- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06511271
Osmaniye státní nemocnice" (OSH)
Vliv progresivních relaxací aplikovaných po laparoskopické cholecystektomii na bolest, nevolnost a zvracení
Cíl: Byla provedena jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie ke zjištění účinku progresivního relaxačního cvičení aplikovaného po laparoskopické cholecystektomii na pooperační bolest, nauzeu a zvracení. Metoda: Populaci studie tvořilo 105 pacientů, kteří podstoupili elektivní plánovanou laparoskopickou cholecystektomii na Všeobecné chirurgické klinice Osmaniye State Hospital mezi 25. květnem a 25. srpnem 2023 (studie=38, kontrola=38). 76 pacientů, kteří tvořili vzorek studie, bylo přiděleno do studijní a kontrolní skupiny. Data byla shromážděna pomocí formuláře pro vizuální srovnání pacienta a formuláře pro perioperační monitorování pacienta.
Pacienti ve studijní skupině podstoupili progresivní relaxační cvičení 2., 6., 12. a 24. hodinu po operaci. K vyhodnocení dat byly použity frekvence, průměr, chí-kvadrát test, nezávislý t-test a test opakovaných měření ANOVA. Výsledky: Když je zkoumáno srovnání mezi skupinami; Bylo zjištěno, že průměrné skóre intenzity bolesti u pacientů ve studijní skupině v 6., 12. a 24. pooperační hodině pokleslo více než u kontrolní skupiny a rozdíl mezi nimi byl statisticky významný (p<0,05). Když se zkoumá srovnání mezi skupinami; Bylo zjištěno, že průměrné skóre závažnosti nauzey pacientů ve sledované skupině v 6., 12. a 24. pooperační hodině významně pokleslo ve srovnání s kontrolní skupinou a rozdíl mezi nimi byl statisticky významný (p<0,05). Bylo zjištěno, že ve sledované skupině došlo k poklesu četnosti zvracení ve srovnání s kontrolní skupinou v 6. a 12. hodině po operaci a rozdíl mezi nimi byl významný. Závěr a doporučení: Bylo zjištěno, že progresivní relaxační cvičení snižují bolest, nevolnost a zvracení po laparoskopické cholecystektomii. V souladu s výsledky získanými z výzkumu se doporučuje, aby sestry učily pacienty progresivní relaxační cvičení a podporovaly jejich používání, protože se u pacientů snadno aplikují a nejedná se o invazivní metodu. Klíčová slova: Laparoskopická cholecystektomie, nauzea, sestra, bolest, progresivní relaxační cvičení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Data byla shromážděna na Všeobecné chirurgické klinice státní nemocnice Osmaniye mezi 25. květnem a 25. srpnem 2023.
Mezi 76 pacienty, kteří byli hospitalizováni pro laparoskopickou cholecystektomii a dobrovolně se účastnili studie (studijní skupina = 38, kontrolní skupina = 38), bylo vybráno. Před spuštěním aplikace, ;Informovaný dobrovolník ; byl získán od pacientů.
Ústní a písemná povolení byla získána přečtením ; (Příloha-I). Pracovní skupina – Předtím, než pacient podstoupí operaci, jsou ze spisu pacienta získány informace ve formuláři Patient Information Form (Příloha-II), které jsou pacientovi požádány.
byla naplněna.
- Výzkumník byl informován o chirurgickém zákroku, očekávané nevolnosti a zvracení a bolesti.
- První 10minutová část CD audionahrávek připravených Asociací tureckých psychologů je o hluboké relaxaci.
účel; Druhá 30minutová část obsahuje návod na relaxační cvičení; Posledních 30 minut se skládá pouze z relaxační hudby.
- Kromě standardní léčby a péče o laparoskopickou cholecystektomii byla dobrovolníkům, kteří akceptují studii, aplikována výzkumná cvičení progresivní relaxační cvičení 2., 6., 12. a 24. hodin po operaci.
Když byl proveden přehled literatury o PGE, bylo vidět, že doba aplikace a frekvence těchto cvičení nebyly standardní; 6., 12., 24. hodina po operaci; Aplikoval se 2. den po operaci a celkový počet sezení se měnil.
Je vidět, že se ukazuje. V naší studii byl PGE detekován 2., 6., 12. a 24. hodinu po operaci.
Pacienti v kontrolní skupině byli informováni o výzkumu a obdrželi informovaný dobrovolný souhlasný formulář (PŘÍLOHA-I), byla získána ústní a písemná povolení. - Před operací byl zkontrolován úvodní formulář pacienta (příloha II) jak ze souboru, tak i ústní potvrzení od pacienta.
byla vyplněna.
- Výzkumník byl informován o chirurgickém zákroku, očekávané nevolnosti a zvracení a bolesti.
- Pacienti v kontrolní skupině dostali standardní postup laparoskopické cholecystektomie pouze v období výzkumu.
byla aplikována léčba a péče.
- U kontrolní skupiny nebyla provedena žádná pooperační intervence a výzkumník neprovedl operaci po operaci.
Vizuální srovnávací škála (PŘÍLOHA-III) pro závažnost bolesti, nevolnosti a zvracení ve 2., 6., 12. a 24. hodině Pacient je požádán, aby ji označil perem nebo slovně označil závažnost mezi 1 a 10 na formuláři .
bylo provedeno označení.
- Po zjištění stavu pooperační bolesti, nevolnosti a zvracení na vizuální srovnávací škále byl vyplněn peroperační formulář pro sledování pacienta (PŘÍLOHA-IV).
- Proces sběru dat výzkumu za účelem eliminace etických problémů, které se mohou vyskytnout u kontrolní skupiny Po ukončení byli tito pacienti trénováni v progresivních relaxačních cvičeních.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Osmani̇ye
-
Merkez, Osmani̇ye, Krocan, 80010
- Osmaniye State Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
*Ochota zúčastnit se výzkumu
- Zabraňuje cvičení vytvářet chronické bez onemocnění (CHOPN, srdeční selhání atd.)
- Problém se sluchem nebyl nalezen
- Alespoň absolvent základní školy ten, který...
- Psychiatrická diagnóza nezávažná deprese, úzkostné poruchy atd.) a úzkost nebo lék na depresi neuživatel
- Elektivní laparoskopická s cholecystektomií
- Orientovaný na osobu, místo a čas, který...
- American Anesthesia Association (ASA) klasifikace I, II nebo III, která...
Kritéria vyloučení:
Méně než 18 a více než 70 pacientů (n=2)
- Souhlasíte s účastí ve výzkumu ne (n=12)
- Pacienti podstupující naléhavou operaci
- Zabraňuje cvičení způsobujícímu onemocnění
- Byl nalezen problém se sluchem
- S psychiatrickou diagnózou (velká deprese, úzkostné poruchy atd.) a úzkostí nebo depresemi při užívání léků
- Těhotná
- Trpí kinetózou
- Nedostatek spolupráce
- Základní během operace v životních funkcích rozvíjejících se komplikace
- Otevřená cholecystektomie (n=2)
- Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace IV je (n=7)
- Předchozí cvičení PGE vzdělaná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina 1
Pacientům v kontrolní skupině byl ve sledovaném období poskytnut pouze standardní postup laparoskopické cholecystektomie. byla aplikována léčba a péče. |
|
|
Experimentální: Skupina 2
První 10minutová část CD audionahrávek připravených Asociací tureckých psychologů je o hluboké relaxaci.
účel; Druhá 30minutová část obsahuje návod na relaxační cvičení; Posledních 30 minut je jen Skládá se z relaxační hudby[145].
V naší studii byly použity pokyny ve druhé části.
- Kromě standardní léčby a péče o laparoskopickou cholecystektomii byla dobrovolníkům, kteří akceptují studii, aplikována výzkumná cvičení progresivní relaxační cvičení 2., 6., 12. a 24. hodin po operaci.
Když byl proveden přehled literatury o PGE, bylo vidět, že doba aplikace a frekvence těchto cvičení nebyly standardní; 6., 12., 24. hodina po operaci; Aplikoval se 2. den po operaci a celkový počet sezení se měnil.
Je vidět, že se to projeví.
V naší studii byl PGE detekován ve 2., 6.t
|
První 10minutová část CD audionahrávek připravených Asociací tureckých psychologů je o hluboké relaxaci. účel; Druhá 30minutová část obsahuje návod na relaxační cvičení; Posledních 30 minut tvoří pouze relaxační hudba |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bolest, nevolnost a zvracení 1
Časové okno: ve 2. hodině po operaci
|
Závažnost bolesti, nevolnosti a zvracení byla hodnocena výzkumníkem ve 2. hodině pomocí vizuální analogové stupnice.
|
ve 2. hodině po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bolest, nevolnost a zvracení 2
Časové okno: v 6. hodině po operaci
|
Závažnost bolesti, nevolnosti a zvracení byla hodnocena výzkumníkem v 6. hodině pomocí vizuální analogové stupnice.
zvracení v 6. hodině po operaci.
|
v 6. hodině po operaci
|
|
bolest, nevolnost a zvracení 3
Časové okno: ve 12. hodině po operaci
|
Závažnost bolesti, nevolnosti a zvracení byla hodnocena výzkumníkem ve 12 hodin pomocí vizuální analogové stupnice.
|
ve 12. hodině po operaci
|
|
bolest, nevolnost a zvracení 4
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Závažnost bolesti, nevolnosti a zvracení byla hodnocena výzkumníkem ve 24. hodině pomocí vizuální analogové stupnice.
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Didem LAFÇI, associate professor, Mersin University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Osmaniye State Hospital"
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na relaxační cvičení
-
Eotvos Lorand UniversityDokončeno
-
University of Colorado, DenverPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončenoHematopoetická/lymfoidní rakovinaSpojené státy
-
Ataturk UniversityZatím nenabírámePaliativní péče | Pečovatel | Relaxační terapie
-
Pervin YeşiloğluDokuz Eylul UniversityDokončeno
-
Radicle ScienceDokončeno
-
Philipps University MarburgNáborDeprese | Anhedonia | Stres | ÚzkostNěmecko