Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Fluoxetin i refraktær obstipationsbehandling (REFLECT)

3. august 2025 opdateret af: Zhifeng Zhao, PhD

Evaluering af effekten af ​​fluoxetin til behandling af refraktær obstipation: et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om fluoxetin er effektivt til behandling af refraktær forstoppelse hos voksne. Det vil også vurdere sikkerhedsprofilen af ​​fluoxetin, når det bruges til denne tilstand. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Forbedrer fluoxetin afføringsfrekvensen og fuldstændige spontane tarmbevægelser (CSBM) hos deltagere med refraktær forstoppelse? Hvilke bivirkninger oplever deltagerne, mens de tager fluoxetin? Forskere vil sammenligne fluoxetin med et placebo (et stof, der ligner hinanden, der ikke indeholder noget aktivt lægemiddel) for at vurdere dets effektivitet og sikkerhed ved behandling af kronisk forstoppelse.

Deltagerne vil:

Tag fluoxetin eller placebo dagligt i 12 uger Besøg klinikken hver 4. uge for kontrol og test Før en dagbog over deres CSBM, spontane tarmbevægelser (SBM), afføring, afføringskonsistens og eventuelle oplevede bivirkninger

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

194

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750021
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder Rom IV kriterier for funktionel obstipation eller funktionel afføringsforstyrrelse.
  • Mindre end 3 komplette spontane afføringer (CSBM) om ugen.
  • CSBM forbliver mindre end 3 gange om ugen på trods af tidligere brug af forstoppelsesmedicin (mindst tre forskellige typer) i over en måned hver uden forbedring, inklusive osmotiske afføringsmidler, stimulerende afføringsmidler, sekretagoger, biofeedback og probiotika.
  • Alder mellem 18 og 50 år.
  • Deltager ikke i andre igangværende forsøg.
  • Villig til at deltage i dette forsøg og underskrive den informerede samtykkeformular.
  • Vurderet af psykiater og fundet at have angst eller depressive symptomer med indikation for fluoxetinbehandling baseret på DSM-5 diagnostiske kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Forstoppelse sekundært til organiske sygdomme (f.eks. tuberkulose, polypper, Crohns sygdom, tumorer, medfødt megacolon, bækkenbundsmuskelafslapning, unormale tyktarmstransittests), endokrine (f.eks. hypothyroidisme), metaboliske eller neurologiske sygdomme (f.eks. Parkinsons sygdom).
  • Mere end én forekomst af grødet eller vandig afføring (Bristol afføring type 6 eller 7) i løbet af basisperioden uden brug af afføringsmidler.
  • Brug af medicin, der kan påvirke tarmfunktionen eller fremkalde forstoppelse, herunder andre afføringsmidler, antidiarrémidler, tarmstimulerende midler, beroligende midler (kun de specificerede redningsmedicin er tilladt under forsøget, og deres brug skal dokumenteres grundigt).
  • Anamnese med kroniske smerter, stofmisbrug eller tobaksafhængighed (en halv pakke om dagen eller mere).
  • Diagnosticeret psykiske lidelser eller neurologiske tilstande, brug af psykiatrisk medicin, analgetika eller hormoner og opioid-induceret obstipation (OIC).
  • Anamnese med allergi over for psykiatrisk medicin eller fluoxetin.
  • Gravide eller ammende kvinder, postpartum obstipation.
  • Andre godartede eller ondartede tumorer, autoimmune sygdomme.
  • Infektionssygdomme som hepatitis B, hepatitis C, HIV/AIDS.
  • Hjerte-kar-sygdomme, koagulationsforstyrrelser eller regelmæssig brug af antikoagulantia (warfarin og heparin), lever- eller nyresygdomme, organsvigt, kognitiv svækkelse, afasi eller andre kroniske sygdomme, der kræver langvarig medicin, som påvirker livskvaliteten og forstyrrer undersøgelse og behandling .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluoxetin Behandlingsgruppe
Medicin: Fluoxetin

Deltagerne modtager fluoxetin -tabletter, 40 mg en gang dagligt, administreret 30 minutter efter morgenmaden i 12 uger.

Nød redningsmedicin: For deltagere i begge grupper, der ikke kan have en tarmbevægelse i tre på hinanden følgende dage eller har utålelige symptomer, vil følgende redningsmedicin blive givet:

Polyethylenglycol ： 13,7 g UNEMA -brug af redningsmedicin skal registreres i tarmbevægelsesdagbogen og CRF, inklusive dato, tid og dosering. Redningsmedicin vil blive leveret under hele undersøgelsen, men er ikke tilladt inden for 48 timer før og efter den første behandling. Distribueret hver anden uge tæller eventuelle tarmbevægelser inden for 24 timer efter redningsmedicinsk brug ikke som CSBM.
Placebo komparator: Placebo kontrolgruppe
Medicin: Placebo

Deltagere i placebo -kontrolgruppen modtager placebo -tabletter, der er identiske i udseende og smag på fluoxetin -tabletterne. De tager en placebo -tablet oralt to gange om dagen i 12 uger efter den samme tidsplan som behandlingsgruppen for at opretholde blinding.

Nød redningsmedicin: For deltagere i begge grupper, der ikke kan have en tarmbevægelse i tre på hinanden følgende dage eller har utålelige symptomer, vil følgende redningsmedicin blive givet:

Polyethylenglycol ： 13,7 g UNEMA -brug af redningsmedicin skal registreres i tarmbevægelsesdagbogen og CRF, inklusive dato, tid og dosering. Redningsmedicin vil blive leveret under hele undersøgelsen, men er ikke tilladt inden for 48 timer før og efter den første behandling. Distribueret hver anden uge tæller eventuelle tarmbevægelser inden for 24 timer efter redningsmedicinsk brug ikke som CSBM.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetshastighed for fluoxetinbehandling
Tidsramme: Baseline (uge -2) gennem slutningen af uge 12 (behandlingsperiode)
Det primære effektendepunkt er andelen (%) af deltagere, der opnår en stigning på ≥ 1 komplet spontan tarmbevægelse (CSBM) pr. Uge i forhold til baseline i mindst fire af de tolv behandlingsuge, en nøgleindikator for terapeutisk respons i funktionel forstørning (FC).
Baseline (uge -2) gennem slutningen af uge 12 (behandlingsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Uger-2-12
Andelen af ​​deltagere, der oplever bivirkninger i hver behandlingsgruppe i undersøgelsesperioden.
Uger-2-12
Andel af deltagere, der opnår ≥3 CSBM om ugen
Tidsramme: Baseline og 12-ugers
Procentdel af deltagere, der opnår mindst 3 komplette spontane tarmbevægelser (CSBM) om ugen i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode.
Baseline og 12-ugers
Ændring i SBM sammenlignet med baseline i løbet af 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline til uge-12
Henviser til en tarmbevægelse, der forekommer inden for det sidste 24 timer uden brug af redningsmedicin eller andre supplerende metoder (f.eks. Afslutninger, klyster, suppositorier eller digitale manøvrer), inklusive CSBM
Baseline til uge-12
Skift fra baseline i ugentlig CSBM -frekvens
Tidsramme: Baseline til uge-12
Den gennemsnitlige ændring i ugentlige komplette spontane tarmbevægelser (CSBM) sammenlignet med baseline.
Baseline til uge-12
Ændring i den gennemsnitlige anstrengende score for SBM over 12 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline til uge-12

0 = ingen vanskeligheder;

  1. = mild vanskelighed, anstrengelse krævet;
  2. = moderat vanskelighed, anstrengende krævet;
  3. = alvorlige vanskeligheder, intense belastning krævet.
Baseline til uge-12
Ændring i abdominal oppustethedsscore sammenlignet med baseline i løbet af 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline til uge-12

Abdominal oppustethed vurderes ved hjælp af en 5-punkts ordinær skala:

  1. = ingen;
  2. = mild;
  3. = moderat;
  4. = svær;
  5. = meget alvorlig.
Baseline til uge-12
Ændring i den gennemsnitlige afføringskonsistensresultat for SBM over 12 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline til uge-12
Deltagerne vil selvrapport
Baseline til uge-12
Ændringen i Kess -score fra baseline til slutningen af behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til uge-12
Et valideret spørgeskema designet til at kvantificere sværhedsgraden og symptomprofilen for kronisk forstoppelse. Det består af 11 poster, der hver scores fra 0 til 4 baseret på symptomens sværhedsgrad. Højere samlede score indikerer mere alvorlige forstoppelsessymptomer.
Baseline til uge-12
Ændring i PAC-QOL-selvvurderingsresultater fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge-12
En valideret forstoppelsesspecifik livskvalitetsinstrument udviklet til at vurdere virkningen af forstoppelse på daglig liv. Det inkluderer 28 poster, der dækker fire domæner: fysisk ubehag, psykosocialt ubehag, bekymringer og bekymringer og tilfredshed, hvilket afspejler effekten af forstoppelse i de sidste to uger.
Baseline til uge-12
Ændringen i GAD-7-score fra baseline til slutningen af behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til uge-12
Ændring i den generaliserede angstlidelse-7 (GAD-7) score fra baseline til uge 12, idet man vurderer angstsymptomer.
Baseline til uge-12
Ændringen i PHQ-9-score fra baseline til slutningen af behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til uge-12
Ændring i patientens sundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9) score fra baseline til uge 12, idet de vurderer depressive symptomer.
Baseline til uge-12
Ændringen i PHQ-15 score fra baseline til slutningen af behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til uge-12
Ændring i patientens sundhedsspørgeskema-15 (PHQ-15) score fra baseline til uge 12, idet man vurderer somatisk symptomens sværhedsgrad relateret til SSD.
Baseline til uge-12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhifeng Zhao, PhD

Efterforskere

  • Studiestol: Qingchuan Zhao, Prof., Xijing Hospital of Digestive Diseases

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20242190

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til prøve IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der deltager i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive leveret efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og gennemførelse af en datadelingsaftale (DSA). For mere information eller for at indsende en anmodning, bedes du kontakte zhaozhifeng@outlook.com.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter artikelpublikation, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 24 måneder. Udvidelser overvejes fra sag til sag.

IPD-delingsadgangskriterier

For mere information eller for at indsende en anmodning, bedes du kontakte zhaozhifeng@outlook.com.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Funktionel obstipation (FC)

Kliniske forsøg med Fluoxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner