- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06508632
El efecto del mandala sobre las náuseas, los vómitos, el dolor y la ansiedad en pacientes de quimioterapia
El efecto de la arteterapia mandala (coloración) sobre las náuseas, los vómitos, el dolor y la ansiedad en niños que reciben quimioterapia ambulatoria
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El tratamiento del cáncer en niños se determina según el tipo de cáncer, su estadio y el estado de salud general del niño. Las opciones de tratamiento incluyen las siguientes; quimioterapia, radioterapia, cirugía, inmunoterapia y terapia dirigida. Los siguientes problemas se observan en niños que reciben quimioterapia a corto y largo plazo: fiebre, fatiga, pérdida de peso, dolor, fatiga, ansiedad, náuseas y vómitos, cambios en el sueño y estado de ánimo. El 91% de los pacientes oncológicos se han beneficiado de la Medicina Complementaria y Alternativa (CAM), como el arte, para mejorar su salud general, y la pintura, la música y la danza, y las terapias mente-cuerpo han demostrado tener efectos positivos en la calidad. de vida en pacientes oncológicos pediátricos.
Arteterapia en la población de pacientes de oncología pediátrica. La Asociación Estadounidense de Arteterapia (AATA) (2013) define la arteterapia como curación. Incrementar el bienestar físico, mental y emocional de las personas se considera una intervención creativa de la producción artística. Estas intervenciones se han utilizado ampliamente como tratamientos alternativos para una variedad de afecciones, incluido el cáncer.
Aunque existe una cantidad significativa de investigaciones sobre los efectos de las arteterapias, falta investigación en la literatura existente sobre sus efectos específicos sobre síntomas como náuseas, vómitos, dolor y ansiedad. Sin embargo, generalmente se presta más atención a los efectos sobre la calidad de vida.
Entre las arteterapias; La arteterapia con mandalas es un tipo de arteterapia que utiliza patrones y símbolos circulares. En esta terapia, los participantes exploran su mundo interior y expresan sus emociones creando sus propios mandatos. Brinda a las personas la oportunidad de concretar los pensamientos complejos y abstractos en sus mentes causados por sus experiencias dolorosas. Las emociones y los pensamientos se incorporan espontáneamente en productos artísticos como la escultura, la música, la pintura, el marmoleado y el mandala. La terapia con mandalas mejora la creatividad y las habilidades de resolución de problemas al aumentar la conciencia y la expresión emocional.
Como resultado, la arteterapia con mandala se puede utilizar en el tratamiento de muchos problemas diferentes, como el estrés, la ansiedad, la depresión, el trauma y las enfermedades crónicas, así como en el manejo de los síntomas.
Para determinar el tamaño de la muestra del estudio, se calculó el poder del estudio con el programa G-Power 3.1.9.2 utilizando los parámetros del intervalo de confianza y del tamaño del efecto. Potencia del 80%, intervalo de confianza del 95% y tamaño del efecto de 0,5 o más. En el programa G-Power 3.1.9.2, el tamaño total de la muestra se calculó como 48 (24+24) basándose en una significancia de 0,05, un efecto grande de 0,80 y una potencia del 80 %. Sin embargo, considerando la pérdida del 10% y teniendo en cuenta el supuesto de la prueba paramétrica, el número de muestra de cada grupo se determinó en 30 personas en el grupo de intervención y 30 personas en el grupo de control, para un total de 60 personas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Balçalı
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Adana, Balçalı, Pavo, 01250
- Çukurova University Balcalı Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar en la clínica de quimioterapia pediátrica para recibir quimioterapia ambulatoria.
- Recibir quimioterapia diaria
- Quienes aceptaron participar en la investigación.
- La madre y el niño deben saber turco.
- El niño sabe colores.
Criterio de exclusión:
- Tener un problema de salud mental (que impide el uso de la técnica de coloración de la terapia Mandala)
- Tener una discapacidad que le impide ver o usar la mano (una condición que le impide utilizar la técnica de coloración de la terapia Mandala)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
En este estudio, el grupo de control recibirá atención estándar.
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Experimental: Grupo experimental
La actividad individual del mandala se llevará a cabo en todos los grupos de muestra después del ingreso a la clínica donde acuden para recibir quimioterapia ambulatoria y cuando comienzan a tomar medicación.
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La actividad individual del mandala se llevará a cabo en todos los grupos de muestra después del ingreso a la clínica donde acuden para recibir quimioterapia ambulatoria y cuando comienzan a tomar medicación.
Los niños colorearán (pintarán).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 horas desde el inicio.
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Es una escala analógica visual que se utiliza para evaluar la intensidad del dolor.
Esta escala incluye seis expresiones faciales diferentes calificadas de 0 a 10. 0 significa "sin dolor", mientras que 10 significa "dolor más severo".
La escala se utiliza para diagnosticar el dolor en niños de 3 a 18 años.
Las puntuaciones de dolor se dan de acuerdo con los valores numéricos asignados a las caras en la escala.
La puntuación más baja es "1" y la puntuación más alta es "5".
A medida que aumenta la puntuación de la escala, la tolerancia al dolor disminuye y, a medida que disminuye la puntuación, aumenta la tolerancia.
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Aproximadamente 2 horas desde el inicio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Termómetro de náuseas y vómitos en niños con cáncer
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 horas desde el inicio.
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La Escala de Termómetro de Náuseas y Vómitos en Niños con Cáncer es una herramienta que se utiliza para evaluar la frecuencia y gravedad de las náuseas y los vómitos en niños con cáncer de 0 a 18 años.
La estructura de la escala consta de 2 subescalas: Náuseas: 0 (sin náuseas) - 10 (náuseas más graves), Vómitos: 0 (sin vómitos) - 10 (vómitos más graves), Imágenes que utilizan 5 colores y emojis diferentes para cada subescala .
Se creó un termómetro.
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Aproximadamente 2 horas desde el inicio.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- F ASKAN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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