Registre espagnol des patients souffrant d'apnée du sommeil et de somnolence diurne (HYPNOSA)
Registre espagnol des patients avec apnée du sommeil et somnolence diurne
Étude multicentrique, observationnelle et prospective, dans laquelle les patients référés à l'unité du sommeil avec suspicion d'apnée seront recrutés pour un sommeil obstructif. 1000 patients référés à l'unité du sommeil seront recrutés avec une suspicion d'apnée obstructive du sommeil. Les patients recrutés subiront une étude du sommeil pour le diagnostic de l'AOS, une surveillance ambulatoire de la pression artérielle (PAB) de 24 heures, des variables cliniques seront obtenues, des questionnaires de qualité de vie, un test d'Epworth pour l'évaluation de la somnolence diurne, des variables biochimiques et obtenir des échantillons biologiques. Les patients atteints d'AOS seront pris en charge selon la pratique habituelle. Chez les patients pour lesquels le traitement par CPAP, une évaluation de l'observance du traitement sera effectuée.
Les patients atteints d'AOS seront évalués au départ, à 6, 12 et 24 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jorge Lazaro
- Numéro de téléphone: 636920584
- E-mail: jlazaro@riojasalud.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alejandra Roncero
- Numéro de téléphone: 677151261
- E-mail: aroncerol@riojasalud.es
Lieux d'étude
-
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La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Espagne, 26006
- Recrutement
- Hospital San Pedro
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Contact:
- Jorge Lazaro
- Numéro de téléphone: 636920584
- E-mail: jlazaro@riojasalud.es
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Contact:
- Alejandra Roncero
- Numéro de téléphone: 677151261
- E-mail: aroncerol@riojasalud.es
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Chercheur principal:
- Alejandra Roncero
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Sous-enquêteur:
- Paula Rodriguez
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Sous-enquêteur:
- Marta Cristeto
-
Sous-enquêteur:
- Carlos Ruiz
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui se présentent à la consultation du sommeil pour obtenir les résultats de l'étude du sommeil en cas de suspicion d'AOS.
- Patients âgés de plus de 18 ans.
- Signature du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Incapacité psycho-physique à remplir des questionnaires.
- Présence de tout trouble du sommeil préalablement diagnostiqué : narcolepsie, insomnie, privation de sommeil (moins de 6h/jour), prise régulière de médicaments hypnotiques ou sédatifs (peuvent être inclus si vous n'utilisez qu'une benzodiazépine ou une mélatonine à courte durée d'action) et syndrome des jambes sans repos.
- Patients présentant > 50 % d'apnée centrale ou présence de respiration de Cheyne-Stokes (CSRsp).
- Des antécédents médicaux qui peuvent interférer avec les objectifs de l'étude ou qui, de l'avis de l'investigateur, compromettent les conclusions.
- Tout facteur médical, social ou géographique pouvant mettre en danger l’observance du patient. (par exemple, consommation d'alcool (plus de 80 g/jour chez l'homme et plus de 60 g/jour chez la femme), absence de résidence habituelle stable, désorientation ou antécédents de non-conformité).
- Tout processus, cardiovasculaire ou non, qui limite l'espérance de vie à moins d'un an.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PAS D'AOS
Groupe de contrôle
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Diagnostic
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AOS AVEC CPAP
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Diagnostic
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AOS SANS CPAP
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Diagnostic
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat primaire
Délai: 6 mois
|
Analyse des données de l'IAH dans la polygraphie respiratoire
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI 569
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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