fluoksetiinin käytön aikana? Tutkijat vertaavat fluoksetiinia lumelääkkeeseen (samankaltaiseen aineeseen, joka ei sisällä aktiivista lääkettä) arvioidakseen sen tehoa ja turvallisuutta kroonisen ummetuksen hoidossa.

Osallistujat:

Ota fluoksetiinia tai lumelääkettä päivittäin 12 viikon ajan. Vieraile klinikalla 4 viikon välein tarkastuksia ja testejä varten. Pidä päiväkirjaa CSBM:stä, spontaaneista suolen liikkeistä (SBM), suolen liikkeistä, ulosteen koostumuksesta ja kaikista koetuista sivuvaikutuksista

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

194

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750021
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää Rooma IV -kriteerit toiminnalliselle ummetukselle tai toiminnalliselle ulostushäiriölle.
  • Alle 3 täydellistä spontaania suolen liikettä (CSBM) viikossa.
  • CSBM pysyy alle 3 kertaa viikossa huolimatta aiemmasta ummetuslääkkeiden (vähintään kolmen eri tyypin) käytöstä yli kuukauden ajan ilman parantumista, mukaan lukien osmoottiset laksatiivit, stimuloivat laksatiivit, eritystä lisäävät aineet, biofeedback ja probiootit.
  • Ikä 18-50 vuotta.
  • Ei osallistu muihin meneillään oleviin kokeisiin.
  • Halukas osallistumaan tähän kokeiluun ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Psykiatrin arvioima ja todettu ahdistuneisuus- tai masennusoireita ja indikaatioita fluoksetiinihoitoon DSM-5-diagnostisten kriteerien perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Orgaanisten sairauksien (esim. tuberkuloosi, polyypit, Crohnin tauti, kasvaimet, synnynnäinen megakooloni, lantionpohjan lihasten rentoutuminen, epänormaalit paksusuolen läpikulkutestit), endokriiniset (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta), aineenvaihdunta- tai neurologiset sairaudet (esim. Parkinsonin tauti) aiheuttama ummetus.
  • Useampi kuin yksi tahmea tai vetinen uloste (Bristolin ulostetyyppi 6 tai 7) perusjakson aikana ilman laksatiivien käyttöä.
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa suoliston toimintaan tai aiheuttaa ummetusta, mukaan lukien muut laksatiivit, ripulilääkkeet, suoliston stimulantit, rauhoittavat lääkkeet (vain määritellyt pelastuslääkkeet ovat sallittuja kokeen aikana, ja niiden käyttö tulee dokumentoida perusteellisesti).
  • Krooninen kipu, päihteiden väärinkäyttö tai tupakka-riippuvuus (puoli pakkausta päivässä tai enemmän).
  • Diagnosoitu mielenterveyshäiriö tai neurologinen sairaus, psykiatristen lääkkeiden, kipulääkkeiden tai hormonien käyttö ja opioidien aiheuttama ummetus (OIC).
  • Aiempi allergia psykiatrisille lääkkeille tai fluoksetiinille.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset, synnytyksen jälkeinen ummetus.
  • Muut hyvän- tai pahanlaatuiset kasvaimet, autoimmuunisairaudet.
  • Tartuntataudit, kuten hepatiitti B, hepatiitti C, HIV/AIDS.
  • Sydän- ja verisuonisairaudet, hyytymishäiriöt tai säännöllinen antikoagulanttien (varfariini ja hepariini) käyttö, maksa- tai munuaissairaudet, elinten vajaatoiminta, kognitiiviset häiriöt, afasia tai muut pitkäaikaista lääkitystä vaativat sairaudet, jotka vaikuttavat elämänlaatuun ja häiritsevät tutkimusta ja hoitoa .

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fluoksetiinihoitoryhmä
Lääke: Fluoxetine

Participants receive fluoxetine orally after breakfast, starting at 20 mg/day (1 capsule) for the first 7 days. From Day 8, the dose increases to the target of 40 mg/day (2 capsules), maintained through Week 12. If a participant cannot tolerate the 40 mg dose, the dose may be reduced back to 20 mg/day; if 20 mg remains intolerable, the study drug is discontinued and the participant enters safety follow-up.

Rescue medications: For participants in both groups who have no bowel movement for 3 consecutive days or experience intolerable symptoms, a two-tier rescue protocol is available: (1) first line: polyethylene glycol 13.7 g orally; (2) second line: glycerin enema if no response to PEG after 24-48 hours. Rescue medication use must be recorded in the bowel movement diary and eCRF (date, time, dose). Rescue medications are distributed at each 4-week visit. Any bowel movement occurring within 24 hours after rescue medication use is classified as non-spontaneous (non-SBM) and excluded from
Placebo Comparator: Placebo-kontrolliryhmä
Lääke: Placebo

Participants in the Placebo Control Group receive placebo tablets that are identical in appearance, taste, and packaging to the fluoxetine tablets. They take one placebo tablet orally once daily after breakfast for 12 weeks, following the same schedule as the treatment group to maintain blinding.

Rescue medications: For participants in both groups who have no bowel movement for 3 consecutive days or experience intolerable symptoms, a two-tier rescue protocol is available: (1) first line: polyethylene glycol 13.7 g orally; (2) second line: glycerin enema if no response to PEG after 24-48 hours. Rescue medication use must be recorded in the bowel movement diary and eCRF (date, time, dose). Rescue medications are distributed at each 4-week visit. Any bowel movement occurring within 24 hours after rescue medication use is classified as non-spontaneous (non-SBM) and excluded from the CSBM/SBM endpoint calculation.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Efficacy rate of fluoxetine treatment
Aikaikkuna: Baseline (Week -2) through the end of Week 12 (treatment period)
The primary efficacy endpoint is the proportion (%) of participants who achieve an increase of ≥ 1 complete spontaneous bowel movement (CSBM) per week relative to baseline in at least four of the last eight weeks (Weeks 5-12), a key indicator of therapeutic response in functional constipation (FC).
Baseline (Week -2) through the end of Week 12 (treatment period)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Viikko-2-12
Kunkin hoitoryhmän haittavaikutukset osallistujien osuus tutkimusjakson aikana.
Viikko-2-12
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat ≥3 CSBM viikossa
Aikaikkuna: perustaso ja 12 viikon
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat vähintään 3 täydellistä spontaania suolen liikkeitä (CSBM) viikossa 12 viikon hoitojakson aikana.
perustaso ja 12 viikon
Muutos SBM: ssä verrattuna lähtötasoon 12 viikon hoitokaudella
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
Viittaa suoliston liikkeeseen, joka tapahtuu viimeisen 24 tunnin aikana ilman pelastuslääkkeitä tai muita lisämenetelmiä (esim. Laksatiivit, viholliset, peräpuikot tai digitaaliset liikkeet), mukaan lukien CSBM, mukaan lukien CSBM, mukaan lukien CSBM
Perustaso viikkoon 12
Vaihda lähtötasosta viikoittaisessa CSBM -taajuudessa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
Keskimääräinen muutos viikoittain täydellisissä spontaanissa suolen liikkeissä (CSBM) verrattuna lähtötasoon.
Perustaso viikkoon 12
SBM: n keskimääräisen kiristymispisteen muutos 12 viikon aikana verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12

0 = ei vaikeuksia;

  1. = Lievä vaikeus, kiristäminen vaaditaan;
  2. = Kohtalainen vaikeus, kiristäminen vaaditaan;
  3. = Vakava vaikeus, voimakas kiristys vaaditaan.
Perustaso viikkoon 12
SBM: n keskimääräisen jakkaran konsistenssipisteiden muutos 12 viikon aikana verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
Osallistujat raportoivat kunkin SBM: n jakkaran johdonmukaisuuden Bristol-uloste-asteikolla
Perustaso viikkoon 12
KESS -pistemäärä lähtötasosta hoitojakson loppuun
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
Validoitu kyselylomake, joka on suunniteltu kroonisen ummetuksen vakavuus- ja oireprofiilin kvantifioimiseksi. Se koostuu 11 tuotteesta, joista kukin pisteytetään 0: sta 4: een oireiden vakavuuden perusteella. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat vakavampia ummetusoireita.
Perustaso viikkoon 12
PAC-QOL: n itsearviointipisteiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
Validoitu ummetuskohtainen elämänlaatuväline, joka on kehitetty ummetuksen vaikutuksen arvioimiseksi päivittäiseen elämiseen. Se sisältää 28 tuotetta, jotka kattavat neljä aluetta: fyysinen epämukavuus, psykososiaalinen epämukavuus, huolet ja huolet sekä tyytyväisyys, mikä heijastaa ummetuksen vaikutusta kahden viime viikon aikana.
Perustaso viikkoon 12
GAD-7-pistemäärän muutos lähtöjakson loppuun
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
Muutos yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä-7 (GAD-7) pisteet lähtötasosta viikkoon 12 arvioimalla ahdistuneisuusoireita.
Perustaso viikkoon 12
PHQ-9-pistemäärän muutos lähtöjakson loppuun
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
Muutos potilaan terveyskyselyssä-9 (PHQ-9) pisteet lähtötasosta viikkoon 12, arvioimalla masennusoireita.
Perustaso viikkoon 12
PHQ-15-pistemäärän muutos lähtöjakson loppuun
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
Muutos potilaan terveyskyselylomake-15 (PHQ-15) pisteet lähtötasosta viikkoon 12 arvioitaessa SSD: hen liittyviä somaattisia oireiden vakavuutta.
Perustaso viikkoon 12
Change in the abdominal bloating score compared to baseline over the 12-week treatment period
Aikaikkuna: Baseline to Week-12

Abdominal bloating will be assessed using a 5-point ordinal scale:

0 = none;

  1. = mild;
  2. = moderate;
  3. = severe;
  4. = very severe.
Baseline to Week-12
Change in Somatic Symptom Disorder-12 (SSD-12) total score from baseline
Aikaikkuna: Baseline to Week 12
Change in the SSD-12 total score (range 0-48) from baseline to Week 12, assessing the cognitive, affective, and behavioral aspects of SSD
Baseline to Week 12
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Aikaikkuna: Week 12
Proportion of participants rating their overall constipation improvement at Week 12 using a 7-point PGIC scale (1 = very much improved to 7 = very much worse).
Week 12
Proportion of sustained CSBM responders
Aikaikkuna: Baseline to Week 12
Percentage of participants achieving ≥3 CSBM per week for ≥4 consecutive weeks during the 12-week treatment period.
Baseline to Week 12
Proportion of rescue-medication-free days
Aikaikkuna: Baseline to Week 12
The percentage of treatment days on which the participant did not use any rescue medication (PEG or glycerin enema).
Baseline to Week 12
Change in resting-state fMRI brain activity from baseline
Aikaikkuna: Baseline to Week 12
Change from baseline to Week 12 in predefined ROI-based measures: functional connectivity (FC), regional homogeneity (ReHo), and amplitude of low-frequency fluctuations (ALFF).
Baseline to Week 12
Change in anorectal manometry (HRAM) parameters from baseline
Aikaikkuna: Baseline to Week 12
Change from baseline to Week 12 in high-resolution anorectal manometry parameters: first sensation threshold (mL), urge to defecate threshold (mL), maximum tolerated volume (mL), and rectal compliance (mL/mmHg).
Baseline to Week 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhifeng Zhao, PhD

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Qingchuan Zhao, Prof., Xijing Hospital of Digestive Diseases

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY20242190

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Riippumattomaan tieteelliseen tutkimukseen osallistuvat tutkijat voivat pyytää pääsyä IPD: hen. Lisätietoja tai pyynnön lähettäminen ota yhteyttä zhaozhifeng@outlook.com.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyynnöt voidaan lähettää 9 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisemisesta, ja tiedot saadaan saataville jopa 24 kuukauden ajan. Laajennuksia tarkastellaan tapauskohtaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Lisätietoja tai pyynnön lähettäminen ota yhteyttä zhaozhifeng@outlook.com.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa