- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06508632
L'effet du mandala sur les nausées, les vomissements, la douleur et l'anxiété chez les patients en chimiothérapie
L'effet de l'art-thérapie Mandala (coloration) sur les nausées, les vomissements, la douleur et l'anxiété chez les enfants recevant une chimiothérapie ambulatoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement du cancer chez l'enfant est déterminé en fonction du type de cancer, de son stade et de l'état de santé général de l'enfant. Les options de traitement comprennent les suivantes : chimiothérapie, radiothérapie, chirurgie, immunothérapie et thérapie ciblée. Les problèmes suivants sont observés chez les enfants recevant une chimiothérapie à court et à long terme : fièvre, fatigue, perte de poids, douleur, fatigue, anxiété, nausées et vomissements, changements de sommeil et d'humeur. 91 % des patients en oncologie ont bénéficié de médecines complémentaires et alternatives (MAC), telles que l'art, pour améliorer leur état de santé général, et il a été démontré que la peinture, la musique et la danse, ainsi que les thérapies corps-esprit ont des effets positifs sur la qualité. de la vie des patients en oncologie pédiatrique.
L’art-thérapie dans la population de patients en oncologie pédiatrique. L’American Art Therapy Association (AATA) (2013) définit l’art-thérapie comme une guérison. L’augmentation du bien-être physique, mental et émotionnel des individus est considérée comme une intervention créative de la production artistique. Ces interventions ont été largement utilisées comme traitements alternatifs pour diverses affections, notamment le cancer.
Bien qu'il existe un nombre important de recherches sur les effets des art-thérapies, il existe un manque de recherche dans la littérature existante concernant leurs effets spécifiques sur des symptômes tels que les nausées, les vomissements, la douleur et l'anxiété. Cependant, les effets sur la qualité de vie font généralement l’objet d’une plus grande attention.
Parmi les art-thérapies ; L'art-thérapie mandala est un type d'art-thérapie utilisant des motifs et des symboles circulaires. Dans cette thérapie, les participants explorent leur monde intérieur et expriment leurs émotions en créant leurs propres mandats. Cela donne aux individus la possibilité de concrétiser dans leur esprit les pensées complexes et abstraites provoquées par leurs expériences douloureuses. Les émotions et les pensées s'intègrent spontanément dans les produits artistiques tels que la sculpture, la musique, la peinture, la marbrure et le mandala. La thérapie mandala améliore la créativité et les capacités de résolution de problèmes en augmentant la conscience et l'expression émotionnelles.
En conséquence, l’art-thérapie mandala peut être utilisée dans le traitement de nombreux problèmes différents tels que le stress, l’anxiété, la dépression, les traumatismes et les maladies chroniques, ainsi que dans la gestion des symptômes.
Pour déterminer la taille de l'échantillon de l'étude, la puissance de l'étude a été calculée avec le programme G-Power 3.1.9.2 en utilisant les paramètres d'intervalle de confiance et de taille d'effet. Puissance de 80 %, intervalle de confiance de 95 % et taille d'effet de 0,5 ou plus. Dans le programme G-Power 3.1.9.2, la taille totale de l'échantillon a été calculée comme étant de 48 (24+24) sur la base d'une signification de 0,05, d'un effet important de 0,80 et d'une puissance de 80 %. Cependant, compte tenu de la perte de 10 % et de l'hypothèse du test paramétrique, le nombre d'échantillons de chaque groupe a été déterminé à 30 personnes dans le groupe d'intervention et à 30 personnes dans le groupe témoin, pour un total de 60 personnes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Balçalı
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Adana, Balçalı, Turquie, 01250
- Çukurova University Balcalı Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être à la clinique de chimiothérapie pédiatrique pour recevoir une chimiothérapie ambulatoire
- Recevoir une chimiothérapie quotidienne
- Ceux qui ont accepté de participer à la recherche
- La mère et l'enfant doivent connaître le turc
- L'enfant connaît les couleurs
Critère d'exclusion:
- Avoir un problème de santé mentale (empêchant l’utilisation de la technique de coloration Mandala thérapie)
- Avoir un handicap qui vous empêche de voir ou d'utiliser votre main (une condition qui vous empêche d'utiliser la technique de coloration Mandala Therapy)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Dans cette étude, le groupe témoin recevra les soins standards.
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Expérimental: Groupe expérimental
Une activité individuelle de mandala sera réalisée dans tous les groupes d'échantillons après leur admission à la clinique où ils viennent recevoir une chimiothérapie ambulatoire et lorsqu'ils commencent à prendre des médicaments.
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Une activité individuelle de mandala sera réalisée dans tous les groupes d'échantillons après leur admission à la clinique où ils viennent recevoir une chimiothérapie ambulatoire et lorsqu'ils commencent à prendre des médicaments.
Les enfants colorieront (peindront).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la douleur
Délai: Environ 2 heures après le début
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Il s'agit d'une échelle visuelle analogique utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur.
Cette échelle comprend six expressions faciales différentes notées de 0 à 10. 0 signifie « aucune douleur », tandis que 10 signifie « douleur la plus intense ».
L'échelle est utilisée pour diagnostiquer la douleur chez les enfants âgés de 3 à 18 ans.
Les scores de douleur sont attribués en fonction des valeurs numériques attribuées aux visages sur l'échelle.
Le score le plus bas est « 1 » et le score le plus élevé est « 5 ».
À mesure que le score de l’échelle augmente, la tolérance à la douleur diminue et, à mesure que le score diminue, la tolérance augmente.
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Environ 2 heures après le début
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Thermomètre pour nausées et vomissements chez les enfants atteints de cancer
Délai: Environ 2 heures après le début
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L'échelle du thermomètre des nausées et vomissements chez les enfants atteints de cancer est un outil utilisé pour évaluer la fréquence et la gravité des nausées et des vomissements chez les enfants atteints de cancer âgés de 0 à 18 ans.
La structure de l'échelle se compose de 2 sous-échelles : Nausées : 0 (pas de nausée) - 10 (nausées les plus graves), Vomissements : 0 (pas de vomissements) - 10 (vomissements les plus graves), Visuels utilisant 5 couleurs différentes et émojis pour chaque sous-échelle. .
Un thermomètre a été créé.
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Environ 2 heures après le début
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F ASKAN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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