- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06511271
Osmaniye Állami Kórház" (OSH)
A laparoszkópos kolecisztektómia után alkalmazott progresszív relaxáció hatása a fájdalomra, hányingerre és hányásra
Célkitűzés: Randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatként végeztük a laparoszkópos cholecystectomia után alkalmazott progresszív relaxációs gyakorlatok posztoperatív fájdalomra, hányingerre és hányásra gyakorolt hatását. Módszer: A vizsgálat populációja 105 betegből állt, akiken 2023. május 25. és augusztus 25. között tervezett laparoszkópos kolecisztektómián estek át az Osmaniye Állami Kórház Általános Sebészeti Klinikáján (Tanulmány=38, Kontroll=38). A vizsgálati mintát alkotó 76 beteget a vizsgálati és a kontrollcsoportba soroltuk. Az adatokat a Patient Introduction Form Visual Comparison Scale és a Perioperative Patient Monitoring Form segítségével gyűjtöttük össze.
A vizsgálati csoportba tartozó betegek a műtétet követő 2., 6., 12. és 24. órában progresszív relaxációs gyakorlatokon estek át. Frekvencia, átlag, Khi-négyzet teszt, Független t-próba és Ismételt mérések ANOVA tesztet használtunk az adatok értékelésére. Eredmények: Ha a csoportok közötti összehasonlítást vizsgáljuk; Megállapítottam, hogy a vizsgálati csoportban a betegek átlagos fájdalomintenzitási pontszámai a 6., 12. és 24. posztoperatív órában jobban csökkentek, mint a kontrollcsoporté, és a köztük lévő különbség statisztikailag szignifikáns (p<0,05). Amikor a csoportok közötti összehasonlítást vizsgáljuk; Megállapítottam, hogy a vizsgált csoportban a 6., 12. és 24. posztoperatív órában mért átlagos hányinger súlyossági pontszáma szignifikánsan csökkent a kontrollcsoporthoz képest, és a köztük lévő különbség statisztikailag szignifikáns (p<0,05). Megállapítást nyert, hogy a műtét utáni 6. és 12. órában a hányás gyakorisága csökkent a vizsgált csoportban a kontroll csoporthoz képest, és a különbség szignifikáns volt közöttük. Következtetések és ajánlások: Megállapítást nyert, hogy a progresszív relaxációs gyakorlatok csökkentik a fájdalmat, a hányingert és a hányást laparoszkópos kolecisztektómia után. A kutatás eredményeivel összhangban javasolt, hogy az ápolók progresszív relaxációs gyakorlatokat tanítsanak a betegeknek és ösztönözzék azok alkalmazását, mivel ezek könnyen alkalmazhatók a betegeknél, és nem invazív módszer. Kulcsszavak: Laparoszkópos kolecisztektómia, hányinger, nővér, fájdalom, progresszív relaxációs gyakorlatok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az adatokat az Osmaniye Állami Kórház Általános Sebészeti Klinikáján gyűjtötték 2023. május 25. és augusztus 25. között.
76 beteg közé kerültek, akiket laparoszkópos kolecisztektómia miatt kórházba szállítottak, és önként jelentkeztek a vizsgálatban való részvételre (vizsgálati csoport = 38, kontrollcsoport = 38). A jelentkezés megkezdése előtt ;Tájékozott Önkéntes ; kapott a betegektől.
A szóbeli és írásbeli engedélyeket a ; (I. melléklet). Munkacsoport - Mielőtt a beteget műtétre vetik, a betegtájékoztatóból (II. melléklet) beszerzik a betegtájékoztató adatait, és megkérdezik a betegtől.
be van töltve.
- A kutatót tájékoztatták a műtéti beavatkozásról, a várható hányingerről és hányásról, valamint fájdalomról.
- A Török Pszichológusok Egyesülete által készített CD hangfelvételek első 10 perces része a mély relaxációról szól.
célja; A második 30 perces rész relaxációs gyakorlatokra vonatkozó utasításokat tartalmaz; Az utolsó 30 perc csak relaxációs zenéből áll.
- A laparoszkópos kolecisztektómia szokásos kezelésén és ellátásán túl a vizsgálatot elfogadó önkéntesek Progresszív relaxációs gyakorlatokat alkalmazott a kutató a műtét utáni 2., 6., 12. és 24. órában.
A PGE szakirodalmi áttekintése során kiderült, hogy ezeknek a gyakorlatoknak az alkalmazási ideje és gyakorisága nem szabványos; 6., 12., 24. órával a műtét után; A műtétet követő 2. napon alkalmazták, és az ülések teljes száma változó volt.
Látható, hogy megmutassa. Vizsgálatunkban a PGE-t a műtét utáni 2., 6., 12. és 24. órában észleltük.
A kontrollcsoport betegei tájékoztatást kaptak a kutatásról, és megkapták a Tájékozott önkéntes hozzájárulási űrlapot (MELLÉKLET-I) szóbeli és írásbeli engedélyek megszerzésére. - A műtét előtt a Betegbemutatkozó nyomtatványt (II. melléklet) mind az aktából ellenőriztük, mind a betegtől szóbeli visszaigazolást kaptunk.
kitöltve volt.
- A kutatót tájékoztatták a műtéti beavatkozásról, a várható hányingerről és hányásról, valamint fájdalomról.
- A kontrollcsoportba tartozó betegek csak a kutatási időszakban kapták meg a laparoszkópos kolecisztektómia standard eljárását.
kezelést és gondozást alkalmaztak.
- A kontrollcsoporton nem végeztek posztoperatív beavatkozást, a kutató műtét után nem végzett műtétet.
Vizuális Összehasonlító Skála (MELLÉKLET-III) forma a fájdalom, hányinger és hányás súlyosságához a 2., 6., 12. és 24. órában A beteget meg kell jelölni tollal, vagy szóban jelezni az űrlapon a súlyosságot 1 és 10 között. .
jelölés megtörtént.
- A posztoperatív fájdalom, hányinger és hányás állapotának vizuális összehasonlító skálán történő meghatározása után a perioperatív betegkövetési űrlap (melléklet-IV. melléklet) kitöltésre került.
- A kutatás adatgyűjtési folyamata a kontrollcsoportban esetlegesen előforduló etikai problémák kiküszöbölése érdekében A betegek elvégzését követően progresszív relaxációs gyakorlatokra oktattuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Osmani̇ye
-
Merkez, Osmani̇ye, Pulyka, 80010
- Osmaniye State Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
*Ha hajlandó részt venni a kutatásban
- Megakadályozza, hogy a testmozgás krónikus betegséget okozzon (COPD, szívelégtelenség stb.)
- Hallási probléma nem található
- Legalább általános iskolai végzettség az, amelyik...
- Pszichiátriai diagnózis nem súlyos depresszió, szorongásos zavarok stb.) és szorongás vagy depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer, nem használó
- Választható laparoszkópos cholecystectomia
- Személyre, helyre és időre orientált az, amelyik...
- Az American Anesthesia Association (ASA) I., II. vagy III. besorolása, amely...
Kizárási kritériumok:
18 év alatti és 70 feletti beteg (n=2)
- Nem vállalja a részvételt a kutatásban (n=12)
- Sürgősségi műtéten átesett betegek
- Megakadályozza a betegséget okozó testmozgást
- Hallásproblémát találtunk
- Pszichiátriai diagnózissal (súlyos depresszió, szorongásos zavarok stb.) és szorongásos vagy gyógyszeres depresszióban szenved
- Terhes
- Mozgási betegségben szenved
- Az együttműködés hiánya
- Alapvető a műtét során az életfunkciókban kialakuló szövődmények
- Nyílt kolecisztektómia (n=2)
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) IV. osztályozása (n=7)
- Korábbi PGE gyakorlatok oktatott
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: 1. csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek csak a laparoszkópos kolecisztektómia szokásos eljárását kapták a kutatási időszakban. kezelést és gondozást alkalmaztak. |
|
|
Kísérleti: 2. csoport
A Török Pszichológusok Egyesülete által készített CD hangfelvételek első 10 perces része a mély relaxációról szól.
célja; A második 30 perces rész relaxációs gyakorlatokra vonatkozó utasításokat tartalmaz; Az utolsó 30 perc csak relaxációs zenéből áll[145].
Tanulmányunkban a második részben található utasításokat használtuk.
- A laparoszkópos kolecisztektómia szokásos kezelésén és ellátásán túl a vizsgálatot elfogadó önkéntesek Progresszív relaxációs gyakorlatokat alkalmazott a kutató a műtét utáni 2., 6., 12. és 24. órában.
A PGE szakirodalmi áttekintése során kiderült, hogy ezeknek a gyakorlatoknak az alkalmazási ideje és gyakorisága nem szabványos; 6., 12., 24. órával a műtét után; A műtétet követő 2. napon alkalmazták, és az ülések teljes száma változó volt.
Látható, hogy megmutassa.
Vizsgálatunkban a PGE-t a 2., 6t
|
A Török Pszichológusok Egyesülete által készített CD hangfelvételek első 10 perces része a mély relaxációról szól. célja; A második 30 perces rész relaxációs gyakorlatokra vonatkozó utasításokat tartalmaz; Az utolsó 30 perc csak relaxációs zenéből áll |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalom, hányinger és hányás 1
Időkeret: a műtét utáni 2. órában
|
A fájdalom, a hányinger és a hányás súlyosságát a kutató a 2. órában vizuális analóg skála segítségével értékelte.
|
a műtét utáni 2. órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalom, hányinger és hányás 2
Időkeret: a műtét utáni 6. órában
|
A fájdalom, hányinger és hányás súlyosságát a kutató a 6. órában vizuális analóg skála segítségével értékelte.
hányás a műtét utáni 6. órában.
|
a műtét utáni 6. órában
|
|
fájdalom, hányinger és hányás 3
Időkeret: a műtét utáni 12. órában
|
A fájdalom, hányinger és hányás súlyosságát a kutató a 12. órában értékelte vizuális analóg skála segítségével.
|
a műtét utáni 12. órában
|
|
fájdalom, hányinger és hányás 4
Időkeret: a műtétet követő 24. órában
|
A fájdalom, hányinger és hányás súlyosságát a kutató a 24. órában vizuális analóg skála segítségével értékelte.
|
a műtétet követő 24. órában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Didem LAFÇI, associate professor, Mersin University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Osmaniye State Hospital"
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .