- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06508632
Het effect van Mandala op misselijkheid, braken, pijn en angst bij chemotherapiepatiënten
Het effect van Mandala Art Therapy (kleuring) op misselijkheid, braken, pijn en angst bij kinderen die poliklinische chemotherapie krijgen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling van kanker bij kinderen wordt bepaald op basis van het type kanker, het stadium ervan en de algemene gezondheidstoestand van het kind. Behandelingsopties omvatten het volgende; chemotherapie, radiotherapie, chirurgie, immunotherapie en gerichte therapie. De volgende problemen worden waargenomen bij kinderen die op korte en lange termijn chemotherapie krijgen: koorts, vermoeidheid, gewichtsverlies, pijn, vermoeidheid, angst, misselijkheid en braken, veranderingen in slaap en stemming. 91% van de oncologiepatiënten heeft baat gehad bij complementaire en alternatieve geneeskunde (CAM), zoals kunst, om hun algemene gezondheid te verbeteren, en het is aangetoond dat schilderen, schilderen, muziek en dans, en lichaam-geest-therapieën positieve effecten hebben op de kwaliteit van de behandeling. van het leven van kinderoncologiepatiënten.
Kunstzinnige therapie bij de patiëntenpopulatie kinderoncologie. De American Art Therapy Association (AATA) (2013) definieert kunstzinnige therapie als genezing. Het vergroten van het fysieke, mentale en emotionele welzijn van individuen wordt beschouwd als creatieve interventies in de kunstproductie. Deze interventies worden op grote schaal gebruikt als alternatieve behandelingen voor een verscheidenheid aan aandoeningen, waaronder kanker.
Hoewel er een aanzienlijke hoeveelheid onderzoek is gedaan naar de effecten van kunsttherapieën, ontbreekt er in de bestaande literatuur onderzoek naar hun specifieke effecten op symptomen zoals misselijkheid, braken, pijn en angst. De effecten op de kwaliteit van leven krijgen echter over het algemeen meer aandacht.
Onder de kunsttherapieën; Mandala-kunsttherapie is een vorm van kunsttherapie waarbij gebruik wordt gemaakt van cirkelvormige patronen en symbolen. In deze therapie verkennen deelnemers hun innerlijke wereld en uiten ze hun emoties door hun eigen mandaten te creëren. Het geeft individuen de mogelijkheid om de complexe en abstracte gedachten in hun geest, veroorzaakt door hun pijnlijke ervaringen, te concretiseren. Emoties en gedachten worden spontaan ingebed in artistieke producten als beeldhouwkunst, muziek, schilderkunst, marmering en mandala. Mandala-therapie verbetert de creativiteit en het probleemoplossend vermogen door het emotionele bewustzijn en de emotionele expressie te vergroten.
Als gevolg hiervan kan mandala-kunsttherapie worden gebruikt bij de behandeling van veel verschillende problemen, zoals stress, angst, depressie, trauma en chronische ziekten, evenals bij het beheersen van symptomen.
Om de steekproefomvang van het onderzoek te bepalen, werd de kracht van het onderzoek berekend met het G-Power 3.1.9.2-programma met behulp van het betrouwbaarheidsinterval en de effectgrootteparameters. 80% power, 95% betrouwbaarheidsinterval en effectgrootte van 0,5 of meer. In het G-Power 3.1.9.2-programma werd de totale steekproefomvang berekend als 48 (24+24) op basis van een significantie van 0,05, een groot effect van 0,80 en een power van 80%. Echter, rekening houdend met het verlies van 10% en rekening houdend met de parametrische testaanname, werd het steekproefaantal van elke groep bepaald op 30 mensen in de interventiegroep en 30 mensen in de controlegroep, voor een totaal van 60 mensen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Balçalı
-
Adana, Balçalı, Kalkoen, 01250
- Çukurova University Balcalı Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In de pediatrische chemotherapiekliniek zijn om poliklinische chemotherapie te krijgen
- Dagelijks chemotherapie krijgen
- Degenen die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek
- Moeder en kind moeten Turks kennen
- Het kind kent kleuren
Uitsluitingscriteria:
- Een geestelijk gezondheidsprobleem hebben (het gebruik van de kleurtechniek van de Mandala-therapie voorkomen)
- Een handicap hebben waardoor u uw hand niet kunt zien of gebruiken (een aandoening waardoor u de kleurtechniek van de Mandala-therapie niet kunt gebruiken)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
In dit onderzoek krijgt de controlegroep standaardzorg.
|
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
In alle steekproefgroepen wordt individuele mandala-activiteit uitgevoerd na opname in de kliniek waar ze poliklinische chemotherapie krijgen en wanneer ze medicijnen gaan gebruiken.
|
In alle steekproefgroepen wordt individuele mandala-activiteit uitgevoerd na opname in de kliniek waar ze poliklinische chemotherapie krijgen en wanneer ze medicijnen gaan gebruiken.
Kinderen gaan kleuren (verven).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Ongeveer 2 uur na aanvang
|
Het is een visueel analoge schaal die wordt gebruikt om de intensiteit van pijn te evalueren.
Deze schaal omvat zes verschillende gezichtsuitdrukkingen, gescoord van 0 tot 10. 0 betekent 'geen pijn', terwijl 10 'zeer ernstige pijn' betekent.
De schaal wordt gebruikt om pijn te diagnosticeren bij kinderen van 3 tot 18 jaar.
Pijnscores worden gegeven op basis van de numerieke waarden die aan de gezichten op de schaal zijn gegeven.
De laagste score is "1" en de hoogste score is "5".
Naarmate de score op de schaal toeneemt, neemt de pijntolerantie af, en naarmate de score afneemt, neemt de tolerantie toe.
|
Ongeveer 2 uur na aanvang
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Misselijkheid en braken Thermometer bij kinderen met kanker
Tijdsspanne: Ongeveer 2 uur na aanvang
|
De Misselijkheid en Braken Thermometer Schaal bij Kinderen met Kanker is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de frequentie en ernst van misselijkheid en braken te evalueren bij kinderen met kanker in de leeftijd van 0-18 jaar.
De structuur van de schaal bestaat uit 2 subschalen: Misselijkheid: 0 (geen misselijkheid) - 10 (ergste misselijkheid), Braken: 0 (geen braken) - 10 (ergste braken), Visuals met 5 verschillende kleuren en emoji's voor elke subschaal .
Er is een thermometer gemaakt.
|
Ongeveer 2 uur na aanvang
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F ASKAN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .