Badanie Tatelo Plus

Kryteria włączenia, krok 1

• Wcześniej uczestniczył w badaniu EIT/Tatelo lub Moso Cohort Study
• Otrzymanie przepisanego ART przez co najmniej 24 tygodnie przed przystąpieniem do badania, zgodnie z ustaleniami badacza ośrodka na podstawie raportu uczestnika/rodzica/opiekuna i dostępnej dokumentacji medycznej
• Wiek od 24 tygodni do 12 lat w chwili rejestracji włącznie
• W przypadku przystąpienia do etapu 1a: RNA HIV-1 <40 kopii/ml przez co najmniej 24 tygodnie przed przystąpieniem, w tym udokumentowana supresja do <40 kopii/ml w ciągu 30 dni od wejścia do etapu 1
• W przypadku przystąpienia do etapu 1b: RNA HIV-1 <200 kopii/ml przez co najmniej 24 tygodnie przed przystąpieniem, w tym udokumentowana supresja do <40 kopii/ml w ciągu 30 dni od wejścia do etapu 1.
• Normalna temperatura (<37,4°C pod pachą lub poniżej 38°C poza pachą) oraz brak oznak i objawów ostrej choroby w chwili przyjęcia, jak stwierdził badacz ośrodka na podstawie raportu uczestnika/rodzica/opiekuna i dostępnej dokumentacji medycznej

• Wyniki prawidłowe, stopnia 1 lub 2 wszystkich następujących badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych, na podstawie badania próbek pobranych w ciągu 30 dni przed przyjęciem i klasyfikacji zgodnie z protokołem:

  • Hemoglobina
  • Bezwzględna liczba neutrofili
  • Liczba płytek krwi
  • Aminotransferaza alaninowa
  • Aminotransferaza asparaginianowa
  • Kreatynina
• Dla uczestniczek, które są w stanie zajść w ciążę (definiowane jako, które osiągnęły pierwszą pierwszą miesiączkę i nie zostały poddane sterylizacji chirurgicznej), a które nie są w ciąży na podstawie badań przeprowadzonych z próbki pobranej w ciągu 5 dni przed rejestracją. Uwaga: nie przewiduje się ciąży na etapie 1, biorąc pod uwagę przedział wiekowy kwalifikujących się uczestników.
• Oczekuje się, że będzie dostępny przez cały czas uczestnictwa i będzie przestrzegać harmonogramu wizyt oraz innych wymagań określonych przez osobę dokonującą badania na miejscu na podstawie raportu uczestnika/rodzica/opiekuna przy wejściu
• Obecnie nie uczestniczy w innym badaniu z udziałem badanego środka i nie oczekuje się, że weźmie udział w żadnym takim badaniu przez okres uczestnictwa określony przez badacza ośrodka na podstawie raportu uczestnika/rodzica/opiekuna przy wejściu. Dopuszczalny jest wcześniejszy lub bieżący udział w badaniach kohortowych EIT/Tatelo lub Moso.
• Rodzic/opiekun prawny jest skłonny i zdolny do przedstawienia pisemnej zgody dziecka na udział, a dziecko jest skłonne i zdolne do przedstawienia pisemnej zgody na udział, jeśli ma 7–17 lat

Kryteria włączenia, krok 2

• W trakcie wizyty w 24. tygodniu lub później w Kroku 1
• Wrażliwy na co najmniej 2 z 3 badanych bNAb w momencie lub przed wejściem do Etapu 1 LUB ujemny wynik EIA i negatywny jakościowy wynik DNA przy ostatniej dostępnej ocenie w Etapie 1 w przypadku braku dostępnych danych dotyczących wrażliwości
• RNA HIV-1 <40 kopii/ml przez cały etap 1 i przez co najmniej 24 tygodnie przed wejściem do etapu 1

Kryteria włączenia, krok 3

• Jeśli wprowadzasz od kroku 1:

  1. Podczas lub później wizyty w 24. tygodniu w Etapie 1, z RNA HIV-1 <40 kopii/ml przez cały Etap 1
  2. Nie kwalifikuje się do kroku 2
  3. RNA HIV-1 <40 kopii/ml przez co najmniej 96 tygodni przed przystąpieniem do Etapu 3 (lub od 24 tygodnia życia, jeśli wiek wynosi 96-120 tygodni)
  4. Wykrywanie >80% nienaruszonych prowirusów w regionach DNA heterochromatyny (tj. niegenowy DNA, DNA satelitarny, geny ZNF) z dowolnej próbki PBMC analizowanej metodą MIP-seq i bez zarejestrowanej wiremii (>40 kopii/ml) po tej ocenie LUB Ujemny wynik EIA i ujemny jakościowy wynik DNA HIV w ciągu 12 tygodni przed etapem 3 wpis
  5. Zatwierdzony do wpisu przez Komitet Zarządzania Klinicznego (CMC)
  6. Chęć i zdolność do wyrażenia niezależnej pisemnej świadomej zgody na udział lub rodzic/opiekun prawny jest skłonny i zdolny do udzielenia pisemnej zgody na udział dziecka, a dziecko chce i jest w stanie wyrazić pisemną zgodę na udział w wieku 7-17 lat

• Jeśli wprowadzasz od kroku 2:

  1. Podczas lub później wizyty w 24. tygodniu Etapu 2, z RNA HIV-1 <40 kopii/ml podczas Etapu 1 i 2
  2. RNA HIV-1 <40 kopii/ml przez co najmniej 96 tygodni przed przystąpieniem do Etapu 3 (lub od 24 tygodnia życia, jeśli wiek wynosi 96-120 tygodni)
  3. Ujemny wynik EIA i negatywny jakościowy wynik DNA w ciągu 12 tygodni przed wejściem do Etapu 3 LUB Wykrycie > 80% nienaruszonych prowirusów w regionach DNA heterochromatyny (tj. niegenowe DNA, DNA satelitarne, geny ZNF) z dowolnej próbki PBMC analizowanej metodą MIP-seq i bez zarejestrowanej wiremii (>40 kopii/ml) po tym wpisie do oceny ORAZ zatwierdzone do wpisu przez CMC
  4. Dla uczestniczek Moso, które obecnie nie są karmione piersią
  5. Chęć i zdolność do wyrażenia niezależnej pisemnej świadomej zgody na udział lub rodzic/opiekun prawny jest skłonny i zdolny do udzielenia pisemnej zgody na udział dziecka, a dziecko chce i jest w stanie wyrazić pisemną zgodę na udział w wieku 7-17 lat

• Jeśli przejdziesz do kroku 3 bezpośrednio po rejestracji:

  1. Wcześniej uczestnik badania EIT/Tatelo, Moso lub BHP Adolescent Cohort Study
  2. Wiek od 96 tygodni do 25 lat w chwili rejestracji włącznie
  3. Otrzymanie przepisanego ART przed włączeniem do Etapu 3, z RNA HIV-1 <40 kopii/ml przez co najmniej 96 tygodni przed włączeniem (lub od 24 tygodnia życia, jeśli wiek wynosi 96-120 tygodni), w tym udokumentowana supresja do <40 kopii /ml w ciągu 30 dni od wpisu do Etapu 3
  4. Wykrywanie >80% nienaruszonych prowirusów w regionach DNA heterochromatyny (tj. niegenowy DNA, DNA satelitarny, geny ZNF) z dowolnej próbki PBMC analizowanej metodą MIP-seq i po tej ocenie nie zarejestrowano wiremii (>40 kopii/ml)
  5. Zatwierdzone do wpisu przez CMC
  6. Dla uczestniczek Moso, które obecnie nie są karmione piersią
  7. W przypadku uczestniczek, które mogą zajść w ciążę (określane jako osoby, które przeżyły pierwszą miesiączkę i nie przeszły sterylizacji chirurgicznej), które nie są w ciąży na podstawie badań przeprowadzonych z próbki pobranej w ciągu 5 dni przed rejestracją)

  8. W przypadku uczestniczek, które są w stanie zajść w ciążę (definiowanej jako pierwsza miesiączka i nie zostały poddane sterylizacji chirurgicznej) i zgłaszają aktywność seksualną, która może prowadzić do ciąży, i które chcą w trakcie badania stosować dwie metody antykoncepcji. Jedna z dwóch metod musi być wysoce skuteczna; wysoce skuteczne metody obejmują:

     • Antykoncepcyjna wkładka wewnątrzmaciczna lub system wewnątrzmaciczny
     • Podskórny implant antykoncepcyjny
     • Zastrzyki z progestagenu
     • Doustne tabletki antykoncepcyjne zawierające estrogen i progestagen
     • Przezskórny plaster antykoncepcyjny
     • Antykoncepcyjny pierścień dopochwowy Wysoce skuteczną metodę należy rozpocząć przed rejestracją. Druga metoda musi być metodą barierową, zapewniającą podwójną ochronę przed ciążą i zapobieganie przenoszeniu wirusa HIV podczas ATI i innych infekcji przenoszonych drogą płciową.
  9. W przypadku uczestniczek, które mogą zajść w ciążę, które obecnie nie karmią piersią dziecka i nie zamierzają karmić piersią niemowlęcia przez czas trwania badania, na podstawie raportu uczestniczki/rodzica/opiekuna przy wejściu
  10. Dla uczestników zgłaszających aktywność seksualną, chcących uzyskać poradę i używać prezerwatyw, aby uniknąć przeniesienia wirusa HIV
  11. Oczekuje się, że będzie dostępny przez cały czas uczestnictwa i będzie przestrzegać harmonogramu wizyt oraz innych wymagań określonych przez osobę dokonującą badania na miejscu na podstawie raportu uczestnika/rodzica/opiekuna przy wejściu
  12. Obecnie nie uczestniczy w innym badaniu z udziałem badanego środka i nie oczekuje się, że weźmie udział w żadnym takim badaniu przez okres uczestnictwa określony przez badacza ośrodka na podstawie raportu uczestnika/rodzica/opiekuna przy wejściu. Dopuszczalne jest wcześniejsze lub obecne uczestnictwo w badaniach kohortowych EIT/Tatelo, Moso lub BHP Adolescent.
  13. Chęć i zdolność do wyrażenia niezależnej pisemnej świadomej zgody na udział lub rodzic/opiekun prawny jest skłonny i zdolny do udzielenia pisemnej zgody na udział dziecka, a dziecko chce i jest w stanie wyrazić pisemną zgodę na udział w wieku 7-17 lat

Kryteria włączenia, krok 4

• Wcześniej przystąpiono do badania w Kroku 1 lub Kroku 3. Wszyscy uczestnicy przejdą do Kroku 4 po ukończeniu poprzedniego etapu badania. Uczestnicy kończący Krok 1a lub Krok 1b, którzy z jakiegokolwiek powodu nie przejdą do Kroku 2 lub Kroku 3, będą uprawnieni do przejścia do Kroku 4. Uczestnicy kończący Krok 2, którzy z jakiegokolwiek powodu nie przejdą do Kroku 3, zostaną kwalifikują się do przejścia do Kroku 4. Uczestnicy, którzy z jakiegokolwiek powodu zakończą Krok 3, będą uprawnieni do przejścia do Kroku 4.

Kryteria wyłączenia:

• Aktywna gruźlica (podejrzana lub potwierdzona) lub nowotwór złośliwy.
• Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) dodatni

• Otrzymano w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania lub uznano, że wymaga spełnienia któregokolwiek z poniższych:

  • Wszelkie leczenie oparte na immunoglobulinach
  • Przewlekłe (ponad 14 dni) ogólnoustrojowe leczenie steroidami
• Czy istnieje inny udokumentowany lub podejrzewany stan chorobowy o znaczeniu klinicznym lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza z ośrodka mógłby uczynić udział w badaniu niebezpiecznym, skomplikować interpretację danych dotyczących wyników badania lub w inny sposób przeszkodzić w osiągnięciu celów badania.
• Dla uczestników przystępujących do Kroku 1 i Kroku 2: <5 kg lub >115 kg.
• Dla uczestników bezpośrednio przystępujących do Etapu 3: Otrzymano ART na bazie NNRTI (w tym efawirenz, newirapina, rylpiwiryna) w ciągu 14 dni od wejścia do Etapu 3