- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06508905
Aplicação do Sleep Buddy em crianças hospitalizadas
O efeito da aplicação do Sleep Companion nos sintomas psicossociais em crianças hospitalizadas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A amostra do estudo foi composta por um total de 97 crianças em idade escolar internadas no Serviço de Pediatria e Cirurgia Pediátrica-Endócrina do Hospital de Aplicação e Pesquisa de Serviços de Saúde de um hospital universitário e no Serviço de Pediatria de um hospital estadual. Foram incluídas no estudo as crianças que atenderam aos critérios de inclusão e cujo consentimento escrito e verbal foi obtido dos pais para participação no estudo após serem informados.
O estudo foi concluído como 50 grupos de controle e 47 grupos experimentais com 3 pessoas desaparecidas no grupo experimental.
Os dados foram coletados por meio dos instrumentos “Ficha de Informações Introdutórias” e “Escala de Diagnóstico de Sintomas Psicossociais para Crianças Hospitalizadas (PSDS)”.
O brinquedo, escolhido como companheiro de sono das crianças do grupo experimental, foi apresentado às crianças e acompanhou-as durante 3 dias durante a internação. Os grupos experimental e controle foram observados quanto a sintomas psicossociais.
Os dados serão analisados com software SPSS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beykoz
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Istanbul, Beykoz, Turquia (Türkiye), 34810
- Medipol University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças hospitalizadas em idade escolar (6-12 anos),
- Sem deficiência mental,
- Voluntário para participar da pesquisa,
- Sem alergias,
- Crianças que ficam hospitalizadas por pelo menos 3 dias
Critério de exclusão:
- Crianças hospitalizadas menores de 6 anos e maiores de 12 anos,
- Alta prevista em menos de 3 dias,
- Crianças com acompanhante para dormir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Amigo de sono
As crianças que não tinham companheiro de dormir receberam um brinquedo selecionado como companheiro de dormir.
O brinquedo foi apresentado às crianças e as acompanhou durante 3 dias durante a internação.
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O brinquedo escolhido como companheiro de sono foi apresentado às crianças do grupo experimental e informadas que ele as acompanharia por 3 dias durante a internação.
Antes de entregar o acompanhante, pais e filhos foram informados sobre o acompanhante e suas dúvidas sobre o estudo foram esclarecidas.
Foram incluídas na amostra crianças que não possuíam acompanhante próprio para dormir.
A criança foi incentivada a dormir e a conviver com o companheiro de sono e a família também foi informada.
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Sem intervenção: grupo de controle
Após a internação da criança do grupo controle na clínica, foram realizados procedimentos de rotina de internação e nenhuma intervenção foi realizada.
A criança foi observada durante os três dias de internação.
Observou-se que as crianças não traziam consigo brinquedos próprios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de diagnóstico de sintomas psicossociais
Prazo: Usado 3 dias após o aplicativo Sleep Companion. A administração da escala durou 15 minutos.
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Determinação dos sintomas psicossociais de crianças hospitalizadas A pontuação mais alta que pode ser obtida na escala é “48” e a pontuação mais baixa é “0”.
Uma pontuação alta na escala significa que a criança escolar hospitalizada apresenta problemas psicossociais.
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Usado 3 dias após o aplicativo Sleep Companion. A administração da escala durou 15 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Aysel Kokcu Dogan, Ph.D, Medipol University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- E-76728045-806.01.03-226794342
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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