- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06511271
Hôpital d'État d'Osmaniye" (OSH)
Effet des relaxations progressives appliquées après une cholécystectomie laparoscopique sur la douleur, les nausées et les vomissements
Objectif : Il s'agit d'une étude expérimentale contrôlée randomisée visant à déterminer l'effet d'un exercice de relaxation progressive appliqué après une cholécystectomie laparoscopique sur la douleur, les nausées et les vomissements postopératoires. Méthode : La population de l'étude était composée de 105 patients ayant subi une cholécystectomie laparoscopique planifiée élective à la clinique de chirurgie générale de l'hôpital d'État d'Osmaniye entre le 25 mai et le 25 août 2023 (étude = 38, contrôle = 38). 76 patients, qui constituaient l'échantillon de l'étude, ont été répartis dans les groupes d'étude et témoin. Les données ont été collectées à l'aide de l'échelle de comparaison visuelle du formulaire d'introduction du patient et du formulaire de surveillance périopératoire du patient.
Les patients du groupe d'étude ont subi des exercices de relaxation progressive aux 2ème, 6ème, 12ème et 24ème heures après l'intervention chirurgicale. La fréquence, la moyenne, le test du Chi carré, le test t indépendant et le test ANOVA à mesures répétées ont été utilisés pour évaluer les données. Résultats : Lorsque la comparaison entre les groupes est examinée ; Il a été déterminé que les scores moyens d'intensité de la douleur des patients du groupe d'étude aux 6ème, 12ème et 24ème heures postopératoires ont diminué plus que ceux du groupe témoin et que la différence entre eux était statistiquement significative (p <0,05). Lorsque la comparaison entre les groupes est examinée ; Il a été déterminé que les scores moyens de gravité des nausées des patients du groupe d'étude aux 6ème, 12ème et 24ème heures postopératoires ont diminué de manière significative par rapport au groupe témoin et que la différence entre eux était statistiquement significative (p <0,05). Il a été déterminé qu'il y avait une diminution des taux de vomissements dans le groupe d'étude par rapport au groupe témoin aux 6e et 12e heures après la chirurgie et que la différence entre eux était significative. Conclusion et recommandations : Il a été déterminé que les exercices de relaxation progressive réduisent la douleur, les nausées et les vomissements après une cholécystectomie laparoscopique. Conformément aux résultats obtenus grâce à la recherche, il est recommandé aux infirmières d'enseigner aux patients des exercices de relaxation progressive et d'encourager leur utilisation, car ils sont faciles à appliquer aux patients et ne constituent pas une méthode invasive. Mots clés : Cholécystectomie laparoscopique, nausées, infirmière, douleur, exercices de relaxation progressive.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données ont été collectées à la clinique de chirurgie générale de l’hôpital d’État d’Osmaniye entre le 25 mai et le 25 août 2023.
Parmi les 76 patients hospitalisés pour une cholécystectomie laparoscopique et volontaires pour participer à l'étude (groupe d'étude = 38, groupe témoin = 38). Avant de démarrer la candidature, ;Volontaire Informé ; a été obtenu auprès des patients.
Les autorisations verbales et écrites ont été obtenues en lisant le ; (Annexe-I). Groupe de travail - Avant que le patient ne subisse une intervention chirurgicale, les informations du formulaire d'information du patient (Annexe II) sont obtenues à partir du dossier du patient et demandées au patient.
a été rempli.
- Le chercheur a été informé de l’intervention chirurgicale, des nausées, vomissements et douleurs attendus.
- La première partie de 10 minutes des enregistrements audio sur CD préparés par l'Association turque des psychologues porte sur la relaxation profonde.
but; La deuxième partie de 30 minutes comprend des instructions pour des exercices de relaxation ; Les 30 dernières minutes sont uniquement constituées de musique de relaxation.
- En plus du traitement et des soins standards pour la cholécystectomie laparoscopique, les volontaires qui acceptent l'étude Des exercices de relaxation progressive ont été appliqués par le chercheur aux 2e, 6e, 12e et 24e heures après la chirurgie.
Lors de la revue de la littérature sur les PGE, il a été constaté que le temps d'application et la fréquence de ces exercices n'étaient pas standards ; 6ème, 12ème, 24ème heures après l'intervention chirurgicale ; Il a été appliqué le 2ème jour après l'intervention chirurgicale et le nombre total de séances variait.
On voit que cela montre. Dans notre étude, la PGE a été détectée aux 2ème, 6ème, 12ème et 24ème heures après l'intervention chirurgicale.
a été mis en œuvre. Les patients du groupe témoin ont été informés de la recherche et ont reçu le formulaire de consentement volontaire éclairé (ANNEXE-I), des autorisations verbales et écrites ont été obtenues. - Avant l'intervention chirurgicale, le formulaire d'introduction du patient (Annexe-II) a été vérifié à la fois dans le dossier et a reçu une confirmation verbale du patient.
a été rempli.
- Le chercheur a été informé de l’intervention chirurgicale, des nausées, vomissements et douleurs attendus.
- Les patients du groupe témoin ont reçu la procédure standard de cholécystectomie laparoscopique uniquement pendant la période de recherche.
un traitement et des soins ont été appliqués.
- Aucune intervention postopératoire n'a été réalisée sur le groupe témoin et le chercheur n'a pas pratiqué de chirurgie après chirurgie.
Formulaire d'échelle de comparaison visuelle (ANNEXE-III) de la sévérité de la douleur, des nausées et des vomissements aux 2e, 6e, 12e et 24e heures. Il est demandé au patient de la marquer avec un stylo ou d'indiquer verbalement la gravité entre 1 et 10 sur le formulaire. .
un marquage a été effectué.
- Une fois l'état postopératoire de la douleur, des nausées et des vomissements déterminé sur l'échelle de comparaison visuelle, le formulaire de suivi périopératoire du patient (ANNEXE-IV) a été rempli.
- Processus de collecte de données de la recherche afin d'éliminer les problèmes éthiques pouvant survenir dans le groupe témoin Une fois terminé, ces patients ont été entraînés à des exercices de relaxation progressive.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Osmani̇ye
-
Merkez, Osmani̇ye, Turquie, 80010
- Osmaniye State Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
*Participer à la recherche avec la volonté
- Empêche l'exercice de créer une maladie chronique sans maladie (MPOC, insuffisance cardiaque, etc.)
- Problème d'audition introuvable
- Au moins le diplôme d'études primaires est celui qui...
- Un diagnostic psychiatrique (dépression non majeure, troubles anxieux, etc.) et de l'anxiété ou un médicament contre la dépression non utilisateur
- Laparoscopique élective ayant une cholécystectomie
- Orienté vers la personne, le lieu et le temps, celui qui...
- Classification I, II ou III de l'American Anesthesia Association (ASA) celle qui...
Critère d'exclusion:
Moins de 18 ans et plus de 70 patients (n=2)
- Accepter de participer à la recherche non (n=12)
- Patients opérés en urgence
- Empêche l'exercice entraînant des maladies
- Problème d'audition trouvé
- Avoir un diagnostic psychiatrique (dépression majeure, troubles anxieux, etc.) et une anxiété ou une dépression prendre des médicaments
- Enceinte
- Souffrant du mal des transports
- Manque de coopération
- Base pendant la chirurgie dans les fonctions vitales développant des complications
- Cholécystectomie ouverte (n = 2)
- La classification IV de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) est (n = 7)
- Exercices PGE précédents instruits
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe 1
Les patients du groupe témoin n'ont reçu que la procédure standard de cholécystectomie laparoscopique pendant la période de recherche. un traitement et des soins ont été appliqués. |
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Expérimental: Groupe 2
La première partie de 10 minutes des enregistrements audio sur CD préparés par l'Association turque des psychologues porte sur la relaxation profonde.
but; La deuxième partie de 30 minutes comprend des instructions pour des exercices de relaxation ; Les 30 dernières minutes sont simplement constituées de musique de relaxation[145].
Dans notre étude, les instructions de la deuxième partie ont été utilisées.
- En plus du traitement et des soins standards pour la cholécystectomie laparoscopique, les volontaires qui acceptent l'étude Des exercices de relaxation progressive ont été appliqués par le chercheur aux 2e, 6e, 12e et 24e heures après la chirurgie.
Lors de la revue de la littérature sur les PGE, il a été constaté que le temps d'application et la fréquence de ces exercices n'étaient pas standards ; 6ème, 12ème, 24ème heures après l'intervention chirurgicale ; Il a été appliqué le 2ème jour après l'intervention chirurgicale et le nombre total de séances variait.
Cela se voit pour montrer.
Dans notre étude, la PGE a été détectée au 2ème, 6t
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La première partie de 10 minutes des enregistrements audio sur CD préparés par l'Association turque des psychologues porte sur la relaxation profonde. but; La deuxième partie de 30 minutes comprend des instructions pour des exercices de relaxation ; Les 30 dernières minutes sont uniquement composées de musique de relaxation |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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douleur, nausée et vomissement 1
Délai: à la 2ème heure après l'opération
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La gravité de la douleur, des nausées et des vomissements a été évaluée par le chercheur à la 2e heure à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
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à la 2ème heure après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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douleur, nausée et vomissement 2
Délai: aux 6ème heures après l'opération
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La gravité de la douleur, des nausées et des vomissements a été évaluée par le chercheur à la 6ème heure à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
vomissements à la 6ème heure après l'intervention chirurgicale.
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aux 6ème heures après l'opération
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douleur, nausée et vomissement 3
Délai: à la 12ème heure après l'opération
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La gravité de la douleur, des nausées et des vomissements a été évaluée par le chercheur à 12 heures à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
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à la 12ème heure après l'opération
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douleur, nausée et vomissement 4
Délai: à 24 heures après l'opération
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La gravité de la douleur, des nausées et des vomissements a été évaluée par le chercheur à la 24e heure à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
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à 24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Didem LAFÇI, associate professor, Mersin University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Osmaniye State Hospital"
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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