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難治性便秘治療におけるフルオキセチンの評価 (REFLECT)

2025年8月3日 更新者：Zhifeng Zhao, PhD

難治性便秘の治療におけるフルオキセチンの有効性の評価：多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

この臨床試験の目的は、フルオキセチンが成人の難治性便秘の治療に有効かどうかを判断することです。 また、この症状に使用した場合のフルオキセチンの安全性プロファイルも評価します。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

フルオキセチンは難治性便秘の参加者の排便頻度と完全自然排便（CSBM）を改善しますか? フルオキセチンを服用中に参加者はどのような悪影響を経験しますか? 研究者は、フルオキセチンをプラセボ（活性薬剤を含まない類似物質）と比較して、慢性便秘の治療における有効性と安全性を評価する予定です。

参加者は次のことを行います:

フルオキセチンまたはプラセボを 12 週間毎日服用する 4 週間ごとにクリニックを訪れ、検査と検査を受ける CSBM、自然排便 (SBM)、便通、便の硬さ、経験した副作用について日記を付ける

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

194

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Qingchuan Zhao, Prof.
  • 電話番号：13809153899
  • メール：zhaoqc@fmmu.edu.cn

研究場所

  • 中国
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750021
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • コンタクト：
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 機能性便秘または機能性排便障害に関する Rome IV 基準を満たしています。
  • 完全自然排便（CSBM）が週に 3 回未満。
  • 浸透圧性下剤、刺激性下剤、分泌促進剤、バイオフィードバック、プロバイオティクスなどの便秘薬（少なくとも 3 種類）をそれぞれ 1 か月以上使用しても改善が見られないにもかかわらず、CSBM は週 3 回未満のままです。
  • 年齢は18歳から50歳まで。
  • 他の進行中の治験には参加していません。
  • この治験に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある。
  • 精神科医による診断の結果、不安または抑うつ症状があることが判明し、DSM-5診断基準に基づいてフルオキセチン治療の適応がある。

除外基準:

  • 器質的疾患（結核、ポリープ、クローン病、腫瘍、先天性巨大結腸症、骨盤底筋弛緩、結腸通過検査の異常など）、内分泌疾患（甲状腺機能低下症など）、代謝疾患、神経疾患（パーキンソン病など）に続発する便秘。
  • 下剤を使用していないベースライン期間中に、どろどろまたは水っぽい便（ブリストル便タイプ 6 または 7）が 1 回以上発生した。
  • 他の下剤、下痢止め、整腸剤、鎮静剤など、腸の機能に影響を与えたり、便秘を誘発したりする可能性のある薬剤の使用（治験中は指定された救急薬のみが許可されており、その使用は徹底的に文書化する必要があります）。
  • 慢性疼痛、薬物乱用、またはタバコ依存症（1日あたり半箱以上）の病歴。
  • 診断された精神障害または神経学的状態、精神科薬、鎮痛薬、またはホルモンの使用、およびオピオイド誘発性便秘（OIC）。
  • 精神科の薬またはフルオキセチンに対するアレルギーの病歴。
  • 妊娠中または授乳中の女性、産後の便秘。
  • 他の良性または悪性腫瘍、自己免疫疾患。
  • B型肝炎、C型肝炎、HIV/AIDSなどの感染症。
  • 心血管疾患、凝固障害、または抗凝固剤（ワルファリンおよびヘパリン）の定期使用、肝臓または腎臓の病気、臓器不全、認知障害、失語症、または生活の質に影響を及ぼし、検査や治療を妨げる長期投薬を必要とするその他の慢性疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フルオキセチン治療グループ
薬：フルオキセチン

参加者は、1日1回40 mgのフルオキセチン錠剤を受け取り、朝食後30分後に12週間投与します。

緊急救助薬：3日間連続して排便をすることができない、または耐え難い症状を持つ両方のグループの参加者のために、次の救助薬が提供されます。

ポリエチレングリコール：13.7 g en腸救助薬の使用は、日付、時刻、投与量を含む腸運動日記とCRFに記録する必要があります。 救助薬は研究を通して提供されますが、最初の治療の48時間以内に許可されません。 2週間ごとに分布しているため、救助薬の使用後24時間以内に排便はCSBMとしてカウントされません。
プラセボコンパレーター：プラセボ対照グループ
薬：プラセボ

プラセボコントロールグループの参加者は、フルオキセチン錠剤の外観と味が同一のプラセボ錠剤を受け取ります。 彼らは、盲検化を維持するために治療群と同じスケジュールに従って、1日2回、1日2回口頭で12週間経口服用します。

緊急救助薬：3日間連続して排便をすることができない、または耐え難い症状を持つ両方のグループの参加者のために、次の救助薬が提供されます。

ポリエチレングリコール：13.7 g en腸救助薬の使用は、日付、時刻、投与量を含む腸運動日記とCRFに記録する必要があります。 救助薬は研究を通して提供されますが、最初の治療の48時間以内に許可されません。 2週間ごとに分布しているため、救助薬の使用後24時間以内に排便はCSBMとしてカウントされません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フルオキセチン治療の有効性
時間枠：12週目の終わりまでのベースライン（週-2）（治療期間）
主な有効性エンドポイントは、12週間のうち4週間のうち少なくとも4週間でベースラインと比較して、週に1つ以上の完全な自発腸運動（CSBM）を増加させる参加者の割合（％）です。これは、機能便秘（FC）における治療反応の重要な指標です。
12週目の終わりまでのベースライン（週-2）（治療期間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：2〜12週
研究期間中に各治療グループで有害事象を経験している参加者の割合。
2〜12週
週に3 csbm以上を達成している参加者の割合
時間枠：ベースラインと12週間
12週間の治療期間中に、週に少なくとも3つの完全な自発排便（CSBM）を達成した参加者の割合。
ベースラインと12週間
12週間の治療期間にわたるベースラインと比較してSBMの変化
時間枠：ベースラインからウィーク12
CSBMを含む、救助薬やその他の補助的な方法（例えば、下剤、ene腸、dispositories、またはデジタル操作）を使用せずに過去24時間以内に発生した腸の動きを指します
ベースラインからウィーク12
毎週のCSBM周波数のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインからウィーク12
ベースラインと比較した毎週の完全な自発腸の動き（CSBM）の平均変化。
ベースラインからウィーク12
ベースラインと比較して、12週間にわたってSBMの平均ひずみスコアの変化
時間枠：ベースラインからウィーク12

0 =難易度はありません。

  1. =軽度の難易度、緊張が必要です。
  2. =中程度の困難、緊張が必要です。
  3. =深刻な困難、激しい緊張が必要です。
ベースラインからウィーク12
12週間の治療期間中のベースラインと比較した腹部膨満スコアの変化
時間枠：ベースラインからウィーク12

腹部膨満は、5点順序スケールを使用して評価されます。

  1. = none;
  2. =軽度;
  3. =中程度;
  4. =重度;
  5. =非常に深刻です。
ベースラインからウィーク12
ベースラインと比較して、12週間にわたるSBMの平均便整合性スコアの変化
時間枠：ベースラインからウィーク12
参加者は、ブリストルスツールフォームスケールを使用して、各SBMの便の一貫性を自己報告します
ベースラインからウィーク12
ケススコアのベースラインから治療期間の終わりへの変化
時間枠：ベースラインからウィーク12
慢性便秘の重症度と症状プロファイルを定量化するために設計された検証済みのアンケート。 それは11のアイテムで構成され、それぞれが症状の重症度に基づいて0から4にスコアを付けました。 合計スコアが高いほど、より重度の便秘症状が示されます。
ベースラインからウィーク12
ベースラインからのPAC-QOL自己評価スコアの変更
時間枠：ベースラインからウィーク12
日常生活に対する便秘の影響を評価するために開発された検証された便秘固有の生活の質。 これには、過去2週間にわたる便秘の効果を反映した、身体的不快感、心理社会的不快感、心配、懸念、および満足という4つのドメインをカバーする28の項目が含まれています。
ベースラインからウィーク12
ベースラインから治療期間の終わりまでのGAD-7スコアの変化
時間枠：ベースラインからウィーク12
一般化不安障害-7（GAD-7）スコアの変化は、ベースラインから12週目までのスコアで、不安症状を評価します。
ベースラインからウィーク12
ベースラインから治療期間の終わりまでのPHQ-9スコアの変化
時間枠：ベースラインからウィーク12
患者の健康に関するアンケート-9（PHQ-9）の変化は、ベースラインから12週目までのスコアで、抑うつ症状を評価します。
ベースラインからウィーク12
ベースラインから治療期間の終わりまでのPHQ-15スコアの変化
時間枠：ベースラインからウィーク12
患者の健康アンケート-15（PHQ-15）のスコアの変化は、ベースラインから12週目までのスコアであり、SSDに関連する体性症状の重症度を評価します。
ベースラインからウィーク12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zhifeng Zhao, PhD

捜査官

  • スタディチェア：Qingchuan Zhao, Prof.、Xijing Hospital of Digestive Diseases

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年9月1日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月30日

試験登録日

最初に提出

2024年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月11日

最初の投稿 (実際)

2024年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月3日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY20242190

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

試験IPDへのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者から要求でき、研究提案および統計分析計画（SAP）のレビューと承認とデータ共有契約（DSA）の実行に続いて提供されます。 詳細またはリクエストの送信については、zhaozhifeng@outlook.comにお問い合わせください。

IPD 共有時間枠

データリクエストは、記事の公開から9か月後から提出でき、最大24か月間データにアクセスできるようになります。 拡張機能は、ケースバイケースで考慮されます。

IPD 共有アクセス基準

詳細またはリクエストの送信については、zhaozhifeng@outlook.comにお問い合わせください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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