- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06508632
Effekten av Mandala på illamående, kräkningar, smärta och ångest hos kemoterapipatienter
Effekten av mandala konstterapi (färgning) på illamående, kräkningar, smärta och ångest hos barn som får kemoterapi i öppenvård
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Cancerbehandling hos barn bestäms efter typen av cancer, dess stadium och barnets allmänna hälsotillstånd. Behandlingsalternativ inkluderar följande; kemoterapi, strålbehandling, kirurgi, immunterapi och riktad terapi. Följande problem observeras hos barn som får kemoterapi på kort och lång sikt: feber, trötthet, viktminskning, smärta, trötthet, ångest, illamående och kräkningar, förändringar i sömn och humör. 91 % av onkologipatienterna har dragit nytta av komplementär och alternativ medicin (CAM), såsom konst, för att förbättra sin allmänna hälsa, och målning, målning, musik och dans, och kropp-kroppsterapier har visat sig ha positiva effekter på kvaliteten av livet hos pediatriska onkologiska patienter.
Konstterapi i den pediatriska onkologiska patientpopulationen. American Art Therapy Association (AATA) (2013) definierar konstterapi som helande. Att öka individers fysiska, mentala och känslomässiga välbefinnande betraktas som kreativa ingrepp i konstproduktion. Dessa ingrepp har använts i stor utsträckning som alternativa behandlingar för en mängd olika tillstånd, inklusive cancer.
Även om det finns en betydande mängd forskning om effekterna av konstterapier, finns det en brist på forskning i befintlig litteratur om deras specifika effekter på symtom som illamående, kräkningar, smärta och ångest. Effekterna på livskvalitet uppmärksammas dock generellt sett mer.
Bland konstterapierna; Mandala konstterapi är en typ av konstterapi som använder cirkulära mönster och symboler. I denna terapi utforskar deltagarna sin inre värld och uttrycker sina känslor genom att skapa sina egna mandat. Det ger individer möjlighet att konkretisera de komplexa och abstrakta tankar i deras sinnen som orsakas av deras smärtsamma upplevelser. Känslor och tankar är spontant inbäddade i konstnärliga produkter som skulptur, musik, måleri, marmorering och mandala. Mandalaterapi förbättrar kreativiteten och problemlösningsförmågan genom att öka emotionell medvetenhet och uttryck.
Som ett resultat kan mandalakonstterapi användas vid behandling av många olika problem såsom stress, ångest, depression, trauma och kroniska sjukdomar, såväl som vid behandling av symtom.
För att bestämma studiens urvalsstorlek beräknades studiens kraft med programmet G-Power 3.1.9.2 med hjälp av konfidensintervall och effektstorleksparametrar. 80 % effekt, 95 % konfidensintervall och effektstorlek på 0,5 eller mer. I G-Power 3.1.9.2-programmet beräknades den totala urvalsstorleken till 48 (24+24) baserat på 0,05 signifikans, 0,80 stor effekt och 80 % effekt. Med tanke på förlusten på 10 % och med hänsyn till det parametriska testantagandet, bestämdes provantalet för varje grupp som 30 personer i interventionsgruppen och 30 personer i kontrollgruppen, för totalt 60 personer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Balçalı
-
Adana, Balçalı, Kalkon, 01250
- Çukurova University Balcalı Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara på barnkemoterapimottagningen för att få poliklinisk cytostatikabehandling
- Får daglig kemoterapi
- De som tackade ja till att delta i forskningen
- Mor och barn måste kunna turkiska
- Barnet kan färger
Exklusions kriterier:
- Har ett psykiskt problem (förhindrar användningen av Mandala-terapifärgningsteknik)
- Att ha ett funktionshinder som hindrar dig från att se eller använda din hand (ett tillstånd som hindrar dig från att använda Mandalaterapi-färgningstekniken)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
I denna studie kommer kontrollgruppen att få standardvård.
|
|
|
Experimentell: Experimentell grupp
Individuell mandalaaktivitet kommer att genomföras i alla provgrupper efter inläggning på kliniken dit de kommer för att få poliklinisk cytostatikabehandling och när de börjar ta medicin.
|
Individuell mandalaaktivitet kommer att genomföras i alla provgrupper efter inläggning på kliniken dit de kommer för att få poliklinisk cytostatikabehandling och när de börjar ta medicin.
Barn kommer att färga (måla).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skala för smärtbedömning
Tidsram: Cirka 2 timmar från start
|
Det är en visuell analog skala som används för att utvärdera smärtans intensitet.
Den här skalan inkluderar sex olika ansiktsuttryck med poäng från 0 till 10. 0 betyder "ingen smärta", medan 10 betyder "svårast smärta".
Skalan används för att diagnostisera smärta hos barn i åldern 3-18 år.
Smärtpoäng ges enligt de numeriska värden som ges till ansiktena på skalan.
Den lägsta poängen är "1" och den högsta poängen är "5".
När poängen från skalan ökar minskar smärttoleransen och när poängen minskar ökar toleransen.
|
Cirka 2 timmar från start
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Illamående och kräkningstermometer hos barn med cancer
Tidsram: Cirka 2 timmar från start
|
Nausea and Vomiting Thermometer Scale in Children with Cancer är ett verktyg som används för att utvärdera frekvensen och svårighetsgraden av illamående och kräkningar hos barn med cancer i åldern 0-18 år.
Skalans struktur består av 2 underskalor: Illamående: 0 (inget illamående) - 10 (allvarligast illamående), Kräkningar: 0 (inga kräkningar) - 10 (allvarligaste kräkningar), Visuals med 5 olika färger och emojis för varje underskala .
En termometer skapades.
|
Cirka 2 timmar från start
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F ASKAN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .