- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06511271
Szpital Państwowy Osmaniye” (OSH)
Wpływ progresywnych relaksacji stosowanych po cholecystektomii laparoskopowej na ból, nudności i wymioty
Cel: Przeprowadzono randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne w celu określenia wpływu ćwiczeń progresywnych relaksacji stosowanych po cholecystektomii laparoskopowej na ból pooperacyjny, nudności i wymioty. Metoda: Populacja badania składała się z 105 pacjentów, którzy zostali poddani planowej planowej cholecystektomii laparoskopowej w Klinice Chirurgii Ogólnej Szpitala Państwowego Osmaniye w okresie od 25 maja do 25 sierpnia 2023 r. (badanie=38, kontrola=38). Do grupy badawczej i kontrolnej przydzielono 76 pacjentów, którzy stanowili próbę badawczą. Dane zebrano przy użyciu wizualnej skali porównawczej formularza wprowadzenia pacjenta i formularza okołooperacyjnego monitorowania pacjenta.
W grupie badanej pacjenci byli poddawani progresywnym ćwiczeniom relaksacyjnym w 2., 6., 12. i 24. godzinie po zabiegu. Do oceny danych wykorzystano częstotliwość, średnią, test Chi-kwadrat, niezależny test t i test ANOVA z powtarzanymi pomiarami. Wyniki: Kiedy badane jest porównanie pomiędzy grupami; Stwierdzono, że średnie wartości natężenia bólu u pacjentów z grupy badanej w 6, 12 i 24 godzinie po operacji zmniejszyły się bardziej niż w grupie kontrolnej, a różnica między nimi była istotna statystycznie (p<0,05). Kiedy badane jest porównanie między grupami; Stwierdzono, że średnie oceny nasilenia nudności u pacjentów z grupy badanej w 6, 12 i 24 godzinie po operacji uległy istotnemu obniżeniu w porównaniu z grupą kontrolną, a różnica między nimi była istotna statystycznie (p<0,05). Stwierdzono, że w grupie badanej w 6. i 12. godzinie po zabiegu nastąpił spadek częstości wymiotów w porównaniu z grupą kontrolną, a różnica między nimi była istotna. Wnioski i zalecenia: Stwierdzono, że progresywne ćwiczenia relaksacyjne zmniejszają ból, nudności i wymioty po cholecystektomii laparoskopowej. Zgodnie z wynikami badań zaleca się, aby pielęgniarki uczyły pacjentów progresywnych ćwiczeń relaksacyjnych i zachęcały do ich stosowania, gdyż są łatwe w zastosowaniu u pacjentów i nie są metodą inwazyjną. Słowa kluczowe: Cholecystektomia laparoskopowa, nudności, pielęgniarka, ból, progresywne ćwiczenia relaksacyjne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dane zebrano w Klinice Chirurgii Ogólnej Szpitala Państwowego Osmaniye w okresie od 25 maja do 25 sierpnia 2023 r.
Spośród 76 pacjentów, którzy byli hospitalizowani z powodu cholecystektomii laparoskopowej i zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu (grupa badana = 38, grupa kontrolna = 38). Przed uruchomieniem aplikacji;Poinformowany dobrowolnie; uzyskano od pacjentów.
Ustne i pisemne pozwolenia uzyskano poprzez zapoznanie się z; (Załącznik I). Grupa robocza – Przed poddaniem pacjenta operacji z dokumentacji pacjenta pobierane są informacje zawarte w Formularzu Informacji dla Pacjenta (Załącznik II) i przekazywane pacjentowi.
został wypełniony.
- Badacza poinformowano o interwencji chirurgicznej, spodziewanych nudnościach i wymiotach oraz odczuwanym bólu.
- Pierwsza 10-minutowa część nagrań audio CD przygotowanych przez Tureckie Stowarzyszenie Psychologów dotyczy głębokiego relaksu.
zamiar; Druga 30-minutowa część zawiera instruktaż ćwiczeń relaksacyjnych; Ostatnie 30 minut to po prostu muzyka relaksacyjna.
- Oprócz standardowego leczenia i opieki po cholecystektomii laparoskopowej, ochotnicy, którzy zgodzili się na badanie, badacz zastosował ćwiczenia relaksacyjne progresywne w 2., 6., 12. i 24. godzinie po operacji.
Kiedy dokonano przeglądu literatury na temat PGE, okazało się, że czas i częstotliwość wykonywania tych ćwiczeń nie były standardowe; 6, 12, 24 godzina po zabiegu; Zastosowano go w drugiej dobie po zabiegu, a całkowita liczba sesji była zróżnicowana.
Widać, że to widać. W naszym badaniu PGE wykrywano w 2., 6., 12. i 24. godzinie po operacji.
zostało wdrożone. Pacjenci z grupy kontrolnej zostali poinformowani o badaniu i otrzymali Formularz Świadomej Dobrowolnej Zgody (ZAŁĄCZNIK-I), uzyskano ustną i pisemną zgodę. - Przed operacją sprawdzono Kartę Przedstawienia Pacjenta (Załącznik II) zarówno z akt, jak i uzyskano ustne potwierdzenie od pacjenta.
został wypełniony.
- Badacza poinformowano o interwencji chirurgicznej, spodziewanych nudnościach i wymiotach oraz odczuwanym bólu.
- Pacjenci z grupy kontrolnej mieli standardową procedurę cholecystektomii laparoskopowej tylko w okresie objętym badaniem.
zastosowano leczenie i opiekę.
- W grupie kontrolnej nie wykonano żadnej interwencji pooperacyjnej, a badacz nie wykonywał operacji po operacji.
Formularz Wizualnej Skali Porównawczej (ZAŁĄCZNIK-III) określający nasilenie bólu, nudności i wymiotów w 2., 6., 12. i 24. godzinie. Pacjent proszony jest o zaznaczenie tego długopisem lub ustne wskazanie nasilenia bólu w skali od 1 do 10 na formularzu .
dokonano oznakowania.
- Po określeniu stanu bólu pooperacyjnego, nudności i wymiotów za pomocą Wizualnej Skali Porównawczej, wypełnia się Formularz Kontroli Pacjenta w okresie okołooperacyjnym (ZAŁĄCZNIK-IV).
- Proces zbierania danych do badania w celu wyeliminowania problemów etycznych mogących wystąpić w grupie kontrolnej. Po zakończeniu badania pacjenci ci zostali przeszkoleni w zakresie progresywnych ćwiczeń relaksacyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Osmani̇ye
-
Merkez, Osmani̇ye, Indyk, 80010
- Osmaniye State Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
*Chętni do wzięcia udziału w badaniach
- Zapobiega tworzeniu się przewlekłej choroby bez ćwiczeń fizycznych (POChP, niewydolność serca itp.)
- Nie znaleziono problemu ze słuchem
- Przynajmniej ukończ szkołę podstawową taką, która...
- Diagnoza psychiatryczna inna niż poważna depresja, zaburzenia lękowe itp.) i stany lękowe lub lek na depresję niestosujący
- Planowa laparoskopia po cholecystektomii
- Zorientowany na osobę, miejsce i czas, ten, który...
- Klasyfikacja I, II lub III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) to ta, która...
Kryteria wyłączenia:
Poniżej 18. roku życia i powyżej 70. roku życia (n=2)
- Nie wyrażam zgody na udział w badaniu (n=12)
- Pacjenci poddawani pilnej operacji
- Zapobiega ćwiczeniom powodującym choroby
- Znaleziono problem ze słuchem
- Posiadanie diagnozy psychiatrycznej (duża depresja, zaburzenia lękowe itp.) i stany lękowe lub depresja, przyjmowanie leków
- W ciąży
- Cierpi na chorobę lokomocyjną
- Brak współpracy
- Podstawowe w trakcie operacji funkcje życiowe rozwijające się powikłania
- Otwarta cholecystektomia (n=2)
- Klasyfikacja IV Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) to (n=7)
- Poprzednie ćwiczenia PGE wykształciły
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa 1
Pacjentom z grupy kontrolnej w okresie objętym badaniem poddano jedynie standardową procedurę cholecystektomii laparoskopowej. zastosowano leczenie i opiekę. |
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Pierwsza 10-minutowa część nagrań audio CD przygotowanych przez Tureckie Stowarzyszenie Psychologów dotyczy głębokiego relaksu.
zamiar; Druga 30-minutowa część zawiera instruktaż ćwiczeń relaksacyjnych; Ostatnie 30 minut to po prostu muzyka relaksacyjna[145].
W naszym badaniu wykorzystano instrukcje zawarte w części drugiej.
- Oprócz standardowego leczenia i opieki po cholecystektomii laparoskopowej, ochotnicy, którzy zgodzili się na badanie, badacz zastosował ćwiczenia relaksacyjne progresywne w 2., 6., 12. i 24. godzinie po operacji.
Kiedy dokonano przeglądu literatury na temat PGE, okazało się, że czas i częstotliwość wykonywania tych ćwiczeń nie były standardowe; 6, 12, 24 godzina po zabiegu; Zastosowano go w drugiej dobie po zabiegu, a całkowita liczba sesji była zróżnicowana.
To widać.
W naszym badaniu PGE wykryto w drugiej, 6t
|
Pierwsza 10-minutowa część nagrań audio CD przygotowanych przez Tureckie Stowarzyszenie Psychologów dotyczy głębokiego relaksu. zamiar; Druga 30-minutowa część zawiera instruktaż ćwiczeń relaksacyjnych; Ostatnie 30 minut to po prostu muzyka relaksacyjna |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból, nudności i wymioty 1
Ramy czasowe: w 2 godzinie po zabiegu
|
Nasilenie bólu, nudności i wymiotów badacz oceniał po drugiej godzinie za pomocą wizualnej skali analogowej.
|
w 2 godzinie po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból, nudności i wymioty 2
Ramy czasowe: w 6 godzinie po zabiegu
|
Nasilenie bólu, nudności i wymiotów badacz oceniał w 6. godzinie za pomocą wizualnej skali analogowej.
wymioty w 6. godzinie po zabiegu.
|
w 6 godzinie po zabiegu
|
|
ból, nudności i wymioty 3
Ramy czasowe: w 12. godzinie po zabiegu
|
Nasilenie bólu, nudności i wymiotów badacz oceniał w godzinie 12, stosując wizualną skalę analogową.
|
w 12. godzinie po zabiegu
|
|
ból, nudności i wymioty 4
Ramy czasowe: w 24. godzinie po zabiegu
|
Nasilenie bólu, nudności i wymiotów badacz oceniał w 24. godzinie za pomocą wizualnej skali analogowej.
|
w 24. godzinie po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Didem LAFÇI, associate professor, Mersin University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Osmaniye State Hospital"
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ćwiczenia relaksacyjne
-
Bartın UnıversityAktywny, nie rekrutującyCierpliwy | Oparzenie (zaburzenie)Turcja (Türkiye)
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaBól szyi Mięśniowo-szkieletowyEgipt
-
University of MinhoUnidade Local de Saúde do Alto Ave, EPERekrutacyjnyFibromialgia (FM)Portugalia
-
Shanghai Children's Medical CenterRekrutacyjnyCzęstotliwość oddawania moczu | Nietrzymanie moczu w ciągu dnia | Pierwotne moczenie nocne | Dysfunkcja dolnych dróg moczowychChiny