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Evaluación de fluoxetina en el tratamiento del estreñimiento refractario (REFLECT)

3 de agosto de 2025 actualizado por: Zhifeng Zhao, PhD

Evaluación de la eficacia de la fluoxetina en el tratamiento del estreñimiento refractario: ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la fluoxetina es eficaz en el tratamiento del estreñimiento refractario en adultos. También evaluará el perfil de seguridad de la fluoxetina cuando se utiliza para esta afección. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿La fluoxetina mejora la frecuencia de las deposiciones y las deposiciones espontáneas completas (CSBM) en participantes con estreñimiento refractario? ¿Qué efectos adversos experimentan los participantes mientras toman fluoxetina? Los investigadores compararán la fluoxetina con un placebo (una sustancia parecida que no contiene ningún fármaco activo) para evaluar su eficacia y seguridad en el tratamiento del estreñimiento crónico.

Los participantes:

Tome fluoxetina o un placebo diariamente durante 12 semanas. Visite la clínica cada 4 semanas para chequeos y pruebas. Mantenga un diario de sus CSBM, deposiciones espontáneas (SBM), evacuaciones intestinales, consistencia de las heces y cualquier efecto secundario experimentado.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

194

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Qingchuan Zhao, Prof.
  • Número de teléfono: 13809153899
  • Correo electrónico: zhaoqc@fmmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750021
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Contacto:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple con los criterios de Roma IV para estreñimiento funcional o trastorno funcional de la defecación.
  • Menos de 3 deposiciones espontáneas completas (CSBM) por semana.
  • La CSBM se mantiene menos de 3 veces por semana a pesar del uso previo de medicamentos para el estreñimiento (al menos tres tipos diferentes) durante más de un mes cada uno sin mejoría, incluidos laxantes osmóticos, laxantes estimulantes, secretagogos, biorretroalimentación y probióticos.
  • Edad entre 18 y 50 años.
  • No participar en ningún otro ensayo en curso.
  • Dispuesto a participar en este ensayo y firmar el formulario de consentimiento informado.
  • Evaluado por un psiquiatra y encontrado con síntomas de ansiedad o depresión con indicación de tratamiento con fluoxetina según criterios diagnósticos del DSM-5.

Criterio de exclusión:

  • Estreñimiento secundario a enfermedades orgánicas (p. ej., tuberculosis, pólipos, enfermedad de Crohn, tumores, megacolon congénito, relajación de los músculos del suelo pélvico, pruebas anormales del tránsito del colon), endocrinas (p. ej., hipotiroidismo), metabólicas o enfermedades neurológicas (p. ej., enfermedad de Parkinson).
  • Más de una aparición de heces blandas o acuosas (heces Bristol tipo 6 o 7) durante el período inicial sin el uso de laxantes.
  • Uso de medicamentos que puedan afectar la función intestinal o inducir estreñimiento, incluidos otros laxantes, antidiarreicos, estimulantes intestinales, sedantes (solo se permiten los medicamentos de rescate especificados durante el ensayo y su uso debe estar completamente documentado).
  • Historial de dolor crónico, abuso de sustancias o dependencia del tabaco (medio paquete por día o más).
  • Trastornos mentales o afecciones neurológicas diagnosticadas, uso de medicamentos psiquiátricos, analgésicos u hormonas y estreñimiento inducido por opioides (OIC).
  • Historia de alergia a medicamentos psiquiátricos o fluoxetina.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia, estreñimiento posparto.
  • Otros tumores benignos o malignos, enfermedades autoinmunes.
  • Enfermedades infecciosas como hepatitis B, hepatitis C, VIH/SIDA.
  • Enfermedad cardiovascular, trastornos de la coagulación o uso regular de anticoagulantes (warfarina y heparina), enfermedades hepáticas o renales, insuficiencia orgánica, deterioro cognitivo, afasia u otras enfermedades crónicas que requieren medicación a largo plazo que afectan la calidad de vida e interfieren con el examen y el tratamiento. .

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento con fluoxetina
Droga: Fluoxetina

Los participantes recibirán tabletas de fluoxetina, 40 mg una vez al día, administradas 30 minutos después del desayuno durante 12 semanas.

Medicamentos de rescate de emergencia: para los participantes en ambos grupos que no pueden tener un movimiento intestinal durante tres días consecutivos o tienen síntomas intolerables, se proporcionarán los siguientes medicamentos de rescate:

Polietilenglicol: 13.7 g El uso de enema de medicamentos de rescate debe registrarse en el diario del movimiento intestinal y la CRF, incluida la fecha, la hora y la dosis. Se proporcionarán medicamentos para el rescate durante todo el estudio, pero no se permitirán dentro de las 48 horas anteriores y después del primer tratamiento. Distribuido cada dos semanas, cualquier movimiento intestinal dentro de las 24 horas posteriores al uso de medicamentos de rescate no contará como CSBM.
Comparador de placebos: Grupo de control con placebo
Droga: Placebo

Los participantes en el grupo de control de placebo recibirán tabletas placebo que son idénticas en apariencia y sabor a las tabletas de fluoxetina. Tomarán una tableta placebo por vía oral dos veces al día durante 12 semanas, siguiendo el mismo horario que el grupo de tratamiento para mantener cegando.

Medicamentos de rescate de emergencia: para los participantes en ambos grupos que no pueden tener un movimiento intestinal durante tres días consecutivos o tienen síntomas intolerables, se proporcionarán los siguientes medicamentos de rescate:

Polietilenglicol: 13.7 g El uso de enema de medicamentos de rescate debe registrarse en el diario del movimiento intestinal y la CRF, incluida la fecha, la hora y la dosis. Se proporcionarán medicamentos para el rescate durante todo el estudio, pero no se permitirán dentro de las 48 horas anteriores y después del primer tratamiento. Distribuido cada dos semanas, cualquier movimiento intestinal dentro de las 24 horas posteriores al uso de medicamentos de rescate no contará como CSBM.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eficacia del tratamiento con fluoxetina
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -2) hasta el final de la semana 12 (período de tratamiento)
El punto final de eficacia primario es la proporción (%) de los participantes que logran un aumento de ≥ 1 movimiento intestinal espontáneo completo (CSBM) por semana en relación con la línea de base en al menos cuatro de las doce semanas de tratamiento, un indicador clave de la respuesta terapéutica en el estreñimiento funcional (FC).
Línea de base (semana -2) hasta el final de la semana 12 (período de tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Semanas-2-12
La proporción de participantes que experimentan eventos adversos en cada grupo de tratamiento durante el período de estudio.
Semanas-2-12
Proporción de participantes que logran ≥3 CSBM por semana
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
Porcentaje de participantes que alcanzan al menos 3 movimientos espontáneos completos de intestino (CSBM) por semana durante el período de tratamiento de 12 semanas.
línea de base y 12 semanas
Cambio en el SBM en comparación con la línea de base durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Se refiere a un movimiento intestinal que ocurre en las últimas 24 horas sin el uso de medicamentos de rescate o cualquier otro método complementario (por ejemplo, laxantes, enemas, supositorios o maniobras digitales), incluidos CSBM
Línea de base a la semana 12
Cambiar desde la línea de base en la frecuencia semanal de CSBM
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El cambio medio en los movimientos de intestino espontáneos completos semanales (CSBM) en comparación con la línea de base.
Línea de base a la semana 12
Cambio en la puntuación de tensión promedio para SBM durante 12 semanas en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12

0 = sin dificultad;

  1. = dificultad leve, se requiere tensión;
  2. = dificultad moderada, se requiere tensión;
  3. = dificultad severa, tensión intensa requerida.
Línea de base a la semana 12
Cambio en la puntuación de hinchazón abdominal en comparación con la línea de base durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12

La hinchazón abdominal se evaluará utilizando una escala ordinal de 5 puntos:

  1. = ninguno;
  2. = leve;
  3. = moderado;
  4. = severo;
  5. = muy severo.
Línea de base a la semana 12
Cambio en el puntaje promedio de consistencia de las heces para SBM durante 12 semanas en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Los participantes autoinformarán la consistencia de las heces de cada SBM utilizando la escala de formulario de heces de Bristol
Línea de base a la semana 12
El cambio en la puntuación de KESS desde el inicio hasta el final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Un cuestionario validado diseñado para cuantificar la gravedad y el perfil de síntomas del estreñimiento crónico. Consiste en 11 ítems, cada uno obtenido de 0 a 4 según la gravedad de los síntomas. Las puntuaciones totales más altas indican síntomas de estreñimiento más graves.
Línea de base a la semana 12
Cambio en los puntajes de autoevaluación de PAC-QOL desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Un instrumento de calidad de vida específico de estreñimiento validado desarrollado para evaluar el impacto del estreñimiento en la vida diaria. Incluye 28 ítems que cubren cuatro dominios: incomodidad física, incomodidad psicosocial, preocupaciones y preocupaciones, y satisfacción, lo que refleja el efecto de la estreñimiento en las últimas dos semanas.
Línea de base a la semana 12
El cambio en la puntuación GAD-7 desde el inicio hasta el final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Cambio en el trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7) puntuación desde la base de base hasta la semana 12, evaluando los síntomas de ansiedad.
Línea de base a la semana 12
El cambio en la puntuación PHQ-9 desde el inicio hasta el final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Cambio en la puntuación del Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) desde la base de la semana 12, evaluando los síntomas depresivos.
Línea de base a la semana 12
El cambio en la puntuación PHQ-15 desde el inicio hasta el final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Cambio en el cuestionario de salud del paciente-15 (PHQ-15) desde la base de base hasta la semana 12, evaluando la gravedad de los síntomas somáticos relacionados con SSD.
Línea de base a la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhifeng Zhao, PhD

Investigadores

  • Silla de estudio: Qingchuan Zhao, Prof., Xijing Hospital of Digestive Diseases

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY20242190

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados que participan en la investigación científica independiente pueden solicitar el acceso a la prueba de IPD, y se proporcionará después de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un acuerdo de intercambio de datos (DSA). Para obtener más información o para enviar una solicitud, comuníquese con zhaozhifeng@outlook.com.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de los 9 meses después de la publicación del artículo y los datos se harán accesibles por hasta 24 meses. Las extensiones se considerarán caso por caso.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para obtener más información o para enviar una solicitud, comuníquese con zhaozhifeng@outlook.com.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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