- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06508632
Vliv mandaly na nevolnost, zvracení, bolest a úzkost u pacientů s chemoterapií
Vliv arteterapie mandalou (barvení) na nevolnost, zvracení, bolest a úzkost u dětí ambulantně léčených chemoterapií
Přehled studie
Detailní popis
Léčba rakoviny u dětí se určuje podle typu rakoviny, jejího stadia a celkového zdravotního stavu dítěte. Možnosti léčby zahrnují následující; chemoterapie, radioterapie, chirurgie, imunoterapie a cílená léčba. U dětí, které dostávají krátkodobě i dlouhodobě chemoterapii, jsou pozorovány následující problémy: horečka, únava, hubnutí, bolest, únava, úzkost, nevolnost a zvracení, změny spánku a nálady. 91 % onkologických pacientů využilo komplementární a alternativní medicínu (CAM), jako je umění, ke zlepšení svého celkového zdraví, a prokázalo se, že malování, malování, hudba a tanec a terapie mysli a těla mají pozitivní vliv na kvalitu života u dětských onkologických pacientů.
Arteterapie v populaci dětských onkologických pacientů. American Art Therapy Association (AATA) (2013) definuje arteterapii jako léčení. Zvyšování fyzické, duševní a emocionální pohody jednotlivců je považováno za kreativní zásahy umělecké produkce. Tyto intervence byly široce používány jako alternativní léčba různých stavů, včetně rakoviny.
Ačkoli existuje značné množství výzkumů o účincích uměleckých terapií, v existující literatuře chybí výzkum týkající se jejich specifických účinků na příznaky, jako je nevolnost, zvracení, bolest a úzkost. Vlivům na kvalitu života je však obecně věnována větší pozornost.
Mezi arteterapie; Arteterapie mandala je druh arteterapie využívající kruhové vzory a symboly. V této terapii účastníci zkoumají svůj vnitřní svět a vyjadřují své emoce vytvářením vlastních mandátů. Dává jednotlivcům příležitost konkretizovat složité a abstraktní myšlenky v jejich mysli způsobené jejich bolestnými zkušenostmi. Emoce a myšlenky jsou spontánně zasazeny do uměleckých produktů, jako je socha, hudba, malba, mramorování a mandala. Mandala terapie zlepšuje kreativitu a dovednosti při řešení problémů tím, že zvyšuje emoční uvědomění a vyjádření.
V důsledku toho lze arteterapii mandaly použít při léčbě mnoha různých problémů, jako je stres, úzkost, deprese, traumata a chronická onemocnění, stejně jako při zvládání symptomů.
Pro určení velikosti vzorku studie byla síla studie vypočítána pomocí programu G-Power 3.1.9.2 pomocí parametrů intervalu spolehlivosti a velikosti účinku. 80% výkon, 95% interval spolehlivosti a velikost efektu 0,5 nebo více. V programu G-Power 3.1.9.2 byla celková velikost vzorku vypočtena jako 48 (24+24) na základě významnosti 0,05, velkého účinku 0,80 a síly 80 %. Vzhledem k 10% ztrátě a při zohlednění předpokladu parametrického testu byl však počet vzorků každé skupiny stanoven jako 30 osob v intervenční skupině a 30 osob v kontrolní skupině, celkem tedy 60 osob.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Balçalı
-
Adana, Balçalı, Krocan, 01250
- Çukurova University Balcalı Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být na klinice dětské chemoterapie kvůli ambulantní chemoterapii
- Denní příjem chemoterapie
- Ti, kteří souhlasili s účastí na výzkumu
- Matka a dítě musí umět turecky
- Dítě zná barvy
Kritéria vyloučení:
- Máte problém s duševním zdravím (brání použití techniky barvení mandala terapie)
- Postižení, které vám brání vidět nebo používat vaši ruku (stav, který vám brání používat techniku barvení mandala terapie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V této studii se kontrolní skupině dostane standardní péče.
|
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Individuální aktivita mandaly bude prováděna u všech vzorových skupin po přijetí na kliniku, kam přijdou na ambulantní chemoterapii, a když začnou brát léky.
|
Individuální aktivita mandaly bude prováděna u všech vzorových skupin po přijetí na kliniku, kam přijdou na ambulantní chemoterapii, a když začnou brát léky.
Děti budou vybarvovat (malovat).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Cca 2 hodiny od startu
|
Je to vizuální analogová stupnice používaná k hodnocení intenzity bolesti.
Tato škála zahrnuje šest různých výrazů tváře hodnocených od 0 do 10. 0 znamená „žádná bolest“, zatímco 10 znamená „nejsilnější bolest“.
Škála se používá k diagnostice bolesti u dětí ve věku 3-18 let.
Skóre bolesti se udává podle číselných hodnot udaných obličejům na stupnici.
Nejnižší skóre je „1“ a nejvyšší skóre je „5“.
Se zvyšujícím se skóre ze škály se snižuje tolerance bolesti a se snižujícím se skóre se tolerance zvyšuje.
|
Cca 2 hodiny od startu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Teploměr na nevolnost a zvracení u dětí s rakovinou
Časové okno: Cca 2 hodiny od startu
|
Teploměrová škála nauzey a zvracení u dětí s rakovinou je nástroj používaný k hodnocení frekvence a závažnosti nevolnosti a zvracení u dětí s rakovinou ve věku 0-18 let.
Struktura škály se skládá ze 2 subškál: Nevolnost: 0 (žádná nevolnost) - 10 (nejzávažnější nevolnost), Zvracení: 0 (žádné zvracení) - 10 (nejzávažnější zvracení), Vizuály využívající 5 různých barev a emotikonů pro každou subškálu .
Byl vytvořen teploměr.
|
Cca 2 hodiny od startu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F ASKAN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Skupina mandaly
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán