Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av fluoxetin vid refraktär förstoppningsbehandling (REFLECT)

28 augusti 2026 uppdaterad av: Zhifeng Zhao, PhD

Utvärdering av effekten av fluoxetin vid behandling av refraktär förstoppning: en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Målet med denna kliniska prövning är att avgöra om fluoxetin är effektivt vid behandling av refraktär förstoppning hos vuxna. Den kommer också att bedöma säkerhetsprofilen för fluoxetin när det används för detta tillstånd. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

Förbättrar fluoxetin tarmrörelsefrekvensen och kompletta spontana tarmrörelser (CSBM) hos deltagare med refraktär förstoppning? Vilka negativa effekter upplever deltagarna när de tar fluoxetin? Forskare kommer att jämföra fluoxetin med en placebo (en liknande substans som inte innehåller något aktivt läkemedel) för att utvärdera dess effektivitet och säkerhet vid behandling av kronisk förstoppning.

Deltagarna kommer att:

Ta fluoxetin eller placebo dagligen i 12 veckor Besök kliniken var 4:e vecka för kontroller och tester Håll en dagbok över deras CSBM, spontana tarmrörelser (SBM), tarmrörelser, avföringskonsistens och eventuella upplevda biverkningar

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

194

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750021
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller Rom IV kriterier för funktionell förstoppning eller funktionell avföringsstörning.
  • Mindre än 3 fullständiga spontana tarmrörelser (CSBM) per vecka.
  • CSBM kvarstår mindre än 3 gånger per vecka trots tidigare användning av förstoppningsmediciner (minst tre olika typer) i över en månad vardera utan förbättring, inklusive osmotiska laxermedel, stimulerande laxermedel, sekretagoger, biofeedback och probiotika.
  • Ålder mellan 18 och 50 år.
  • Deltar inte i några andra pågående försök.
  • Villig att delta i denna prövning och underteckna formuläret för informerat samtycke.
  • Utvärderad av psykiater och visat sig ha ångest eller depressiva symtom med indikation för fluoxetinbehandling utifrån DSM-5 diagnoskriterier.

Exklusions kriterier:

  • Förstoppning sekundärt till organiska sjukdomar (t.ex. tuberkulos, polyper, Crohns sjukdom, tumörer, medfödd megacolon, bäckenbottenmuskelavslappning, onormala kolontransittest), endokrina (t.ex. hypotyreos), metabola eller neurologiska sjukdomar (t.ex. Parkinsons sjukdom).
  • Mer än en förekomst av grötig eller vattnig avföring (Bristol-avföring typ 6 eller 7) under baslinjeperioden utan användning av laxermedel.
  • Användning av mediciner som kan påverka tarmfunktionen eller framkalla förstoppning, inklusive andra laxermedel, antidiarrémedel, tarmstimulerande medel, lugnande medel (endast de specificerade räddningsmedicinerna är tillåtna under försöket, och deras användning bör dokumenteras noggrant).
  • Historik med kronisk smärta, drogmissbruk eller tobaksberoende (ett halvt paket per dag eller mer).
  • Diagnostiserade psykiska störningar eller neurologiska tillstånd, användning av psykiatriska mediciner, analgetika eller hormoner och opioidinducerad förstoppning (OIC).
  • Tidigare allergi mot psykiatriska mediciner eller fluoxetin.
  • Gravida eller ammande kvinnor, förstoppning efter förlossningen.
  • Andra godartade eller maligna tumörer, autoimmuna sjukdomar.
  • Infektionssjukdomar som hepatit B, hepatit C, HIV/AIDS.
  • Hjärt- och kärlsjukdomar, koagulationsrubbningar eller regelbunden användning av antikoagulantia (warfarin och heparin), lever- eller njursjukdomar, organsvikt, kognitiv funktionsnedsättning, afasi eller andra kroniska sjukdomar som kräver långvarig medicinering som påverkar livskvaliteten och stör undersökning och behandling .

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fluoxetin Treatment Group
Läkemedel: Fluoxetine

Participants receive fluoxetine orally after breakfast, starting at 20 mg/day (1 capsule) for the first 7 days. From Day 8, the dose increases to the target of 40 mg/day (2 capsules), maintained through Week 12. If a participant cannot tolerate the 40 mg dose, the dose may be reduced back to 20 mg/day; if 20 mg remains intolerable, the study drug is discontinued and the participant enters safety follow-up.

Rescue medications: For participants in both groups who have no bowel movement for 3 consecutive days or experience intolerable symptoms, a two-tier rescue protocol is available: (1) first line: polyethylene glycol 13.7 g orally; (2) second line: glycerin enema if no response to PEG after 24-48 hours. Rescue medication use must be recorded in the bowel movement diary and eCRF (date, time, dose). Rescue medications are distributed at each 4-week visit. Any bowel movement occurring within 24 hours after rescue medication use is classified as non-spontaneous (non-SBM) and excluded from
Placebo-jämförare: Placebokontrollgrupp
Läkemedel: Placebo

Participants in the Placebo Control Group receive placebo tablets that are identical in appearance, taste, and packaging to the fluoxetine tablets. They take one placebo tablet orally once daily after breakfast for 12 weeks, following the same schedule as the treatment group to maintain blinding.

Rescue medications: For participants in both groups who have no bowel movement for 3 consecutive days or experience intolerable symptoms, a two-tier rescue protocol is available: (1) first line: polyethylene glycol 13.7 g orally; (2) second line: glycerin enema if no response to PEG after 24-48 hours. Rescue medication use must be recorded in the bowel movement diary and eCRF (date, time, dose). Rescue medications are distributed at each 4-week visit. Any bowel movement occurring within 24 hours after rescue medication use is classified as non-spontaneous (non-SBM) and excluded from the CSBM/SBM endpoint calculation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efficacy rate of fluoxetine treatment
Tidsram: Baseline (Week -2) through the end of Week 12 (treatment period)
The primary efficacy endpoint is the proportion (%) of participants who achieve an increase of ≥ 1 complete spontaneous bowel movement (CSBM) per week relative to baseline in at least four of the last eight weeks (Weeks 5-12), a key indicator of therapeutic response in functional constipation (FC).
Baseline (Week -2) through the end of Week 12 (treatment period)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Veckor-2-12
Andelen deltagare som upplever biverkningar i varje behandlingsgrupp under studieperioden.
Veckor-2-12
Andel deltagare som uppnår ≥3 CSBM per vecka
Tidsram: baslinjen och 12-veckors
Procentandel av deltagare som uppnår minst 3 kompletta spontana tarmrörelser (CSBM) per vecka under 12-veckors behandlingsperiod.
baslinjen och 12-veckors
Förändring i SBM jämfört med baslinjen under 12-veckors behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje till vecka-12
Avser en tarmrörelse som inträffar under det senaste dygnet utan användning av räddningsmediciner eller andra tilläggsmetoder (t.ex. laxermedel, lavemang, suppositorier eller digitala manövrar), inklusive CSBM
Baslinje till vecka-12
Ändra från baslinjen i veckovis CSBM -frekvens
Tidsram: Baslinje till vecka-12
Medelförändringen i veckovisa kompletta spontana tarmrörelser (CSBM) jämfört med baslinjen.
Baslinje till vecka-12
Förändring i den genomsnittliga ansträngningen för SBM under 12 veckor jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje till vecka-12

0 = inga svårigheter;

  1. = mild svårighet, ansträngning krävs;
  2. = måttlig svårighet, ansträngning krävs;
  3. = allvarliga svårigheter, intensiv ansträngning krävs.
Baslinje till vecka-12
Förändring i den genomsnittliga pallkonsistenspoängen för SBM under 12 veckor jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje till vecka-12
Deltagarna kommer att rapportera självkonsistensen för varje SBM med hjälp av Bristol-avföringsskalan
Baslinje till vecka-12
Förändringen i KESS -poäng från baslinjen till slutet av behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje till vecka-12
Ett validerat frågeformulär utformat för att kvantifiera svårighetsgraden och symptomprofilen för kronisk förstoppning. Den består av 11 artiklar, var och en poäng från 0 till 4 baserat på symptomens svårighetsgrad. Högre totala poäng indikerar svårare förstoppningssymtom.
Baslinje till vecka-12
Förändring i PAC-QOL självbedömningsresultat från baslinjen
Tidsram: Baslinje till vecka-12
Ett validerat förstoppningsspecifikt livskvalitet instrument utvecklades för att bedöma förstoppningens påverkan på det dagliga livet. Det innehåller 28 artiklar som täcker fyra domäner: fysiskt obehag, psykosocialt obehag, bekymmer och problem och tillfredsställelse, vilket återspeglar effekten av förstoppning under de senaste två veckorna.
Baslinje till vecka-12
Förändringen i GAD-7-poäng från baslinjen till slutet av behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje till vecka-12
Förändring i den generaliserade ångestsjukdom-7 (GAD-7) poäng från baslinje till vecka 12, bedömning av ångestsymtom.
Baslinje till vecka-12
Förändringen i PHQ-9-poäng från baslinjen till slutet av behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje till vecka-12
Förändring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) poäng från baslinje till vecka 12, bedömning av depressiva symtom.
Baslinje till vecka-12
Förändringen i PHQ-15-poäng från baslinjen till slutet av behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje till vecka-12
Förändring i Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) poäng från baslinje till vecka 12, och bedömer somatisk symptomens svårighetsgrad relaterad till SSD.
Baslinje till vecka-12
Change in the abdominal bloating score compared to baseline over the 12-week treatment period
Tidsram: Baseline to Week-12

Abdominal bloating will be assessed using a 5-point ordinal scale:

0 = none;

  1. = mild;
  2. = moderate;
  3. = severe;
  4. = very severe.
Baseline to Week-12
Change in Somatic Symptom Disorder-12 (SSD-12) total score from baseline
Tidsram: Baseline to Week 12
Change in the SSD-12 total score (range 0-48) from baseline to Week 12, assessing the cognitive, affective, and behavioral aspects of SSD
Baseline to Week 12
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: Week 12
Proportion of participants rating their overall constipation improvement at Week 12 using a 7-point PGIC scale (1 = very much improved to 7 = very much worse).
Week 12
Proportion of sustained CSBM responders
Tidsram: Baseline to Week 12
Percentage of participants achieving ≥3 CSBM per week for ≥4 consecutive weeks during the 12-week treatment period.
Baseline to Week 12
Proportion of rescue-medication-free days
Tidsram: Baseline to Week 12
The percentage of treatment days on which the participant did not use any rescue medication (PEG or glycerin enema).
Baseline to Week 12
Change in resting-state fMRI brain activity from baseline
Tidsram: Baseline to Week 12
Change from baseline to Week 12 in predefined ROI-based measures: functional connectivity (FC), regional homogeneity (ReHo), and amplitude of low-frequency fluctuations (ALFF).
Baseline to Week 12
Change in anorectal manometry (HRAM) parameters from baseline
Tidsram: Baseline to Week 12
Change from baseline to Week 12 in high-resolution anorectal manometry parameters: first sensation threshold (mL), urge to defecate threshold (mL), maximum tolerated volume (mL), and rectal compliance (mL/mmHg).
Baseline to Week 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhifeng Zhao, PhD

Utredare

  • Studiestol: Qingchuan Zhao, Prof., Xijing Hospital of Digestive Diseases

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2024

Första postat (Faktisk)

17 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY20242190

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Tillgång till Trial IPD kan begäras av kvalificerade forskare som bedriver oberoende vetenskaplig forskning och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA). För mer information eller för att skicka en begäran, vänligen kontakta zhaozhifeng@outlook.com.

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kan lämnas in från och med 9 månader efter publicering av artikeln och uppgifterna kommer att göras tillgängliga i upp till 24 månader. Tillägg kommer att övervägas från fall till fall.

Kriterier för IPD Sharing Access

För mer information eller för att skicka en begäran, vänligen kontakta zhaozhifeng@outlook.com.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera