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난치성 변비 치료에서 Fluoxetine의 평가 (REFLECT)

2025년 8월 3일 업데이트: Zhifeng Zhao, PhD

난치성 변비 치료에서 Fluoxetine의 효능 평가: 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

이 임상 시험의 목표는 플루옥세틴이 성인의 난치성 변비 치료에 효과적인지 확인하는 것입니다. 또한 이 상태에 사용될 때 플루옥세틴의 안전성 프로필을 평가합니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

플루옥세틴은 난치성 변비가 있는 참가자의 배변 빈도와 완전한 자발적 배변(CSBM)을 개선합니까? 플루옥세틴을 복용하는 동안 참가자는 어떤 부작용을 경험합니까? 연구자들은 만성 변비 치료에 있어서 플루옥세틴의 효능과 안전성을 평가하기 위해 위약(활성 약물을 함유하지 않은 유사한 물질)과 비교할 것입니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

12주 동안 매일 플루옥세틴 ​​또는 위약을 복용하십시오. 4주마다 진료소를 방문하여 검진 및 검사를 받으십시오. CSBM, 자발 배변(SBM), 배변, 대변 농도 및 경험한 부작용에 대한 일지를 유지하십시오.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

194

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, 중국, 750021
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • 연락하다:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 기능성 변비 또는 기능성 배변 장애에 대한 Rome IV 기준을 충족합니다.
  • 주당 3회 미만의 완전한 자발적 배변(CSBM).
  • 이전에 삼투성 완하제, 자극성 완하제, 분비촉진제, 바이오피드백, 프로바이오틱스를 포함한 변비약(최소 3가지 유형)을 한 달 이상 사용했지만 개선되지 않았음에도 불구하고 CSBM은 주당 3회 미만으로 유지되었습니다.
  • 18세에서 50세 사이의 연령.
  • 진행 중인 다른 임상시험에는 참여하지 않습니다.
  • 본 임상시험에 참여하고 사전 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
  • 정신과 의사의 평가를 거쳐 DSM-5 진단 기준에 따라 플루옥세틴 ​​치료에 적응증이 있는 불안 또는 우울 증상이 있는 것으로 확인되었습니다.

제외 기준:

  • 기질성 질환(예: 결핵, 폴립, 크론병, 종양, 선천성 거대결장, 골반저 근육 이완, 비정상적인 결장 통과 검사), 내분비 질환(예: 갑상선 기능 저하증), 대사성 질환 또는 신경 질환(예: 파킨슨병)으로 인해 발생하는 2차 변비.
  • 완하제를 사용하지 않은 기간 동안 묽은 변 또는 묽은 변(브리스톨 대변 유형 6 또는 7)이 1회 이상 발생합니다.
  • 다른 완하제, 설사약, 장 자극제, 진정제를 포함하여 장 기능에 영향을 미치거나 변비를 유발할 수 있는 약물의 사용(시험 중에는 지정된 구조 약물만 허용되며 해당 약물의 사용은 철저히 문서화되어야 합니다).
  • 만성 통증, 약물 남용 또는 담배 의존(하루에 반 갑 이상)의 병력.
  • 정신 장애 또는 신경 질환 진단, 정신과 약물, 진통제 또는 호르몬 사용, 오피오이드 유발 변비(OIC).
  • 정신과 약물이나 플루옥세틴에 대한 알레르기 병력.
  • 임신 또는 수유 중인 여성, 산후 변비.
  • 기타 양성 또는 악성 종양, 자가면역질환.
  • B형 간염, C형 간염, HIV/AIDS와 같은 전염병.
  • 심혈관 질환, 응고 장애 또는 항응고제(와파린 및 헤파린)의 정기적 사용, 간 또는 신장 질환, 장기 부전, 인지 장애, 실어증 또는 삶의 질에 영향을 미치고 검사 및 치료를 방해하는 장기 약물 치료가 필요한 기타 만성 질환 .

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 플루옥세틴 ​​치료 그룹
의약품: 플루옥세틴

참가자는 매일 40mg의 플루옥세틴 ​​정제를 받고 12 주 동안 아침 식사 후 30 분 동안 투여됩니다.

응급 구조 약물 : 3 일 연속 장 운동을 할 수 없거나 참을 수없는 증상이있는 두 그룹의 참가자의 경우 다음 구조 약물이 제공됩니다.

폴리에틸렌 글리콜 ： 13.7 g 구조 약물의 관장 장 운동 일기 및 날짜, 시간 및 복용량을 포함한 CRF에 기록되어야합니다. 구조 약물은 연구 전반에 걸쳐 제공되지만 첫 번째 치료 전후 48 시간 이내에 허용되지 않습니다. 2 주마다 배포하면 구조 약물 사용 후 24 시간 이내에 배변이 CSBM으로 계산되지 않습니다.
위약 비교기: 위약 대조 그룹
의약품: 위약

위약 대조군의 참가자는 플루옥세틴 ​​정제와 모양과 맛이 동일한 위약 정제를 받게됩니다. 그들은 블라인드를 유지하기 위해 치료 그룹과 같은 일정에 따라 12 주 동안 하루에 두 번 경구로 1 개의 위약 정제를 사용합니다.

응급 구조 약물 : 3 일 연속 장 운동을 할 수 없거나 참을 수없는 증상이있는 두 그룹의 참가자의 경우 다음 구조 약물이 제공됩니다.

폴리에틸렌 글리콜 ： 13.7 g 구조 약물의 관장 장 운동 일기 및 날짜, 시간 및 복용량을 포함한 CRF에 기록되어야합니다. 구조 약물은 연구 전반에 걸쳐 제공되지만 첫 번째 치료 전후 48 시간 이내에 허용되지 않습니다. 2 주마다 배포하면 구조 약물 사용 후 24 시간 이내에 배변이 CSBM으로 계산되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플루옥세틴 처리의 효능 속도
기간: 12 주 말까지 기준선 (주 -2 주) (치료 기간)
1 차 효능 종점은 12 개의 치료 주 중 4 개 이상에서 기준선에 비해 ≥ 1 완전한 자발적 장 이동 (CSBM)을 증가시키는 참가자의 비율 (%)이다.
12 주 말까지 기준선 (주 -2 주) (치료 기간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 발생률
기간: 2-12 주
연구 기간 동안 각 치료 그룹에서 부작용을 경험하는 참가자의 비율.
2-12 주
주당 ≥3 csbm을 달성하는 참가자의 비율
기간: 기준선 및 12 주
12 주간의 치료 기간 동안 주당 3 회 이상의 완전한 자발적 배변 (CSBM)을 달성하는 참가자의 백분율.
기준선 및 12 주
12 주 치료 기간 동안의 기준선에 비해 SBM의 변화
기간: 12 주차까지
CSBM을 포함한 구조 약물 또는 기타 보조 방법 (예 : 완하제, 관장, 좌약 또는 디지털 조작)을 사용하지 않고 지난 24 시간 내에 발생하는 장 이동을 말합니다.
12 주차까지
주간 CSBM 주파수에서 기준선에서 변경됩니다
기간: 12 주차까지
기준선과 비교하여 매주 완전한 자발적 배변 (CSBM)의 평균 변화.
12 주차까지
기준선에 비해 12 주 동안 SBM의 평균 변형 점수의 변화
기간: 12 주차까지

0 = 어려움 없음;

  1. = 가벼운 난이도, 긴장이 필요합니다.
  2. = 중간 정도의 난이도, 긴장이 필요합니다.
  3. = 심각한 난이도, 강렬한 긴장이 필요합니다.
12 주차까지
12 주 처리 기간 동안의 기준선과 비교하여 복부 팽만감 점수의 변화
기간: 12 주차까지

복부 팽만감은 5 포인트 서수 스케일을 사용하여 평가됩니다.

  1. = 없음;
  2. = 가벼운;
  3. = 보통;
  4. = 심한;
  5. = 매우 심각합니다.
12 주차까지
기준선에 비해 12 주 동안 SBM의 평균 대변 일관성 점수의 변화
기간: 12 주차까지
참가자는 Bristol Stool Form Scale을 사용하여 각 SBM의 대변 일관성을 자체보고합니다.
12 주차까지
케스 점수의 기준선에서 치료 기간이 끝날 때까지의 변화
기간: 12 주차까지
만성 변비의 심각성 및 증상 프로파일을 정량화하도록 설계된 검증 된 설문지. 11 개의 항목으로 구성되며 각각은 증상 심각도에 따라 0에서 4까지 점수를 매 깁니다. 총 점수가 높을수록 변비 증상이 더 심한 것으로 나타났습니다.
12 주차까지
기준선에서 PAC-QOL 자체 평가 점수의 변화
기간: 12 주차까지
변비가 일상 생활에 미치는 영향을 평가하기 위해 개발 된 검증 된 변비-특이 적 삶의 질기구. 여기에는 지난 2 주 동안 변비의 영향을 반영하는 물리적 불편, 심리 사회적 불편, 걱정 및 우려, 만족의 4 가지 영역을 포함하는 28 개의 항목이 포함됩니다.
12 주차까지
GAD-7 점수의 기준선에서 치료 기간 종료까지의 변화
기간: 12 주차까지
불안 증상을 평가하면서 일반 불안 장애 -7 (GAD-7) 점수의 변화.
12 주차까지
PHQ-9 점수의 기준선에서 치료 기간이 끝날 때까지의 변화
기간: 12 주차까지
우울 증상을 평가하여 환자 건강 설문지 -9 (PHQ-9) 점수의 변화.
12 주차까지
PHQ-15 점수의 기준선에서 치료 기간이 끝날 때까지의 변화
기간: 12 주차까지
환자 건강 설문지 -15 (PHQ-15) 점수의 변화는 기준선에서 12 주에서 12 주까지 SSD와 관련된 체세포 증상 심각도를 평가합니다.
12 주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhifeng Zhao, PhD

수사관

  • 연구 의자: Qingchuan Zhao, Prof., Xijing Hospital of Digestive Diseases

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY20242190

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

시험 IPD에 대한 접근은 독립적 인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구원들에게 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획 (SAP)의 검토 및 승인 및 데이터 공유 계약 (DSA)의 실행에 따라 제공 될 것입니다. 자세한 내용이나 요청을 제출하려면 zhaozhifeng@outlook.com으로 문의하십시오.

IPD 공유 기간

기사 출판 후 9 개월 후에 데이터 요청을 제출할 수 있으며 데이터는 최대 24 개월 동안 액세스 할 수 있습니다. 확장은 사례별로 고려됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

자세한 내용이나 요청을 제출하려면 zhaozhifeng@outlook.com으로 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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