- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06508632
O efeito da mandala nas náuseas, vômitos, dor e ansiedade em pacientes em quimioterapia
O efeito da arteterapia da mandala (coloração) nas náuseas, vômitos, dor e ansiedade em crianças que recebem quimioterapia ambulatorial
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O tratamento do câncer em crianças é determinado de acordo com o tipo de câncer, seu estágio e o estado geral de saúde da criança. As opções de tratamento incluem o seguinte; quimioterapia, radioterapia, cirurgia, imunoterapia e terapia direcionada. Os seguintes problemas são observados em crianças que recebem quimioterapia a curto e longo prazo: febre, fadiga, perda de peso, dor, fadiga, ansiedade, náuseas e vômitos, alterações no sono e no humor. 91% dos pacientes oncológicos beneficiaram da Medicina Complementar e Alternativa (MCA), como a arte, para melhorar a sua saúde geral, e a pintura, a pintura, a música e a dança, e as terapias mente-corpo demonstraram ter efeitos positivos na qualidade de vida em pacientes oncológicos pediátricos.
Arteterapia na população de pacientes oncológicos pediátricos. A American Art Therapy Association (AATA) (2013) define arteterapia como cura. Aumentar o bem-estar físico, mental e emocional dos indivíduos é considerado uma intervenção criativa da produção artística. Estas intervenções têm sido amplamente utilizadas como tratamentos alternativos para uma variedade de condições, incluindo o cancro.
Embora haja uma quantidade significativa de pesquisas sobre os efeitos das arteterapias, há uma falta de pesquisas na literatura existente sobre seus efeitos específicos sobre sintomas como náuseas, vômitos, dor e ansiedade. No entanto, os efeitos na qualidade de vida geralmente recebem mais atenção.
Entre as arteterapias; A arteterapia mandala é um tipo de arteterapia que usa padrões e símbolos circulares. Nesta terapia, os participantes exploram o seu mundo interior e expressam as suas emoções criando os seus próprios mandatos. Dá aos indivíduos a oportunidade de concretizar os pensamentos complexos e abstratos em suas mentes, causados por suas experiências dolorosas. Emoções e pensamentos são incorporados espontaneamente em produtos artísticos como escultura, música, pintura, marmoreio e mandala. A terapia com mandala melhora a criatividade e as habilidades de resolução de problemas, aumentando a consciência e a expressão emocional.
Como resultado, a arteterapia da mandala pode ser usada no tratamento de diversos problemas, como estresse, ansiedade, depressão, trauma e doenças crônicas, bem como no manejo de sintomas.
Para determinar o tamanho da amostra do estudo, o poder do estudo foi calculado com o programa G-Power 3.1.9.2 utilizando os parâmetros intervalo de confiança e tamanho do efeito. Poder de 80%, intervalo de confiança de 95% e tamanho de efeito de 0,5 ou mais. No programa G-Power 3.1.9.2, o tamanho total da amostra foi calculado como 48 (24+24) com base em significância de 0,05, efeito grande de 0,80 e poder de 80%. Porém, considerando a perda de 10% e levando em consideração o pressuposto do teste paramétrico, o número amostral de cada grupo foi determinado em 30 pessoas no grupo intervenção e 30 pessoas no grupo controle, totalizando 60 pessoas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Balçalı
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Adana, Balçalı, Peru, 01250
- Çukurova University Balcalı Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar na clínica de quimioterapia pediátrica para receber quimioterapia ambulatorial
- Recebendo quimioterapia diária
- Aqueles que aceitaram participar da pesquisa
- Mãe e filho devem saber turco
- A criança conhece cores
Critério de exclusão:
- Ter um problema de saúde mental (impedir o uso da técnica de coloração da terapia Mandala)
- Ter uma deficiência que o impeça de ver ou usar a mão (uma condição que o impede de usar a técnica de coloração da terapia Mandala)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
Neste estudo, o grupo controle receberá cuidados padrão.
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Experimental: Grupo experimental
A atividade individual de mandala será realizada em todos os grupos amostrais após a admissão na clínica onde vêm receber quimioterapia ambulatorial e quando iniciam a medicação.
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A atividade individual de mandala será realizada em todos os grupos amostrais após a admissão na clínica onde vêm receber quimioterapia ambulatorial e quando iniciam a medicação.
As crianças vão colorir (pintar).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de avaliação da dor
Prazo: Aproximadamente 2 horas desde o início
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É uma escala visual analógica utilizada para avaliar a intensidade da dor.
Esta escala inclui seis expressões faciais diferentes pontuadas de 0 a 10. 0 significa “sem dor”, enquanto 10 significa “dor mais intensa”.
A escala é usada para diagnosticar dor em crianças de 3 a 18 anos.
Os escores de dor são dados de acordo com os valores numéricos atribuídos às faces da escala.
A pontuação mais baixa é “1” e a pontuação mais alta é “5”.
À medida que a pontuação da escala aumenta, a tolerância à dor diminui e, à medida que a pontuação diminui, a tolerância aumenta.
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Aproximadamente 2 horas desde o início
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Termômetro para náuseas e vômitos em crianças com câncer
Prazo: Aproximadamente 2 horas desde o início
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A Escala Termômetro de Náuseas e Vômitos em Crianças com Câncer é uma ferramenta utilizada para avaliar a frequência e gravidade de náuseas e vômitos em crianças com câncer de 0 a 18 anos.
A estrutura da escala consiste em 2 subescalas: Náuseas: 0 (sem náuseas) - 10 (náuseas mais intensas), Vômitos: 0 (sem vômitos) - 10 (vômitos mais graves), Visuais usando 5 cores e emojis diferentes para cada subescala .
Um termômetro foi criado.
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Aproximadamente 2 horas desde o início
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F ASKAN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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