Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fluoxetin értékelése a refrakter székrekedés kezelésében (REFLECT)

2026. augusztus 28. frissítette: Zhifeng Zhao, PhD

A fluoxetin hatékonyságának értékelése a rezisztens székrekedés kezelésében: multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a fluoxetin hatékony-e a refrakter székrekedés kezelésében felnőtteknél. Felméri a fluoxetin biztonságossági profilját is, ha erre az állapotra használják. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

Javítja-e a fluoxetin a székletürítés gyakoriságát és a teljes spontán bélmozgást (CSBM) a refrakter székrekedésben szenvedőknél? Milyen káros hatásokat tapasztalnak a résztvevők a fluoxetin szedése közben? A kutatók a fluoxetint egy placebóval (hasonló anyag, amely nem tartalmaz aktív hatóanyagot) összehasonlítják majd, hogy értékeljék annak hatékonyságát és biztonságosságát a krónikus székrekedés kezelésében.

A résztvevők:

12 héten keresztül naponta vegyen be fluoxetint vagy placebót. Négyhetente látogasson el a klinikára ellenőrzésekre és tesztekre. Vezessen naplót a CSBM-ről, a spontán bélmozgásokról (SBM), a székletről, a széklet konzisztenciájáról és a tapasztalt mellékhatásokról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

194

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kína, 750021
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel a funkcionális székrekedés vagy funkcionális székletürítési zavar Róma IV kritériumainak.
  • Kevesebb, mint 3 teljes spontán bélmozgás (CSBM) hetente.
  • A CSBM a székrekedés elleni gyógyszerek (legalább három különböző típus) korábbi, több mint egy hónapon át történő javulás nélkül történő alkalmazása ellenére is kevesebb, mint heti háromszor fordul elő, beleértve az ozmotikus hashajtókat, serkentő hashajtókat, szekretagógokat, biofeedback-et és probiotikumokat.
  • Életkor 18 és 50 év között.
  • Nem vesz részt más folyamatban lévő kísérletekben.
  • Hajlandó részt venni ebben a kísérletben, és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
  • Pszichiáter értékelte, és szorongásos vagy depressziós tüneteket állapított meg, és a DSM-5 diagnosztikai kritériumai alapján fluoxetin-kezelésre utal.

Kizárási kritériumok:

  • Szerves betegségek (pl. tuberkulózis, polipok, Crohn-betegség, daganatok, veleszületett megacolon, medencefenéki izomrelaxáció, kóros vastagbél-tranzitvizsgálatok), endokrin (pl. pajzsmirigy-alulműködés), anyagcsere- vagy neurológiai betegségek (pl. Parkinson-kór) következtében fellépő székrekedés.
  • Egynél többször fordult elő pépes vagy vizes széklet (6-os vagy 7-es típusú Bristol széklet) az alapidőszakban hashajtók alkalmazása nélkül.
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a bélműködést vagy székrekedést válthatnak ki, beleértve az egyéb hashajtókat, hasmenésgátlókat, bélműködést serkentő szereket, nyugtatókat (a vizsgálat során csak a megadott mentőgyógyszerek megengedettek, ezek alkalmazását alaposan dokumentálni kell).
  • Krónikus fájdalom, kábítószer-használat vagy dohányfüggőség anamnézisében (napi fél csomag vagy több).
  • Diagnosztizált mentális zavarok vagy neurológiai állapotok, pszichiátriai gyógyszerek, fájdalomcsillapítók vagy hormonok használata, valamint opioidok által kiváltott székrekedés (OIC).
  • Pszichiátriai gyógyszerekkel vagy fluoxetinnel szembeni allergia anamnézisében.
  • Terhes vagy szoptató nők, szülés utáni székrekedés.
  • Egyéb jó- vagy rosszindulatú daganatok, autoimmun betegségek.
  • Fertőző betegségek, például hepatitis B, hepatitis C, HIV/AIDS.
  • Szív- és érrendszeri betegségek, véralvadási zavarok vagy véralvadásgátló szerek (warfarin és heparin) rendszeres alkalmazása, máj- vagy vesebetegségek, szervi elégtelenség, kognitív károsodás, afázia vagy egyéb krónikus, hosszú távú gyógyszeres kezelést igénylő betegségek, amelyek befolyásolják az életminőséget és zavarják a vizsgálatot és a kezelést .

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fluoxetin kezelési csoport
Drog: Fluoxetine

Participants receive fluoxetine orally after breakfast, starting at 20 mg/day (1 capsule) for the first 7 days. From Day 8, the dose increases to the target of 40 mg/day (2 capsules), maintained through Week 12. If a participant cannot tolerate the 40 mg dose, the dose may be reduced back to 20 mg/day; if 20 mg remains intolerable, the study drug is discontinued and the participant enters safety follow-up.

Rescue medications: For participants in both groups who have no bowel movement for 3 consecutive days or experience intolerable symptoms, a two-tier rescue protocol is available: (1) first line: polyethylene glycol 13.7 g orally; (2) second line: glycerin enema if no response to PEG after 24-48 hours. Rescue medication use must be recorded in the bowel movement diary and eCRF (date, time, dose). Rescue medications are distributed at each 4-week visit. Any bowel movement occurring within 24 hours after rescue medication use is classified as non-spontaneous (non-SBM) and excluded from
Placebo Comparator: Placebo kontrollcsoport
Drog: Placebo

Participants in the Placebo Control Group receive placebo tablets that are identical in appearance, taste, and packaging to the fluoxetine tablets. They take one placebo tablet orally once daily after breakfast for 12 weeks, following the same schedule as the treatment group to maintain blinding.

Rescue medications: For participants in both groups who have no bowel movement for 3 consecutive days or experience intolerable symptoms, a two-tier rescue protocol is available: (1) first line: polyethylene glycol 13.7 g orally; (2) second line: glycerin enema if no response to PEG after 24-48 hours. Rescue medication use must be recorded in the bowel movement diary and eCRF (date, time, dose). Rescue medications are distributed at each 4-week visit. Any bowel movement occurring within 24 hours after rescue medication use is classified as non-spontaneous (non-SBM) and excluded from the CSBM/SBM endpoint calculation.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Efficacy rate of fluoxetine treatment
Időkeret: Baseline (Week -2) through the end of Week 12 (treatment period)
The primary efficacy endpoint is the proportion (%) of participants who achieve an increase of ≥ 1 complete spontaneous bowel movement (CSBM) per week relative to baseline in at least four of the last eight weeks (Weeks 5-12), a key indicator of therapeutic response in functional constipation (FC).
Baseline (Week -2) through the end of Week 12 (treatment period)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellékhatások előfordulása
Időkeret: 2-12. Hetek
Az egyes kezelési csoportokban a vizsgálati időszakban a résztvevők aránya.
2-12. Hetek
A résztvevők aránya heti ≥3 CSBM -et ér el
Időkeret: alapvonal és 12 hetes
Azok a résztvevők százaléka, akik hetente legalább 3 teljes spontán bélmozgást (CSBM) érnek el a 12 hetes kezelési időszak alatt.
alapvonal és 12 hetes
Változás az SBM-ben a kiindulási értékhez képest a 12 hetes kezelési időszakban
Időkeret: Alapvonal a 12. hétig
A bélmozgásra utal, amely az elmúlt 24 órában mentő gyógyszerek vagy más kiegészítő módszerek (például hashajtók, ellenem, kúpok vagy digitális manőverek) használata nélkül zajlik, beleértve a CSBM -et
Alapvonal a 12. hétig
Változtassa meg a kiindulási értéket a heti CSBM frekvencián
Időkeret: Alapvonal a 12. hétig
A heti teljes spontán bélmozgások (CSBM) átlagos változása a kiindulási értékhez képest.
Alapvonal a 12. hétig
Az SBM átlagos feszültség pontszámának változása 12 hét alatt
Időkeret: Alapvonal a 12. hétig

0 = nincs nehézség;

  1. = enyhe nehézség, feszültség szükséges;
  2. = mérsékelt nehézség, feszültség szükséges;
  3. = Súlyos nehézség, intenzív feszültség szükséges.
Alapvonal a 12. hétig
Az SBM átlagos székletkonzisztencia pontszámának változása 12 hét alatt
Időkeret: Alapvonal a 12. hétig
A résztvevők önmagukban jelentik az egyes SBM-ek székletkonzisztenciáját a Bristol széklemez skálán
Alapvonal a 12. hétig
A KESS pontszámának változása a kiindulási időponttól a kezelési időszak végéig
Időkeret: Alapvonal a 12. hétig
Egy validált kérdőív, amelynek célja a krónikus székrekedés súlyosságának és tüneti profiljának számszerűsítése. 11 tételből áll, mindegyik 0 és 4 között szerepel a tünetek súlyossága alapján. A magasabb pontszámok súlyosabb székrekedés tüneteit jelzik.
Alapvonal a 12. hétig
Változás a PAC-QOL önértékelési pontszámaiban a kiindulási ponttól
Időkeret: Alapvonal a 12. hétig
Egy validált székrekedés-specifikus életminőséget fejlesztettek ki a székrekedés napi életre gyakorolt hatásainak felmérésére. Ez magában foglalja a négy domaint lefedő 28 elemet: fizikai kellemetlenségeket, pszichoszociális kellemetlenségeket, aggodalmakat és aggodalmakat és elégedettséget, tükrözve a székrekedés hatását az elmúlt két hétben.
Alapvonal a 12. hétig
A GAD-7 pontszám változása a kiindulási időponttól a kezelési időszak végéig
Időkeret: Alapvonal a 12. hétig
Változás az általános szorongásos rendellenesség-7 (GAD-7) pontszámban az alapvonalról a 12. hétre, a szorongásos tünetek értékelésével.
Alapvonal a 12. hétig
A PHQ-9 pontszámának változása az alapvonaltól a kezelési időszak végéig
Időkeret: Alapvonal a 12. hétig
Változtassa meg a beteg egészségügyi kérdőív-9 (PHQ-9) pontszámát az alapvonalról a 12. hétre, a depressziós tünetek értékelésével.
Alapvonal a 12. hétig
A PHQ-15 pontszám változása az alapvonaltól a kezelési időszak végéig
Időkeret: Alapvonal a 12. hétig
Változás a beteg-egészségügyi kérdőív-15 (PHQ-15) pontszámban az alapvonalról a 12. hétre, az SSD-vel kapcsolatos szomatikus tünetek súlyosságának értékelésével.
Alapvonal a 12. hétig
Change in the abdominal bloating score compared to baseline over the 12-week treatment period
Időkeret: Baseline to Week-12

Abdominal bloating will be assessed using a 5-point ordinal scale:

0 = none;

  1. = mild;
  2. = moderate;
  3. = severe;
  4. = very severe.
Baseline to Week-12
Change in Somatic Symptom Disorder-12 (SSD-12) total score from baseline
Időkeret: Baseline to Week 12
Change in the SSD-12 total score (range 0-48) from baseline to Week 12, assessing the cognitive, affective, and behavioral aspects of SSD
Baseline to Week 12
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Időkeret: Week 12
Proportion of participants rating their overall constipation improvement at Week 12 using a 7-point PGIC scale (1 = very much improved to 7 = very much worse).
Week 12
Proportion of sustained CSBM responders
Időkeret: Baseline to Week 12
Percentage of participants achieving ≥3 CSBM per week for ≥4 consecutive weeks during the 12-week treatment period.
Baseline to Week 12
Proportion of rescue-medication-free days
Időkeret: Baseline to Week 12
The percentage of treatment days on which the participant did not use any rescue medication (PEG or glycerin enema).
Baseline to Week 12
Change in resting-state fMRI brain activity from baseline
Időkeret: Baseline to Week 12
Change from baseline to Week 12 in predefined ROI-based measures: functional connectivity (FC), regional homogeneity (ReHo), and amplitude of low-frequency fluctuations (ALFF).
Baseline to Week 12
Change in anorectal manometry (HRAM) parameters from baseline
Időkeret: Baseline to Week 12
Change from baseline to Week 12 in high-resolution anorectal manometry parameters: first sensation threshold (mL), urge to defecate threshold (mL), maximum tolerated volume (mL), and rectal compliance (mL/mmHg).
Baseline to Week 12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhifeng Zhao, PhD

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Qingchuan Zhao, Prof., Xijing Hospital of Digestive Diseases

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY20242190

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálati IPD -hez való hozzáférést a független tudományos kutatásban részt vevő képesített kutatók kérhetik, és a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) felülvizsgálata és jóváhagyása után biztosítják, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtását. További információkért vagy kérés benyújtásáért kérjük, vegye fel a kapcsolatot a zhaozhifeng@outlook.com oldalra.

IPD megosztási időkeret

Az adatkéréseket 9 hónappal a cikk közzétételét követően benyújthatják, és az adatok akár 24 hónapig is hozzáférhetővé válnak. A meghosszabbításokat eseti alapon veszik figyelembe.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

További információkért vagy kérés benyújtásáért kérjük, vegye fel a kapcsolatot a zhaozhifeng@outlook.com oldalra.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel