Avaliação da fluoxetina no tratamento da constipação refratária (REFLECT)
Avaliação da eficácia da fluoxetina no tratamento da constipação refratária: um ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
O objetivo deste ensaio clínico é determinar se a fluoxetina é eficaz no tratamento da constipação refratária em adultos. Também avaliará o perfil de segurança da fluoxetina quando usada para esta condição. As principais questões que pretende responder são:
A fluoxetina melhora a frequência de evacuações e movimentos intestinais espontâneos completos (CSBM) em participantes com constipação refratária? Que efeitos adversos os participantes experimentam ao tomar fluoxetina? Os pesquisadores irão comparar a fluoxetina a um placebo (uma substância semelhante que não contém medicamento ativo) para avaliar sua eficácia e segurança no tratamento da constipação crônica.
Os participantes irão:
Tome fluoxetina ou um placebo diariamente durante 12 semanas Visite a clínica a cada 4 semanas para exames e exames Mantenha um diário de sua CSBM, movimentos intestinais espontâneos (SBM), evacuações, consistência das fezes e quaisquer efeitos colaterais experimentados
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Qingchuan Zhao, Prof.
- Número de telefone: 13809153899
- E-mail: zhaoqc@fmmu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China, 750021
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
-
Contato:
- Xuzhao Li, Prof.
- Número de telefone: 18795381479
- E-mail: lixuzhao@nxmu.edu.cn
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
Contato:
- Qinxian Huang
- Número de telefone: 18402938222
- E-mail: qinxianhuang2022@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios de Roma IV para constipação funcional ou distúrbio funcional de defecação.
- Menos de 3 evacuações espontâneas completas (CSBM) por semana.
- A CSBM permanece menos de 3 vezes por semana, apesar do uso prévio de medicamentos para constipação (pelo menos três tipos diferentes) por mais de um mês cada, sem melhora, incluindo laxantes osmóticos, laxantes estimulantes, secretagogos, biofeedback e probióticos.
- Idade entre 18 e 50 anos.
- Não participar de nenhum outro ensaio em andamento.
- Disposto a participar deste estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Avaliado por um psiquiatra e com sintomas de ansiedade ou depressão com indicação de tratamento com fluoxetina com base nos critérios diagnósticos do DSM-5.
Critério de exclusão:
- Constipação secundária a doenças orgânicas (por exemplo, tuberculose, pólipos, doença de Crohn, tumores, megacólon congênito, relaxamento muscular do assoalho pélvico, testes anormais de trânsito do cólon), doenças endócrinas (por exemplo, hipotireoidismo), metabólicas ou neurológicas (por exemplo, doença de Parkinson).
- Mais de uma ocorrência de fezes pastosas ou aquosas (fezes Bristol tipos 6 ou 7) durante o período basal sem o uso de laxantes.
- Uso de medicamentos que possam afetar a função intestinal ou induzir constipação, incluindo outros laxantes, antidiarreicos, estimulantes intestinais, sedativos (apenas os medicamentos de resgate especificados são permitidos durante o estudo, e seu uso deve ser minuciosamente documentado).
- História de dor crônica, abuso de substâncias ou dependência de tabaco (meio maço por dia ou mais).
- Transtornos mentais ou condições neurológicas diagnosticadas, uso de medicamentos psiquiátricos, analgésicos ou hormônios e constipação induzida por opioides (OIC).
- História de alergia a medicamentos psiquiátricos ou fluoxetina.
- Mulheres grávidas ou amamentando, constipação pós-parto.
- Outros tumores benignos ou malignos, doenças autoimunes.
- Doenças infecciosas como hepatite B, hepatite C, HIV/AIDS.
- Doenças cardiovasculares, distúrbios de coagulação ou uso regular de anticoagulantes (varfarina e heparina), doenças hepáticas ou renais, falência de órgãos, comprometimento cognitivo, afasia ou outras doenças crônicas que requerem medicação de longo prazo que afetam a qualidade de vida e interferem no exame e no tratamento .
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento com fluoxetina
|
Participants receive fluoxetine orally after breakfast, starting at 20 mg/day (1 capsule) for the first 7 days. From Day 8, the dose increases to the target of 40 mg/day (2 capsules), maintained through Week 12. If a participant cannot tolerate the 40 mg dose, the dose may be reduced back to 20 mg/day; if 20 mg remains intolerable, the study drug is discontinued and the participant enters safety follow-up. Rescue medications: For participants in both groups who have no bowel movement for 3 consecutive days or experience intolerable symptoms, a two-tier rescue protocol is available: (1) first line: polyethylene glycol 13.7 g orally; (2) second line: glycerin enema if no response to PEG after 24-48 hours. Rescue medication use must be recorded in the bowel movement diary and eCRF (date, time, dose). Rescue medications are distributed at each 4-week visit. Any bowel movement occurring within 24 hours after rescue medication use is classified as non-spontaneous (non-SBM) and excluded from |
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle de placebo
|
Participants in the Placebo Control Group receive placebo tablets that are identical in appearance, taste, and packaging to the fluoxetine tablets. They take one placebo tablet orally once daily after breakfast for 12 weeks, following the same schedule as the treatment group to maintain blinding. Rescue medications: For participants in both groups who have no bowel movement for 3 consecutive days or experience intolerable symptoms, a two-tier rescue protocol is available: (1) first line: polyethylene glycol 13.7 g orally; (2) second line: glycerin enema if no response to PEG after 24-48 hours. Rescue medication use must be recorded in the bowel movement diary and eCRF (date, time, dose). Rescue medications are distributed at each 4-week visit. Any bowel movement occurring within 24 hours after rescue medication use is classified as non-spontaneous (non-SBM) and excluded from the CSBM/SBM endpoint calculation. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efficacy rate of fluoxetine treatment
Prazo: Baseline (Week -2) through the end of Week 12 (treatment period)
|
The primary efficacy endpoint is the proportion (%) of participants who achieve an increase of ≥ 1 complete spontaneous bowel movement (CSBM) per week relative to baseline in at least four of the last eight weeks (Weeks 5-12), a key indicator of therapeutic response in functional constipation (FC).
|
Baseline (Week -2) through the end of Week 12 (treatment period)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos
Prazo: Semanas-2-12
|
A proporção de participantes sofrendo eventos adversos em cada grupo de tratamento durante o período do estudo.
|
Semanas-2-12
|
|
Proporção de participantes alcançando ≥3 CSBM por semana
Prazo: linha de base e 12 semanas
|
Porcentagem de participantes que atingem pelo menos três movimentos intestinais espontâneos completos (CSBM) por semana durante o período de tratamento de 12 semanas.
|
linha de base e 12 semanas
|
|
Mudança no SBM em comparação com a linha de base durante o período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Base para a semana 12
|
Refere -se a um movimento intestinal ocorrendo nas últimas 24 horas sem o uso de medicamentos de resgate ou quaisquer outros métodos adjuvantes (por exemplo, laxantes, enemas, supositórios ou manobras digitais), incluindo CSBM
|
Base para a semana 12
|
|
Mudança da linha de base na frequência semanal de CSBM
Prazo: Base para a semana 12
|
A mudança média nos movimentos intestinais espontâneos completos semanais (CSBM) em comparação com a linha de base.
|
Base para a semana 12
|
|
Mudança na pontuação média de tensão para SBM em 12 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: Base para a semana 12
|
0 = sem dificuldade;
|
Base para a semana 12
|
|
Mudança na pontuação média de consistência das fezes para SBM em 12 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: Base para a semana 12
|
Os participantes se auto-relatarão a consistência das fezes de cada SBM usando a escala de formulário Bristol Stool
|
Base para a semana 12
|
|
A mudança na pontuação de Kess desde a linha de base até o final do período de tratamento
Prazo: Base para a semana 12
|
Um questionário validado projetado para quantificar o perfil de gravidade e sintoma da constipação crônica.
Consiste em 11 itens, cada um pontuado de 0 a 4 com base na gravidade dos sintomas.
Pontuações totais mais altas indicam sintomas de constipação mais graves.
|
Base para a semana 12
|
|
Mudança nas pontuações de auto-avaliação do PAC-QOL da linha de base
Prazo: Base para a semana 12
|
Um instrumento de qualidade de vida específico de constipação validado desenvolvido para avaliar o impacto da constipação na vida diária.
Inclui 28 itens que cobrem quatro domínios: desconforto físico, desconforto psicossocial, preocupações e preocupações e satisfação, refletindo o efeito da constipação nas últimas duas semanas.
|
Base para a semana 12
|
|
A mudança na pontuação do GAD-7 da linha de base até o final do período de tratamento
Prazo: Base para a semana 12
|
Mudança no escore de transtorno de ansiedade generalizado-7 (GAD-7) da linha de base para a semana 12, avaliando os sintomas de ansiedade.
|
Base para a semana 12
|
|
A mudança na pontuação PHQ-9 da linha de base até o final do período de tratamento
Prazo: Base para a semana 12
|
Mudança no questionário de saúde do paciente-9 (PHQ-9) Pontuação da linha de base para a semana 12, avaliando os sintomas depressivos.
|
Base para a semana 12
|
|
A mudança na pontuação PHQ-15 da linha de base até o final do período de tratamento
Prazo: Base para a semana 12
|
Mudança no questionário de saúde do paciente-15 (PHQ-15) Pontuação da linha de base para a semana 12, avaliando a gravidade somática dos sintomas relacionados ao SSD.
|
Base para a semana 12
|
|
Change in the abdominal bloating score compared to baseline over the 12-week treatment period
Prazo: Baseline to Week-12
|
Abdominal bloating will be assessed using a 5-point ordinal scale: 0 = none;
|
Baseline to Week-12
|
|
Change in Somatic Symptom Disorder-12 (SSD-12) total score from baseline
Prazo: Baseline to Week 12
|
Change in the SSD-12 total score (range 0-48) from baseline to Week 12, assessing the cognitive, affective, and behavioral aspects of SSD
|
Baseline to Week 12
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Prazo: Week 12
|
Proportion of participants rating their overall constipation improvement at Week 12 using a 7-point PGIC scale (1 = very much improved to 7 = very much worse).
|
Week 12
|
|
Proportion of sustained CSBM responders
Prazo: Baseline to Week 12
|
Percentage of participants achieving ≥3 CSBM per week for ≥4 consecutive weeks during the 12-week treatment period.
|
Baseline to Week 12
|
|
Proportion of rescue-medication-free days
Prazo: Baseline to Week 12
|
The percentage of treatment days on which the participant did not use any rescue medication (PEG or glycerin enema).
|
Baseline to Week 12
|
|
Change in resting-state fMRI brain activity from baseline
Prazo: Baseline to Week 12
|
Change from baseline to Week 12 in predefined ROI-based measures: functional connectivity (FC), regional homogeneity (ReHo), and amplitude of low-frequency fluctuations (ALFF).
|
Baseline to Week 12
|
|
Change in anorectal manometry (HRAM) parameters from baseline
Prazo: Baseline to Week 12
|
Change from baseline to Week 12 in high-resolution anorectal manometry parameters: first sensation threshold (mL), urge to defecate threshold (mL), maximum tolerated volume (mL), and rectal compliance (mL/mmHg).
|
Baseline to Week 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Qingchuan Zhao, Prof., Xijing Hospital of Digestive Diseases
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20242190
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .