- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06508905
Application Sleep Buddy chez les enfants hospitalisés
L'effet de l'application d'un compagnon de sommeil sur les symptômes psychosociaux chez les enfants hospitalisés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'échantillon de l'étude était composé d'un total de 97 enfants d'âge scolaire hospitalisés dans le service de pédiatrie et de chirurgie pédiatrique-endocrinienne de l'hôpital d'application et de recherche des services de santé d'un hôpital universitaire et dans le service de pédiatrie d'un hôpital public. Les enfants qui répondaient aux critères d'inclusion et dont le consentement écrit et verbal avait été obtenu de leurs parents pour participer à l'étude après en avoir été informés ont été inclus dans l'étude.
L'étude a été réalisée avec 50 groupes témoins et 47 groupes expérimentaux avec 3 personnes disparues dans le groupe expérimental.
Les données ont été collectées à l'aide des outils « Formulaire d'information introductive » et « Échelle de diagnostic des symptômes psychosociaux pour les enfants hospitalisés (PSDS) ».
Le jouet, sélectionné comme compagnon de sommeil pour les enfants du groupe expérimental, a été présenté aux enfants et les a accompagnés pendant 3 jours lors de leur hospitalisation. Les groupes expérimentaux et témoins ont été observés pour les symptômes psychosociaux.
Les données seront analysées avec le logiciel SPSS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Beykoz
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Istanbul, Beykoz, Turquie (Türkiye), 34810
- Medipol University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants d'âge scolaire hospitalisés (6-12 ans),
- Pas de handicap mental,
- Volontaire pour participer à la recherche,
- Aucune allergie,
- Enfants hospitalisés pendant au moins 3 jours
Critère d'exclusion:
- Enfants hospitalisés de moins de 6 ans et de plus de 12 ans,
- Sortie prévue en moins de 3 jours,
- Enfants avec un compagnon de couchage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Copain de sommeil
Les enfants qui n'avaient pas leur propre compagnon de sommeil recevaient un jouet choisi comme compagnon de sommeil.
Le jouet a été présenté aux enfants et les a accompagnés pendant 3 jours lors de leur hospitalisation.
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Le jouet choisi comme compagnon de sommeil a été présenté aux enfants du groupe expérimental et il leur a été annoncé qu'il les accompagnerait pendant 3 jours lors de leur hospitalisation.
Avant de donner le compagnon de sommeil, les parents et les enfants ont été informés du compagnon de sommeil et leurs questions sur l'étude ont reçu une réponse.
Les enfants qui n’avaient pas leur propre compagnon de sommeil ont été inclus dans l’échantillon.
L'enfant a été encouragé à dormir et à passer du temps avec le compagnon de sommeil qui lui avait été attribué et la famille a également été informée.
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Après que l'enfant du groupe témoin ait été hospitalisé à la clinique, des procédures d'hospitalisation de routine ont été effectuées et aucune intervention n'a été réalisée.
L'enfant a été observé pendant les trois jours d'hospitalisation.
Il a été constaté que les enfants n’avaient pas leurs propres jouets avec eux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de diagnostic des symptômes psychosociaux
Délai: Utilisé 3 jours après l'application Sleep Companion. L'administration de la balance a duré 15 minutes.
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Détermination des symptômes psychosociaux des enfants hospitalisés Le score le plus élevé pouvant être obtenu sur l'échelle est « 48 » et le score le plus bas est « 0 ».
Un score élevé sur l’échelle signifie que l’écolier hospitalisé présente des problèmes psychosociaux.
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Utilisé 3 jours après l'application Sleep Companion. L'administration de la balance a duré 15 minutes.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Aysel Kokcu Dogan, Ph.D, Medipol University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- E-76728045-806.01.03-226794342
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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