- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06508632
Effekten af mandala på kvalme, opkastning, smerte og angst hos kemoterapipatienter
Effekten af mandala kunstterapi (farvning) på kvalme, opkastning, smerte og angst hos børn, der modtager ambulant kemoterapi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kræftbehandling hos børn bestemmes ud fra kræfttypen, dens stadie og barnets generelle helbredstilstand. Behandlingsmuligheder omfatter følgende; kemoterapi, strålebehandling, kirurgi, immunterapi og målrettet terapi. Følgende problemer observeres hos børn, der får kemoterapi på kort og lang sigt: feber, træthed, vægttab, smerter, træthed, angst, kvalme og opkastning, ændringer i søvn og humør. 91 % af onkologiske patienter har nydt godt af komplementær og alternativ medicin (CAM), såsom kunst, for at forbedre deres generelle helbred, og maleri, maling, musik og dans, og krop-sind-terapier har vist sig at have positive effekter på kvaliteten af livet hos pædiatriske onkologiske patienter.
Kunstterapi i den pædiatriske onkologiske patientpopulation. American Art Therapy Association (AATA) (2013) definerer kunstterapi som healing. Forøgelse af individers fysiske, mentale og følelsesmæssige velvære betragtes som kreative indgreb i kunstproduktionen. Disse indgreb er blevet brugt i vid udstrækning som alternative behandlinger for en række forskellige tilstande, herunder kræft.
Selvom der er en betydelig mængde forskning om virkningerne af kunstterapier, mangler der forskning i den eksisterende litteratur vedrørende deres specifikke virkninger på symptomer som kvalme, opkastning, smerte og angst. Effekterne på livskvaliteten bliver dog generelt set mere opmærksomhed.
Blandt kunstterapierne; Mandala kunstterapi er en form for kunstterapi, der bruger cirkulære mønstre og symboler. I denne terapi udforsker deltagerne deres indre verden og udtrykker deres følelser ved at skabe deres egne mandater. Det giver individer mulighed for at konkretisere de komplekse og abstrakte tanker i deres sind forårsaget af deres smertefulde oplevelser. Følelser og tanker er spontant indlejret i kunstneriske produkter som skulptur, musik, maleri, marmorering og mandala. Mandalaterapi forbedrer kreativitet og problemløsningsevner ved at øge følelsesmæssig bevidsthed og udtryk.
Som følge heraf kan mandala kunstterapi bruges til behandling af mange forskellige problemer såsom stress, angst, depression, traumer og kronisk sygdom, samt i behandling af symptomer.
For at bestemme undersøgelsens stikprøvestørrelse blev undersøgelsens styrke beregnet med G-Power 3.1.9.2-programmet ved hjælp af konfidensintervallet og effektstørrelsesparametrene. 80 % effekt, 95 % konfidensinterval og effektstørrelse på 0,5 eller mere. I G-Power 3.1.9.2-programmet blev den samlede stikprøvestørrelse beregnet til 48 (24+24) baseret på 0,05 signifikans, 0,80 stor effekt og 80 % effekt. Men i betragtning af tabet på 10 % og under hensyntagen til den parametriske testantagelse, blev stikprøveantallet for hver gruppe bestemt som 30 personer i interventionsgruppen og 30 personer i kontrolgruppen, for i alt 60 personer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Balçalı
-
Adana, Balçalı, Kalkun, 01250
- Çukurova University Balcalı Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være på pædiatrisk kemoterapiklinik for at modtage ambulant kemoterapi
- Modtager daglig kemoterapi
- Dem, der sagde ja til at deltage i forskningen
- Mor og barn skal kunne tyrkisk
- Barnet kender farver
Ekskluderingskriterier:
- At have et mentalt helbredsproblem (forhindrer brugen af Mandala-terapifarveteknik)
- At have et handicap, der forhindrer dig i at se eller bruge din hånd (en tilstand, der forhindrer dig i at bruge Mandalaterapi-farveteknikken)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
I denne undersøgelse vil kontrolgruppen modtage standardbehandling.
|
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Individuel mandalaaktivitet vil blive gennemført i alle prøvegrupper efter indlæggelse på den klinik, hvor de kommer for at modtage ambulant kemoterapi, og når de begynder at tage medicin.
|
Individuel mandalaaktivitet vil blive gennemført i alle prøvegrupper efter indlæggelse på den klinik, hvor de kommer for at modtage ambulant kemoterapi, og når de begynder at tage medicin.
Børn vil farve (male).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurderingsskala
Tidsramme: Cirka 2 timer fra start
|
Det er en visuel analog skala, der bruges til at evaluere intensiteten af smerte.
Denne skala omfatter seks forskellige ansigtsudtryk med score fra 0 til 10. 0 betyder "ingen smerte", mens 10 betyder "sværste smerte."
Skalaen bruges til at diagnosticere smerter hos børn i alderen 3-18 år.
Smertescore gives i henhold til de numeriske værdier, der er givet til ansigterne på skalaen.
Den laveste score er "1", og den højeste score er "5".
Når scoren fra skalaen stiger, falder smertetolerancen, og når scoren falder, øges tolerancen.
|
Cirka 2 timer fra start
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalme- og opkastningstermometer hos børn med kræft
Tidsramme: Cirka 2 timer fra start
|
Kvalme- og opkastningstermometerskalaen hos børn med kræft er et værktøj, der bruges til at evaluere hyppigheden og sværhedsgraden af kvalme og opkastning hos børn med kræft i alderen 0-18 år.
Skalaens struktur består af 2 underskalaer: Kvalme: 0 (ingen kvalme) - 10 (sværste kvalme), Opkastning: 0 (ingen opkastning) - 10 (mest alvorlige opkastninger), Visuals med 5 forskellige farver og emojis for hver underskala .
Et termometer blev lavet.
|
Cirka 2 timer fra start
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F ASKAN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Mandala gruppe
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetAngst | Trivsel | SygeplejestuderendeTyrkiet (Türkiye)
-
Fatma Keskin TöreAfsluttetGraviditet | TilstandsangstTyrkiet (Türkiye)
-
Agri Ibrahim Cecen UniversityAfsluttetFødsel | FødselsforløbTyrkiet (Türkiye)
-
Marmara UniversityAfsluttetKoronararteriesygdom | AngstKalkun
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetOvergangsalderen | Selvværd | Kvinder | Seksuel aktivitet | Menopause SymptomerTyrkiet (Türkiye)
-
Niran ÇobanRekrutteringKirurgi | Sygeplejerskens rolle | Mandala maleriTyrkiet (Türkiye)
-
Gazi UniversityAfsluttetÆldreTyrkiet (Türkiye)
-
Kırklareli UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Nuh Naci Yazgan UniversityTC Erciyes University; Kayseri City HospitalIkke rekrutterer endnuEfter fødslen | Mandala farvelægningTyrkiet (Türkiye)
-
Ege UniversityRekrutteringAkut lymfatisk leukæmi | Akut myeloblastisk leukæmi | Akut leukæmi i barndommenTyrkiet (Türkiye)