Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da fluoxetina no tratamento da constipação refratária (REFLECT)

3 de agosto de 2025 atualizado por: Zhifeng Zhao, PhD

Avaliação da eficácia da fluoxetina no tratamento da constipação refratária: um ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

O objetivo deste ensaio clínico é determinar se a fluoxetina é eficaz no tratamento da constipação refratária em adultos. Também avaliará o perfil de segurança da fluoxetina quando usada para esta condição. As principais questões que pretende responder são:

A fluoxetina melhora a frequência de evacuações e movimentos intestinais espontâneos completos (CSBM) em participantes com constipação refratária? Que efeitos adversos os participantes experimentam ao tomar fluoxetina? Os pesquisadores irão comparar a fluoxetina a um placebo (uma substância semelhante que não contém medicamento ativo) para avaliar sua eficácia e segurança no tratamento da constipação crônica.

Os participantes irão:

Tome fluoxetina ou um placebo diariamente durante 12 semanas Visite a clínica a cada 4 semanas para exames e exames Mantenha um diário de sua CSBM, movimentos intestinais espontâneos (SBM), evacuações, consistência das fezes e quaisquer efeitos colaterais experimentados

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

194

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750021
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Contato:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios de Roma IV para constipação funcional ou distúrbio funcional de defecação.
  • Menos de 3 evacuações espontâneas completas (CSBM) por semana.
  • A CSBM permanece menos de 3 vezes por semana, apesar do uso prévio de medicamentos para constipação (pelo menos três tipos diferentes) por mais de um mês cada, sem melhora, incluindo laxantes osmóticos, laxantes estimulantes, secretagogos, biofeedback e probióticos.
  • Idade entre 18 e 50 anos.
  • Não participar de nenhum outro ensaio em andamento.
  • Disposto a participar deste estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
  • Avaliado por um psiquiatra e com sintomas de ansiedade ou depressão com indicação de tratamento com fluoxetina com base nos critérios diagnósticos do DSM-5.

Critério de exclusão:

  • Constipação secundária a doenças orgânicas (por exemplo, tuberculose, pólipos, doença de Crohn, tumores, megacólon congênito, relaxamento muscular do assoalho pélvico, testes anormais de trânsito do cólon), doenças endócrinas (por exemplo, hipotireoidismo), metabólicas ou neurológicas (por exemplo, doença de Parkinson).
  • Mais de uma ocorrência de fezes pastosas ou aquosas (fezes Bristol tipos 6 ou 7) durante o período basal sem o uso de laxantes.
  • Uso de medicamentos que possam afetar a função intestinal ou induzir constipação, incluindo outros laxantes, antidiarreicos, estimulantes intestinais, sedativos (apenas os medicamentos de resgate especificados são permitidos durante o estudo, e seu uso deve ser minuciosamente documentado).
  • História de dor crônica, abuso de substâncias ou dependência de tabaco (meio maço por dia ou mais).
  • Transtornos mentais ou condições neurológicas diagnosticadas, uso de medicamentos psiquiátricos, analgésicos ou hormônios e constipação induzida por opioides (OIC).
  • História de alergia a medicamentos psiquiátricos ou fluoxetina.
  • Mulheres grávidas ou amamentando, constipação pós-parto.
  • Outros tumores benignos ou malignos, doenças autoimunes.
  • Doenças infecciosas como hepatite B, hepatite C, HIV/AIDS.
  • Doenças cardiovasculares, distúrbios de coagulação ou uso regular de anticoagulantes (varfarina e heparina), doenças hepáticas ou renais, falência de órgãos, comprometimento cognitivo, afasia ou outras doenças crônicas que requerem medicação de longo prazo que afetam a qualidade de vida e interferem no exame e no tratamento .

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento com fluoxetina
Medicamento: Fluoxetina

Os participantes receberão comprimidos de fluoxetina, 40 mg uma vez ao dia, administrados 30 minutos após o café da manhã por 12 semanas.

Medicamentos de resgate de emergência: Para os participantes de ambos os grupos que não podem ter um movimento intestinal por três dias consecutivos ou terem sintomas intoleráveis, serão fornecidos medicamentos a seguir de resgate:

Polietileno glicol: 13,7 g O uso de enema de medicamentos de resgate deve ser registrado no diário do movimento intestinal e CRF, incluindo data, hora e dosagem. Os medicamentos de resgate serão fornecidos durante todo o estudo, mas não são permitidos dentro de 48 horas antes e após o primeiro tratamento. Distribuídos a cada duas semanas, qualquer movimentos intestinais dentro de 24 horas após o uso de medicamentos de resgate não contará como CSBM.
Comparador de Placebo: Grupo de controle de placebo
Medicamento: Placebo

Os participantes do grupo controle do placebo receberão comprimidos placebo que são idênticos na aparência e no sabor dos comprimidos de fluoxetina. Eles levarão um comprimido de placebo por via oral duas vezes por dia durante 12 semanas, seguindo o mesmo cronograma que o grupo de tratamento para manter o cegamento.

Medicamentos de resgate de emergência: Para os participantes de ambos os grupos que não podem ter um movimento intestinal por três dias consecutivos ou terem sintomas intoleráveis, serão fornecidos medicamentos a seguir de resgate:

Polietileno glicol: 13,7 g O uso de enema de medicamentos de resgate deve ser registrado no diário do movimento intestinal e CRF, incluindo data, hora e dosagem. Os medicamentos de resgate serão fornecidos durante todo o estudo, mas não são permitidos dentro de 48 horas antes e após o primeiro tratamento. Distribuídos a cada duas semanas, qualquer movimentos intestinais dentro de 24 horas após o uso de medicamentos de resgate não contará como CSBM.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eficácia do tratamento da fluoxetina
Prazo: Linha de base (semana -2) até o final da semana 12 (período de tratamento)
O endpoint de eficácia primária é a proporção (%) dos participantes que alcançam um aumento de ≥ 1 movimento intestinal espontâneo completo (CSBM) por semana em relação à linha de base em pelo menos quatro das doze semanas de tratamento, um indicador -chave da resposta terapêutica na constipação funcional (FC).
Linha de base (semana -2) até o final da semana 12 (período de tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: Semanas-2-12
A proporção de participantes sofrendo eventos adversos em cada grupo de tratamento durante o período do estudo.
Semanas-2-12
Proporção de participantes alcançando ≥3 CSBM por semana
Prazo: linha de base e 12 semanas
Porcentagem de participantes que atingem pelo menos três movimentos intestinais espontâneos completos (CSBM) por semana durante o período de tratamento de 12 semanas.
linha de base e 12 semanas
Mudança no SBM em comparação com a linha de base durante o período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Base para a semana 12
Refere -se a um movimento intestinal ocorrendo nas últimas 24 horas sem o uso de medicamentos de resgate ou quaisquer outros métodos adjuvantes (por exemplo, laxantes, enemas, supositórios ou manobras digitais), incluindo CSBM
Base para a semana 12
Mudança da linha de base na frequência semanal de CSBM
Prazo: Base para a semana 12
A mudança média nos movimentos intestinais espontâneos completos semanais (CSBM) em comparação com a linha de base.
Base para a semana 12
Mudança na pontuação média de tensão para SBM em 12 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: Base para a semana 12

0 = sem dificuldade;

  1. = dificuldade leve, esforço necessário;
  2. = dificuldade moderada, esforço necessário;
  3. = dificuldade grave, esforço intenso necessário.
Base para a semana 12
Mudança na pontuação abdominal de inchaço em comparação com a linha de base durante o período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Base para a semana 12

O inchaço abdominal será avaliado usando uma escala ordinal de 5 pontos:

  1. = nenhum;
  2. = suave;
  3. = moderado;
  4. = grave;
  5. = muito grave.
Base para a semana 12
Mudança na pontuação média de consistência das fezes para SBM em 12 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: Base para a semana 12
Os participantes se auto-relatarão a consistência das fezes de cada SBM usando a escala de formulário Bristol Stool
Base para a semana 12
A mudança na pontuação de Kess desde a linha de base até o final do período de tratamento
Prazo: Base para a semana 12
Um questionário validado projetado para quantificar o perfil de gravidade e sintoma da constipação crônica. Consiste em 11 itens, cada um pontuado de 0 a 4 com base na gravidade dos sintomas. Pontuações totais mais altas indicam sintomas de constipação mais graves.
Base para a semana 12
Mudança nas pontuações de auto-avaliação do PAC-QOL da linha de base
Prazo: Base para a semana 12
Um instrumento de qualidade de vida específico de constipação validado desenvolvido para avaliar o impacto da constipação na vida diária. Inclui 28 itens que cobrem quatro domínios: desconforto físico, desconforto psicossocial, preocupações e preocupações e satisfação, refletindo o efeito da constipação nas últimas duas semanas.
Base para a semana 12
A mudança na pontuação do GAD-7 da linha de base até o final do período de tratamento
Prazo: Base para a semana 12
Mudança no escore de transtorno de ansiedade generalizado-7 (GAD-7) da linha de base para a semana 12, avaliando os sintomas de ansiedade.
Base para a semana 12
A mudança na pontuação PHQ-9 da linha de base até o final do período de tratamento
Prazo: Base para a semana 12
Mudança no questionário de saúde do paciente-9 (PHQ-9) Pontuação da linha de base para a semana 12, avaliando os sintomas depressivos.
Base para a semana 12
A mudança na pontuação PHQ-15 da linha de base até o final do período de tratamento
Prazo: Base para a semana 12
Mudança no questionário de saúde do paciente-15 (PHQ-15) Pontuação da linha de base para a semana 12, avaliando a gravidade somática dos sintomas relacionados ao SSD.
Base para a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhifeng Zhao, PhD

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Qingchuan Zhao, Prof., Xijing Hospital of Digestive Diseases

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY20242190

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O acesso à IPD do estudo pode ser solicitado por pesquisadores qualificados que se envolvem em pesquisas científicas independentes e será fornecida após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um contrato de compartilhamento de dados (DSA). Para obter mais informações ou para enviar uma solicitação, entre em contato com zhaozhifeng@outlook.com.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados podem ser enviadas a partir de 9 meses após a publicação do artigo e os dados serão acessíveis por até 24 meses. As extensões serão consideradas caso a caso.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para obter mais informações ou para enviar uma solicitação, entre em contato com zhaozhifeng@outlook.com.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Constipação Funcional (CF)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cyprus

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever