Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка применения флуоксетина при лечении рефрактерных запоров (REFLECT)

28 августа 2026 г. обновлено: Zhifeng Zhao, PhD

Оценка эффективности флуоксетина в лечении рефрактерных запоров: многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Цель этого клинического исследования — определить, эффективен ли флуоксетин при лечении рефрактерного запора у взрослых. Он также оценит профиль безопасности флуоксетина при его использовании при этом заболевании. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

Улучшает ли флуоксетин частоту дефекации и полную спонтанную дефекацию (CSBM) у участников с рефрактерным запором? Какие побочные эффекты испытывают участники при приеме флуоксетина? Исследователи сравнит флуоксетин с плацебо (аналогичным веществом, не содержащим активного лекарственного средства), чтобы оценить его эффективность и безопасность при лечении хронических запоров.

Участники:

Принимайте флуоксетин или плацебо ежедневно в течение 12 недель. Посещайте клинику каждые 4 недели для осмотров и анализов. Ведите дневник своих CSBM, спонтанных испражнений (SBM), дефекации, консистенции стула и любых возникших побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

194

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qingchuan Zhao, Prof.
  • Номер телефона: 13809153899
  • Электронная почта: zhaoqc@fmmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай, 750021
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Контакт:
          • Xuzhao Li, Prof.
          • Номер телефона: 18795381479
          • Электронная почта: lixuzhao@nxmu.edu.cn
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует Римским критериям IV функционального запора или функционального расстройства дефекации.
  • Менее 3 полных спонтанных дефекаций (CSBM) в неделю.
  • CSBM сохраняется менее 3 раз в неделю, несмотря на предыдущее использование лекарств от запора (по крайней мере трех различных типов) в течение более месяца каждое без улучшения, включая осмотические слабительные, стимулирующие слабительные, средства, усиливающие секрецию, биологическую обратную связь и пробиотики.
  • Возраст от 18 до 50 лет.
  • Не участвует ни в каких других текущих испытаниях.
  • Готов принять участие в этом исследовании и подписать форму информированного согласия.
  • Осмотрен психиатром и выявил симптомы тревоги или депрессии с показанием к лечению флуоксетином на основании диагностических критериев DSM-5.

Критерий исключения:

  • Запор, вызванный органическими заболеваниями (например, туберкулезом, полипами, болезнью Крона, опухолями, врожденным мегаколоном, мышечной релаксацией тазового дна, аномальными тестами на транзит в толстой кишке), эндокринными (например, гипотиреозом), метаболическими или неврологическими заболеваниями (например, болезнью Паркинсона).
  • Более одного случая кашицеобразного или водянистого стула (Бристольский тип стула 6 или 7) в течение исходного периода без использования слабительных средств.
  • Использование лекарств, которые могут повлиять на функцию кишечника или вызвать запор, включая другие слабительные, противодиарейные средства, стимуляторы кишечника, седативные средства (во время исследования разрешены только указанные препараты неотложной помощи, и их использование должно быть тщательно документировано).
  • Хроническая боль в анамнезе, злоупотребление психоактивными веществами или табачная зависимость (полпачки в день или больше).
  • Диагностированные психические расстройства или неврологические состояния, использование психиатрических препаратов, анальгетиков или гормонов, а также запор, вызванный опиоидами (ОИК).
  • Аллергия на психиатрические препараты или флуоксетин в анамнезе.
  • Беременные и кормящие женщины, послеродовые запоры.
  • Другие доброкачественные или злокачественные опухоли, аутоиммунные заболевания.
  • Инфекционные заболевания, такие как гепатит В, гепатит С, ВИЧ/СПИД.
  • Сердечно-сосудистые заболевания, нарушения свертываемости крови или регулярное применение антикоагулянтов (варфарина и гепарина), заболевания печени или почек, органная недостаточность, когнитивные нарушения, афазия или другие хронические заболевания, требующие длительного приема лекарств, которые влияют на качество жизни и мешают обследованию и лечению. .

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения флуоксетином
Лекарство: Fluoxetine

Participants receive fluoxetine orally after breakfast, starting at 20 mg/day (1 capsule) for the first 7 days. From Day 8, the dose increases to the target of 40 mg/day (2 capsules), maintained through Week 12. If a participant cannot tolerate the 40 mg dose, the dose may be reduced back to 20 mg/day; if 20 mg remains intolerable, the study drug is discontinued and the participant enters safety follow-up.

Rescue medications: For participants in both groups who have no bowel movement for 3 consecutive days or experience intolerable symptoms, a two-tier rescue protocol is available: (1) first line: polyethylene glycol 13.7 g orally; (2) second line: glycerin enema if no response to PEG after 24-48 hours. Rescue medication use must be recorded in the bowel movement diary and eCRF (date, time, dose). Rescue medications are distributed at each 4-week visit. Any bowel movement occurring within 24 hours after rescue medication use is classified as non-spontaneous (non-SBM) and excluded from
Плацебо Компаратор: Контрольная группа плацебо
Лекарство: Placebo

Participants in the Placebo Control Group receive placebo tablets that are identical in appearance, taste, and packaging to the fluoxetine tablets. They take one placebo tablet orally once daily after breakfast for 12 weeks, following the same schedule as the treatment group to maintain blinding.

Rescue medications: For participants in both groups who have no bowel movement for 3 consecutive days or experience intolerable symptoms, a two-tier rescue protocol is available: (1) first line: polyethylene glycol 13.7 g orally; (2) second line: glycerin enema if no response to PEG after 24-48 hours. Rescue medication use must be recorded in the bowel movement diary and eCRF (date, time, dose). Rescue medications are distributed at each 4-week visit. Any bowel movement occurring within 24 hours after rescue medication use is classified as non-spontaneous (non-SBM) and excluded from the CSBM/SBM endpoint calculation.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Efficacy rate of fluoxetine treatment
Временное ограничение: Baseline (Week -2) through the end of Week 12 (treatment period)
The primary efficacy endpoint is the proportion (%) of participants who achieve an increase of ≥ 1 complete spontaneous bowel movement (CSBM) per week relative to baseline in at least four of the last eight weeks (Weeks 5-12), a key indicator of therapeutic response in functional constipation (FC).
Baseline (Week -2) through the end of Week 12 (treatment period)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Недели-2-12
Доля участников, испытывающих побочные эффекты в каждой группе лечения в течение периода исследования.
Недели-2-12
Доля участников, достигающих ≥3 CSBM в неделю
Временное ограничение: базовый и 12-недельный
Процент участников, которые достигают не менее 3 полных спонтанных движений кишечника (CSBM) в неделю в течение 12-недельного периода лечения.
базовый и 12-недельный
Изменение в SBM по сравнению с базовой линией в течение 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недель
Относится к движению кишечника, происходящим в течение последних 24 часов без использования спасательных препаратов или любых других дополнительных методов (например, слабительных, клизмов, суппозиторий или цифровых маневров), включая CSBM
Базовая линия до 12 недель
Изменения с базовой линии в еженедельной частоте CSBM
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недель
Среднее изменение в еженедельных полных спонтанных движениях кишечника (CSBM) по сравнению с исходным уровнем.
Базовая линия до 12 недель
Изменение среднего балла напряжения для SBM в течение 12 недель по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недель

0 = без трудностей;

  1. = легкая сложность, требуется напряжение;
  2. = Умеренная сложность, требуется напряжение;
  3. = тяжелая сложность, требуется интенсивное напряжение.
Базовая линия до 12 недель
Изменение средней оценки согласованности стула для SBM в течение 12 недель по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недель
Участники самостоятельно сообщают о согласованности стула каждого SBM, используя шкалу формы бристоля
Базовая линия до 12 недель
Изменение оценки KESS с исходного уровня до конца периода лечения
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недель
Уверенная анкету, предназначенная для количественной оценки тяжести и профиля симптомов хронического запора. Он состоит из 11 пунктов, каждый из которых набрал от 0 до 4 на основе тяжести симптомов. Более высокие общие оценки указывают на более тяжелые симптомы запора.
Базовая линия до 12 недель
Изменения в оценках самооценки PAC-QOL с базовой линии
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недель
Уверенный инструмент качества жизни, специфичный для запоров, разработанный для оценки влияния запоров на повседневную жизнь. Он включает в себя 28 пунктов, охватывающих четыре домена: физический дискомфорт, психосоциальный дискомфорт, беспокойство и проблемы, а также удовлетворение, отражая влияние запора за последние две недели.
Базовая линия до 12 недель
Изменение баллов GAD-7 с исходного уровня до конца периода лечения
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недель
Изменения в генерализованном тревожном расстройстве-7 (GAD-7) от базового уровня до 12 недели, оценивая симптомы тревоги.
Базовая линия до 12 недель
Изменение оценки PHQ-9 с исходного уровня до конца периода лечения
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недель
Изменение в вопроснике по вопросам здоровья пациента-9 (PHQ-9) от базового уровня до 12 недели, оценивая симптомы депрессии.
Базовая линия до 12 недель
Изменение оценки PHQ-15 с исходного уровня до конца периода лечения
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недель
Изменение в вопроснике по вопросам здоровья пациента (PHQ-15) от базового уровня до 12 недели, оценка тяжести соматического симптома, связанного с SSD.
Базовая линия до 12 недель
Change in the abdominal bloating score compared to baseline over the 12-week treatment period
Временное ограничение: Baseline to Week-12

Abdominal bloating will be assessed using a 5-point ordinal scale:

0 = none;

  1. = mild;
  2. = moderate;
  3. = severe;
  4. = very severe.
Baseline to Week-12
Change in Somatic Symptom Disorder-12 (SSD-12) total score from baseline
Временное ограничение: Baseline to Week 12
Change in the SSD-12 total score (range 0-48) from baseline to Week 12, assessing the cognitive, affective, and behavioral aspects of SSD
Baseline to Week 12
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Временное ограничение: Week 12
Proportion of participants rating their overall constipation improvement at Week 12 using a 7-point PGIC scale (1 = very much improved to 7 = very much worse).
Week 12
Proportion of sustained CSBM responders
Временное ограничение: Baseline to Week 12
Percentage of participants achieving ≥3 CSBM per week for ≥4 consecutive weeks during the 12-week treatment period.
Baseline to Week 12
Proportion of rescue-medication-free days
Временное ограничение: Baseline to Week 12
The percentage of treatment days on which the participant did not use any rescue medication (PEG or glycerin enema).
Baseline to Week 12
Change in resting-state fMRI brain activity from baseline
Временное ограничение: Baseline to Week 12
Change from baseline to Week 12 in predefined ROI-based measures: functional connectivity (FC), regional homogeneity (ReHo), and amplitude of low-frequency fluctuations (ALFF).
Baseline to Week 12
Change in anorectal manometry (HRAM) parameters from baseline
Временное ограничение: Baseline to Week 12
Change from baseline to Week 12 in high-resolution anorectal manometry parameters: first sensation threshold (mL), urge to defecate threshold (mL), maximum tolerated volume (mL), and rectal compliance (mL/mmHg).
Baseline to Week 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhifeng Zhao, PhD

Следователи

  • Учебный стул: Qingchuan Zhao, Prof., Xijing Hospital of Digestive Diseases

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY20242190

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Доступ к испытанию IPD может быть запрошен квалифицированными исследователями, участвующими в независимых научных исследованиях, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения плана исследовательского предложения и статистического анализа (SAP) и выполнения соглашения об обмене данными (DSA). Для получения дополнительной информации или для отправки запроса, пожалуйста, свяжитесь с Zhaozhifeng@outlook.com.

Сроки обмена IPD

Запросы на данные могут быть представлены начиная с 9 месяцев после публикации статьи, и данные будут доступны доступными в течение до 24 месяцев. Расширения будут рассматриваться в каждом конкретном случае.

Критерии совместного доступа к IPD

Для получения дополнительной информации или для отправки запроса, пожалуйста, свяжитесь с Zhaozhifeng@outlook.com.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться