Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av fluoksetin ved refraktær obstipasjonsbehandling (REFLECT)

28. august 2026 oppdatert av: Zhifeng Zhao, PhD

Evaluering av effekten av fluoksetin ved behandling av refraktær forstoppelse: en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å avgjøre om fluoksetin er effektivt i behandling av refraktær forstoppelse hos voksne. Det vil også vurdere sikkerhetsprofilen til fluoksetin når det brukes for denne tilstanden. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Forbedrer fluoksetin tarmbevegelsesfrekvens og komplette spontane tarmbevegelser (CSBM) hos deltakere med refraktær forstoppelse? Hvilke bivirkninger opplever deltakerne når de tar fluoksetin? Forskere vil sammenligne fluoksetin med et placebo (et stoff som ligner på hverandre som ikke inneholder noe aktivt medikament) for å evaluere dets effekt og sikkerhet ved behandling av kronisk forstoppelse.

Deltakerne vil:

Ta fluoksetin eller placebo daglig i 12 uker Besøk klinikken hver 4. uke for kontroller og tester Hold en dagbok over deres CSBM, spontane tarmbevegelser (SBM), tarmbevegelser, avføringskonsistens og eventuelle bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

194

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750021
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Ta kontakt med:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller Roma IV-kriteriene for funksjonell obstipasjon eller funksjonell avføringsforstyrrelse.
  • Mindre enn 3 komplette spontane avføringer (CSBM) per uke.
  • CSBM forblir mindre enn 3 ganger per uke til tross for tidligere bruk av forstoppelsesmedisiner (minst tre forskjellige typer) i over en måned hver uten bedring, inkludert osmotiske avføringsmidler, stimulerende avføringsmidler, sekretagoger, biofeedback og probiotika.
  • Alder mellom 18 og 50 år.
  • Deltar ikke i andre pågående forsøk.
  • Villig til å delta i denne utprøvingen og signere skjemaet for informert samtykke.
  • Evaluert av psykiater og funnet å ha angst eller depressive symptomer med indikasjon for fluoksetinbehandling basert på DSM-5 diagnostiske kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Forstoppelse sekundært til organiske sykdommer (f.eks. tuberkulose, polypper, Crohns sykdom, svulster, medfødt megakolon, muskelavslapning i bekkenbunnen, unormale tykktarmspassasjer), endokrine (f.eks. hypotyreose), metabolske eller nevrologiske sykdommer (f.eks. Parkinsons sykdom).
  • Mer enn én forekomst av grøtaktig eller vannaktig avføring (Bristol-avføring type 6 eller 7) i løpet av baseline-perioden uten bruk av avføringsmidler.
  • Bruk av medisiner som kan påvirke tarmfunksjonen eller indusere forstoppelse, inkludert andre avføringsmidler, antidiarémidler, tarmstimulerende midler, beroligende midler (kun spesifiserte redningsmedisiner er tillatt under forsøket, og bruken bør dokumenteres grundig).
  • Historie med kroniske smerter, rusmisbruk eller tobakksavhengighet (en halv pakke per dag eller mer).
  • Diagnostiserte psykiske lidelser eller nevrologiske tilstander, bruk av psykiatriske medisiner, smertestillende midler eller hormoner, og opioid-indusert forstoppelse (OIC).
  • Anamnese med allergi mot psykiatriske medisiner eller fluoksetin.
  • Gravide eller ammende kvinner, postpartum forstoppelse.
  • Andre godartede eller ondartede svulster, autoimmune sykdommer.
  • Smittsomme sykdommer som hepatitt B, hepatitt C, HIV/AIDS.
  • Hjerte- og karsykdommer, koagulasjonsforstyrrelser eller regelmessig bruk av antikoagulantia (warfarin og heparin), lever- eller nyresykdommer, organsvikt, kognitiv svikt, afasi eller andre kroniske sykdommer som krever langtidsmedisinering som påvirker livskvaliteten og forstyrrer undersøkelse og behandling .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fluoxetine Treatment Group
Legemiddel: Fluoxetine

Participants receive fluoxetine orally after breakfast, starting at 20 mg/day (1 capsule) for the first 7 days. From Day 8, the dose increases to the target of 40 mg/day (2 capsules), maintained through Week 12. If a participant cannot tolerate the 40 mg dose, the dose may be reduced back to 20 mg/day; if 20 mg remains intolerable, the study drug is discontinued and the participant enters safety follow-up.

Rescue medications: For participants in both groups who have no bowel movement for 3 consecutive days or experience intolerable symptoms, a two-tier rescue protocol is available: (1) first line: polyethylene glycol 13.7 g orally; (2) second line: glycerin enema if no response to PEG after 24-48 hours. Rescue medication use must be recorded in the bowel movement diary and eCRF (date, time, dose). Rescue medications are distributed at each 4-week visit. Any bowel movement occurring within 24 hours after rescue medication use is classified as non-spontaneous (non-SBM) and excluded from
Placebo komparator: Placebokontrollgruppe
Legemiddel: Placebo

Participants in the Placebo Control Group receive placebo tablets that are identical in appearance, taste, and packaging to the fluoxetine tablets. They take one placebo tablet orally once daily after breakfast for 12 weeks, following the same schedule as the treatment group to maintain blinding.

Rescue medications: For participants in both groups who have no bowel movement for 3 consecutive days or experience intolerable symptoms, a two-tier rescue protocol is available: (1) first line: polyethylene glycol 13.7 g orally; (2) second line: glycerin enema if no response to PEG after 24-48 hours. Rescue medication use must be recorded in the bowel movement diary and eCRF (date, time, dose). Rescue medications are distributed at each 4-week visit. Any bowel movement occurring within 24 hours after rescue medication use is classified as non-spontaneous (non-SBM) and excluded from the CSBM/SBM endpoint calculation.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Efficacy rate of fluoxetine treatment
Tidsramme: Baseline (Week -2) through the end of Week 12 (treatment period)
The primary efficacy endpoint is the proportion (%) of participants who achieve an increase of ≥ 1 complete spontaneous bowel movement (CSBM) per week relative to baseline in at least four of the last eight weeks (Weeks 5-12), a key indicator of therapeutic response in functional constipation (FC).
Baseline (Week -2) through the end of Week 12 (treatment period)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Uker-2-12
Andelen deltakere som opplever bivirkninger i hver behandlingsgruppe i løpet av studieperioden.
Uker-2-12
Andel deltakerne som oppnår ≥3 CSBM per uke
Tidsramme: Baseline og 12-ukers
Prosentandel av deltakerne som oppnår minst 3 komplette spontane avføring (CSBM) per uke i løpet av 12-ukers behandlingsperiode.
Baseline og 12-ukers
Endring i SBM sammenlignet med baseline i løpet av 12-ukers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline til uke-12
Refererer til en tarmbevegelse som oppstår i løpet av det siste døgnet uten bruk av redningsmedisiner eller andre tilleggsmetoder (f.eks. Avføringsmidler, klyster, suppositorier eller digitale manøvrer), inkludert CSBM
Baseline til uke-12
Endre fra baseline i ukentlig CSBM -frekvens
Tidsramme: Baseline til uke-12
Gjennomsnittlig endring i ukentlige komplette spontane avføring (CSBM) sammenlignet med baseline.
Baseline til uke-12
Endring i gjennomsnittlig anstrengelsespoeng for SBM over 12 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline til uke-12

0 = ingen vanskeligheter;

  1. = milde vanskeligheter, anstrengelse kreves;
  2. = Moderate vanskeligheter, anstrengelse kreves;
  3. = Alvorlige vanskeligheter, intens anstrengelse som kreves.
Baseline til uke-12
Endring i gjennomsnittlig avføringskonsistenspoeng for SBM over 12 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline til uke-12
Deltakerne vil rapportere avføringskonsistensen til hver SBM ved å bruke Bristol Stool Form-skalaen
Baseline til uke-12
Endringen i Kess -score fra baseline til slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til uke-12
Et validert spørreskjema designet for å kvantifisere alvorlighetsgraden og symptomprofilen til kronisk forstoppelse. Den består av 11 elementer, hver scoret fra 0 til 4 basert på symptomens alvorlighetsgrad. Høyere total score indikerer mer alvorlige forstoppelsesymptomer.
Baseline til uke-12
Endring i PAC-QOLs egenvurderingspoeng fra baseline
Tidsramme: Baseline til uke-12
Et validert forstoppelsesspesifikk livskvalitetsinstrument utviklet for å vurdere virkningen av forstoppelse på dagliglivet. Det inkluderer 28 elementer som dekker fire domener: fysisk ubehag, psykososialt ubehag, bekymringer og bekymringer og tilfredshet, noe som gjenspeiler effekten av forstoppelse de siste to ukene.
Baseline til uke-12
Endringen i GAD-7-score fra baseline til slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til uke-12
Endring i den generelle angstlidelsen-7 (GAD-7) -score fra baseline til uke 12, og vurderer angstsymptomer.
Baseline til uke-12
Endringen i PHQ-9-score fra baseline til slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til uke-12
Endring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score fra baseline til uke 12, og vurderer depressive symptomer.
Baseline til uke-12
Endringen i PHQ-15-score fra baseline til slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til uke-12
Endring i Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) score fra baseline til uke 12, og vurderer somatisk symptom alvorlighetsgrad relatert til SSD.
Baseline til uke-12
Change in the abdominal bloating score compared to baseline over the 12-week treatment period
Tidsramme: Baseline to Week-12

Abdominal bloating will be assessed using a 5-point ordinal scale:

0 = none;

  1. = mild;
  2. = moderate;
  3. = severe;
  4. = very severe.
Baseline to Week-12
Change in Somatic Symptom Disorder-12 (SSD-12) total score from baseline
Tidsramme: Baseline to Week 12
Change in the SSD-12 total score (range 0-48) from baseline to Week 12, assessing the cognitive, affective, and behavioral aspects of SSD
Baseline to Week 12
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Week 12
Proportion of participants rating their overall constipation improvement at Week 12 using a 7-point PGIC scale (1 = very much improved to 7 = very much worse).
Week 12
Proportion of sustained CSBM responders
Tidsramme: Baseline to Week 12
Percentage of participants achieving ≥3 CSBM per week for ≥4 consecutive weeks during the 12-week treatment period.
Baseline to Week 12
Proportion of rescue-medication-free days
Tidsramme: Baseline to Week 12
The percentage of treatment days on which the participant did not use any rescue medication (PEG or glycerin enema).
Baseline to Week 12
Change in resting-state fMRI brain activity from baseline
Tidsramme: Baseline to Week 12
Change from baseline to Week 12 in predefined ROI-based measures: functional connectivity (FC), regional homogeneity (ReHo), and amplitude of low-frequency fluctuations (ALFF).
Baseline to Week 12
Change in anorectal manometry (HRAM) parameters from baseline
Tidsramme: Baseline to Week 12
Change from baseline to Week 12 in high-resolution anorectal manometry parameters: first sensation threshold (mL), urge to defecate threshold (mL), maximum tolerated volume (mL), and rectal compliance (mL/mmHg).
Baseline to Week 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhifeng Zhao, PhD

Etterforskere

  • Studiestol: Qingchuan Zhao, Prof., Xijing Hospital of Digestive Diseases

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY20242190

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til studie IPD kan bli bedt om av kvalifiserte forskere som driver med uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og utførelse av en datadelingsavtale (DSA). For mer informasjon eller for å sende inn en forespørsel, vennligst kontakt zhaozhifeng@outlook.com.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 9 måneder etter artikkelpublikasjon, og dataene vil bli gjort tilgjengelige i opptil 24 måneder. Utvidelser vil bli vurdert fra sak til sak.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For mer informasjon eller for å sende inn en forespørsel, vennligst kontakt zhaozhifeng@outlook.com.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere