Evaluación de fluoxetina en el tratamiento del estreñimiento refractario (REFLECT)
Evaluación de la eficacia de la fluoxetina en el tratamiento del estreñimiento refractario: ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la fluoxetina es eficaz en el tratamiento del estreñimiento refractario en adultos. También evaluará el perfil de seguridad de la fluoxetina cuando se utiliza para esta afección. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La fluoxetina mejora la frecuencia de las deposiciones y las deposiciones espontáneas completas (CSBM) en participantes con estreñimiento refractario? ¿Qué efectos adversos experimentan los participantes mientras toman fluoxetina? Los investigadores compararán la fluoxetina con un placebo (una sustancia parecida que no contiene ningún fármaco activo) para evaluar su eficacia y seguridad en el tratamiento del estreñimiento crónico.
Los participantes:
Tome fluoxetina o un placebo diariamente durante 12 semanas. Visite la clínica cada 4 semanas para chequeos y pruebas. Mantenga un diario de sus CSBM, deposiciones espontáneas (SBM), evacuaciones intestinales, consistencia de las heces y cualquier efecto secundario experimentado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Qingchuan Zhao, Prof.
- Número de teléfono: 13809153899
- Correo electrónico: zhaoqc@fmmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750021
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
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Contacto:
- Xuzhao Li, Prof.
- Número de teléfono: 18795381479
- Correo electrónico: lixuzhao@nxmu.edu.cn
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Xi'an International Medical Center Hospital
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Contacto:
- Qinxian Huang
- Número de teléfono: 18402938222
- Correo electrónico: qinxianhuang2022@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios de Roma IV para estreñimiento funcional o trastorno funcional de la defecación.
- Menos de 3 deposiciones espontáneas completas (CSBM) por semana.
- La CSBM se mantiene menos de 3 veces por semana a pesar del uso previo de medicamentos para el estreñimiento (al menos tres tipos diferentes) durante más de un mes cada uno sin mejoría, incluidos laxantes osmóticos, laxantes estimulantes, secretagogos, biorretroalimentación y probióticos.
- Edad entre 18 y 50 años.
- No participar en ningún otro ensayo en curso.
- Dispuesto a participar en este ensayo y firmar el formulario de consentimiento informado.
- Evaluado por un psiquiatra y encontrado con síntomas de ansiedad o depresión con indicación de tratamiento con fluoxetina según criterios diagnósticos del DSM-5.
Criterio de exclusión:
- Estreñimiento secundario a enfermedades orgánicas (p. ej., tuberculosis, pólipos, enfermedad de Crohn, tumores, megacolon congénito, relajación de los músculos del suelo pélvico, pruebas anormales del tránsito del colon), endocrinas (p. ej., hipotiroidismo), metabólicas o enfermedades neurológicas (p. ej., enfermedad de Parkinson).
- Más de una aparición de heces blandas o acuosas (heces Bristol tipo 6 o 7) durante el período inicial sin el uso de laxantes.
- Uso de medicamentos que puedan afectar la función intestinal o inducir estreñimiento, incluidos otros laxantes, antidiarreicos, estimulantes intestinales, sedantes (solo se permiten los medicamentos de rescate especificados durante el ensayo y su uso debe estar completamente documentado).
- Historial de dolor crónico, abuso de sustancias o dependencia del tabaco (medio paquete por día o más).
- Trastornos mentales o afecciones neurológicas diagnosticadas, uso de medicamentos psiquiátricos, analgésicos u hormonas y estreñimiento inducido por opioides (OIC).
- Historia de alergia a medicamentos psiquiátricos o fluoxetina.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, estreñimiento posparto.
- Otros tumores benignos o malignos, enfermedades autoinmunes.
- Enfermedades infecciosas como hepatitis B, hepatitis C, VIH/SIDA.
- Enfermedad cardiovascular, trastornos de la coagulación o uso regular de anticoagulantes (warfarina y heparina), enfermedades hepáticas o renales, insuficiencia orgánica, deterioro cognitivo, afasia u otras enfermedades crónicas que requieren medicación a largo plazo que afectan la calidad de vida e interfieren con el examen y el tratamiento. .
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento con fluoxetina
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Participants receive fluoxetine orally after breakfast, starting at 20 mg/day (1 capsule) for the first 7 days. From Day 8, the dose increases to the target of 40 mg/day (2 capsules), maintained through Week 12. If a participant cannot tolerate the 40 mg dose, the dose may be reduced back to 20 mg/day; if 20 mg remains intolerable, the study drug is discontinued and the participant enters safety follow-up. Rescue medications: For participants in both groups who have no bowel movement for 3 consecutive days or experience intolerable symptoms, a two-tier rescue protocol is available: (1) first line: polyethylene glycol 13.7 g orally; (2) second line: glycerin enema if no response to PEG after 24-48 hours. Rescue medication use must be recorded in the bowel movement diary and eCRF (date, time, dose). Rescue medications are distributed at each 4-week visit. Any bowel movement occurring within 24 hours after rescue medication use is classified as non-spontaneous (non-SBM) and excluded from |
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Comparador de placebos: Grupo de control con placebo
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Participants in the Placebo Control Group receive placebo tablets that are identical in appearance, taste, and packaging to the fluoxetine tablets. They take one placebo tablet orally once daily after breakfast for 12 weeks, following the same schedule as the treatment group to maintain blinding. Rescue medications: For participants in both groups who have no bowel movement for 3 consecutive days or experience intolerable symptoms, a two-tier rescue protocol is available: (1) first line: polyethylene glycol 13.7 g orally; (2) second line: glycerin enema if no response to PEG after 24-48 hours. Rescue medication use must be recorded in the bowel movement diary and eCRF (date, time, dose). Rescue medications are distributed at each 4-week visit. Any bowel movement occurring within 24 hours after rescue medication use is classified as non-spontaneous (non-SBM) and excluded from the CSBM/SBM endpoint calculation. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efficacy rate of fluoxetine treatment
Periodo de tiempo: Baseline (Week -2) through the end of Week 12 (treatment period)
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The primary efficacy endpoint is the proportion (%) of participants who achieve an increase of ≥ 1 complete spontaneous bowel movement (CSBM) per week relative to baseline in at least four of the last eight weeks (Weeks 5-12), a key indicator of therapeutic response in functional constipation (FC).
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Baseline (Week -2) through the end of Week 12 (treatment period)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Semanas-2-12
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La proporción de participantes que experimentan eventos adversos en cada grupo de tratamiento durante el período de estudio.
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Semanas-2-12
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Proporción de participantes que logran ≥3 CSBM por semana
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Porcentaje de participantes que alcanzan al menos 3 movimientos espontáneos completos de intestino (CSBM) por semana durante el período de tratamiento de 12 semanas.
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línea de base y 12 semanas
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Cambio en el SBM en comparación con la línea de base durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Se refiere a un movimiento intestinal que ocurre en las últimas 24 horas sin el uso de medicamentos de rescate o cualquier otro método complementario (por ejemplo, laxantes, enemas, supositorios o maniobras digitales), incluidos CSBM
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Línea de base a la semana 12
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Cambiar desde la línea de base en la frecuencia semanal de CSBM
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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El cambio medio en los movimientos de intestino espontáneos completos semanales (CSBM) en comparación con la línea de base.
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Línea de base a la semana 12
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Cambio en la puntuación de tensión promedio para SBM durante 12 semanas en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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0 = sin dificultad;
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Línea de base a la semana 12
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Cambio en el puntaje promedio de consistencia de las heces para SBM durante 12 semanas en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Los participantes autoinformarán la consistencia de las heces de cada SBM utilizando la escala de formulario de heces de Bristol
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Línea de base a la semana 12
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El cambio en la puntuación de KESS desde el inicio hasta el final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Un cuestionario validado diseñado para cuantificar la gravedad y el perfil de síntomas del estreñimiento crónico.
Consiste en 11 ítems, cada uno obtenido de 0 a 4 según la gravedad de los síntomas.
Las puntuaciones totales más altas indican síntomas de estreñimiento más graves.
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Línea de base a la semana 12
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Cambio en los puntajes de autoevaluación de PAC-QOL desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Un instrumento de calidad de vida específico de estreñimiento validado desarrollado para evaluar el impacto del estreñimiento en la vida diaria.
Incluye 28 ítems que cubren cuatro dominios: incomodidad física, incomodidad psicosocial, preocupaciones y preocupaciones, y satisfacción, lo que refleja el efecto de la estreñimiento en las últimas dos semanas.
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Línea de base a la semana 12
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El cambio en la puntuación GAD-7 desde el inicio hasta el final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Cambio en el trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7) puntuación desde la base de base hasta la semana 12, evaluando los síntomas de ansiedad.
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Línea de base a la semana 12
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El cambio en la puntuación PHQ-9 desde el inicio hasta el final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) desde la base de la semana 12, evaluando los síntomas depresivos.
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Línea de base a la semana 12
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El cambio en la puntuación PHQ-15 desde el inicio hasta el final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Cambio en el cuestionario de salud del paciente-15 (PHQ-15) desde la base de base hasta la semana 12, evaluando la gravedad de los síntomas somáticos relacionados con SSD.
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Línea de base a la semana 12
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Change in the abdominal bloating score compared to baseline over the 12-week treatment period
Periodo de tiempo: Baseline to Week-12
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Abdominal bloating will be assessed using a 5-point ordinal scale: 0 = none;
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Baseline to Week-12
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Change in Somatic Symptom Disorder-12 (SSD-12) total score from baseline
Periodo de tiempo: Baseline to Week 12
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Change in the SSD-12 total score (range 0-48) from baseline to Week 12, assessing the cognitive, affective, and behavioral aspects of SSD
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Baseline to Week 12
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Patient Global Impression of Change (PGIC)
Periodo de tiempo: Week 12
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Proportion of participants rating their overall constipation improvement at Week 12 using a 7-point PGIC scale (1 = very much improved to 7 = very much worse).
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Week 12
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Proportion of sustained CSBM responders
Periodo de tiempo: Baseline to Week 12
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Percentage of participants achieving ≥3 CSBM per week for ≥4 consecutive weeks during the 12-week treatment period.
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Baseline to Week 12
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Proportion of rescue-medication-free days
Periodo de tiempo: Baseline to Week 12
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The percentage of treatment days on which the participant did not use any rescue medication (PEG or glycerin enema).
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Baseline to Week 12
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Change in resting-state fMRI brain activity from baseline
Periodo de tiempo: Baseline to Week 12
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Change from baseline to Week 12 in predefined ROI-based measures: functional connectivity (FC), regional homogeneity (ReHo), and amplitude of low-frequency fluctuations (ALFF).
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Baseline to Week 12
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Change in anorectal manometry (HRAM) parameters from baseline
Periodo de tiempo: Baseline to Week 12
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Change from baseline to Week 12 in high-resolution anorectal manometry parameters: first sensation threshold (mL), urge to defecate threshold (mL), maximum tolerated volume (mL), and rectal compliance (mL/mmHg).
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Baseline to Week 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Qingchuan Zhao, Prof., Xijing Hospital of Digestive Diseases
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20242190
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .