A Tatelo Plus tanulmány

Bevételi kritériumok, 1. lépés

• Korábban beiratkozott az EIT/Tatelo vagy a Moso Kohorsz Tanulmányba
• Felírt ART adása legalább 24 hétig a vizsgálatba való belépés előtt, ahogy azt a helyszíni kutató a résztvevő/szülő/gondviselő jelentése és a rendelkezésre álló orvosi feljegyzések alapján megállapította.
• 24 hetes kortól 12 éves korig a beiratkozáskor
• Ha belép az 1a lépésbe: HIV-1 RNS <40 kópia/ml legalább 24 hétig a belépés előtt, beleértve a dokumentált elnyomást 40 kópia/ml alá az 1. lépés belépésétől számított 30 napon belül.
• Ha belép az 1b lépésbe: HIV-1 RNS <200 kópia/ml legalább 24 hétig a belépés előtt, beleértve a dokumentált elnyomást <40 kópia/ml-re az 1. lépés belépésétől számított 30 napon belül.
• Normál hőmérséklet (<37,4°C hónaljban vagy <38°C-nál nem hónaljban), és a belépéskor nincsenek akut betegségre utaló jelek vagy tünetek, ahogy azt a helyszíni kutató a résztvevő/szülő/gondviselő jelentése és a rendelkezésre álló orvosi feljegyzések alapján megállapította.

• Normál, 1. vagy 2. fokozatú eredmények az összes következő laboratóriumi vizsgálatnál a szűréskor, a belépés előtt 30 napon belül gyűjtött minták vizsgálatán és a jegyzőkönyv szerinti osztályozáson alapulnak:

  • Hemoglobin
  • Abszolút neutrofilszám
  • Vérlemezke-szám
  • Alanin aminotranszferáz
  • Aszpartát-aminotranszferáz
  • Kreatinin
• Azok a résztvevők, akik teherbe tudnak esni (amelynek meghatározása szerint elérték a menarchiát és nem estek át műtéti sterilizáción), nem terhesek a beiratkozás előtt 5 napon belül vett mintából végzett vizsgálat alapján. Megjegyzés: Az 1. lépésben nem várható terhesség, tekintettel a jogosult résztvevők korosztályára.
• Várhatóan elérhető a részvétel időtartama alatt, és meg kell felelnie a látogatási ütemtervnek és egyéb követelményeknek, amelyeket a helyszíni kutató határoz meg a résztvevő/szülő/gondviselő belépéskori jelentése alapján.
• Jelenleg nem vesz részt egy másik vizsgálatban egy vizsgáló ügynökön, és várhatóan nem vesz részt ilyen vizsgálatban a részvétel időtartama alatt, ahogyan azt a helyszíni kutató a résztvevő/szülő/gondviselő belépéskori jelentése alapján megállapította. Az EIT/Tatelo vagy Moso kohorsztanulmányokban való korábbi vagy jelenlegi részvétel megengedett.
• A szülő/törvényes gyám hajlandó és tud írásos engedélyt adni a gyermek részvételéhez, és a gyermek hajlandó és képes írásbeli hozzájárulást adni a részvételhez, ha 7-17 éves.

Bevételi kritériumok, 2. lépés

• A 24. héten vagy azt követően keresse fel az 1. lépésben
• Érzékeny a 3 vizsgált bNAb közül legalább kettőre az 1. lépésben vagy azt megelőzően VAGY Negatív EIA és negatív kvalitatív DNS-eredmény az utolsó elérhető értékelésnél az 1. lépésben, rendelkezésre álló érzékenységi adatok hiányában
• HIV-1 RNS <40 kópia/ml az 1. lépés során és legalább 24 hétig az 1. lépésbe lépés előtt

Bevételi kritériumok, 3. lépés

• Ha az 1. lépésből lép be:

  1. Az 1. lépésben a 24. héten vagy azt követően, a HIV-1 RNS <40 kópia/ml-rel az 1. lépésben
  2. Nem jogosult a 2. lépésre
  3. HIV-1 RNS <40 kópia/mL legalább 96 hétig a 3. lépésbe lépés előtt (vagy 24 hetes kortól, ha 96-120 hetes)
  4. Az intakt provírusok >80%-ának kimutatása a heterokromatin DNS-régiókban (pl. nem génikus DNS, szatellit DNS, ZNF gének) bármely MIP-seq-vel elemzett PBMC mintából, és nincs rögzített virémia (>40 kópia/ml) ezen értékelés után VAGY negatív EIA és negatív kvalitatív HIV DNS eredmény a lépés előtti 12 héten belül. 3 bejegyzés
  5. A Klinikai Menedzsment Bizottság (CMC) jóváhagyta a belépést
  6. A részvételhez való független írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadásának hajlandósága és képessége, vagy szülői/törvényes gyámja hajlandó és képes írásbeli hozzájárulást adni a gyermek részvételéhez, és a gyermek hajlandó és képes írásbeli hozzájárulást adni a részvételhez, ha 7-17 éves.

• Ha a 2. lépésből lép be:

  1. A 2. lépés 24. heti látogatásakor vagy azt követően, a HIV-1 RNS <40 kópia/ml az 1. és 2. lépésben
  2. HIV-1 RNS <40 kópia/mL legalább 96 hétig a 3. lépésbe lépés előtt (vagy 24 hetes kortól, ha 96-120 hetes)
  3. Negatív EIA és negatív kvalitatív DNS eredmény a 3. lépés előtti 12 héten belül VAGY Az intakt provírusok >80%-ának kimutatása a heterokromatin DNS-régiókban (pl. nem génikus DNS, szatellit DNS, ZNF gének) bármely MIP-seq-vel elemzett PBMC mintából, és nincs rögzített virémia (>40 kópia/ml) ezen értékelési bejegyzés után ÉS a CMC jóváhagyta a felvételt
  4. Moso résztvevőknek, jelenleg nem szoptatnak
  5. A részvételhez való független írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadásának hajlandósága és képessége, vagy szülői/törvényes gyámja hajlandó és képes írásbeli hozzájárulást adni a gyermek részvételéhez, és a gyermek hajlandó és képes írásbeli hozzájárulást adni a részvételhez, ha 7-17 éves.

• Ha közvetlenül a jelentkezéskor lép be a 3. lépésbe:

  1. Korábban beiratkozott az EIT/Tatelo, Moso vagy BHP serdülő kohorsz tanulmányba
  2. 96 héttől 25 éves korig a beiratkozáskor
  3. A 3. lépésbe való belépés előtt előírt ART adása, HIV-1 RNS <40 kópia/ml-vel a belépés előtt legalább 96 hétig (vagy 24 hetes kortól, ha 96-120 hetes), beleértve a dokumentált elnyomást 40 kópiánál kisebbre /mL a 3. lépés belépésétől számított 30 napon belül
  4. Az intakt provírusok >80%-ának kimutatása a heterokromatin DNS-régiókban (pl. nem génikus DNS, szatellit DNS, ZNF gének) bármely MIP-seq-vel elemzett PBMC-mintából, és nem rögzített virémia (>40 kópia/ml) ezen értékelés után
  5. A CMC engedélyezte a belépést
  6. Moso résztvevőknek, jelenleg nem szoptatnak
  7. Azok a résztvevők, akik teherbe tudnak esni (amelyek menstruáción átestek, és nem estek át műtéti sterilizáción), nem terhesek a beiratkozás előtt 5 napon belül vett mintából végzett vizsgálat alapján)

  8. Azok a résztvevők, akik teherbe tudnak esni (amelynek meghatározása szerint elérték a menarchiát, és nem estek át műtéti sterilizáción), és olyan szexuális tevékenységről számoltak be, amely terhességhez vezethet, kétféle fogamzásgátlási módszert hajlandóak alkalmazni a vizsgálat során. A két módszer egyikének nagyon hatékonynak kell lennie; A rendkívül hatékony módszerek a következők:

     • Fogamzásgátló méhen belüli eszköz vagy intrauterin rendszer
     • Szubdermális fogamzásgátló implantátum
     • Progesztogén injekciók
     • Kombinált ösztrogén és progesztogén orális fogamzásgátló tabletták
     • Perkután fogamzásgátló tapasz
     • Fogamzásgátló hüvelygyűrű A rendkívül hatékony módszert a beiratkozás előtt el kell kezdeni. A második módszernek gátmódszernek kell lennie a terhesség elleni kettős védelem és a HIV átvitelének elkerülése érdekében az ATI és más szexuális úton terjedő fertőzések során.
  9. Azon résztvevők számára, akik teherbe tudnak esni, jelenleg nem szoptatnak csecsemőt, és nem szándékoznak szoptatni egy csecsemőt a vizsgálat időtartama alatt, a résztvevő/szülő/gondviselő belépéskori jelentése alapján
  10. Azoknak a résztvevőknek, akik szexuális tevékenységről számolnak be, hajlandóak tanácsadásra és óvszer használatára a HIV átvitelének elkerülése érdekében
  11. Várhatóan elérhető a részvétel időtartama alatt, és meg kell felelnie a látogatási ütemtervnek és egyéb követelményeknek, amelyeket a helyszíni kutató határoz meg a résztvevő/szülő/gondviselő belépéskori jelentése alapján.
  12. Jelenleg nem vesz részt egy másik vizsgálatban egy vizsgáló ügynökön, és várhatóan nem vesz részt ilyen vizsgálatban a részvétel időtartama alatt, ahogyan azt a helyszíni kutató a résztvevő/szülő/gondviselő belépéskori jelentése alapján megállapította. Az EIT/Tatelo, Moso vagy BHP serdülő kohorsz tanulmányokban való korábbi vagy jelenlegi részvétel megengedett.
  13. A részvételhez való független írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadásának hajlandósága és képessége, vagy szülői/törvényes gyámja hajlandó és képes írásbeli hozzájárulást adni a gyermek részvételéhez, és a gyermek hajlandó és képes írásbeli hozzájárulást adni a részvételhez, ha 7-17 éves.

Bevételi kritériumok, 4. lépés

• Korábban az 1. vagy a 3. lépésben lépett be a vizsgálatba. Minden résztvevő belép a 4. lépésbe egy korábbi tanulmányi lépés elvégzése után. Az 1a. vagy 1b. lépést befejező résztvevők, akik bármilyen okból nem folytatják a 2. vagy 3. lépést, jogosultak a 4. lépésre folytatni. A 2. lépést befejező résztvevők, akik bármilyen okból nem folytatják a 3. lépést A 3. lépést bármilyen okból befejező résztvevők jogosultak a 4. lépésre folytatni.

Kizárási kritériumok:

• Aktív tuberkulózis (gyanús vagy bizonyított) vagy rosszindulatú daganat.
• Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) pozitív

• A tanulmányba való belépés előtt 30 napon belül megkapták, vagy megkövetelik a következők bármelyikét:

  • Bármilyen immunglobulin alapú kezelés
  • Krónikus (14 napnál tovább) szisztémás szteroid kezelés
• Bármilyen más dokumentált vagy gyanított klinikailag jelentős egészségügyi állapota van, vagy bármilyen más olyan állapota, amely a helyszíni vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvételt nem biztonságossá tenné, megnehezítené a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy más módon akadályozná a vizsgálati célok elérését.
• Az 1. és 2. lépésbe belépő résztvevők számára: <5 kg vagy >115 kg.
• A 3. lépésbe közvetlenül belépő résztvevők számára: NNRTI-alapú ART-t kapott (beleértve az efavirenzet, nevirapint, rilpivirint) a 3. lépésbe lépést követő 14 napon belül