L'étude Tatelo Plus

Critères d'inclusion, étape 1

• Précédemment inscrit à l'étude de cohorte EIT/Tatelo ou Moso
• Recevoir le TAR prescrit pendant au moins 24 semaines avant l'entrée à l'étude, comme déterminé par l'investigateur du site sur la base du rapport du participant/parent/tuteur et des dossiers médicaux disponibles.
• 24 semaines à 12 ans au moment de l'inscription, inclusivement
• En cas d'entrée à l'étape 1a : ARN du VIH-1 < 40 copies/mL pendant au moins 24 semaines avant l'entrée, y compris une suppression documentée à < 40 copies/mL dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étape 1.
• En cas d'entrée à l'étape 1b : ARN du VIH-1 < 200 copies/mL pendant au moins 24 semaines avant l'entrée, y compris une suppression documentée à < 40 copies/mL dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étape 1.
• Température normale (<37,4°C axillaire ou <38°C non axillaire) et aucun signe ou symptôme de maladie aiguë à l'entrée, tel que déterminé par l'investigateur du site sur la base du rapport du participant/parent/tuteur et des dossiers médicaux disponibles

• Résultats normaux, de grade 1 ou 2 pour tous les tests de laboratoire suivants lors de la sélection, basés sur les tests des échantillons collectés dans les 30 jours précédant l'entrée et la classification selon le protocole :

  • Hémoglobine
  • Nombre absolu de neutrophiles
  • La numération plaquettaire
  • Alanine aminotransférase
  • Aspartate aminotransférase
  • Créatinine
• Pour les participantes capables de devenir enceintes (définies comme ayant atteint leurs premières règles et n'ayant pas subi de stérilisation chirurgicale), non enceintes sur la base de tests effectués à partir d'un échantillon prélevé dans les 5 jours précédant l'inscription). Remarque : Une grossesse n'est pas attendue à l'étape 1 étant donné la tranche d'âge des participantes éligibles.
• Devrait être disponible pendant toute la durée de la participation et devrait se conformer au calendrier des visites et aux autres exigences déterminées par l'enquêteur du site sur la base du rapport du participant/parent/tuteur à l'entrée.
• Ne participe pas actuellement à une autre étude sur un agent expérimental et ne devrait pas participer à une telle étude pendant la durée de la participation, telle que déterminée par l'enquêteur du site sur la base du rapport du participant/parent/tuteur à l'entrée. La participation antérieure ou actuelle aux études de cohorte EIT/Tatelo ou Moso est autorisée.
• Le parent/tuteur légal est disposé et capable de fournir une autorisation écrite pour la participation de l'enfant et l'enfant est disposé et capable de fournir un consentement écrit pour la participation s'il est âgé de 7 à 17 ans.

Critères d'inclusion, étape 2

• Au cours ou au-delà de la visite de la semaine 24 à l'étape 1
• Sensible à au moins 2 des 3 bNAbs étudiés au plus tard à l’entrée à l’étape 1 OU EIA négatif et résultat ADN qualitatif négatif lors de la dernière évaluation disponible à l’étape 1 en l’absence de données de sensibilité disponibles
• ARN du VIH-1 < 40 copies/mL tout au long de l'étape 1 et pendant au moins 24 semaines avant l'entrée à l'étape 1

Critères d'inclusion, étape 3

• Si vous entrez à partir de l’étape 1 :

  1. Au cours ou au-delà de la visite de la semaine 24 à l'étape 1, avec un ARN du VIH-1 < 40 copies/mL tout au long de l'étape 1
  2. Non éligible à l'étape 2
  3. ARN du VIH-1 < 40 copies/mL pendant au moins 96 semaines avant l'entrée à l'étape 3 (ou depuis l'âge de 24 semaines si l'âge est de 96 à 120 semaines)
  4. Détection de > 80 % des provirus intacts dans les régions d'ADN hétérochromatine (c.-à-d. ADN non génétique, ADN satellite, gènes ZNF) provenant de tout échantillon de PBMC analysé par MIP-seq, et aucune virémie enregistrée (> 40 copies/mL) après cette évaluation OU EIA négatif et résultat qualitatif d'ADN du VIH négatif dans les 12 semaines précédant l'étape 3 entrées
  5. Approuvé pour l'entrée par le Comité de gestion clinique (CMC)
  6. Volonté et capacité de fournir un consentement éclairé écrit indépendant pour la participation ou le parent/tuteur légal est disposé et capable de fournir une autorisation écrite pour la participation de l'enfant et l'enfant est disposé et capable de fournir un consentement écrit pour la participation s'il est âgé de 7 à 17 ans.

• Si vous entrez à partir de l'étape 2 :

  1. Au cours ou au-delà de la visite de la semaine 24 de l'étape 2, avec un ARN du VIH-1 <40 copies/mL tout au long des étapes 1 et 2
  2. ARN du VIH-1 < 40 copies/mL pendant au moins 96 semaines avant l'entrée à l'étape 3 (ou depuis l'âge de 24 semaines si l'âge est de 96 à 120 semaines)
  3. Résultat EIA négatif et résultat ADN qualitatif négatif dans les 12 semaines précédant l'entrée à l'étape 3 OU Détection de > 80 % de provirus intacts dans les régions d'ADN hétérochromatine (c'est-à-dire ADN non génétique, ADN satellite, gènes ZNF) provenant de tout échantillon de PBMC analysé par MIP-seq, et aucune virémie enregistrée (> 40 copies/mL) après cette entrée d'évaluation ET approuvée pour l'entrée par CMC
  4. Pour les participantes au Moso qui ne sont pas allaitées actuellement
  5. Volonté et capacité de fournir un consentement éclairé écrit indépendant pour la participation ou le parent/tuteur légal est disposé et capable de fournir une autorisation écrite pour la participation de l'enfant et l'enfant est disposé et capable de fournir un consentement écrit pour la participation s'il est âgé de 7 à 17 ans.

• Si vous passez à l’étape 3 directement lors de l’inscription :

  1. Précédemment inscrit à l'étude de cohorte d'adolescents EIT/Tatelo, Moso ou BHP
  2. 96 semaines à 25 ans au moment de l'inscription, inclusivement
  3. Recevoir un TAR prescrit avant l'entrée à l'étape 3, avec un ARN du VIH-1 < 40 copies/mL pendant au moins 96 semaines avant l'entrée (ou depuis l'âge de 24 semaines si l'âge est de 96 à 120 semaines), y compris une suppression documentée à < 40 copies /mL dans les 30 jours suivant l’entrée à l’étape 3
  4. Détection de > 80 % des provirus intacts dans les régions d'ADN hétérochromatine (c.-à-d. ADN non génétique, ADN satellite, gènes ZNF) provenant de tout échantillon de PBMC analysé par MIP-seq, et aucune virémie enregistrée (> 40 copies/mL) après cette évaluation
  5. Approuvé pour l'entrée par le CMC
  6. Pour les participantes au Moso qui ne sont pas allaitées actuellement
  7. Pour les participantes capables de devenir enceintes (définies comme ayant eu leurs premières règles et n'ayant pas subi de stérilisation chirurgicale), non enceintes sur la base des tests effectués à partir d'un échantillon prélevé dans les 5 jours précédant l'inscription)

  8. Pour les participantes capables de devenir enceintes (définies comme ayant atteint leurs premières règles et n'ayant pas subi de stérilisation chirurgicale) et signalant une activité sexuelle pouvant conduire à une grossesse, disposées à utiliser deux méthodes de contraception pendant l'étude. L’une des deux méthodes doit être très efficace ; les méthodes très efficaces sont les suivantes :

     • Dispositif intra-utérin contraceptif ou système intra-utérin
     • Implant contraceptif sous-cutané
     • Injections de progestatif
     • Pilules contraceptives orales combinées œstrogènes et progestatives
     • Patch contraceptif percutané
     • Anneau vaginal contraceptif La méthode hautement efficace doit être initiée avant l'inscription. La deuxième méthode doit être une méthode barrière pour une double protection contre la grossesse et pour éviter la transmission du VIH lors de l'ATI et d'autres infections sexuellement transmissibles.
  9. Pour les participantes capables de devenir enceintes, qui n'allaitent pas actuellement un nourrisson et qui n'ont pas l'intention d'allaiter un nourrisson pendant la durée de l'étude, sur la base du rapport du participant/parent/tuteur à l'entrée.
  10. Pour les participants qui signalent une activité sexuelle, disposés à recevoir des conseils et à utiliser des préservatifs pour éviter la transmission du VIH
  11. Devrait être disponible pendant toute la durée de la participation et devrait se conformer au calendrier des visites et aux autres exigences déterminées par l'enquêteur du site sur la base du rapport du participant/parent/tuteur à l'entrée.
  12. Ne participe pas actuellement à une autre étude sur un agent expérimental et ne devrait pas participer à une telle étude pendant la durée de la participation, telle que déterminée par l'enquêteur du site sur la base du rapport du participant/parent/tuteur à l'entrée. La participation antérieure ou actuelle aux études de cohorte EIT/Tatelo, Moso ou BHP Adolescent est autorisée.
  13. Volonté et capacité de fournir un consentement éclairé écrit indépendant pour la participation ou le parent/tuteur légal est disposé et capable de fournir une autorisation écrite pour la participation de l'enfant et l'enfant est disposé et capable de fournir un consentement écrit pour la participation s'il est âgé de 7 à 17 ans.

Critères d'inclusion, étape 4

• Vous avez déjà participé à l’étude à l’étape 1 ou à l’étape 3. Tous les participants entreront dans l'étape 4 après avoir terminé une étape d'étude préalable. Les participants terminant l'étape 1a ou l'étape 1b qui, pour quelque raison que ce soit, ne passent pas à l'étape 2 ou à l'étape 3 seront éligibles pour passer à l'étape 4. Les participants terminant l'étape 2 qui, pour quelque raison que ce soit, ne passent pas à l'étape 3 seront éligibles pour passer à l'étape 4. Les participants qui terminent l'étape 3 pour quelque raison que ce soit seront éligibles pour passer à l'étape 4.

Critère d'exclusion:

• Tuberculose active (soupçonnée ou avérée) ou tumeur maligne.
• Antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) positif

• Reçu dans les 30 jours précédant l’entrée aux études, ou identifié comme nécessitant l’un des éléments suivants :

  • Tout traitement à base d'immunoglobulines
  • Traitement systémique aux stéroïdes chronique (plus de 14 jours)
• Présente-t-il une autre condition médicale documentée ou suspectée d'importance clinique ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur du site, rendrait la participation à l'étude dangereuse, compliquerait l'interprétation des données sur les résultats de l'étude ou interférerait de toute autre manière avec la réalisation des objectifs de l'étude.
• Pour les participants entrant dans les étapes 1 et 2 : <5 kg ou >115 kg.
• Pour les participants entrant directement à l'étape 3 : ont reçu un TAR à base d'INNTI (y compris l'éfavirenz, la névirapine et la rilpivirine) dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étape 3.