- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06508632
L'effetto del Mandala su nausea, vomito, dolore e ansia nei pazienti chemioterapici
L'effetto della Mandala Art Therapy (colorazione) su nausea, vomito, dolore e ansia nei bambini sottoposti a chemioterapia ambulatoriale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il trattamento del cancro nei bambini viene determinato in base al tipo di cancro, al suo stadio e alle condizioni di salute generali del bambino. Le opzioni di trattamento includono quanto segue; chemioterapia, radioterapia, chirurgia, immunoterapia e terapia mirata. Nei bambini sottoposti a chemioterapia a breve e lungo termine si osservano i seguenti problemi: febbre, affaticamento, perdita di peso, dolore, affaticamento, ansia, nausea e vomito, cambiamenti del sonno e dell'umore. Il 91% dei pazienti oncologici ha beneficiato della medicina complementare e alternativa (CAM), come l'arte, per migliorare la propria salute generale, e la pittura, la pittura, la musica, la danza e le terapie mente-corpo hanno dimostrato di avere effetti positivi sulla qualità della vita nei pazienti oncologici pediatrici.
L’arteterapia nella popolazione di pazienti oncologici pediatrici. L’American Art Therapy Association (AATA) (2013) definisce l’arteterapia come guarigione. L’aumento del benessere fisico, mentale ed emotivo degli individui è considerato un intervento creativo di produzione artistica. Questi interventi sono stati ampiamente utilizzati come trattamenti alternativi per una varietà di condizioni, compreso il cancro.
Sebbene esista una quantità significativa di ricerche sugli effetti delle terapie artistiche, nella letteratura esistente mancano studi riguardanti i loro effetti specifici su sintomi quali nausea, vomito, dolore e ansia. Tuttavia, agli effetti sulla qualità della vita viene generalmente prestata maggiore attenzione.
Tra le artiterapie; L'arteterapia mandala è un tipo di arteterapia che utilizza modelli e simboli circolari. In questa terapia, i partecipanti esplorano il loro mondo interiore ed esprimono le proprie emozioni creando i propri mandati. Offre agli individui l'opportunità di concretizzare i pensieri complessi e astratti nella loro mente causati dalle loro esperienze dolorose. Emozioni e pensieri sono spontaneamente incorporati in prodotti artistici come scultura, musica, pittura, marmorizzazione e mandala. La terapia con mandala migliora la creatività e le capacità di risoluzione dei problemi aumentando la consapevolezza e l'espressione emotiva.
Di conseguenza, l’arteterapia dei mandala può essere utilizzata nel trattamento di molti problemi diversi come stress, ansia, depressione, traumi e malattie croniche, nonché nella gestione dei sintomi.
Per determinare la dimensione del campione dello studio, la potenza dello studio è stata calcolata con il programma G-Power 3.1.9.2 utilizzando l'intervallo di confidenza e i parametri della dimensione dell'effetto. Potenza dell'80%, intervallo di confidenza del 95% e dimensione dell'effetto pari o superiore a 0,5. Nel programma G-Power 3.1.9.2, la dimensione totale del campione è stata calcolata come 48 (24+24) sulla base di significatività 0,05, effetto grande 0,80 e potenza 80%. Tuttavia, considerando la perdita del 10% e tenendo conto dell'ipotesi del test parametrico, il numero del campione di ciascun gruppo è stato determinato in 30 persone nel gruppo di intervento e 30 persone nel gruppo di controllo, per un totale di 60 persone.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Balçalı
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Adana, Balçalı, Tacchino, 01250
- Çukurova University Balcalı Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere presso la clinica di chemioterapia pediatrica per ricevere la chemioterapia ambulatoriale
- Ricevere chemioterapia quotidiana
- Coloro che hanno accettato di partecipare alla ricerca
- Madre e figlio devono conoscere il turco
- Il bambino conosce i colori
Criteri di esclusione:
- Avere un problema di salute mentale (impedire l'uso della tecnica di colorazione della terapia Mandala)
- Avere una disabilità che ti impedisce di vedere o usare la mano (una condizione che ti impedisce di usare la tecnica di colorazione della terapia Mandala)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
In questo studio, il gruppo di controllo riceverà cure standard.
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
L'attività individuale del mandala sarà svolta in tutti i gruppi campione dopo il ricovero nella clinica dove verranno sottoposti a chemioterapia ambulatoriale e quando inizieranno ad assumere farmaci.
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L'attività individuale del mandala sarà svolta in tutti i gruppi campione dopo il ricovero nella clinica dove verranno sottoposti a chemioterapia ambulatoriale e quando inizieranno ad assumere farmaci.
I bambini coloreranno (dipingeranno).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Circa 2 ore dall'inizio
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È una scala analogica visiva utilizzata per valutare l’intensità del dolore.
Questa scala comprende sei diverse espressioni facciali con un punteggio da 0 a 10. 0 significa "nessun dolore", mentre 10 significa "dolore molto forte".
La scala viene utilizzata per diagnosticare il dolore nei bambini di età compresa tra 3 e 18 anni.
I punteggi del dolore vengono assegnati in base ai valori numerici assegnati ai volti sulla scala.
Il punteggio più basso è "1" e il punteggio più alto è "5".
All’aumentare del punteggio della scala, la tolleranza al dolore diminuisce, mentre al diminuire del punteggio, la tolleranza aumenta.
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Circa 2 ore dall'inizio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Termometro per nausea e vomito nei bambini affetti da cancro
Lasso di tempo: Circa 2 ore dall'inizio
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La scala del termometro per nausea e vomito nei bambini affetti da cancro è uno strumento utilizzato per valutare la frequenza e la gravità della nausea e del vomito nei bambini affetti da cancro di età compresa tra 0 e 18 anni.
La struttura della scala è composta da 2 sottoscale: Nausea: 0 (nessuna nausea) - 10 (nausea più grave), Vomito: 0 (nessun vomito) - 10 (vomito più grave), Immagini che utilizzano 5 colori ed emoji diversi per ciascuna sottoscala .
È stato creato un termometro.
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Circa 2 ore dall'inizio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F ASKAN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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