Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Fluoxetin i refraktær obstipationsbehandling (REFLECT)

28. august 2026 opdateret af: Zhifeng Zhao, PhD

Evaluering af effekten af ​​fluoxetin til behandling af refraktær obstipation: et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om fluoxetin er effektivt til behandling af refraktær forstoppelse hos voksne. Det vil også vurdere sikkerhedsprofilen af ​​fluoxetin, når det bruges til denne tilstand. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Forbedrer fluoxetin afføringsfrekvensen og fuldstændige spontane tarmbevægelser (CSBM) hos deltagere med refraktær forstoppelse? Hvilke bivirkninger oplever deltagerne, mens de tager fluoxetin? Forskere vil sammenligne fluoxetin med et placebo (et stof, der ligner hinanden, der ikke indeholder noget aktivt lægemiddel) for at vurdere dets effektivitet og sikkerhed ved behandling af kronisk forstoppelse.

Deltagerne vil:

Tag fluoxetin eller placebo dagligt i 12 uger Besøg klinikken hver 4. uge for kontrol og test Før en dagbog over deres CSBM, spontane tarmbevægelser (SBM), afføring, afføringskonsistens og eventuelle oplevede bivirkninger

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

194

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750021
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder Rom IV kriterier for funktionel obstipation eller funktionel afføringsforstyrrelse.
  • Mindre end 3 komplette spontane afføringer (CSBM) om ugen.
  • CSBM forbliver mindre end 3 gange om ugen på trods af tidligere brug af forstoppelsesmedicin (mindst tre forskellige typer) i over en måned hver uden forbedring, inklusive osmotiske afføringsmidler, stimulerende afføringsmidler, sekretagoger, biofeedback og probiotika.
  • Alder mellem 18 og 50 år.
  • Deltager ikke i andre igangværende forsøg.
  • Villig til at deltage i dette forsøg og underskrive den informerede samtykkeformular.
  • Vurderet af psykiater og fundet at have angst eller depressive symptomer med indikation for fluoxetinbehandling baseret på DSM-5 diagnostiske kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Forstoppelse sekundært til organiske sygdomme (f.eks. tuberkulose, polypper, Crohns sygdom, tumorer, medfødt megacolon, bækkenbundsmuskelafslapning, unormale tyktarmstransittests), endokrine (f.eks. hypothyroidisme), metaboliske eller neurologiske sygdomme (f.eks. Parkinsons sygdom).
  • Mere end én forekomst af grødet eller vandig afføring (Bristol afføring type 6 eller 7) i løbet af basisperioden uden brug af afføringsmidler.
  • Brug af medicin, der kan påvirke tarmfunktionen eller fremkalde forstoppelse, herunder andre afføringsmidler, antidiarrémidler, tarmstimulerende midler, beroligende midler (kun de specificerede redningsmedicin er tilladt under forsøget, og deres brug skal dokumenteres grundigt).
  • Anamnese med kroniske smerter, stofmisbrug eller tobaksafhængighed (en halv pakke om dagen eller mere).
  • Diagnosticeret psykiske lidelser eller neurologiske tilstande, brug af psykiatrisk medicin, analgetika eller hormoner og opioid-induceret obstipation (OIC).
  • Anamnese med allergi over for psykiatrisk medicin eller fluoxetin.
  • Gravide eller ammende kvinder, postpartum obstipation.
  • Andre godartede eller ondartede tumorer, autoimmune sygdomme.
  • Infektionssygdomme som hepatitis B, hepatitis C, HIV/AIDS.
  • Hjerte-kar-sygdomme, koagulationsforstyrrelser eller regelmæssig brug af antikoagulantia (warfarin og heparin), lever- eller nyresygdomme, organsvigt, kognitiv svækkelse, afasi eller andre kroniske sygdomme, der kræver langvarig medicin, som påvirker livskvaliteten og forstyrrer undersøgelse og behandling .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluoxetin Behandlingsgruppe
Medicin: Fluoxetine

Participants receive fluoxetine orally after breakfast, starting at 20 mg/day (1 capsule) for the first 7 days. From Day 8, the dose increases to the target of 40 mg/day (2 capsules), maintained through Week 12. If a participant cannot tolerate the 40 mg dose, the dose may be reduced back to 20 mg/day; if 20 mg remains intolerable, the study drug is discontinued and the participant enters safety follow-up.

Rescue medications: For participants in both groups who have no bowel movement for 3 consecutive days or experience intolerable symptoms, a two-tier rescue protocol is available: (1) first line: polyethylene glycol 13.7 g orally; (2) second line: glycerin enema if no response to PEG after 24-48 hours. Rescue medication use must be recorded in the bowel movement diary and eCRF (date, time, dose). Rescue medications are distributed at each 4-week visit. Any bowel movement occurring within 24 hours after rescue medication use is classified as non-spontaneous (non-SBM) and excluded from
Placebo komparator: Placebo kontrolgruppe
Medicin: Placebo

Participants in the Placebo Control Group receive placebo tablets that are identical in appearance, taste, and packaging to the fluoxetine tablets. They take one placebo tablet orally once daily after breakfast for 12 weeks, following the same schedule as the treatment group to maintain blinding.

Rescue medications: For participants in both groups who have no bowel movement for 3 consecutive days or experience intolerable symptoms, a two-tier rescue protocol is available: (1) first line: polyethylene glycol 13.7 g orally; (2) second line: glycerin enema if no response to PEG after 24-48 hours. Rescue medication use must be recorded in the bowel movement diary and eCRF (date, time, dose). Rescue medications are distributed at each 4-week visit. Any bowel movement occurring within 24 hours after rescue medication use is classified as non-spontaneous (non-SBM) and excluded from the CSBM/SBM endpoint calculation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efficacy rate of fluoxetine treatment
Tidsramme: Baseline (Week -2) through the end of Week 12 (treatment period)
The primary efficacy endpoint is the proportion (%) of participants who achieve an increase of ≥ 1 complete spontaneous bowel movement (CSBM) per week relative to baseline in at least four of the last eight weeks (Weeks 5-12), a key indicator of therapeutic response in functional constipation (FC).
Baseline (Week -2) through the end of Week 12 (treatment period)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Uger-2-12
Andelen af ​​deltagere, der oplever bivirkninger i hver behandlingsgruppe i undersøgelsesperioden.
Uger-2-12
Andel af deltagere, der opnår ≥3 CSBM om ugen
Tidsramme: Baseline og 12-ugers
Procentdel af deltagere, der opnår mindst 3 komplette spontane tarmbevægelser (CSBM) om ugen i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode.
Baseline og 12-ugers
Ændring i SBM sammenlignet med baseline i løbet af 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline til uge-12
Henviser til en tarmbevægelse, der forekommer inden for det sidste 24 timer uden brug af redningsmedicin eller andre supplerende metoder (f.eks. Afslutninger, klyster, suppositorier eller digitale manøvrer), inklusive CSBM
Baseline til uge-12
Skift fra baseline i ugentlig CSBM -frekvens
Tidsramme: Baseline til uge-12
Den gennemsnitlige ændring i ugentlige komplette spontane tarmbevægelser (CSBM) sammenlignet med baseline.
Baseline til uge-12
Ændring i den gennemsnitlige anstrengende score for SBM over 12 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline til uge-12

0 = ingen vanskeligheder;

  1. = mild vanskelighed, anstrengelse krævet;
  2. = moderat vanskelighed, anstrengende krævet;
  3. = alvorlige vanskeligheder, intense belastning krævet.
Baseline til uge-12
Ændring i den gennemsnitlige afføringskonsistensresultat for SBM over 12 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline til uge-12
Deltagerne vil selvrapport
Baseline til uge-12
Ændringen i Kess -score fra baseline til slutningen af behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til uge-12
Et valideret spørgeskema designet til at kvantificere sværhedsgraden og symptomprofilen for kronisk forstoppelse. Det består af 11 poster, der hver scores fra 0 til 4 baseret på symptomens sværhedsgrad. Højere samlede score indikerer mere alvorlige forstoppelsessymptomer.
Baseline til uge-12
Ændring i PAC-QOL-selvvurderingsresultater fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge-12
En valideret forstoppelsesspecifik livskvalitetsinstrument udviklet til at vurdere virkningen af forstoppelse på daglig liv. Det inkluderer 28 poster, der dækker fire domæner: fysisk ubehag, psykosocialt ubehag, bekymringer og bekymringer og tilfredshed, hvilket afspejler effekten af forstoppelse i de sidste to uger.
Baseline til uge-12
Ændringen i GAD-7-score fra baseline til slutningen af behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til uge-12
Ændring i den generaliserede angstlidelse-7 (GAD-7) score fra baseline til uge 12, idet man vurderer angstsymptomer.
Baseline til uge-12
Ændringen i PHQ-9-score fra baseline til slutningen af behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til uge-12
Ændring i patientens sundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9) score fra baseline til uge 12, idet de vurderer depressive symptomer.
Baseline til uge-12
Ændringen i PHQ-15 score fra baseline til slutningen af behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til uge-12
Ændring i patientens sundhedsspørgeskema-15 (PHQ-15) score fra baseline til uge 12, idet man vurderer somatisk symptomens sværhedsgrad relateret til SSD.
Baseline til uge-12
Change in the abdominal bloating score compared to baseline over the 12-week treatment period
Tidsramme: Baseline to Week-12

Abdominal bloating will be assessed using a 5-point ordinal scale:

0 = none;

  1. = mild;
  2. = moderate;
  3. = severe;
  4. = very severe.
Baseline to Week-12
Change in Somatic Symptom Disorder-12 (SSD-12) total score from baseline
Tidsramme: Baseline to Week 12
Change in the SSD-12 total score (range 0-48) from baseline to Week 12, assessing the cognitive, affective, and behavioral aspects of SSD
Baseline to Week 12
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Week 12
Proportion of participants rating their overall constipation improvement at Week 12 using a 7-point PGIC scale (1 = very much improved to 7 = very much worse).
Week 12
Proportion of sustained CSBM responders
Tidsramme: Baseline to Week 12
Percentage of participants achieving ≥3 CSBM per week for ≥4 consecutive weeks during the 12-week treatment period.
Baseline to Week 12
Proportion of rescue-medication-free days
Tidsramme: Baseline to Week 12
The percentage of treatment days on which the participant did not use any rescue medication (PEG or glycerin enema).
Baseline to Week 12
Change in resting-state fMRI brain activity from baseline
Tidsramme: Baseline to Week 12
Change from baseline to Week 12 in predefined ROI-based measures: functional connectivity (FC), regional homogeneity (ReHo), and amplitude of low-frequency fluctuations (ALFF).
Baseline to Week 12
Change in anorectal manometry (HRAM) parameters from baseline
Tidsramme: Baseline to Week 12
Change from baseline to Week 12 in high-resolution anorectal manometry parameters: first sensation threshold (mL), urge to defecate threshold (mL), maximum tolerated volume (mL), and rectal compliance (mL/mmHg).
Baseline to Week 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhifeng Zhao, PhD

Efterforskere

  • Studiestol: Qingchuan Zhao, Prof., Xijing Hospital of Digestive Diseases

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20242190

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til prøve IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der deltager i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive leveret efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og gennemførelse af en datadelingsaftale (DSA). For mere information eller for at indsende en anmodning, bedes du kontakte zhaozhifeng@outlook.com.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter artikelpublikation, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 24 måneder. Udvidelser overvejes fra sag til sag.

IPD-delingsadgangskriterier

For mere information eller for at indsende en anmodning, bedes du kontakte zhaozhifeng@outlook.com.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner