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Applicazione Sleep Buddy nei bambini ospedalizzati

2 aprile 2026 aggiornato da: aysel kokcudogan, Istanbul Medipol University Hospital

L'effetto dell'applicazione del compagno di sonno sui sintomi psicosociali nei bambini ospedalizzati

Lo studio è stato pianificato come studio sperimentale controllato randomizzato per indagare l'effetto dell'applicazione di compagni di sonno sui sintomi psicosociali nei bambini in età scolare ospedalizzati di età compresa tra 6 e 12 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il campione dello studio era costituito da un totale di 97 bambini in età scolare ricoverati nel Servizio di Pediatria e Chirurgia Pediatrica-Endocrina dell'Ospedale di Applicazione e Ricerca dei Servizi Sanitari di un ospedale universitario e nel Servizio di Pediatria di un ospedale statale. Sono stati inclusi nello studio i bambini che soddisfacevano i criteri di inclusione e il cui consenso scritto e verbale è stato ottenuto dai genitori per la partecipazione allo studio dopo essere stati informati.

Lo studio è stato completato con 50 controlli e 47 gruppi sperimentali con 3 persone scomparse nel gruppo sperimentale.

I dati sono stati raccolti utilizzando gli strumenti "Modulo di informazioni introduttive" e "Scala diagnostica dei sintomi psicosociali per bambini ospedalizzati (PSDS)".

Il giocattolo, scelto come compagno di sonno dei bambini del gruppo sperimentale, è stato presentato ai bambini e li ha accompagnati per 3 giorni durante il ricovero ospedaliero. I gruppi sperimentali e di controllo sono stati osservati per i sintomi psicosociali.

I dati verranno analizzati con il software SPSS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Turchia (Türkiye), 34810
        • Medipol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini in età scolare ospedalizzati (6-12 anni),
  • Nessuna disabilità mentale,
  • Volontario per partecipare alla ricerca,
  • Nessuna allergia,
  • Bambini ricoverati in ospedale per almeno 3 giorni

Criteri di esclusione:

  • Bambini ricoverati sotto i 6 anni e sopra i 12 anni,
  • Dimissione prevista in meno di 3 giorni,
  • Bambini con un compagno di sonno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dormi amico
Ai bambini che non avevano un compagno di sonno è stato dato un giocattolo scelto come compagno di sonno. Il giocattolo è stato presentato ai bambini e li ha accompagnati per 3 giorni durante il ricovero.
Altro: Dormi amico
Ai bambini del gruppo sperimentale è stato presentato il giocattolo scelto come compagno di sonno ed è stato detto loro che li avrebbe accompagnati per 3 giorni durante il ricovero. Prima di dare il compagno di sonno, genitori e bambini sono stati informati sul compagno di sonno e è stata data risposta alle loro domande sullo studio. Sono stati inclusi nel campione i bambini che non avevano un proprio compagno di sonno. Il bambino è stato incoraggiato a dormire e a trascorrere del tempo con il compagno di sonno indicato e anche la famiglia è stata informata.
Nessun intervento: gruppo di controllo
Dopo che il bambino del gruppo di controllo è stato ricoverato in clinica, sono state eseguite le procedure di ricovero di routine e non è stato eseguito alcun intervento. Il bambino è stato osservato durante i tre giorni di ricovero. È stato osservato che i bambini non avevano con sé i propri giocattoli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala diagnostica dei sintomi psicosociali
Lasso di tempo: Utilizzato 3 giorni dopo l'app Sleep Companion. L'amministrazione della bilancia ha richiesto 15 minuti.
Determinazione dei sintomi psicosociali dei bambini ospedalizzati Il punteggio più alto ottenibile dalla scala è "48" e il punteggio più basso è "0". Un punteggio elevato sulla scala significa che il bambino in età scolare ricoverato presenta problemi psicosociali.
Utilizzato 3 giorni dopo l'app Sleep Companion. L'amministrazione della bilancia ha richiesto 15 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Aysel Kokcu Dogan, Ph.D, Medipol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-76728045-806.01.03-226794342

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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