- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06508632
Wpływ mandali na nudności, wymioty, ból i lęk u pacjentów poddawanych chemioterapii
Wpływ terapii sztuką mandali (kolorowanie) na nudności, wymioty, ból i stany lękowe u dzieci poddawanych ambulatoryjnej chemioterapii
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Leczenie nowotworu u dzieci ustala się w zależności od rodzaju nowotworu, jego stadium i ogólnego stanu zdrowia dziecka. Opcje leczenia obejmują: chemioterapia, radioterapia, chirurgia, immunoterapia i terapia celowana. U dzieci otrzymujących krótko- i długoterminową chemioterapię obserwuje się następujące problemy: gorączka, zmęczenie, utrata masy ciała, ból, zmęczenie, lęk, nudności i wymioty, zmiany snu i nastroju. 91% pacjentów onkologicznych skorzystało z medycyny komplementarnej i alternatywnej (CAM), takiej jak sztuka, w celu poprawy ogólnego stanu zdrowia, a wykazano, że malowanie, malowanie, muzyka i taniec oraz terapie umysł-ciało mają pozytywny wpływ na jakość życia pacjentów onkologicznych dziecięcych.
Terapia sztuką w populacji pacjentów onkologii dziecięcej. Amerykańskie Stowarzyszenie Terapii Artystycznej (AATA) (2013) definiuje terapię sztuką jako uzdrawianie. Zwiększanie dobrostanu fizycznego, psychicznego i emocjonalnego jednostek jest uważane za twórcze interwencje w zakresie produkcji artystycznej. Interwencje te są szeroko stosowane jako alternatywne metody leczenia różnych schorzeń, w tym raka.
Chociaż istnieje wiele badań na temat skutków terapii sztuką, w istniejącej literaturze brakuje badań dotyczących ich specyficznego wpływu na objawy, takie jak nudności, wymioty, ból i lęk. Jednakże generalnie większą uwagę poświęca się wpływowi na jakość życia.
Wśród terapii sztuką; Terapia sztuką mandali to rodzaj terapii sztuką wykorzystującej okrągłe wzory i symbole. W tej terapii uczestnicy eksplorują swój wewnętrzny świat i wyrażają swoje emocje, tworząc własne mandaty. Daje jednostkom możliwość konkretyzacji złożonych i abstrakcyjnych myśli pojawiających się w ich umysłach, spowodowanych bolesnymi doświadczeniami. Emocje i myśli są spontanicznie osadzone w wytworach artystycznych, takich jak rzeźba, muzyka, malarstwo, marmurkowanie i mandala. Terapia Mandalą poprawia kreatywność i umiejętności rozwiązywania problemów poprzez zwiększenie świadomości i ekspresji emocjonalnej.
W rezultacie terapia sztuką mandali może być stosowana w leczeniu wielu różnych problemów, takich jak stres, lęk, depresja, urazy i choroby przewlekłe, a także w leczeniu objawów.
Aby określić liczebność próby badawczej, obliczono moc badania za pomocą programu G-Power 3.1.9.2, stosując parametry przedziału ufności i wielkości efektu. Moc 80%, przedział ufności 95% i wielkość efektu 0,5 lub więcej. W programie G-Power 3.1.9.2 całkowitą wielkość próby obliczono jako 48 (24+24) w oparciu o istotność 0,05, duży efekt 0,80 i moc 80%. Jednakże biorąc pod uwagę stratę 10% i założenia testu parametrycznego, liczebność próby w każdej grupie ustalono na 30 osób w grupie interwencyjnej i 30 osób w grupie kontrolnej, co daje łącznie 60 osób.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Balçalı
-
Adana, Balçalı, Indyk, 01250
- Çukurova University Balcalı Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pobyt w poradni chemioterapii pediatrycznej w celu otrzymania chemioterapii ambulatoryjnej
- Otrzymywanie codziennej chemioterapii
- Ci, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniach
- Matka i dziecko muszą znać język turecki
- Dziecko zna kolory
Kryteria wyłączenia:
- Mający problem ze zdrowiem psychicznym (uniemożliwiający stosowanie techniki kolorowania terapii Mandala)
- Niepełnosprawność uniemożliwiająca widzenie lub używanie ręki (stan uniemożliwiający korzystanie z techniki kolorowania w terapii Mandala)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W tym badaniu grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Indywidualne zajęcia z mandalą zostaną przeprowadzone we wszystkich grupach badawczych po przyjęciu do kliniki, w której trafiają na chemioterapię ambulatoryjną oraz po rozpoczęciu przyjmowania leków.
|
Indywidualne zajęcia z mandalą zostaną przeprowadzone we wszystkich grupach badawczych po przyjęciu do kliniki, w której trafiają na chemioterapię ambulatoryjną oraz po rozpoczęciu przyjmowania leków.
Dzieci będą kolorować (malować).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny bólu
Ramy czasowe: Około 2 godzin od startu
|
Jest to wizualna skala analogowa służąca do oceny natężenia bólu.
Skala ta obejmuje sześć różnych wyrazów twarzy ocenianych od 0 do 10. 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najsilniejszy ból”.
Skala służy do diagnozowania bólu u dzieci w wieku 3-18 lat.
Oceny bólu podano na podstawie wartości liczbowych nadanych twarzom na skali.
Najniższy wynik to „1”, a najwyższy wynik to „5”.
Wraz ze wzrostem wyniku na skali tolerancja na ból maleje, a wraz ze spadkiem wyniku tolerancja wzrasta.
|
Około 2 godzin od startu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Termometr do nudności i wymiotów u dzieci chorych na raka
Ramy czasowe: Około 2 godzin od startu
|
Skala termometryczna do nudności i wymiotów u dzieci chorych na nowotwór to narzędzie służące do oceny częstości i nasilenia nudności i wymiotów u dzieci chorych na nowotwór w wieku 0-18 lat.
Struktura skali składa się z 2 podskal: Nudności: 0 (brak nudności) - 10 (najsilniejsze nudności), Wymioty: 0 (brak wymiotów) - 10 (najsilniejsze wymioty), Wizualizacja wykorzystująca 5 różnych kolorów i emotikony dla każdej podskali .
Powstał termometr.
|
Około 2 godzin od startu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F ASKAN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Grupa Mandala
-
Agri Ibrahim Cecen UniversityZakończonyPoród | Proces PorodowyTurcja (Türkiye)
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZakończonyKlimakterium | Poczucie własnej wartości | Kobiety | Aktywność seksualna | Objawy menopauzyTurcja (Türkiye)
-
Kırklareli UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Niran ÇobanRekrutacyjnyChirurgia | Rola pielęgniarki | Malowanie mandaliTurcja (Türkiye)
-
Gazi UniversityZakończonyOsoby starszeTurcja (Türkiye)
-
Selcuk UniversityRekrutacyjny
-
Artvin Coruh UniversityRekrutacyjny
-
Atlas UniversityZakończonyDializa | Dbanie o zdrowie : samoopieka | ObjawyIndyk
-
Nuh Naci Yazgan UniversityTC Erciyes University; Kayseri City HospitalJeszcze nie rekrutacjaPo porodzie | Kolorowanie mandalaTurcja (Türkiye)
-
Ege UniversityRekrutacyjnyOstra białaczka limfoblastyczna | Ostra białaczka mieloblastyczna | Ostra białaczka u dzieciTurcja (Türkiye)