Tatelo Plus 연구

포함 기준, 1단계

• 이전에 EIT/Tatelo 또는 Moso 코호트 연구에 등록한 경우
• 참가자/부모/보호자 보고서 및 이용 가능한 의료 기록을 기반으로 현장 조사관이 결정한 대로 연구 시작 전 최소 24주 동안 처방된 ART를 받았습니다.
• 등록 시 24주부터 12세까지(포함)
• 1a 단계에 진입하는 경우: 진입 전 최소 24주 동안 HIV-1 RNA <40 Copies/mL, 1단계 진입 후 30일 이내에 <40 Copies/mL로 억제된 것으로 기록된 것을 포함
• 1b 단계에 진입하는 경우: 진입 전 최소 24주 동안 HIV-1 RNA <200 Copies/mL, 1단계 진입 후 30일 이내에 <40 Copies/mL로 억제된 것으로 기록된 것을 포함합니다.
• 상온(<37.4°C 겨드랑이 또는 <38°C 비겨드랑이) 참가자/부모/보호자 보고서 및 이용 가능한 의료 기록을 기반으로 현장 조사관이 판단한 입장 시 급성 질환의 징후나 증상이 없음

• 입국 전 30일 이내에 수집된 검체의 테스트와 프로토콜에 따른 등급을 기준으로 선별 시 다음 실험실 테스트 모두에 대한 정상, 1등급 또는 2등급 결과:

  • 헤모글로빈
  • 절대 호중구 수
  • 혈소판 수
  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제
  • 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제
  • 크레아티닌
• 임신할 수 있는 참가자(초경에 도달했으며 수술적 불임 수술을 받지 않은 것으로 정의됨)의 경우, 등록 전 5일 이내에 수집된 검체를 통해 실시한 테스트에 따르면 임신하지 않은 것으로 간주됩니다. 참고: 자격을 갖춘 참가자의 연령대를 고려할 때 1단계에서는 임신이 예상되지 않습니다.
• 참여 기간 동안 이용 가능하며 입장 시 참가자/부모/보호자 보고에 따라 현장 조사관이 결정한 방문 일정 및 기타 요구 사항을 준수할 것으로 예상됩니다.
• 현재 임상시험용 물질에 대한 다른 연구에 참여하고 있지 않으며, 참가 시 참가자/부모/보호자 보고서를 기반으로 현장 조사관이 결정한 참여 기간 동안 그러한 연구에 참여할 것으로 예상되지 않습니다. EIT/Tatelo 또는 Moso 코호트 연구에 대한 이전 또는 현재 참여가 허용됩니다.
• 부모/법적 보호자는 아동의 참여에 대한 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있으며, 아동이 7~17세인 경우 참여에 대한 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.

포함 기준, 2단계

• 24주차 또는 그 이후에 1단계 방문
• 1단계 진입 당시 또는 그 이전에 연구 중인 bNAb 3개 중 최소 2개에 민감함 또는 이용 가능한 민감성 데이터가 없는 경우 1단계에서 마지막으로 평가할 수 있는 음성 EIA 및 음성 정성적 DNA 결과
• 1단계 전체 및 1단계 시작 전 최소 24주 동안 HIV-1 RNA <40 Copies/mL

포함 기준, 3단계

• 1단계에서 입력하는 경우:

  1. 1단계의 24주차 방문 시 또는 그 이후에 1단계 전체에서 HIV-1 RNA가 40개/mL 미만인 경우
  2. 2단계에 해당되지 않음
  3. 3단계 진입 전 최소 96주 동안(또는 96~120주령인 경우 24주령부터) HIV-1 RNA <40 복사본/mL
  4. 이질염색질 DNA 영역에서 온전한 프로바이러스의 80% 이상 검출(예: MIP-seq로 분석된 모든 PBMC 샘플의 비유전자 DNA, 위성 DNA, ZNF 유전자), 이 평가 후 기록된 바이러스혈증(>40개 복사본/mL)이 없거나 단계 전 12주 이내에 음성 EIA 및 음성 정성적 HIV DNA 결과 3 항목
  5. 임상관리위원회(CMC) 참가 승인
  6. 참여에 대한 독립적인 서면 동의를 제공할 의지와 능력 또는 부모/법적 보호자는 아동의 참여에 대한 서면 허가를 제공할 의지와 능력이 있으며, 아동은 7~17세인 경우 참여에 대한 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.

• 2단계에서 진입하는 경우:

  1. 2단계의 24주차 방문 시 또는 그 이후에, 1단계와 2단계 전반에 걸쳐 HIV-1 RNA가 40개/mL 미만인 경우
  2. 3단계 진입 전 최소 96주 동안(또는 96~120주령인 경우 24주령부터) HIV-1 RNA <40 복사본/mL
  3. 3단계 진입 전 12주 이내에 EIA 음성 및 정성 DNA 결과 음성 또는 이색질체 DNA 영역에서 온전한 프로바이러스가 80% 이상 검출됨(예: MIP-seq로 분석된 모든 PBMC 샘플의 비유전자 DNA, 위성 DNA, ZNF 유전자), 이 평가 항목 이후에 기록된 바이러스혈증(>40개 복사본/mL)이 없고 CMC의 항목이 승인되었습니다.
  4. 현재 모유수유를 받고 있지 않은 Moso 참가자의 경우
  5. 참여에 대한 독립적인 서면 동의를 제공할 의지와 능력 또는 부모/법적 보호자는 아동의 참여에 대한 서면 허가를 제공할 의지와 능력이 있으며, 아동은 7~17세인 경우 참여에 대한 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.

• 가입 시 바로 3단계에 진입하는 경우:

  1. 이전에 EIT/Tatelo, Moso 또는 BHP 청소년 코호트 연구에 등록했습니다.
  2. 등록 시 96주부터 25세까지(포함)
  3. 3단계 항목 이전에 처방된 ART를 받고, 항목 전 최소 96주 동안(또는 96-120주령인 경우 24주 이후) HIV-1 RNA가 40개/mL 미만인 ART를 받았으며, 40개 이하의 사본에 대한 기록된 억제를 포함합니다. 3단계 진입 후 30일 이내 /mL
  4. 이질염색질 DNA 영역에서 온전한 프로바이러스의 80% 이상 검출(예: MIP-seq로 분석된 모든 PBMC 샘플의 비유전자 DNA, 위성 DNA, ZNF 유전자), 이 평가 후에는 기록된 바이러스혈증(>40 카피/mL)이 없습니다.
  5. CMC의 참가 승인
  6. 현재 모유수유를 받고 있지 않은 Moso 참가자의 경우
  7. 임신 가능한 참가자(초경을 경험했으며 불임수술을 받지 않은 것으로 정의됨), 등록 전 5일 이내에 수집된 검체를 대상으로 실시한 검사 결과 임신하지 않은 참가자의 경우)

  8. 임신할 수 있고(초경에 도달했으며 수술적 불임 수술을 받지 않은 것으로 정의됨) 임신으로 이어질 수 있는 성행위를 보고하고 연구 중에 두 가지 피임 방법을 사용할 의향이 있는 참가자의 경우. 두 가지 방법 중 하나는 매우 효과적이어야 합니다. 매우 효과적인 방법에는 다음이 포함됩니다.

     • 피임 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템
     • 피하 피임 임플란트
     • 프로게스토겐 주사
     • 에스트로겐과 프로게스토겐 복합 경구 피임약
     • 경피 피임 패치
     • 피임용 질링 매우 효과적인 방법은 등록 전에 시작되어야 합니다. 두 번째 방법은 임신에 대한 이중 보호를 위한 장벽 방법이어야 하며 ATI 및 기타 성병 감염 중 HIV 전염을 방지해야 합니다.
  9. 참가 시 참가자/부모/보호자의 보고에 근거하여, 임신할 수 있고, 현재 유아에게 모유 수유를 하고 있지 않으며, 연구 기간 동안 유아에게 모유 수유를 할 의도가 없는 참가자의 경우
  10. 성행위를 신고하고 HIV 전염을 피하기 위해 상담을 받고 콘돔을 사용할 의향이 있는 참가자
  11. 참여 기간 동안 이용 가능하며 입장 시 참가자/부모/보호자 보고에 따라 현장 조사관이 결정한 방문 일정 및 기타 요구 사항을 준수할 것으로 예상됩니다.
  12. 현재 임상시험용 물질에 대한 다른 연구에 참여하고 있지 않으며, 참가 시 참가자/부모/보호자 보고서를 기반으로 현장 조사관이 결정한 참여 기간 동안 그러한 연구에 참여할 것으로 예상되지 않습니다. EIT/Tatelo, Moso 또는 BHP 청소년 코호트 연구에 대한 이전 또는 현재 참여가 허용됩니다.
  13. 참여에 대한 독립적인 서면 동의를 제공할 의지와 능력 또는 부모/법적 보호자는 아동의 참여에 대한 서면 허가를 제공할 의지와 능력이 있으며, 아동은 7~17세인 경우 참여에 대한 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.

포함 기준, 4단계

• 이전에 1단계 또는 3단계에서 연구에 참여했습니다. 모든 참가자는 이전 학습 단계를 완료하면 4단계에 진입하게 됩니다. 어떤 이유로든 1a단계 또는 1b단계를 종료한 참가자 중 어떤 이유로든 2단계 또는 3단계로 진행하지 못한 경우 4단계로 진행할 수 있습니다. 2단계를 종료하고 어떤 이유로든 3단계로 진행하지 못한 참가자는 다음과 같습니다. 4단계로 진행할 수 있습니다. 어떤 이유로든 3단계를 종료한 참가자는 4단계로 진행할 수 있습니다.

제외 기준:

• 활동성 결핵(의심되거나 입증된) 또는 악성종양.
• B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성

• 연구 시작 전 30일 이내에 접수되었거나 다음 중 하나가 필요한 것으로 확인되었습니다.

  • 모든 면역글로불린 기반 치료
  • 만성(14일 이상) 전신 스테로이드 치료
• 임상적으로 유의미하다고 의심되는 기타 문서화된 의학적 상태 또는 현장 조사자의 의견으로는 연구 참여를 불안전하게 만들거나 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 만들거나 연구 목표 달성을 방해할 수 있는 기타 상태가 있습니까?
• 1단계 및 2단계에 진입하는 참가자의 경우: <5kg 또는 >115kg.
• 3단계에 직접 진입한 참가자의 경우: 3단계 진입 후 14일 이내에 NNRTI 기반 ART(에파비렌즈, 네비라핀, 릴피비린 포함)를 받았습니다.