Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Fluoxetine bij de behandeling van refractaire constipatie (REFLECT)

28 augustus 2026 bijgewerkt door: Zhifeng Zhao, PhD

Evaluatie van de werkzaamheid van fluoxetine bij de behandeling van refractaire constipatie: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie

Het doel van dit klinische onderzoek is om te bepalen of fluoxetine effectief is bij de behandeling van refractaire constipatie bij volwassenen. Ook zal het veiligheidsprofiel van fluoxetine bij gebruik voor deze aandoening worden beoordeeld. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Verbetert fluoxetine de frequentie van de stoelgang en de complete spontane stoelgang (CSBM) bij deelnemers met refractaire constipatie? Welke bijwerkingen ervaren deelnemers tijdens het gebruik van fluoxetine? Onderzoekers zullen fluoxetine vergelijken met een placebo (een vergelijkbare stof die geen actief medicijn bevat) om de werkzaamheid en veiligheid ervan bij de behandeling van chronische constipatie te evalueren.

Deelnemers zullen:

Neem fluoxetine of een placebo dagelijks gedurende 12 weken. Bezoek de kliniek elke 4 weken voor controles en tests. Houd een dagboek bij van hun CSBM, spontane stoelgang (SBM), stoelgang, consistentie van de ontlasting en eventuele bijwerkingen die zij ervaren

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

194

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750021
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan de Rome IV-criteria voor functionele constipatie of functionele ontlastingsstoornis.
  • Minder dan 3 volledige spontane stoelgangen (CSBM) per week.
  • CSBM blijft minder dan drie keer per week aanwezig ondanks eerder gebruik van constipatiemedicijnen (minstens drie verschillende soorten) gedurende meer dan een maand elk zonder verbetering, waaronder osmotische laxeermiddelen, stimulerende laxeermiddelen, secretagogen, biofeedback en probiotica.
  • Leeftijd tussen 18 en 50 jaar.
  • Geen deelname aan andere lopende onderzoeken.
  • Bereid om deel te nemen aan dit onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
  • Geëvalueerd door een psychiater en er zijn angst- of depressieve symptomen vastgesteld met een indicatie voor behandeling met fluoxetine op basis van diagnostische criteria uit de DSM-5.

Uitsluitingscriteria:

  • Constipatie als gevolg van organische ziekten (bijv. tuberculose, poliepen, de ziekte van Crohn, tumoren, aangeboren megacolon, relaxatie van de bekkenbodemspieren, abnormale colontransittests), endocriene (bijv. hypothyreoïdie), metabolische of neurologische ziekten (bijv. de ziekte van Parkinson).
  • Meer dan één keer papperige of waterige ontlasting (Bristol-ontlastingstype 6 of 7) tijdens de basislijnperiode zonder gebruik van laxeermiddelen.
  • Gebruik van medicijnen die de darmfunctie kunnen beïnvloeden of constipatie kunnen veroorzaken, waaronder andere laxeermiddelen, middelen tegen diarree, darmstimulantia, sedativa (alleen de gespecificeerde noodmedicijnen zijn toegestaan ​​tijdens de proef en het gebruik ervan moet grondig worden gedocumenteerd).
  • Voorgeschiedenis van chronische pijn, middelenmisbruik of tabaksverslaving (een half pakje per dag of meer).
  • Gediagnosticeerde psychische stoornissen of neurologische aandoeningen, gebruik van psychiatrische medicijnen, analgetica of hormonen, en door opioïden geïnduceerde constipatie (OIC).
  • Geschiedenis van allergie voor psychiatrische medicijnen of fluoxetine.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, constipatie na de bevalling.
  • Andere goedaardige of kwaadaardige tumoren, auto-immuunziekten.
  • Infectieziekten zoals hepatitis B, hepatitis C, HIV/AIDS.
  • Hart- en vaatziekten, stollingsstoornissen of regelmatig gebruik van anticoagulantia (warfarine en heparine), lever- of nierziekten, orgaanfalen, cognitieve stoornissen, afasie of andere chronische ziekten die langdurige medicatie vereisen die de kwaliteit van leven beïnvloeden en onderzoek en behandeling verstoren .

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fluoxetine-behandelingsgroep
Geneesmiddel: Fluoxetine

Participants receive fluoxetine orally after breakfast, starting at 20 mg/day (1 capsule) for the first 7 days. From Day 8, the dose increases to the target of 40 mg/day (2 capsules), maintained through Week 12. If a participant cannot tolerate the 40 mg dose, the dose may be reduced back to 20 mg/day; if 20 mg remains intolerable, the study drug is discontinued and the participant enters safety follow-up.

Rescue medications: For participants in both groups who have no bowel movement for 3 consecutive days or experience intolerable symptoms, a two-tier rescue protocol is available: (1) first line: polyethylene glycol 13.7 g orally; (2) second line: glycerin enema if no response to PEG after 24-48 hours. Rescue medication use must be recorded in the bowel movement diary and eCRF (date, time, dose). Rescue medications are distributed at each 4-week visit. Any bowel movement occurring within 24 hours after rescue medication use is classified as non-spontaneous (non-SBM) and excluded from
Placebo-vergelijker: Placebo-controlegroep
Geneesmiddel: Placebo

Participants in the Placebo Control Group receive placebo tablets that are identical in appearance, taste, and packaging to the fluoxetine tablets. They take one placebo tablet orally once daily after breakfast for 12 weeks, following the same schedule as the treatment group to maintain blinding.

Rescue medications: For participants in both groups who have no bowel movement for 3 consecutive days or experience intolerable symptoms, a two-tier rescue protocol is available: (1) first line: polyethylene glycol 13.7 g orally; (2) second line: glycerin enema if no response to PEG after 24-48 hours. Rescue medication use must be recorded in the bowel movement diary and eCRF (date, time, dose). Rescue medications are distributed at each 4-week visit. Any bowel movement occurring within 24 hours after rescue medication use is classified as non-spontaneous (non-SBM) and excluded from the CSBM/SBM endpoint calculation.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Efficacy rate of fluoxetine treatment
Tijdsspanne: Baseline (Week -2) through the end of Week 12 (treatment period)
The primary efficacy endpoint is the proportion (%) of participants who achieve an increase of ≥ 1 complete spontaneous bowel movement (CSBM) per week relative to baseline in at least four of the last eight weeks (Weeks 5-12), a key indicator of therapeutic response in functional constipation (FC).
Baseline (Week -2) through the end of Week 12 (treatment period)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Weken-2-12
Het aandeel deelnemers dat tijdens de studieperiode bijwerkingen in elke behandelingsgroep ervaart.
Weken-2-12
Aandeel deelnemers dat ≥3 csbm per week bereikt
Tijdsspanne: basislijn en 12 weken
Percentage deelnemers die ten minste 3 complete spontane darmbewegingen (CSBM) per week bereiken tijdens de behandelingsperiode van 12 weken.
basislijn en 12 weken
Verandering in de SBM vergeleken met de basislijn gedurende de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn naar week-12
Verwijst naar een darmbeweging die binnen de afgelopen 24 uur plaatsvindt zonder het gebruik van reddingsmedicijnen of andere aanvullende methoden (bijv. Laxeermiddelen, klysma's, zetpillen of digitale manoeuvres), inclusief CSBM
Basislijn naar week-12
Verander van de basislijn in wekelijkse CSBM -frequentie
Tijdsspanne: Basislijn naar week-12
De gemiddelde verandering in wekelijkse complete spontane stoelgang (CSBM) in vergelijking met de basislijn.
Basislijn naar week-12
Verandering in de gemiddelde spanningscore voor SBM gedurende 12 weken in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn naar week-12

0 = geen moeilijkheid;

  1. = milde moeilijkheid, spanning vereist;
  2. = matige moeilijkheid, spanning vereist;
  3. = ernstige moeilijkheid, intense spanning vereist.
Basislijn naar week-12
Verandering van de gemiddelde stoelconsistentiescore voor SBM gedurende 12 weken in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Basislijn naar week-12
Deelnemers zullen de ontlastingsconsistentie van elke SBM zelfrapporteren met behulp van de BRISTOL-ontlastingsschaal
Basislijn naar week-12
De verandering in KES -score van basislijn tot het einde van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn naar week-12
Een gevalideerde vragenlijst die is ontworpen om het ernst en het symptoomprofiel van chronische constipatie te kwantificeren. Het bestaat uit 11 items, elk gescoord van 0 tot 4 op basis van de ernst van de symptoom. Hogere totale scores duiden op meer ernstige constipatie -symptomen.
Basislijn naar week-12
Verandering in PAC-QOL-zelfevaluatiescores van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn naar week-12
Een gevalideerd constipatiespecifieke kwaliteit van levensinstrument ontwikkeld om de impact van constipatie op het dagelijks leven te beoordelen. Het omvat 28 items die vier domeinen bestrijken: fysiek ongemak, psychosociaal ongemak, zorgen en zorgen en tevredenheid, als gevolg van het effect van constipatie in de afgelopen twee weken.
Basislijn naar week-12
De verandering in GAD-7-score van basislijn tot het einde van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn naar week-12
Verandering in de gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) score van basislijn tot week 12, waarbij angstsymptomen worden beoordeeld.
Basislijn naar week-12
De verandering in PHQ-9-score van basislijn tot het einde van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn naar week-12
Verandering in de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score van basislijn tot week 12, waarbij depressieve symptomen worden beoordeeld.
Basislijn naar week-12
De verandering in de PHQ-15-score van de basislijn tot het einde van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn naar week-12
Verandering in de Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) score van baseline tot week 12, waarbij de ernst van de somatische symptomen met betrekking tot SSD wordt beoordeeld.
Basislijn naar week-12
Change in the abdominal bloating score compared to baseline over the 12-week treatment period
Tijdsspanne: Baseline to Week-12

Abdominal bloating will be assessed using a 5-point ordinal scale:

0 = none;

  1. = mild;
  2. = moderate;
  3. = severe;
  4. = very severe.
Baseline to Week-12
Change in Somatic Symptom Disorder-12 (SSD-12) total score from baseline
Tijdsspanne: Baseline to Week 12
Change in the SSD-12 total score (range 0-48) from baseline to Week 12, assessing the cognitive, affective, and behavioral aspects of SSD
Baseline to Week 12
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Week 12
Proportion of participants rating their overall constipation improvement at Week 12 using a 7-point PGIC scale (1 = very much improved to 7 = very much worse).
Week 12
Proportion of sustained CSBM responders
Tijdsspanne: Baseline to Week 12
Percentage of participants achieving ≥3 CSBM per week for ≥4 consecutive weeks during the 12-week treatment period.
Baseline to Week 12
Proportion of rescue-medication-free days
Tijdsspanne: Baseline to Week 12
The percentage of treatment days on which the participant did not use any rescue medication (PEG or glycerin enema).
Baseline to Week 12
Change in resting-state fMRI brain activity from baseline
Tijdsspanne: Baseline to Week 12
Change from baseline to Week 12 in predefined ROI-based measures: functional connectivity (FC), regional homogeneity (ReHo), and amplitude of low-frequency fluctuations (ALFF).
Baseline to Week 12
Change in anorectal manometry (HRAM) parameters from baseline
Tijdsspanne: Baseline to Week 12
Change from baseline to Week 12 in high-resolution anorectal manometry parameters: first sensation threshold (mL), urge to defecate threshold (mL), maximum tolerated volume (mL), and rectal compliance (mL/mmHg).
Baseline to Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhifeng Zhao, PhD

Onderzoekers

  • Studie stoel: Qingchuan Zhao, Prof., Xijing Hospital of Digestive Diseases

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20242190

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Toegang tot proef IPD kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek en zullen worden verstrekt na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA). Neem voor meer informatie of om een verzoek in te dienen, neem contact op met zhaozhifeng@outlook.com.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevensverzoeken kunnen worden ingediend vanaf 9 maanden na de publicatie van het artikel en de gegevens worden maximaal 24 maanden toegankelijk gemaakt. Uitbreidingen worden per geval in overweging genomen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem voor meer informatie of om een verzoek in te dienen, neem contact op met zhaozhifeng@outlook.com.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren