Hodnocení fluoxetinu v léčbě refrakterní zácpy (REFLECT)
Hodnocení účinnosti fluoxetinu při léčbě refrakterní zácpy: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda je fluoxetin účinný při léčbě refrakterní zácpy u dospělých. Posoudí také bezpečnostní profil fluoxetinu při použití pro tento stav. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Zlepšuje fluoxetin frekvenci pohybu střev a kompletní spontánní pohyby střev (CSBM) u účastníků s rezistentní zácpou? Jaké nežádoucí účinky pociťují účastníci při užívání fluoxetinu? Výzkumníci budou porovnávat fluoxetin s placebem (podobou látky, která neobsahuje žádné aktivní léčivo), aby vyhodnotili jeho účinnost a bezpečnost při léčbě chronické zácpy.
Účastníci budou:
Užívejte fluoxetin nebo placebo denně po dobu 12 týdnů Navštěvujte kliniku každé 4 týdny kvůli kontrolám a testům Uchovávejte si deník CSBM, spontánních pohybů střev (SBM), pohybů střev, konzistence stolice a jakýchkoli zaznamenaných vedlejších účinků
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Qingchuan Zhao, Prof.
- Telefonní číslo: 13809153899
- E-mail: zhaoqc@fmmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Čína, 750021
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
-
Kontakt:
- Xuzhao Li, Prof.
- Telefonní číslo: 18795381479
- E-mail: lixuzhao@nxmu.edu.cn
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
Kontakt:
- Qinxian Huang
- Telefonní číslo: 18402938222
- E-mail: qinxianhuang2022@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje kritéria Říma IV pro funkční zácpu nebo funkční poruchu defekace.
- Méně než 3 úplné spontánní pohyby střev (CSBM) za týden.
- CSBM zůstává méně než 3krát týdně navzdory předchozímu užívání léků na zácpu (alespoň tří různých typů) po dobu delší než měsíc bez zlepšení, včetně osmotických laxativ, stimulačních laxativ, sekretagogů, biofeedbacku a probiotik.
- Věk mezi 18 a 50 lety.
- Neúčastní se žádných dalších probíhajících zkoušek.
- Ochoten zúčastnit se tohoto hodnocení a podepsat informovaný souhlas.
- Vyhodnoceno psychiatrem a zjištěno, že má úzkostné nebo depresivní symptomy s indikací k léčbě fluoxetinem na základě diagnostických kritérií DSM-5.
Kritéria vyloučení:
- Sekundární zácpa organických onemocnění (např. tuberkulóza, polypy, Crohnova choroba, nádory, vrozené megakolon, relaxace svalů pánevního dna, abnormální testy tranzitu tlustým střevem), endokrinní (např. hypotyreóza), metabolická nebo neurologická onemocnění (např. Parkinsonova choroba).
- Více než jeden výskyt kašovité nebo vodnaté stolice (stolice Bristol typu 6 nebo 7) během výchozího období bez použití laxativ.
- Užívání léků, které mohou ovlivnit funkci střev nebo vyvolat zácpu, včetně jiných laxativ, léků proti průjmu, střevních stimulantů, sedativ (pouze specifikované záchranné léky jsou během studie povoleny a jejich použití by mělo být důkladně zdokumentováno).
- Anamnéza chronické bolesti, zneužívání návykových látek nebo závislosti na tabáku (půl balení denně nebo více).
- Diagnostikované duševní poruchy nebo neurologické stavy, užívání psychiatrických léků, analgetik nebo hormonů a zácpa vyvolaná opioidy (OIC).
- Anamnéza alergie na psychiatrické léky nebo fluoxetin.
- Těhotné nebo kojící ženy, poporodní zácpa.
- Jiné nezhoubné nebo zhoubné nádory, autoimunitní onemocnění.
- Infekční onemocnění jako hepatitida B, hepatitida C, HIV/AIDS.
- Kardiovaskulární onemocnění, poruchy srážlivosti nebo pravidelné užívání antikoagulancií (warfarin a heparin), onemocnění jater nebo ledvin, selhání orgánů, kognitivní poruchy, afázie nebo jiná chronická onemocnění vyžadující dlouhodobou léčbu, která ovlivňují kvalitu života a narušují vyšetření a léčbu .
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pro léčbu fluoxetinem
|
Účastníci obdrží tablety fluoxetinu, 40 mg jednou denně, podávají 30 minut po snídani po dobu 12 týdnů. Nouzové záchranné léky: Pro účastníky obou skupin, kteří nemohou mít pohyb střeva po dobu tří po sobě jdoucích dnů nebo mají nesnesitelné příznaky, budou poskytnuty následující záchranné léky: Polyethylenglykol ： 13,7 g klystýr použití záchranných léků musí být zaznamenáno v deníku střev a CRF, včetně data, času a dávkování. Záchranné léky budou poskytovány v průběhu studie, ale nejsou povoleny do 48 hodin před a po první léčbě. Distribuované každé dva týdny, jakékoli pohyby střev do 24 hodin po užívání záchranných léků se nebudou počítat jako CSBM. |
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina placeba
|
Účastníci kontrolní skupiny placeba obdrží tablety placebo, které mají identické vzhled a chuť na tablety fluoxetinu. Vezmou jednu tabletu s placebem orálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů, po stejném rozvrhu jako léčebná skupina, aby udrželi oslepení. Nouzové záchranné léky: Pro účastníky obou skupin, kteří nemohou mít pohyb střeva po dobu tří po sobě jdoucích dnů nebo mají nesnesitelné příznaky, budou poskytnuty následující záchranné léky: Polyethylenglykol ： 13,7 g klystýr použití záchranných léků musí být zaznamenáno v deníku střev a CRF, včetně data, času a dávkování. Záchranné léky budou poskytovány v průběhu studie, ale nejsou povoleny do 48 hodin před a po první léčbě. Distribuované každé dva týdny, jakékoli pohyby střev do 24 hodin po užívání záchranných léků se nebudou počítat jako CSBM. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra účinnosti léčby fluoxetinem
Časové okno: Základní linie (týden -2) do konce týdne (doba léčby)
|
Primárním koncovým bodem účinnosti je podíl (%) účastníků, kteří dosáhnou nárůstu o ≥ 1 úplný spontánní pohyb střev (CSBM) týdně ve srovnání s výchozím stavem v nejméně čtyřech z dvanácti léčebných týdnů, což je klíčový ukazatel terapeutické reakce ve funkční zácpy (FC).
|
Základní linie (týden -2) do konce týdne (doba léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Týdny-2-12
|
Podíl účastníků, kteří během studijního období zažívají nežádoucí účinky v každé léčebné skupině.
|
Týdny-2-12
|
|
Podíl účastníků dosahujících ≥ 3 CSBM týdně
Časové okno: Základní a 12 týdnů
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou nejméně 3 kompletních spontánních pohybů střev (CSBM) týdně během 12týdenního ošetření.
|
Základní a 12 týdnů
|
|
Změna v SBM ve srovnání s výchozím stavem během 12týdenního ošetření
Časové okno: Základní linie do 12. týdne
|
Odkazuje na pohyb střev, ke kterému dochází během posledních 24 hodin bez použití záchranných léků nebo jakýchkoli jiných doplňkových metod (např. Projímadla, klystýry, doplňky nebo digitální manévry), včetně CSBM
|
Základní linie do 12. týdne
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty v týdenní frekvenci CSBM
Časové okno: Základní linie do 12. týdne
|
Průměrná změna v týdenních kompletních spontánních pohybech střev (CSBM) ve srovnání s výchozím hodnotou.
|
Základní linie do 12. týdne
|
|
Změna průměrného skóre namáhání pro SBM během 12 týdnů ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Základní linie do 12. týdne
|
0 = žádné potíže;
|
Základní linie do 12. týdne
|
|
Změna skóre břišního nadýmání ve srovnání s výchozím stavem během 12týdenního ošetření
Časové okno: Základní linie do 12. týdne
|
Břišní nadýmání bude hodnoceno pomocí 5-bodové ordinální stupnice:
|
Základní linie do 12. týdne
|
|
Změna průměrného skóre konzistence stolice pro SBM během 12 týdnů ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Základní linie do 12. týdne
|
Účastníci si sami hlásí konzistenci stolice každého SBM pomocí stupnice Bristol Stool Form Scale
|
Základní linie do 12. týdne
|
|
Změna skóre KESS ze základní linie na konec léčebného období
Časové okno: Základní linie do 12. týdne
|
Ověřený dotazník navržený k kvantifikaci profilu závažnosti a symptomů chronické zácpy.
Skládá se z 11 položek, z nichž každá byla zaznamenána od 0 do 4 na základě závažnosti symptomů.
Vyšší celkové skóre naznačují závažnější příznaky zácpy.
|
Základní linie do 12. týdne
|
|
Změna skóre sebehodnocení PAC-QOL z základní linie
Časové okno: Základní linie do 12. týdne
|
Ověřený nástroj kvality života specifického pro zácpu se vyvinul k posouzení dopadu zácpy na každodenní život.
Zahrnuje 28 položek zahrnujících čtyři domény: fyzické nepohodlí, psychosociální nepohodlí, obavy a obavy a spokojenost, což odráží účinek zácpy za poslední dva týdny.
|
Základní linie do 12. týdne
|
|
Změna skóre GAD-7 z výchozí hodnoty na konec období léčby
Časové okno: Základní linie do 12. týdne
|
Změna ve skóre generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7) ze základní linie na 12. týden, posouzení příznaků úzkosti.
|
Základní linie do 12. týdne
|
|
Změna skóre PHQ-9 z výchozí hodnoty na konec léčebného období
Časové okno: Základní linie do 12. týdne
|
Změna skóre dotazníku pro zdraví pacienta-9 (PHQ-9) z výchozí hodnoty na 12. týden, posouzení depresivních příznaků.
|
Základní linie do 12. týdne
|
|
Změna skóre PHQ-15 ze základní linie na konec léčebného období
Časové okno: Základní linie do 12. týdne
|
Změna skóre dotazníku pacienta-15 (PHQ-15) z výchozí hodnoty na 12. týden, posouzení závažnosti somatických symptomů související s SSD.
|
Základní linie do 12. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Qingchuan Zhao, Prof., Xijing Hospital of Digestive Diseases
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Lékařsky nevysvětlené příznaky
- Zácpa
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Neurotransmiterové látky
- Membránové transportní modulátory
- Psychotropní drogy
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Antidepresiva
- Serotoninové látky
- Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Fluoxetin
Další identifikační čísla studie
- KY20242190
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Funkční zácpa (FC)
-
University Medical Center GroningenDokončeno