- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06508632
Влияние мандалы на тошноту, рвоту, боль и тревогу у пациентов, проходящих химиотерапию
Влияние арт-терапии мандалы (раскрашивания) на тошноту, рвоту, боль и тревогу у детей, получающих амбулаторную химиотерапию
Обзор исследования
Подробное описание
Лечение рака у детей определяется в зависимости от типа рака, его стадии и общего состояния здоровья ребенка. Варианты лечения включают следующее; химиотерапия, лучевая терапия, хирургия, иммунотерапия и таргетная терапия. У детей, получающих химиотерапию в краткосрочной и долгосрочной перспективе, наблюдаются следующие проблемы: лихорадка, утомляемость, потеря веса, боль, утомляемость, беспокойство, тошнота и рвота, изменения сна и настроения. 91% онкологических пациентов получили пользу от дополнительной и альтернативной медицины (CAM), такой как искусство, для улучшения общего состояния здоровья, а рисование, рисование, музыка и танцы, а также психо-телесная терапия положительно влияют на качество жизни. жизни онкологических больных детского возраста.
Арт-терапия у детей с онкологическими заболеваниями. Американская ассоциация арт-терапии (AATA) (2013) определяет арт-терапию как исцеление. Повышение физического, психического и эмоционального благополучия людей рассматривается как творческое вмешательство в художественное производство. Эти вмешательства широко используются в качестве альтернативного лечения различных заболеваний, включая рак.
Хотя существует значительный объем исследований о влиянии арт-терапии, в существующей литературе недостаточно исследований их конкретного воздействия на такие симптомы, как тошнота, рвота, боль и тревога. Однако влиянию на качество жизни обычно уделяется больше внимания.
Среди арт-терапии; Мандала-арт-терапия — это вид арт-терапии с использованием круговых узоров и символов. В этой терапии участники исследуют свой внутренний мир и выражают свои эмоции, создавая свои собственные мандаты. Это дает людям возможность конкретизировать сложные и абстрактные мысли в их сознании, вызванные их болезненным опытом. Эмоции и мысли спонтанно внедряются в художественные произведения, такие как скульптура, музыка, живопись, мрамор и мандала. Мандала-терапия улучшает творческие способности и навыки решения проблем за счет повышения эмоционального осознания и выражения.
В результате арт-терапия мандалы может использоваться для лечения множества различных проблем, таких как стресс, тревога, депрессия, травмы и хронические заболевания, а также для лечения симптомов.
Чтобы определить размер выборки исследования, мощность исследования рассчитывалась с помощью программы G-Power 3.1.9.2 с использованием параметров доверительного интервала и размера эффекта. Мощность 80 %, доверительный интервал 95 % и размер эффекта 0,5 или более. В программе G-Power 3.1.9.2 общий размер выборки был рассчитан как 48 (24+24) на основе значимости 0,05, большого эффекта 0,80 и мощности 80%. Однако, учитывая потерю 10% и принимая во внимание предположение параметрического теста, количество выборки каждой группы было определено как 30 человек в группе вмешательства и 30 человек в контрольной группе, всего 60 человек.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Balçalı
-
Adana, Balçalı, Турция, 01250
- Çukurova University Balcalı Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Нахождение в детской химиотерапевтической клинике для прохождения амбулаторного курса химиотерапии.
- Ежедневный прием химиотерапии
- Те, кто согласился принять участие в исследовании
- Мать и ребенок должны знать турецкий язык.
- Ребенок знает цвета
Критерий исключения:
- Наличие проблем с психическим здоровьем (предотвращение использования техники окрашивания Мандала-терапии)
- Наличие инвалидности, которая не позволяет вам видеть или использовать свою руку (состояние, которое не позволяет вам использовать технику раскрашивания в терапии Мандалы)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
В этом исследовании контрольная группа получит стандартный уход.
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Индивидуальная мандала-активность будет проводиться во всех выборочных группах после поступления в клинику, куда они приходят на амбулаторную химиотерапию, и при начале приема лекарств.
|
Индивидуальная мандала-активность будет проводиться во всех выборочных группах после поступления в клинику, куда они приходят на амбулаторную химиотерапию, и при начале приема лекарств.
Дети раскрашивают (раскрашивают).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки боли
Временное ограничение: Примерно через 2 часа с момента начала
|
Это визуальная аналоговая шкала, используемая для оценки интенсивности боли.
Эта шкала включает шесть различных выражений лица, оцениваемых от 0 до 10. 0 означает «нет боли», а 10 означает «самая сильная боль».
Шкала используется для диагностики боли у детей в возрасте от 3 до 18 лет.
Оценка боли дается в соответствии с числовыми значениями, присвоенными лицам на шкале.
Самый низкий балл – «1», а самый высокий – «5».
По мере увеличения балла по шкале толерантность к боли снижается, а при уменьшении балла толерантность увеличивается.
|
Примерно через 2 часа с момента начала
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Термометр для тошноты и рвоты у детей, больных раком
Временное ограничение: Примерно через 2 часа с момента начала
|
Шкала термометра тошноты и рвоты у детей, больных раком, представляет собой инструмент, используемый для оценки частоты и тяжести тошноты и рвоты у детей, больных раком, в возрасте 0–18 лет.
Структура шкалы состоит из 2 подшкал: Тошнота: 0 (нет тошноты) – 10 (самая сильная тошнота), Рвота: 0 (нет рвоты) – 10 (самая сильная рвота), Визуализация с использованием 5 разных цветов и смайликов для каждой подшкалы. .
Был создан термометр.
|
Примерно через 2 часа с момента начала
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F ASKAN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .